Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg

Wpływ produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg + 12,5 mg zawiera dwie substancje czynne: telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy). Obie te substancje wykazują specyficzne działania, które mają istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Telmisartan jako antagonista receptora angiotensyny II (ARB) jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, natomiast nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze.² Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania, jednak pełne dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży nie są dostępne.³

W przypadku antagonistów receptora angiotensyny II, podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego w pierwszym trymestrze ciąży, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka.⁴

Skutki ekspozycji płodu na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży są dobrze udokumentowane i obejmują:⁵

• Działanie toksyczne dla płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie toksyczne dla noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Jeżeli kobieta w ciąży była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w celu oceny potencjalnych zaburzeń rozwojowych.⁶

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być ściśle obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, a doświadczenie ze stosowaniem tej substancji w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone.⁸ Ze względu na mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do:⁹

• Zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej
• Zaburzeń u płodu i noworodka:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Trombocytopenia

Przeciwwskazania związane z ciążą

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach związanych z ciążą:¹⁰

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Powodem przeciwwskazania jest ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.¹¹

Ponadto, hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹²

Zalecenia dla kobiet w ciąży lub planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.¹³ Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.¹⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.¹⁵ Szczególnie dotyczy to okresu karmienia noworodków i wcześniaków.¹⁶

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁷ Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.¹⁸

W przypadku gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka podczas karmienia piersią, należy stosować możliwie najmniejsze dawki leku.¹⁹

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu ani hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.²⁰ Nie oznacza to jednak całkowitego braku potencjalnego wpływu na płodność u ludzi, dlatego pacjenci planujący ciążę powinni skonsultować się z lekarzem w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z przyjmowaniem tego leku.

Podsumowanie zaleceń dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

1. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia produktem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.
2. Kobietom planującym ciążę należy zalecić zmianę terapii na lek o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
3. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć alternatywną terapię.
4. U kobiet narażonych na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zaleca się wykonanie badania USG płodu w celu oceny funkcji nerek i rozwoju czaszki.
5. Noworodki matek przyjmujących lek w czasie ciąży wymagają ścisłej obserwacji w kierunku objawów niedociśnienia tętniczego.
6. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić leki o lepszym profilu bezpieczeństwa zamiast produktu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka.

Wszystkie decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz aktualnej wiedzy medycznej na temat bezpieczeństwa stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i diuretyków tiazydowych w tych szczególnych okresach życia.