Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
Tabletki, 80 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy zawiera telmisartan w dawce 80 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg, który stanowi połączenie dwóch substancji aktywnych. Telmisartan jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi, natomiast hydrochlorotiazyd działa moczopędnie, pomagając zmniejszyć objętość płynów w organizmie. Preparat jest stosowany u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia telmisartanem nie przynosi wystarczających efektów. Dzięki połączeniu tych składników lek skutecznie wspomaga kontrolę ciśnienia tętniczego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka w dawkach 80 mg + 12,5 mg oraz 40 mg + 12,5 mg jest wskazany do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia telmisartanem (odpowiednio 80 mg lub 40 mg) nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego składnika przed rozpoczęciem terapii skojarzonej, choć w uzasadnionych przypadkach możliwa jest bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię łączoną. Lek podaje się doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest okresowe monitorowanie funkcji nerek, jednak nie wymaga to modyfikacji dawkowania. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg + 12,5 mg, a lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, a preparat dostępny jest w formie tabletek dwuwarstwowych o wymiarach 18 mm x 9 mm, zróżnicowanych kolorystycznie po obu stronach. Terapia skojarzona Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka powinna być stosowana z uwzględnieniem indywidualnego stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w kontekście funkcji nerek i wątroby. Monitorowanie parametrów nerkowych jest kluczowe podczas stosowania tiazydów, a u pacjentów z zaburzeniami wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Dawkowanie standardowe wynosi 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę, natomiast dawka niższa 40 mg + 12,5 mg jest przeznaczona dla pacjentów wymagających mniejszej ekspozycji na telmisartan.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
-
Działania niepożądane
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg to preparat złożony stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, łączący telmisartan i hydrochlorotiazyd. W badaniu klinicznym obejmującym 1471 pacjentów częstość działań niepożądanych była porównywalna z monoterapią telmisartanem, bez zależności od dawki, płci, wieku czy rasy. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy (≥1/100 do <1/10). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, potencjalnie zagrażający życiu. Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i hipomagnezemia, manifestujące się osłabieniem mięśni, kurczami i zaburzeniami rytmu serca. Ponadto, stosowanie leku wiąże się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności, oraz rzadziej zaburzeń wątroby, szczególnie u pacjentów pochodzenia japońskiego.
Profil bezpieczeństwa obejmuje także ryzyko hematologiczne związane z hydrochlorotiazydem, w tym agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną i hemolityczną, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Istnieje również udokumentowany związek między kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu a zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc oraz posocznicy, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny. Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych oraz zgłaszanie ich do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, aby zapewnić ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
agranulocytoza, arytmia, hiperurykemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipowolemia, jaskra zamkniętego kąta, leukopenia, martwicze zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, profil bezpieczeństwa, rak podstawnokomórkowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan i hydrochlorotiazyd, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenia elektrolitowe, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zasadowica hipochloremiczna, zawroty głowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka (80 mg + 12,5 mg) wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zaburzeń elektrolitowych: jednoczesne stosowanie z litem może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności, co wymaga ścisłego monitorowania. Hydrochlorotiazyd nasila hipokaliemię przy stosowaniu z diuretykami kaliuretycznymi, kortykosteroidami czy środkami przeczyszczającymi, natomiast inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas i suplementy potasu mogą powodować hiperkaliemię. W przypadku leków wrażliwych na zmiany stężenia potasu, takich jak glikozydy naparstnicy (np. digoksyna, której stężenie może wzrosnąć o 49% maksymalnie) oraz leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, konieczne jest monitorowanie elektrolitów i EKG ze względu na ryzyko arytmii i torsades de pointes. Ponadto, podwójna blokada układu RAA (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, aliskiren) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.
Interakcje dotyczą także innych grup leków: hydrochlorotiazyd może zmniejszać skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny, a w połączeniu z metforminą istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej w przebiegu niewydolności nerek. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą osłabiać działanie diuretyczne i hipotensyjne oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, zwłaszcza u osób starszych i odwodnionych. Żywice jonowymienne (kolestyramina, kolestypol) zaburzają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może także zwiększać stężenie kwasu moczowego, co wymaga dostosowania leków stosowanych w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon, allopurynol). Spożywanie alkoholu podczas terapii może nasilać działanie hipotensyjne, prowadząc do niedociśnienia ortostatycznego i zwiększonego ryzyka upadków. Wskazane jest informowanie pacjentów o konieczności ograniczenia spożycia alkoholu oraz monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych podczas terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
ACTH, allopurynol, amantadyna, amfoterycyna, amina presyjna, antagonista receptora angiotensyny II, atropina, beta-adrenolityk, biperyden, cyklofosfamid, cyklosporyna, diazoksyd, digoksyna, diuretyk kaliuretyczny, diuretyk oszczędzający potas, dna moczanowa, działanie hiperglikemizujące, glikozyd naparstnicy, heparyna, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, inhibitor konwertazy angiotensyny, karbenoksolon, kolestypol, kolestyramina, kortykosteroid, kwas salicylowy, kwasica mleczanowa, lek cytotoksyczny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcukrzycowy, metformina, metotreksat, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, noradrenalina, probenecyd, ramipryl, środek antycholinergiczny, środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, sulfinpyrazon, torsades de pointes, tubokuraryna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, żywica jonowymienna -
Profil bezpieczeństwa leku
Hydrochlorotiazyd wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie leku do mleka oraz potencjalne hamowanie laktacji przy dużych dawkach. U seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawki, jednak wskazane jest monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów, zwłaszcza przy współistniejących schorzeniach. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny <30 ml/min, a w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach wymaga regularnej kontroli parametrów nerkowych i elektrolitów.
Hydrochlorotiazyd jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zastojami żółci i niedrożnością dróg żółciowych. W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg + 12,5 mg raz na dobę, z zachowaniem ostrożności. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, powodując zawroty głowy i senność, co wymaga uwagi pacjenta. Spożywanie alkoholu podczas terapii może nasilać niedociśnienie ortostatyczne, dlatego zaleca się ostrożność w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w formie tabletek, które mają liczne przeciwwskazania kliniczne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (114 mg) i sorbitol (294,08 mg), a także u osób z alergią na pochodne sulfonamidowe ze względu na obecność hydrochlorotiazydu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w II i III trymestrze ciąży z powodu teratogennego działania telmisartanu. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ciężką niewydolnością wątroby, zastojem żółci lub niedrożnością dróg żółciowych. Przeciwwskazania obejmują także zaburzenia elektrolitowe, takie jak oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia, które mogą być nasilone przez hydrochlorotiazyd.
U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) konieczne jest monitorowanie parametrów nerkowych i elektrolitów. Lek wymaga ostrożności u pacjentów planujących ciążę oraz u osób z nietolerancją laktozy, galaktozy lub fruktozy. Należy również zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na gospodarkę potasu, innymi lekami hipotensyjnymi oraz aliskirenem u pacjentów bez cukrzycy i z prawidłową funkcją nerek, co wymaga ścisłego monitorowania lub rozważenia alternatywnej terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, cukrzyca, diuretyk oszczędzający potas, dziedziczna nietolerancja fruktozy, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia oporna na leczenie, hipotonia, hydrochlorotiazyd, interakcja lekowa, klirens kreatyniny, kumulacja leku, łagodna niewydolność nerek, lek hipotensyjny, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedobór laktazy, niedrożność dróg żółciowych, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pochodna sulfonamidowa, telmisartan, trymestr ciąży, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zastój żółci, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka (telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) wiąże się z ryzykiem poważnych zaburzeń hemodynamicznych i elektrolitowych. Objawy kliniczne wynikają z synergistycznego działania obu substancji: telmisartan powoduje niedociśnienie tętnicze, tachykardię lub bradykardię, zawroty głowy, wymioty oraz może prowadzić do ostrej niewydolności nerek z podwyższeniem stężenia kreatyniny w surowicy, natomiast hydrochlorotiazyd indukuje hipowolemię, hipokaliemię, hipochloremię, nudności, senność oraz kurcze mięśniowe. Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia rytmu serca u pacjentów stosujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne, ze względu na ryzyko nasilonych arytmii w mechanizmie hipokaliemii.
Leczenie przedawkowania opiera się na postępowaniu objawowym i podtrzymującym, gdyż telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę, a skuteczność dializy w eliminacji hydrochlorotiazydu jest niepewna. Kluczowe jest monitorowanie parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, tętna, funkcji nerek oraz gospodarki elektrolitowej (szczególnie potasu i chlorków). Wczesne działania obejmują eliminację leku z przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka, węgiel aktywowany) oraz intensywną korektę niedociśnienia poprzez ułożenie pacjenta w pozycji na plecach i szybkie uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapobieganie i leczenie hipokaliemii, aby uniknąć powikłań kardiologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
bradykardia, diureza, funkcja nerek, glikozyd naparstnicy, gospodarka elektrolitowa, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hipowolemia, interwencja medyczna, kreatynina w surowicy, kurcz mięśniowy, lek przeciwarytmiczny, niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, parametr hemodynamiczny, płukanie żołądka, postępowanie objawowe, przedawkowanie telmisartanu, tachykardia, telmisartan z hydrochlorotiazydem, węgiel aktywowany, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenie rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne połączenia telmisartanu z hydrochlorotiazydem wykazały, że dawki odpowiadające ekspozycji klinicznej nie powodują synergistycznych efektów toksycznych u zwierząt doświadczalnych (szczury, psy). Obserwowane zmiany toksykologiczne, takie jak obniżenie erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, zwiększona aktywność reniny oraz zmiany w aparacie przykłębuszkowym, są zgodne z farmakologicznym działaniem telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II. Uszkodzenia śluzówki żołądka można było ograniczyć poprzez podawanie chlorku sodu i izolację zwierząt, co sugeruje możliwość minimalizacji ryzyka działań niepożądanych przewodu pokarmowego. W badaniach nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na teratogenność, choć toksyczne dawki telmisartanu wpływały na rozwój noworodków (mniejsza masa ciała, opóźnione otwarcie oczu).
Analizy genotoksyczności i kancerogenności wykazały, że telmisartan nie wykazuje działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych. Hydrochlorotiazyd natomiast wykazał niejednoznaczne wyniki w niektórych modelach, co wymaga ostrożnej interpretacji klinicznej. Całościowo, profil toksyczności obu składników jest dobrze poznany i nie wykazuje nieoczekiwanych interakcji, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka w dawkach terapeutycznych u pacjentów. Dane te wspierają stosowanie tego skojarzenia bez zwiększonego ryzyka działań niepożądanych wynikających z synergii toksycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hiperplazja, hipertrofia, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kreatynina, renina w osoczu, telmisartan z hydrochlorotiazydem, zanik kanalików nerkowych -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera dwie substancje czynne: telmisartan w dawce 80 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg na tabletkę, które działają synergistycznie w terapii nadciśnienia tętniczego. Tabletki mają charakterystyczny dwuwarstwowy, obustronnie wypukły, owalny kształt (18 mm x 9 mm), z jedną stroną białą do prawie białej i drugą marmurkowo różową, zawierającą barwnik tlenek żelaza czerwony (E 172). Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (114 mg/tabletkę) oraz sorbitol (294,08 mg/tabletkę), które mogą wywołać działania niepożądane u pacjentów z nietolerancją laktozy lub dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań (od 10 do 98 tabletek) i pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zapewniające ochronę przed wilgocią i światłem.
Zalecane warunki przechowywania produktu to temperatura nieprzekraczająca 30°C oraz przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, co gwarantuje zachowanie stabilności i właściwości farmakologicznych przez okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji leku, jednak zaleca się przestrzeganie lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów farmaceutycznych. Produkt jest przeznaczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego, a jego skład i forma farmaceutyczna sprzyjają skuteczności i bezpieczeństwu terapii u odpowiednio dobranych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
dziedziczna nietolerancja fruktozy, hydrochlorotiazyd, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, mannitol, meglumina, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon, rozpuszczalność w wodzie, sorbitol, stabilność leku, stearylofumaran sodu, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka dwuwarstwowa, telmisartan, tlenek żelaza, właściwość farmakologiczna, wodorotlenek sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, wymaga szczególnej ostrożności przed wdrożeniem terapii. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z zastojem żółci, ciężką niewydolnością wątroby, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego. Istotne jest unikanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek. Leczenie tiazydami może zaburzać tolerancję glukozy, powodować hipokaliemię, hiponatremię, hiperurykemię oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie elektrolitów i dostosowanie terapii u pacjentów z cukrzycą i chorobami sercowo-naczyniowymi.
Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym zaostrzenie tocznia rumieniowatego, reakcje fotouczulające oraz rzadkie przypadki ostrej toksyczności układu oddechowego, w tym ARDS. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów skóry (NMSC) przy długotrwałym stosowaniu hydrochlorotiazydu, co wymaga edukacji pacjentów w zakresie ochrony przeciwsłonecznej i regularnej kontroli dermatologicznej. Produkt zawiera laktozę i sorbitol, co wyklucza jego stosowanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy. Telmisartan wykazuje mniejszą skuteczność u pacjentów rasy czarnej, co należy uwzględnić w planowaniu terapii. W przypadku wystąpienia objawów ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania okulistycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka
alkaloza hipochloremiczna, antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca utajona, dna moczanowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hormon adrenokortykotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, jaskra zamkniętego kąta, kardiomiopatia przerostowa, kardiopatia niedokrwienna, marskość wątroby, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość na światło, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pierwotny hiperaldosteronizm, przeszczepienie nerki, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, śpiączka wątrobowa, toczeń rumieniowaty układowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zastoinowa niewydolność serca, zastój żółci, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka to lek złożony łączący antagonizm receptora angiotensyny II (telmisartan) z działaniem diuretycznym tiazydowym (hydrochlorotiazyd), stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Telmisartan wykazuje wysoką selektywność wobec receptora AT1, nie posiada aktywności agonistycznej i zapewnia długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny po podaniu dawki 40-80 mg. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków, co prowadzi do zmniejszenia objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, jednak telmisartan przeciwdziała utracie potasu. Maksymalny efekt hipotensyjny osiągany jest po 4-8 tygodniach terapii, a działanie utrzymuje się przez cały okres leczenia. W badaniach klinicznych telmisartan wykazał skuteczność porównywalną z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, z mniejszą częstością występowania kaszlu niż inhibitory ACE. W badaniu ONTARGET (n=25620, mediana obserwacji 4,5 roku) telmisartan 80 mg był nie gorszy od ramiprylu 10 mg w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym (HR 1,01; 97,5% CI 0,93-1,10), natomiast terapia skojarzona zwiększała ryzyko powikłań i zgonów. W badaniu TRANSCEND u pacjentów nietolerujących ACEI telmisartan nie wykazał istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym w porównaniu z placebo (HR 0,92; 95% CI 0,81-1,05), ale zmniejszył ryzyko drugorzędowego punktu końcowego (HR 0,87; 95% CI 0,76-1,00).
Hydrochlorotiazyd, stosowany w dawkach terapeutycznych, wiąże się z ryzykiem hipokaliemii, które jest częściowo kompensowane przez telmisartan. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (NMSC) przy dużym narażeniu na hydrochlorotiazyd (≥50000 mg łącznej dawki), ze skorygowanym OR dla raka podstawnokomórkowego (BCC) wynoszącym 1,29 (95% CI 1,23-1,35) oraz dla raka kolczystokomórkowego (SCC) 3,98 (95% CI 3,68-4,31). Podobnie, ryzyko nowotworów złośliwych warg (SCC) wzrastało wraz z dawką, osiągając OR 7,7 (95% CI 5,7-10,5) przy łącznej dawce około 100000 mg. W badaniach klinicznych odnotowano także zwiększoną częstość posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem po udarze mózgu (0,70% vs. 0,49% w grupie placebo; zwiększenie ryzyka 1,43; 95% CI 1,00-2,06). Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, niewydolności nerek i niedociśnienia, nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu z inhibitorami ACE, co potwierdzają badania ONTARGET i VA NEPHRON-D. W terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek aliskiren w skojarzeniu z telmisartanem zwiększał ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych, co doprowadziło do wcześniejszego zakończenia badania ALTITUDE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
