Działania niepożądane
Moxifloxacin MSN 400 mg

Moksyfloksacyna, fluorochinolon o specyficznym profilu bezpieczeństwa, wykazuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, z najczęstszymi objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz nadkażeniami bakteryjnymi i grzybiczymi. Większość działań niepożądanych występuje z częstością poniżej 3%, z wyjątkiem nudności i biegunki. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT), piorunujące zapalenie wątroby oraz powikłania neurologiczne, w tym drgawki i zaburzenia psychotyczne. Długotrwałe, nieodwracalne powikłania obejmują zapalenie i zerwanie ścięgien, neuropatie, zaburzenia psychiczne i sensoryczne, które mogą wystąpić niezależnie od czynników ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Moxifloxacin MSN – Tabletki powlekane – 400 mg
  1. Działania niepożądane leku Moxifloxacin MSN 400 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    4. Długotrwałe, poważne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych moksyfloksacyny
  3. Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Rzadkie, potencjalnie poważne działania niepożądane zgłaszane dla innych fluorochinolonów
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  2. powikłane zakażenie skóry i tkanki podskórnej
  3. pozaszpitalne zapalenie płuc
  4. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. zapalenie narządów miednicy mniejszej
Substancja czynna
  1. moksyfloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Działania niepożądane leku Moxifloxacin MSN 400 mg

Moksyfloksacyna, jako antybiotyk z grupy fluorochinolonów, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych oraz zgłoszonych w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem moksyfloksacyny zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Moxifloxacin MSN" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.3

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęstszych działań niepożądanych moksyfloksacyny wymienia się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz nadkażenia bakteryjne i grzybicze.4

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane takie jak:5

  • Reakcje alergiczne włącznie z wstrząsem anafilaktycznym i obrzękiem naczynioruchowym mogącym zagrażać życiu
  • Ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka
  • Zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby
  • Powikłania neurologiczne w tym drgawki i zaburzenia psychotyczne

Długotrwałe, poważne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Udokumentowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), prowadzących do niepełnosprawności i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na różne układy i narządy.6 Obejmują one:

  • Zapalenie i zerwanie ścięgna
  • Bóle stawów i kończyn
  • Zaburzenia chodu
  • Neuropatie z parestezjami
  • Zaburzenia psychiczne (depresja, zmęczenie)
  • Zaburzenia zmysłów (słuchu, wzroku, smaku, węchu)
  • Zaburzenia pamięci i snu

Należy podkreślić, że powyższe ciężkie reakcje mogą wystąpić niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.

Szczegółowa tabela działań niepożądanych moksyfloksacyny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia bakteryjne lub grzybicze Często Najczęściej kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia parametrów hematologicznych Niezbyt często Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, zmiany wskaźnika INR
Ciężkie zaburzenia hematologiczne Niezbyt często Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często Obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani mogący zagrażać życiu)
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół SIADH Niezbyt często Zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia metaboliczne Niezbyt często Hiperlipidemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipoglikemia (w tym śpiączka hipoglikemiczna)
Zaburzenia psychiczne Łagodne zaburzenia Niezbyt często Reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie, chwiejność emocjonalna
Ciężkie zaburzenia Niezbyt często Depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych), omamy, majaczenie, depersonalizacja, reakcje psychotyczne z ryzykiem zachowań autoagresywnych
Zaburzenia układu nerwowego Częste objawy neurologiczne Często Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia czuciowe Niezbyt często Parestezje, dyzestezje, zaburzenia smaku (w tym utrata smaku), hipoestezje, hiperestezje
Zaburzenia koordynacji Niezbyt często Zaburzenia koordynacji (w tym chodu), drżenia
Ciężkie powikłania neurologiczne Niezbyt często Drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niezbyt często Podwójne widzenie, zamglone widzenie (szczególnie związane z objawami OUN)
Przemijająca utrata widzenia Niezbyt często Zwykle w powiązaniu z reakcjami ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Niezbyt często Szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT Niezbyt często Szczególnie u pacjentów z hipokaliemią
Łagodne zaburzenia rytmu Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków
Groźne zaburzenia rytmu Niezbyt często Tachyarytmie komorowe, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ciśnienia krwi Niezbyt często Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często W tym napady astmy
Zaburzenia żołądka i jelit Częste dolegliwości żołądkowo-jelitowe Często Nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka
Inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe Niezbyt często Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy
Zapalenie jelit Niezbyt często Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, potencjalnie zagrażające życiu)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zmiany parametrów wątrobowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, LDH, GGTP, fosfataza zasadowa), zwiększenie stężenia bilirubiny
Zapalenie wątroby Niezbyt często Zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci), zapalenie o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do niewydolności wątroby (w tym zgon)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łagodne reakcje skórne Niezbyt często Świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry
Ciężkie reakcje skórne Niezbyt często Pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka zagrażające życiu), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia ścięgien i mięśni Niezbyt często Zapalenie ścięgien, kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, zerwanie ścięgna
Inne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii, rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia funkcji nerek Niezbyt często Odwodnienie, zaburzenie czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne Ogólne dolegliwości Niezbyt często Złe samopoczucie (osłabienie, zmęczenie), różne stany bólowe (plecy, klatka piersiowa, miednica, kończyny), nadmierne pocenie się, obrzęki

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie bezpieczeństwa

U pacjentów ze szczególnymi czynnikami ryzyka, takimi jak hipokaliemia, wydłużenie odstępu QT lub leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rytmu serca.7

Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia powikłań neurologicznych i psychiatrycznych, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem padaczkowym lub zaburzeniami psychicznymi.8

Rzadkie, potencjalnie poważne działania niepożądane zgłaszane dla innych fluorochinolonów

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące reakcje, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną:9

  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu)
  • Hipernatremia
  • Hiperkalcemia
  • Niedokrwistość hemolityczna
  • Reakcje nadwrażliwości na światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl