Skład leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka

Produkt leczniczy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera dwie substancje czynne: telmisartan w dawce 80 mg oraz hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg na tabletkę. Te dwie substancje czynne działają synergistycznie w terapii nadciśnienia tętniczego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Meglumina – substancja pomocnicza często stosowana w formulacjach leków zawierających związki słabo rozpuszczalne w wodzie
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH
• Powidon K30 – środek wiążący w tabletkach
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Sorbitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i dezintegrujący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy i poprawiający przepływ
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na dwie substancje pomocnicze, które mogą wywołać działania niepożądane u niektórych pacjentów:

Laktoza jednowodna może powodować reakcje u pacjentów z nietolerancją laktozy, a sorbitol może nie być odpowiedni dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe i owalne o wymiarach 18 mm x 9 mm. Jedna strona tabletki jest biała do prawie białej, natomiast druga strona ma marmurkowo różowe zabarwienie, co wynika z zawartości barwnika – tlenku żelaza czerwonego (E 172).⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed wilgocią i światłem. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym.⁵

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających:

• 10 tabletek
• 14 tabletek
• 28 tabletek
• 30 tabletek
• 56 tabletek
• 60 tabletek
• 84 tabletki
• 90 tabletek
• 98 tabletek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości farmakologicznych i stabilności leku, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze), aby chronić tabletki przed światłem

Przestrzeganie tych warunków gwarantuje zachowanie jakości leku przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego leku lub odpadów powstałych z leku. Zaleca się jednak przestrzeganie lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych, co przyczynia się do ochrony środowiska.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹⁰