Valdispert
Tabletki drażowane, 125 mg
Produkt ten zawiera wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego, standaryzowany na 125 mg substancji czynnej w każdej tabletce. Składnikiem rozpuszczalnym jest 70% etanol, a tabletki zawierają także laktozę i sacharozę jako substancje pomocnicze. Preparat jest przeznaczony do leczenia łagodnych stanów napięcia nerwowego oraz zaburzeń snu. Może być stosowany u dorosłych, osób starszych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Valdispert zawiera 125 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) w formie tabletek drażowanych, gdzie jedna tabletka odpowiada 375-750 mg surowca, ekstraktowanym w 70% etanolu (V/V). Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego oraz zaburzeń snu. Dawkowanie w stanach napięcia nerwowego wynosi 3-4 tabletki w pojedynczej dawce, podawane 1-3 razy na dobę, natomiast w zaburzeniach snu 3-4 tabletki jednorazowo na 30-60 minut przed snem, z możliwością dodatkowej dawki wieczornej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 tabletek. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Valdispert podaje się doustnie, tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Działanie preparatu rozwija się stopniowo, dlatego nie jest wskazany do stosowania w ostrych stanach napięcia nerwowego ani jako interwencja w nagłych zaburzeniach snu. Optymalny efekt terapeutyczny uzyskuje się po nieprzerwanym stosowaniu przez 2-4 tygodnie. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po 2 tygodniach terapii konieczna jest konsultacja lekarska. Lek jest bezpieczny dla osób dorosłych i starszych, jednak wymaga monitorowania skuteczności i tolerancji podczas długotrwałego stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Valdispert 125 mg
bezpieczeństwo stosowania, dawka doustna, efekt leczniczy, korzeń kozłka lekarskiego, łagodny stan napięcia nerwowego, maksymalna dawka dobowa, podanie doustne, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol, skuteczność produktu leczniczego, tabletka drażowana, Valeriana officinalis, wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego, zaburzenie snu -
Działania niepożądane
Lek Valdispert zawiera 125 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), odpowiadającego 375-750 mg surowca roślinnego na tabletkę, ekstraktowanym w 70% etanolu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności oraz skurczowy ból brzucha, o nieznanej częstości występowania. Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby odnotowano wyłącznie przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane dawkowanie terapeutyczne. Lek zawiera także substancje pomocnicze – 22 mg laktozy i 122 mg sacharozy na tabletkę, które mogą wywoływać reakcje u pacjentów z nietolerancją tych cukrów lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub wątroby, zaleca się ostrożność oraz monitorowanie parametrów funkcji wątroby podczas długotrwałej terapii, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych w wątrobie. W przypadku wystąpienia nieznanych działań niepożądanych konieczna jest dokładna diagnostyka i konsultacja z farmakologiem klinicznym. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub podmiotu odpowiedzialnego, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Valdispert i poszerzanie wiedzy o jego bezpieczeństwie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Valdispert 125 mg
ból brzucha skurczowy, choroba wrzodowa, farmakologia kliniczna, galaktozemia, hepatotoksyczność, kozłek lekarski, laktoza, niedobór laktazy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja cukrów, nietolerancja fruktozy, nudności, odruch wymiotny, parametry funkcji wątroby, przewód pokarmowy, sacharoza, skurcz mięśni gładkich, układ immunologiczny, układ żołądkowo-jelitowy, Valeriana officinalis, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, zespół jelita drażliwego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Profil bezpieczeństwa leku
Valdispert jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników kozłka lekarskiego do mleka oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów wykazujących indywidualną wrażliwość na działanie uspokajające preparatu. Nie odnotowano danych dotyczących interakcji Valdispertu z alkoholem, co wymaga dalszej ostrożności w zaleceniach klinicznych.
Preparat jest dopuszczony do stosowania u osób w podeszłym wieku, z zalecanymi dawkami odpowiadającymi tym dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, bez konieczności modyfikacji dawkowania czy szczególnych ostrzeżeń. Brak jest natomiast danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Valdispertu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem u tych grup pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Valdispert 125 mg
-
Przeciwwskazania
Valdispert 125 mg, zawierający wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu. Reakcje alergiczne, choć rzadkie, mogą wystąpić zarówno na wyciąg z kozłka, jak i na substancje pomocnicze, w tym laktozę (22 mg/tabletkę) oraz sacharozę (122 mg/tabletkę). Ze względu na obecność tych cukrów, lek jest niewskazany u osób z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja fruktozy oraz niedobór sacharazy-izomaltazy. Ponadto, tabletki drażowane mogą stanowić problem u pacjentów z dysfagią lub innymi zaburzeniami połykania, co wymaga rozważenia alternatywnych form farmaceutycznych.
