Działania niepożądane – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml

Działania niepożądane
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius (20 mg/ml) jest stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz sedacji. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są farmakologiczne efekty charakterystyczne dla leków znieczulających, takie jak niedociśnienie tętnicze (częstość ≥1/100 do <1/10), które może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości infuzji. Często występują również bóle głowy podczas wybudzania (≥1/100 do <1/10), przemijający bezdech, kaszel i czkawka podczas indukcji (≥1/100 do <1/10), a także nudności i wymioty w okresie wybudzania (≥1/100 do <1/10). Rzadko obserwuje się ruchy padaczkopodobne, drgawki i opistotonus (≥1/10 000 do <1/1000), a bardzo rzadko (<1/10 000) pooperacyjną utratę przytomności, obrzęk płuc, martwicę tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym oraz zapalenie trzustki. U pacjentów poddawanych długotrwałym infuzjom mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna, hiperkaliemia i hiperlipidemia (częstość nieznana), a także rabdomioliza, szczególnie przy dawkach >4 mg/kg mc./godz. na OIT.

Pobierz ChPL PDF Propofol 2% MCT/LCT Fresenius – Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji – 20 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

propofol

Kategoria leku

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius (20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji) jest lekiem stosowanym do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji. Zazwyczaj stosowanie propofolu przebiega łagodnie, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to przewidywane farmakologicznie efekty uboczne charakterystyczne dla leków znieczulających i/lub uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Ważne jest, aby pamiętać, że rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych mogą zależeć od indywidualnego stanu pacjenta oraz zastosowanych procedur operacyjnych lub terapeutycznych.¹

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych występujących podczas stosowania propofolu, z uwzględnieniem częstości występowania oraz wpływu na poszczególne układy organizmu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień oraz niedociśnienie tętnicze. Reakcje te stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością trudną do określenia na podstawie dostępnych danych mogą wystąpić: kwasica metaboliczna, hiperkaliemia oraz hiperlipidemia. Zaburzenia te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami metabolicznymi lub u osób poddawanych długotrwałym infuzjom propofolu.³

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: euforia, fantazje seksualne oraz ryzyko nadużywania i uzależnienia od produktu leczniczego. Ten ostatni problem dotyczy szczególnie personelu medycznego, który ma dostęp do leku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) występują bóle głowy podczas wybudzania ze znieczulenia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus, podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. Dodatkowo rzadko występują zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania. Bardzo rzadko (<1/10 000) może dojść do pooperacyjnej utraty przytomności. Z nieznaną częstością obserwuje się ruchy mimowolne.⁵

Zaburzenia serca

Często (≥1/100 do <1/10) podczas wprowadzenia do znieczulenia występują bradykardia i tachykardia. Należy zaznaczyć, że ciężka bradykardia występuje rzadko, lecz zgłaszano pojedyncze przypadki progresji w kierunku asystolii. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić obrzęk płuc. Z nieznaną częstością mogą pojawić się arytmia oraz niewydolność serca, która może szybko postępować (w niektórych przypadkach prowadząc do zgonu) i zazwyczaj nie odpowiada na leczenie wspomagające lekami inotropowymi.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Często (≥1/100 do <1/10) występuje niedociśnienie tętnicze, które czasem może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zakrzepicę i zapalenie żył.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) podczas wprowadzenia do znieczulenia występuje przemijający bezdech, kaszel i czkawka. Z nieznaną częstością może pojawić się depresja oddechowa, której nasilenie zależy od dawki leku.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10) podczas wybudzania ze znieczulenia występują nudności lub wymioty. Bardzo rzadko (<1/10 000) może dojść do zapalenia trzustki.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić hepatomegalia (powiększenie wątroby).¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością może wystąpić rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych). Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) po przedłużonym podawaniu propofolu obserwuje się odbarwienie moczu. Z nieznaną częstością może wystąpić niewydolność nerek.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością może wystąpić priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja).¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (≥1/10) występuje ból w miejscu podania podczas wprowadzania do znieczulenia. Można go zmniejszyć podając lek do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego i/lub przez wstrzyknięcie lidokainy bezpośrednio przed podaniem produktu. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić martwica tkanek po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne; martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. Z nieznaną częstością mogą pojawić się ból w miejscu podania i obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne.¹⁴

Badania diagnostyczne

Z nieznaną częstością może wystąpić zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie).¹⁵

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Bardzo rzadko (<1/10 000) w okresie pooperacyjnym może wystąpić gorączka.¹⁶

Zespół infuzji propofolu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół infuzji propofolu, który jest połączeniem wymienionych wcześniej działań niepożądanych i może wystąpić u ciężko chorych pacjentów, u których często występuje kilka czynników ryzyka tych działań niepożądanych.¹⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius (20 mg/ml), z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów:

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Anafilaksja	Reakcja może obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze. Wymaga natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Częstość nieznana	Kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, hiperlipidemia	Zaburzenia metaboliczne mogą wymagać monitorowania parametrów biochemicznych podczas długotrwałego podawania propofolu.
Zaburzenia psychiczne	Częstość nieznana	Euforia, fantazje seksualne, nadużywanie substancji i uzależnienie	Uzależnienie dotyczy szczególnie personelu medycznego z dostępem do leku.
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból głowy	Występuje głównie podczas wybudzania ze znieczulenia.
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Ruchy padaczkopodobne, drgawki, opistotonus	Mogą wystąpić podczas wprowadzenia, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia.
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zawroty głowy, drżenie, uczucie zimna	Występują podczas wybudzania ze znieczulenia.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Pooperacyjna utrata przytomności	Może wymagać przedłużonej obserwacji pacjenta.
Zaburzenia serca	Często (≥1/100 do <1/10)	Bradykardia i tachykardia	Występują podczas wprowadzenia do znieczulenia. Ciężka bradykardia pojawia się rzadko, ale może prowadzić do asystolii.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obrzęk płuc	Wymaga natychmiastowej interwencji.
	Częstość nieznana	Arytmia, niewydolność serca	Niewydolność serca może szybko postępować i być oporna na leczenie lekami inotropowymi.
Zaburzenia naczyniowe	Często (≥1/100 do <1/10)	Niedociśnienie tętnicze	Może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zakrzepica i zapalenie żył	Wymaga odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
Zaburzenia układu oddechowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Przemijający bezdech, kaszel, czkawka	Występują podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Zaburzenia układu oddechowego	Częstość nieznana	Depresja oddechowa	Zależna od dawki, może wymagać wspomagania oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100 do <1/10)	Nudności lub wymioty	Występują podczas wybudzania ze znieczulenia.
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie trzustki	Poważne powikłanie wymagające diagnostyki i leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Częstość nieznana	Hepatomegalia	Powiększenie wątroby wymagające diagnostyki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Częstość nieznana	Rabdomioliza	Szczególnie przy podawaniu z szybkością >4 mg/kg mc./godz. na OIT.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Odbarwienie moczu	Po przedłużonym podawaniu propofolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana	Niewydolność nerek	Wymaga monitorowania parametrów nerkowych.
Zaburzenia układu rozrodczego	Częstość nieznana	Priapizm	Przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca interwencji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często (≥1/10)	Ból w miejscu podania	Występuje podczas wprowadzania do znieczulenia. Można go zmniejszyć podając lek do większych żył lub z lidokainą.
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Martwica tkanek	Po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne, zwłaszcza przy osłabionej żywotności tkanek.
	Częstość nieznana	Ból w miejscu podania, obrzęk	Po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne.
Badania diagnostyczne	Częstość nieznana	Zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów	Charakteryzuje się uniesieniem odcinka ST oraz odwróceniem załamka T w EKG.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Gorączka w okresie pooperacyjnym	Wymaga monitorowania i odpowiedniego leczenia przeciwgorączkowego.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.