antagonista angiotensyny II, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca typu 2, diuretyk tiazydowy, działanie przeciwnadciśnieniowe, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, posocznica, przemijający atak niedokrwienny, przerost lewej komory serca, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, receptor angiotensyny II, retinopatia, telmisartan, udar mózgu, układ renina-angiotensyna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg zawiera telmisartan, antagonista receptora angiotensyny II (ARB), oraz hydrochlorotiazyd, diuretyk tiazydowy. Telmisartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne dla płodu, obejmujące pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W I trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, mimo braku jednoznacznych danych epidemiologicznych. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i jego stosowanie w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz zaburzeń u płodu i noworodka, takich jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko niedokrwienia łożyska i brak korzyści klinicznych.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii produktem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka należy wykluczyć ciążę, a pacjentkom planującym ciążę zaleca się zmianę leczenia na leki o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii. W przypadku ekspozycji na ARB w II i III trymestrze wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego płodu w celu oceny funkcji nerek i rozwoju czaszki, a noworodki powinny być monitorowane pod kątem niedociśnienia tętniczego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią oraz przenikanie hydrochlorotiazydu do mleka matki, stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz aktualne wytyczne dotyczące stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i diuretyków tiazydowych w ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne nerek, diuretyk tiazydowy, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, ryzyko teratogenne, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, toksyczność reprodukcyjna, trombocytopenia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka w dawce 80 mg + 12,5 mg może wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co jest istotne w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających wzmożonej koncentracji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy oraz senność, które mogą obniżać czujność i wydłużać czas reakcji, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, osób zawodowo prowadzących pojazdy oraz u pacjentów z tendencją do hipotonii ortostatycznej. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o możliwych objawach oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku ich wystąpienia.
W dokumentacji medycznej należy odnotować fakt edukacji pacjenta dotyczącej wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić monitorowanie tolerancji leku po rozpoczęciu terapii. W przypadku utrzymujących się lub uciążliwych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność, rozważa się modyfikację dawkowania lub zmianę terapii. Postać farmaceutyczna leku (tabletki dwuwarstwowe o wymiarach 18 mm x 9 mm) nie wpływa na występowanie tych objawów, które wynikają z działania substancji czynnych: telmisartanu (80 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg). Substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (114 mg) i sorbitol (294,08 mg), nie wykazują wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, hipotonia ortostatyczna, hydrochlorotiazyd, laktoza jednowodna, lek obniżający ciśnienie tętnicze, ośrodkowy układ nerwowy, postać farmaceutyczna, reakcja na lek, senność, sorbitol, telmisartan, Telmisartan Hydrochlorothiazide, zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka w dawce 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jest złożonym preparatem stosowanym w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia telmisartanem nie przyniosła wystarczającej kontroli ciśnienia. Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, oraz hydrochlorotiazyd, diuretyk tiazydowy, działają synergistycznie, zapewniając kompleksowe obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron oraz zwiększenie wydalania sodu i wody przez nerki. Preparat występuje w formie dwuwarstwowych tabletek o wymiarach 18 mm x 9 mm, zawierających dodatkowo 114 mg laktozy jednowodnej i 294,08 mg sorbitolu jako substancje pomocnicze.
Produkt jest wskazany jako terapia drugiego rzutu u pacjentów dorosłych z potwierdzonym samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie osiągnęli docelowych wartości ciśnienia tętniczego pomimo stosowania maksymalnej dawki telmisartanu w monoterapii. Złożona terapia skojarzona Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jest zgodna z aktualnymi wytycznymi kardiologicznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia opornego na monoterapię, oferując skuteczne i bezpieczne rozwiązanie terapeutyczne poprzez wykorzystanie różnych mechanizmów farmakologicznych w celu optymalizacji kontroli ciśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze, diuretyk tiazydowy, działanie hipotensyjne, hydrochlorotiazyd, laktoza jednowodna, lek hipotensyjny, monoterapia telmisartanem, receptor angiotensyny II, samoistne nadciśnienie tętnicze, sorbitol, tabletka dwuwarstwowa, telmisartan, terapia skojarzona, wydalanie sodu