Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml
Jest to emulsja do wstrzykiwań zawierająca 20 mg propofolu w 1 ml oraz olej sojowy oczyszczony i niewielkie ilości sodu. Lek ten stosuje się do wprowadzania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 lat. Wykorzystuje się go także do sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych oraz u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Jego działanie jest krótkotrwałe i dożylne, dzięki czemu umożliwia kontrolę głębokości znieczulenia lub sedacji.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius to emulsja dożylna zawierająca 20 mg/ml propofolu, przeznaczona do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych przez specjalistów anestezjologii lub intensywnej terapii. Indukcja znieczulenia u dorosłych poniżej 55 lat wymaga dawki 1,5-2,5 mg/kg mc. podawanej stopniowo (20-40 mg co 10 sekund), natomiast u pacjentów powyżej 55 lat lub z grupy ryzyka ASA III/IV dawka minimalna to 1 mg/kg mc. Znieczulenie podtrzymuje się infuzją w dawkach 4-12 mg/kg mc./godz., z koniecznością redukcji u osób starszych i z zaburzeniami sercowymi. U dzieci dawki indukcyjne wahają się od 2,5 do 4 mg/kg mc., a podtrzymujące od 9 do 15 mg/kg mc./godz., z uwzględnieniem wieku i stanu klinicznego. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych wymaga indywidualnego dostosowania dawki, zwykle 0,5-1,0 mg/kg mc. do indukcji i 1,5-4,5 mg/kg mc./godz. do podtrzymania u dorosłych, oraz 1-2 mg/kg mc. i 1,5-9 mg/kg mc./godz. u dzieci. W intensywnej terapii dawki infuzyjne nie powinny przekraczać 4 mg/kg mc./godz., a maksymalny czas podawania leku to 7 dni. Propofol nie może być podawany przez filtr mikrobiologiczny, a infuzja nierozcieńczonego leku powinna trwać maksymalnie 12 godzin na jeden zestaw infuzyjny.
System TCI (Target Controlled Infusion) jest zalecany wyłącznie do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, z początkowym stężeniem propofolu w surowicy 4 μg/ml po premedykacji lub 6 μg/ml bez premedykacji u pacjentów poniżej 55 lat. Stężenia podtrzymujące znieczulenie wynoszą 3-6 μg/ml, a wybudzanie następuje przy 1,0-2,0 μg/ml, z uwzględnieniem stosowanych leków przeciwbólowych. W sedacji na OIT system TCI nie jest rekomendowany, jednak stężenia propofolu do sedacji mieszczą się w zakresie 0,2-2,0 μg/ml. Podczas stosowania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest stałe monitorowanie funkcji układu krążenia i oddechowego oraz zapewnienie sprzętu resuscytacyjnego. Lek jest jednorazowego użytku, wymaga ścisłej aseptyki podczas przygotowania i podawania, a niewykorzystane resztki emulsji należy bezzwłocznie usunąć, aby zapobiec rozwojowi drobnoustrojów w emulsji tłuszczowej bez konserwantów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
aseptyka, chirurgia małoinwazyjna, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, emulsja do wstrzykiwań, filtr mikrobiologiczny, hipowolemia, infuzja dożylna, infuzja TCI, intensywna opieka medyczna, klasyfikacja ASA, lek przeciwbólowy, lek zwiotczający mięśnie, podtrzymanie znieczulenia, premedykacja, propofol, pulsoksymetria, sedacja OIT, sprzęt infuzyjny, sprzęt resuscytacyjny, wentylacja mechaniczna, zaburzenia czynności serca, zestaw infuzyjny, znieczulenie ogólne -
Interakcje leku
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą znacząco wpływać na jego działanie sedatywne i hemodynamiczne. Szczególnie istotne są interakcje z benzodiazepinami (np. midazolam), opioidami (zwłaszcza fentanylem), ryfampicyną, suksametonium, neostygminą, walproinianem, cyklosporyną oraz alkoholem etylowym. Współpodawanie tych leków może prowadzić do nasilenia sedacji, depresji oddechowej, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a nawet zatrzymania akcji serca. Zaleca się zmniejszenie dawki propofolu, ścisłe monitorowanie funkcji oddechowych i hemodynamicznych oraz gotowość do interwencji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Warto podkreślić, że u pacjentów przewlekle spożywających alkohol może wystąpić tolerancja krzyżowa, co wymaga indywidualnego dostosowania dawki, jednak ryzyko powikłań pozostaje wysokie.
W przypadku jednoczesnego stosowania propofolu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z lekami znieczulenia ogólnego, parasympatykolitykami oraz wziewnymi środkami znieczulającymi, obserwuje się synergistyczne przedłużenie działania sedatywnego i zmniejszenie częstości oddechów. Szczególną uwagę należy zwrócić na konieczność dostosowania dawek oraz intensywnego monitorowania głębokości znieczulenia i funkcji życiowych. Ponadto, w przypadku stosowania propofolu w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym (rdzeniowym lub zewnątrzoponowym), wskazane jest zmniejszenie dawki propofolu ze względu na synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W praktyce klinicznej kluczowe jest indywidualne podejście do dawkowania oraz ścisła kontrola parametrów życiowych, aby minimalizować ryzyko poważnych powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
alkohol etylowy, benzodiazepiny, bezdech, bradykardia, cyklosporyna, depresja oddechowa, emulsja lipidowa, fentanyl, leukoencefalopatia, midazolam, neostygmina, niedociśnienie tętnicze, opioidy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hemodynamiczne, parasympatykolityki, propofol, przewlekłe spożywanie alkoholu, ryfampicyna, sedacja, suksametonium, tolerancja krzyżowa, walproinian, wziewne leki znieczulające, znieczulenie ogólne, znieczulenie rdzeniowe, znieczulenie regionalne, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Propofol wykazuje ograniczone przenikanie do mleka kobiecego, dlatego zaleca się, aby kobiety karmiące piersią powstrzymały się od karmienia przez 24 godziny po zakończeniu podawania leku, a pokarm zebrany w tym czasie należy wyrzucić. Po podaniu propofolu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest upośledzona przez co najmniej 12 godzin, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do wykonywania tych czynności. W przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu i propofolu istnieje ryzyko nasilenia działania uspokajającego oraz depresji oddechowej i sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się unikanie alkoholu po podaniu leku.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Zaleca się stosowanie mniejszych dawek propofolu oraz wolniejsze tempo podawania u seniorów ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane. W przypadku dysfunkcji nerek i wątroby klirens leku może być zmniejszony, co wymaga indywidualnego dostosowania dawki oraz ścisłego monitorowania stanu pacjenta, aby minimalizować ryzyko toksyczności i powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius to emulsja do wstrzykiwań zawierająca 20 mg/ml propofolu, stosowana w anestezjologii. Podstawowymi przeciwwskazaniami do jej stosowania są nadwrażliwość na propofol lub substancje pomocnicze, w tym 50 mg/ml oczyszczonego oleju sojowego, co wyklucza pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych i potencjalnie ciężkich reakcji alergicznych. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku ≤16 lat w celu sedacji podczas intensywnej opieki medycznej, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań w tej grupie wiekowej. Każdy ml emulsji zawiera także śladowe ilości sodu (maksymalnie 0,06 mg/ml), co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej, choć nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Przed zastosowaniem Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji na anestetyki oraz produkty zawierające soję lub orzeszki ziemne. Weryfikacja wieku pacjenta jest kluczowa, zwłaszcza przy planowanej sedacji w oddziałach intensywnej terapii. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań należy rozważyć alternatywne metody znieczulenia lub sedacji, dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego. Dokumentacja medyczna powinna zawierać uzasadnienie odstąpienia od stosowania propofolu, co jest istotne dla bezpieczeństwa i ciągłości opieki nad pacjentem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
anestezjologia, emulsja do wstrzykiwań, lek anestetyczny, nadwrażliwość na propofol, oddział intensywnej terapii, olej sojowy, propofol, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, sedacja, sedacja pediatryczna, sedacja w OIT, substancja czynna, wywiad alergologiczny, wywiad medyczny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące propofolu w stężeniu 20 mg/ml (2%) wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych w standardowych badaniach farmakologicznych oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym. Nie wykazano działania teratogennego w modelach zwierzęcych, co sugeruje brak potencjału do wywoływania wad rozwojowych potomstwa. Jednakże badania tolerancji miejscowej ujawniły istotne zmiany w tkankach otaczających miejsce podania, takie jak uszkodzenia tkanek po wstrzyknięciu domięśniowym, naciek zapalny po podaniu pozanaczyniowym oraz miejscowe włóknienie tkanek. Brak jest formalnych badań oceniających potencjał rakotwórczy propofolu, co pozostawia niepewność co do długoterminowego wpływu na procesy nowotworowe.
Istotnym aspektem są wyniki badań na zwierzętach, w tym naczelnych, które wykazały, że stosowanie propofolu w dawkach wywołujących znieczulenie lekkie do umiarkowanego podczas krytycznych okresów rozwoju mózgu (faza szybkiego wzrostu i synaptogenezy) może prowadzić do utraty komórek nerwowych oraz długotrwałych deficytów poznawczych. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla populacji ludzkiej, zwłaszcza pediatrycznej, pozostaje nieustalone i wymaga dalszych badań. Podsumowując, profil bezpieczeństwa propofolu jest akceptowalny w kontekście standardowych badań, jednak konieczna jest ostrożność ze względu na miejscową toksyczność oraz potencjalne ryzyko neurotoksyczności w rozwijającym się układzie nerwowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
badania niekliniczne, deficyt poznawczy, działanie teratogenne, ekstrapolacja, naciek zapalny, pacjenci pediatryczni, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propofol, rozwój neurologiczny, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, utrata komórek nerwowych, wady rozwojowe, włóknienie tkanek, wstrzyknięcie domięśniowe -
Skład i postać leku
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius to emulsja do wstrzykiwań i infuzji, zawierająca 20 mg propofolu w 1 ml emulsji o charakterystycznym wyglądzie białej emulsji typu olej w wodzie. Produkt dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 20 ml (400 mg propofolu), 50 ml (1000 mg propofolu) oraz 100 ml (2000 mg propofolu). Skład preparatu obejmuje również substancje pomocnicze takie jak oczyszczony olej sojowy (50 mg/ml), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfatydy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy oraz maksymalnie 0,06 mg sodu na ml. Fiolki wykonane są ze szkła typu I lub II i zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej. Propofol przeznaczony jest do podania dożylnego, a przed użyciem należy dezynfekować membranę fiolki alkoholem.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być jednocześnie podawany z 5% roztworem glukozy, 0,9% lub 0,18% roztworem chlorku sodu (w połączeniu z 4% roztworem glukozy) za pomocą łącznika Y umieszczonego blisko miejsca wkłucia. Nie należy mieszać preparatu z innymi lekami ani roztworami do infuzji poza wymienionymi. Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, a po otwarciu fiolki zużyć natychmiast. Okres ważności wynosi 2 lata dla fiolek 20 ml i 100 ml oraz 3 lata dla fiolek 50 ml. Zestawy do podawania nierozcieńczonego propofolu powinny być wymieniane po 12 godzinach od rozpoczęcia użytkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, emulsja typu olej w wodzie, fosfatydy jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, niezgodność farmaceutyczna, olej sojowy oczyszczony, podanie dożylne, propofol, Propofol MCT/LCT, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, triglicerydy kwasów tłuszczowych, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wstrzyknięcie dożylne -
Właściwości farmakodynamiczne
Propofol, będący lekiem znieczulającym o kodzie ATC N01AX10, charakteryzuje się szybkim początkiem działania wynoszącym 30-40 sekund oraz krótkim czasem działania po pojedynczym bolusie, trwającym około 4-6 minut. Brak klinicznie istotnej kumulacji przy powtarzanych dawkach lub ciągłej infuzji umożliwia precyzyjne kontrolowanie głębokości i czasu trwania znieczulenia. W fazie indukcji obserwuje się przejściową bradykardię i niedociśnienie tętnicze, wynikające z działania wagotonicznego oraz hamowania układu współczulnego, co wymaga monitorowania hemodynamicznego. Po zakończeniu podawania propofolu pacjenci szybko odzyskują przytomność, co sprzyja zastosowaniom w procedurach ambulatoryjnych.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius dostępny jest w postaci emulsji do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, zawierającej 50 mg oczyszczonego oleju sojowego na ml oraz do 0,06 mg sodu. Badania kliniczne potwierdzają stabilny profil bezpieczeństwa i skuteczności leku również w populacji pediatrycznej, z zachowaniem parametrów farmakodynamicznych podczas ciągłego stosowania do 4 godzin. Unikalne właściwości farmakodynamiczne propofolu, takie jak szybki początek działania, krótki czas efektu, brak kumulacji oraz szybkie wybudzenie, czynią go lekiem o szerokim zastosowaniu w anestezjologii dorosłych i dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
bolus, bradykardia, działanie wagotoniczne, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, indukcja znieczulenia, infuzja ciągła, kumulacja leku, lek anestetyczny, lek znieczulający, monitorowanie hemodynamiczne, niedociśnienie tętnicze, populacja pediatryczna, praktyka anestezjologiczna, propofol, substancja pomocnicza, układ przywspółczulny, układ współczulny, znieczulenie ogólne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, stosowany do znieczulenia ogólnego, wywiera istotny wpływ na funkcje psychomotoryczne pacjenta, co przekłada się na ograniczoną zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez okres do 12 godzin po podaniu leku. W związku z tym konieczne jest zapewnienie odpowiedniego okresu obserwacji po zabiegu, monitorowanie ustępowania działania leku oraz powrotu pełnej świadomości i sprawności psychomotorycznej. Edukacja pacjenta powinna obejmować zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn przez co najmniej 12 godzin, unikanie pracy w niebezpiecznych warunkach, całkowity zakaz spożywania alkoholu oraz konieczność zapewnienia opieki osoby towarzyszącej po wypisie. Informacje te muszą być udokumentowane w historii choroby, a w przypadku zabiegów ambulatoryjnych potwierdzone pisemnie przez pacjenta.
W praktyce klinicznej lekarz ponosi odpowiedzialność zawodową za właściwe poinformowanie pacjenta o wpływie propofolu na zdolność do wykonywania złożonych czynności psychomotorycznych, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Standardowe procedury wypisu po zastosowaniu propofolu powinny uwzględniać minimalny czas obserwacji, kryteria kliniczne umożliwiające wypis, konieczność opieki osoby towarzyszącej oraz pisemne zalecenia dotyczące ograniczeń po znieczuleniu. Decyzja o wypisie powinna brać pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta oraz potencjalne interakcje lekowe, a w przypadku wątpliwości okres obserwacji należy wydłużyć, aby zminimalizować ryzyko powikłań związanych z resztkowym działaniem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
-
Wskazania do stosowania
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius to dożylny anestetyk o stężeniu 20 mg/ml, dostępny w fiolkach zawierających 400 mg (20 ml), 1000 mg (50 ml) oraz 2000 mg (100 ml) propofolu. Lek jest wskazany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 3. roku życia, a także do sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych w tych samych grupach wiekowych. W intensywnej terapii, do sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie, propofol stosuje się wyłącznie u osób powyżej 16. roku życia. Podawanie leku wymaga ścisłego monitorowania funkcji życiowych oraz obecności wykwalifikowanego personelu, ze względu na ryzyko działań niepożądanych i konieczność zapewnienia wsparcia układu oddechowego i krążenia.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zawiera substancje pomocnicze, w tym 50 mg oczyszczonego oleju sojowego i do 0,06 mg sodu na mililitr emulsji, co wymaga ostrożności u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne oraz u osób na diecie niskosodowej. Lek powinien być stosowany wyłącznie przez anestezjologów lub specjalistów intensywnej terapii, z uwzględnieniem restrykcyjnych ograniczeń wiekowych (minimum 3 lata dla znieczulenia i sedacji oraz 16 lat dla sedacji na OIOM). Przestrzeganie wskazań, przeciwwskazań oraz odpowiednich środków ostrożności jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów wymagających znieczulenia lub sedacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
alergia na soję, działanie niepożądane, emulsja do infuzji, emulsja olej w wodzie, indukcja znieczulenia, intensywna terapia, lek dożylny, lekarz anestezjolog, monitorowanie funkcji życiowych, oddział intensywnej opieki medycznej, propofol, sedacja OIOM, sedacja pacjenta, sztuczna wentylacja, udrożnienie dróg oddechowych, wentylacja mechaniczna, wspomaganie układu krążenia, zabieg diagnostyczny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne