Dawkowanie i sposób podawania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Lek Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, zawierający 20 mg/ml propofolu w postaci emulsji do wstrzykiwań/do infuzji, jest przeznaczony wyłącznie do podawania w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych. Preparat może być stosowany jedynie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.¹

Podczas stosowania leku niezbędne jest stałe monitorowanie wydolności krążeniowej i oddechowej (np. EKG, pulsoksymetria) oraz zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu resuscytacyjnego. Osoba podająca lek w celu sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych nie powinna wykonywać tych zabiegów.²

Dawkę leku należy zawsze dobierać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj konieczne jest również podanie dodatkowych leków przeciwbólowych.³

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Wprowadzenie do znieczulenia

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo (około 20-40 mg propofolu co 10 sekund), obserwując reakcję pacjenta aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów poniżej 55 lat wymagana dawka wynosi od 1,5 do 2,5 mg/kg mc.⁴

U pacjentów powyżej 55 lat oraz u osób zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka wg ASA, szczególnie z zaburzeniami czynności serca, dawkę należy zmniejszyć do minimum 1 mg propofolu/kg mc. Należy również zmniejszyć szybkość podawania do około 1 ml emulsji 20 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund.⁵

Podtrzymanie znieczulenia

Znieczulenie podtrzymuje się poprzez ciągłą infuzję Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz. Przy mniej obciążających zabiegach, jak chirurgia małoinwazyjna, wystarczające mogą być dawki około 4 mg propofolu/kg mc./godz.⁶

U pacjentów w podeszłym wieku, z nieustabilizowanym stanem ogólnym, zaburzeniami czynności serca, hipowolemią oraz u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA dawkę leku należy odpowiednio zredukować.⁷

Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 3 lat

Wprowadzenie do znieczulenia u dzieci

U dzieci powyżej 3 lat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo, dostosowując dawkę do wieku i/lub masy ciała. U dzieci powyżej 8 lat zwykle wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. U młodszych dzieci dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).⁸

Podtrzymanie znieczulenia u dzieci

Do podtrzymania wymaganej głębokości znieczulenia stosuje się infuzję Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w dawkach od 9 do 15 mg/kg mc./godz. U młodszych dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA zaleca się mniejsze dawki.⁹

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

Dawkę i szybkość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów wymagane jest podanie od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut.¹⁰

Podtrzymanie sedacji uzyskuje się dobierając odpowiednią szybkość infuzji Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów stosuje się dawki od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. W razie potrzeby szybkiego zwiększenia poziomu sedacji można dodatkowo podać bolus 10-20 mg propofolu (0,5-1 ml Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).¹¹

U pacjentów powyżej 55 lat oraz zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i szybkości podawania leku.¹²

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 3 lat

Dawkę i szybkość podawania należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji i odpowiedzi klinicznej. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży potrzebna jest dawka od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie sedacji osiąga się poprzez dostosowanie szybkości infuzji Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, zazwyczaj w dawkach od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz.¹³

Również w tej grupie pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka ASA wymagane mogą być mniejsze dawki.¹⁴

Sedacja u pacjentów powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Do sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas intensywnej opieki medycznej Propofol 2% MCT/LCT Fresenius podaje się w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę ustala się w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji zwykle osiąga się przy szybkości infuzji od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się podawania leku z szybkością przekraczającą 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.¹⁵

Nie zaleca się stosowania systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion – infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej.¹⁶

Czas podawania

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie może być podawany dłużej niż przez 7 dni.¹⁷

Sposób podawania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do podania dożylnego i tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.¹⁸

Przed użyciem opakowanie należy wstrząsnąć. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, emulsji nie należy stosować. Do użytku nadaje się wyłącznie produkt o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.¹⁹

Lek należy stosować w ciągłej infuzji w postaci nierozcieńczonej. Nie zaleca się podawania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów) w celu podtrzymania znieczulenia.²⁰

Przy podawaniu Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w infuzji zaleca się stosowanie urządzeń kontrolujących szybkość infuzji, takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy infuzyjne wolumetryczne.²¹

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.²²

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius to emulsja tłuszczowa bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących, która może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Dlatego emulsję należy pobierać z zachowaniem ścisłej aseptyki do sterylnej strzykawki i zestawu infuzyjnego bezpośrednio po przebiciu korka fiolki. Podawanie należy rozpocząć niezwłocznie.²³

Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki, zarówno w stosunku do produktu, jak i sprzętu infuzyjnego. Inne produkty lecznicze lub płyny podawane jednocześnie z Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przez tę samą linię infuzyjną należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli, używając łącznika Y lub zaworu trójdrożnego.²⁴

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie może być podawany przez filtr mikrobiologiczny.²⁵

Zarówno lek, jak i sprzęt infuzyjny są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość leku należy wyrzucić.²⁶

Infuzja nierozcieńczonego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nie może być prowadzona dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Po tym czasie zestaw infuzyjny i zbiornik leku należy wyrzucić lub wymienić na nowy.²⁷

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem Propofol 2% MCT/LCT Fresenius można wstrzyknąć lidokainę.²⁸

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podawać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, ale wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.²⁹

Infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi (TCI)

Podawanie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w systemie TCI (Target Controlled Infusion) stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego tylko u dorosłych. Nie zaleca się tej metody do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej ani do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych.³⁰

Do podawania leku w systemie TCI konieczna jest pompa zawierająca odpowiednie oprogramowanie. Użytkownicy powinni dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi takiej pompy i zasadami podawania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w tym systemie.³¹

System TCI umożliwia lekarzowi kontrolowanie pożądanej szybkości indukcji i głębokości znieczulenia poprzez określenie i dostosowanie docelowego stężenia propofolu w surowicy.³²

Należy pamiętać o różnym sposobie działania różnych systemów pomp TCI. System może zakładać, że początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosi zero. U pacjentów, którym wcześniej podano propofol, może istnieć potrzeba wyboru mniejszego początkowego stężenia docelowego. Podobnie, nie zaleca się natychmiastowego rozpoczęcia podawania za pomocą systemu TCI po wyłączeniu pompy.³³

Dawkowanie przy stosowaniu systemu TCI

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego przy stosowaniu systemu TCI

U pacjentów dorosłych poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle przy stężeniu propofolu w surowicy od 4 do 8 μg/ml. U pacjentów po premedykacji zaleca się stężenie początkowe 4 μg/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 μg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wówczas od 60 do 120 sekund. Wyższe stężenia docelowe przyspieszają indukcję, ale mogą powodować bardziej nasiloną depresję oddechową i krążeniową.³⁴

U pacjentów powyżej 55 lat oraz należących do III lub IV grupy wg ASA należy stosować niższe wartości początkowe stężenia propofolu w surowicy i zwiększać je stopniowo o 0,5-1,0 μg/ml co minutę.³⁵

Zazwyczaj konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych, które wpływają na zmniejszenie wymaganego stężenia propofolu do podtrzymania znieczulenia. Stężenie propofolu w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 μg/ml.³⁶

Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanych do podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu w surowicy wynosi zwykle 1,0-2,0 μg/ml.³⁷

Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej przy stosowaniu systemu TCI

Chociaż stosowanie systemu TCI nie jest zalecane do sedacji na OIT, warto wiedzieć, że do wywołania sedacji w tym systemie wymagane będzie docelowe stężenie propofolu we krwi zwykle w zakresie od 0,2 do 2,0 μg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które następnie zwiększa się w zależności od wymaganego poziomu sedacji i odpowiedzi klinicznej pacjenta.³⁸

Tabela dawkowania Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Podczas podawania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad bezpieczeństwa:

• Maksymalny czas podawania leku nie może przekraczać 7 dni³⁹
• Infuzja nierozcieńczonego leku przez jeden zestaw do infuzji nie może trwać dłużej niż 12 godzin⁴⁰
• Leku nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny⁴¹
• Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać ścisłych zasad aseptyki⁴²
• Przy sedacji na OIT nie zaleca się stosowania infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.⁴³

Dokładne przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i techniki podawania leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego lub sedacji.