Każda tabletka zawiera 125 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka, odpowiadającego 375-750 mg świeżego surowca, pozyskiwanego przy użyciu 70% etanolu (V/V). Mimo minimalnej zawartości alkoholu w produkcie końcowym, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą alkoholową oraz u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne ryzyko. W takich przypadkach wskazane jest rozważenie innych metod terapeutycznych. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Valdispert i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Valdispert 125 mg
choroba alkoholowa, dysfagia, farmakoterapia, kozłek lekarski, laktoza, nadwrażliwość, niedobór laktazy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja galaktozy, reakcja alergiczna, sacharoza, składnik pomocniczy, tabletka drażowana, Valeriana officinalis, wyciąg z kozłka lekarskiego, zaburzenie połykania, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), szczególnie preparatu Valdispert, jest rzadkim, lecz istotnym klinicznie zjawiskiem. Dawka toksyczna wynosi około 20 g korzenia, co odpowiada 16 tabletkom Valdispert (każda zawiera 125 mg wyciągu suchego, czyli 375-750 mg korzenia). Przedawkowanie manifestuje się łagodnymi, przemijającymi objawami, takimi jak zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, oszołomienie, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic (midriaza). Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin od spożycia nadmiernej dawki, jednak mogą powodować dyskomfort wymagający interwencji medycznej.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania Valdispert opiera się na leczeniu objawowym i monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta do czasu ustąpienia symptomów. Ze względu na łagodny przebieg zatrucia, nie jest zazwyczaj konieczne stosowanie specyficznych metod eliminacji leku. Należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak laktoza (22 mg) i sacharoza (122 mg) w jednej tabletce, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją cukrów. Szybka identyfikacja objawów przedawkowania oraz odpowiednia obserwacja kliniczna są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Valdispert 125 mg
dawka toksyczna, drżenie rąk, eliminacja leku, funkcje życiowe, korzeń kozłka lekarskiego, leczenie objawowe, midriaza, nietolerancja cukrów, objawy niepożądane, obserwacja kliniczna, oszołomienie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, Valeriana officinalis, zaburzenie akomodacji, zatrucie -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Valdispert, zawierającego wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), wykazały niski profil toksyczności zarówno w badaniach ostrej toksyczności, jak i po podaniu wielokrotnym przez okres 4-8 tygodni na modelach gryzoni. Test Amesa nie potwierdził działania genotoksycznego wyciągów, co wskazuje na brak mutagenności. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa preparatu.
Analiza interakcji farmakologicznych na modelach zwierzęcych wykazała, że jednoczesne podawanie wyciągu z kozłka lekarskiego z haloperydolem może nasilać uszkodzenia oksydacyjne wątroby, sugerując ryzyko hepatotoksyczności. Ponadto, współpodawanie z tiopentalem i midazolamem prowadziło do wydłużenia czasu działania znieczulenia oraz opóźnienia wybudzania, co wskazuje na potencjalne synergistyczne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Znaczenie kliniczne tych interakcji wymaga dalszych badań, jednak zaleca się ostrożność przy łącznym stosowaniu kozłka lekarskiego z lekami o podobnym profilu działania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdispert 125 mg
depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, genotoksyczność, haloperydol, hepatotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, korzeń kozłka lekarskiego, midazolam, olejek eteryczny, profil toksyczności, test Amesa, tiopental, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie oksydacyjne wątroby, Valeriana officinalis, wpływ na rozrodczość, wyciąg etanolowy, znaczenie kliniczne -
Skład i postać leku
Valdispert 125 mg to lek w formie tabletek drażowanych, zawierający 125 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix), co odpowiada 375-750 mg surowca roślinnego. Wyciąg jest otrzymywany z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Tabletki mają postać białych, okrągłych, dwuwypukłych drażetek i zawierają substancje pomocnicze, w tym 22 mg laktozy jednowodnej oraz 122 mg sacharozy na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tych cukrów. W skład preparatu wchodzą również liczne substancje pomocnicze pełniące funkcje wypełniaczy, substancji powlekających, poślizgowych, plastyfikatorów, słodzących i barwiących, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i stabilność produktu.
Produkt dostępny jest w opakowaniach blisterowych (20, 30, 50 lub 100 tabletek) oraz w butelkach szklanych (20, 30, 50, 80 lub 100 tabletek). Zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 30°C dla blistrów, natomiast dla butelek szklanych nie określono specjalnych wymagań temperaturowych. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, a po otwarciu butelki zawartość powinna być zużyta w ciągu 6 miesięcy. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani szczególnych środków ostrożności w stosowaniu leku. Niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami przeterminowanymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Valdispert 125 mg
blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, dekstryna, dwutlenek tytanu, etanol, hypromeloza, karmeloza sodowa, korzeń kozłka lekarskiego, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja powlekająca, substancja słodząca, substancja wiążąca, tabletka drażowana, wosk carnauba, wyciąg suchy -
Właściwości farmakodynamiczne
Valeriana officinalis L. s.l. (korzeń kozłka lekarskiego) jest substancją czynną leku Valdispert, klasyfikowanego w grupie farmakoterapeutycznej leków nasennych i uspokajających (kod ATC: N05CM09). Preparaty zawierające wyciągi suche z korzenia kozłka lekarskiego, sporządzone w 70% roztworze etanolu (V/V), wykazują klinicznie potwierdzone działanie skracające latencję snu oraz poprawiające jego jakość. Efekty te zostały udokumentowane zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i kontrolowanych badaniach klinicznych, co podnosi wiarygodność terapeutyczną tego surowca roślinnego w leczeniu zaburzeń snu i stanów napięcia nerwowego.
Farmakodynamika preparatów z kozłka lekarskiego opiera się na synergistycznym działaniu różnych grup związków biologicznie czynnych, w tym seskwiterpenoidów, lignanów oraz flawonoidów. Mechanizmy działania obejmują modulację systemu GABA-ergicznego, agonizm receptorów adenozynowych A1 oraz interakcje z receptorami serotoninowymi 5-HT1A, co tłumaczy ich uspokajające i nasenne właściwości. Złożoność chemiczna i wielokierunkowy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy wskazują na potencjał terapeutyczny kozłka lekarskiego w łagodzeniu problemów z zasypianiem oraz poprawie jakości snu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Valdispert 125 mg
badanie przedkliniczne, działanie agonistyczne, działanie antyoksydacyjne, działanie uspokajające, farmakodynamika, flawonoid, GABA, jakość snu, kontrolowane badanie kliniczne, korzeń kozłka lekarskiego, kwas gamma-aminomasłowy, latencja snu, lek nasenny i uspokajający, lignan, neuroprzekaźnik hamujący, ośrodkowy układ nerwowy, receptor 5-HT1A, receptor adenozynowy A1, receptor serotoninowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, seskwiterpenoid, system GABA-ergiczny, wyciąg suchy z korzenia kozłka, związek polifenolowy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat VALDISPERT zawiera 125 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) w każdej tabletce drażowanej, co odpowiada 375-750 mg surowca roślinnego, z ekstrakcją przy użyciu 70% etanolu. Produkt zawiera także substancje pomocnicze, takie jak laktoza (22 mg) i sacharoza (122 mg). Zgodnie z charakterystyką farmakologiczną, VALDISPERT wywiera niewielki wpływ na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn, co wymaga uwzględnienia podczas konsultacji lekarskiej i przekazania pacjentowi odpowiednich informacji o potencjalnym ryzyku.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwym, choć niewielkim, wpływie preparatu na funkcje psychomotoryczne, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania, kiedy reakcja organizmu może być nieprzewidywalna. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi, a także w przypadku stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą nasilać efekt. W sytuacjach zawodowych wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej (np. kierowcy zawodowi, operatorzy maszyn) warto rozważyć alternatywne metody leczenia. Zaleca się dokumentowanie przekazania tych informacji w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie zarówno medyczne, jak i prawne, potwierdzając wypełnienie obowiązku informacyjnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Valdispert 125 mg
-
Wskazania do stosowania
Valdispert to roślinny produkt leczniczy zawierający wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) w dawce 125 mg na tabletkę, co odpowiada 375-750 mg surowca. Ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu 70% etanolu (V/V). Preparat jest wskazany w łagodnych stanach napięcia nerwowego, takich jak niepokój, stres i rozdrażnienie, oraz w zaburzeniach snu, w tym problemach z zasypianiem i utrzymaniem ciągłości snu. Valdispert może być stosowany u dorosłych, osób w podeszłym wieku (z uwzględnieniem potencjalnych interakcji lekowych) oraz u młodzieży powyżej 12 roku życia w przypadkach łagodnych objawów. Produkt dostępny jest w formie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek drażowanych, zawierających 22 mg laktozy i 122 mg sacharozy na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tych substancji pomocniczych.
Valdispert stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla syntetycznych leków uspokajających i nasennych w terapii łagodnych zaburzeń napięcia nerwowego oraz nieprawidłowości snu, nie wymagających intensywnego leczenia farmakologicznego. Wskazane jest zwrócenie uwagi na charakter dolegliwości oraz wiek pacjenta przy rekomendacji preparatu, a także na obecność nietolerancji na laktozę i sacharozę. Produkt jest szczególnie użyteczny w populacji dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, a także u osób starszych, przy zachowaniu ostrożności związanej z możliwymi interakcjami lekowymi. Valdispert może być z powodzeniem stosowany w praktyce klinicznej jako środek wspomagający łagodzenie objawów napięcia nerwowego i poprawę jakości snu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Valdispert 125 mg
ciągłość snu, etanol, jakość snu, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza, lek nasenny, lek uspokajający, nadmierne napięcie nerwowe, napięcie nerwowe, nietolerancja substancji pomocniczych, problem z zasypianiem, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, struktura snu, tabletka drażowana, Valeriana officinalis, zaburzenie snu