Noacid – Tabletki dojelitowe

Noacid
Tabletki dojelitowe, 40 mg

Produkt leczniczy zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego oraz substancje pomocnicze takie jak maltitol i lecytyna sojowa. Tabletki dojelitowe stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Wskazaniem do stosowania są refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, a także eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykami. Lek jest również stosowany w zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Pobierz ChPL PDF Noacid – Tabletki dojelitowe – 40 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Noacid 40 mg, zawierający 40 mg pantoprazolu (45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego), jest stosowany w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona. Standardowa dawka w refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie wrzodowej żołądka wynosi 1 tabletka raz na dobę (40 mg), z możliwością zwiększenia do 2 tabletek (80 mg) w opornych przypadkach. Czas terapii wynosi zwykle 4 tygodnie, z opcją przedłużenia o kolejne 4 tygodnie. W chorobie wrzodowej dwunastnicy stosuje się 1 tabletkę raz na dobę przez 2 tygodnie, z możliwością przedłużenia o kolejne 2 tygodnie. W zespole Zollingera-Ellisona dawka początkowa to 80 mg na dobę, z możliwością dostosowania i stosowania dawek powyżej 160 mg dziennie podzielonych na dwie dawki, zależnie od kontroli wydzielania kwasu. Tabletki należy przyjmować doustnie, 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ich.

W terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori Noacid 40 mg stosuje się w dawce 40 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z antybiotykami według lokalnych wytycznych i profilu oporności bakterii. Schematy obejmują m.in. amoksycylinę 1000 mg i klarytromycynę 500 mg lub metronidazol/tynidazol z klarytromycyną. Terapia trwa 7-14 dni, a drugą dawkę pantoprazolu należy przyjmować 1 godzinę przed kolacją. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka pantoprazolu nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a stosowanie Noacid 40 mg w terapii eradykacyjnej jest przeciwwskazane u chorych z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U osób w podeszłym wieku nie wymaga się modyfikacji dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Noacid 40 mg

amoksycylina, antybiotykooporność, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, ciężka niewydolność wątroby, Helicobacter pylori, hipersekrecja kwasu, klarytromycyna, leczenie skojarzone, metronidazol, monoterapia choroby wrzodowej, nadmierna sekrecja kwasu solnego, owrzodzenie, pantoprazol sodowy półtorawodny, podanie doustne, racjonalna antybiotykoterapia, refluksowe zapalenie przełyku, tabletka dojelitowa, terapia eradykacyjna, tynidazol, zaburzenie czynności nerek, zespół Zollingera-Ellisona
Działania niepożądane
Pantoprazol w dawce 40 mg (Noacid 40 mg, zawierający 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego) wykazuje działania niepożądane u około 5% leczonych pacjentów. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i zaparcia, a także suchość w jamie ustnej i zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadziej występują poważniejsze reakcje, w tym mikroskopowe zapalenie jelita grubego. W zakresie zaburzeń wątroby notuje się niezbyt często podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT) oraz rzadko wzrost stężenia bilirubiny, a po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczki i niewydolności wątroby. Reakcje skórne obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę, a w rzadkich przypadkach ciężkie zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, wymagające natychmiastowego odstawienia leku.

Wśród działań niepożądanych o mniejszej częstości występowania odnotowano leukopenię, trombocytopenię (rzadko), agranulocytozę i pancytopenię (bardzo rzadko), które mogą wymagać pilnej interwencji. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i hipokalcemia, są szczególnie istotne klinicznie, zwłaszcza hipomagnezemia i hipokaliemia, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca u pacjentów stosujących pantoprazol długoterminowo. Ponadto obserwuje się zaburzenia lipidowe (hiperlipidemia, wzrost triglicerydów, hipercholesterolemia). Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakowigilacyjnego, co jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii pantoprazolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Noacid 40 mg

agranulocytoza, aminotransferaza, biegunka, bilirubina, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, enzymy wątrobowe, fotowrażliwość, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, leukopenia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niewydolność wątroby, nudności, pantoprazol, pantoprazol sodowy półtorawodny, parestezje, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, suchość jamy ustnej, świąd, toksyczna nekroliza naskórka, triglicerydy, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, zawroty głowy, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Pantoprazol, składnik aktywny leku Noacid, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, głównie poprzez podwyższenie pH soku żołądkowego, co wpływa na wchłanianie leków zależnych od kwaśnego środowiska. Do leków o wysokim ryzyku interakcji należą azole przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), erlotynib oraz inhibitory proteazy HIV (zwłaszcza atazanawir), których biodostępność może ulec znacznemu obniżeniu. W przypadku inhibitorów proteazy HIV zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania lub ograniczenie dawki pantoprazolu do 20 mg/dobę oraz monitorowanie wiremii. Ponadto, stosowanie pantoprazolu z dużymi dawkami metotreksatu (np. 300 mg) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i wymaga rozważenia czasowego odstawienia IPP. Interakcje farmakodynamiczne z pochodnymi kumaryny (warfaryna, fenprokumon) mogą skutkować zwiększeniem INR i wydłużeniem czasu protrombinowego, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia.

Metabolizm pantoprazolu odbywa się głównie przez CYP2C19 i częściowo CYP3A4, jednak badania nie wykazały klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez te enzymy, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina czy doustne środki antykoncepcyjne. Inhibitory CYP2C19 (np. fluwoksamina) mogą zwiększać ekspozycję na pantoprazol, co u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby lub przy długotrwałym leczeniu może wymagać redukcji dawki. Induktory enzymów (ryfampicyna, dziurawiec) mogą obniżać stężenia pantoprazolu, co może osłabić jego skuteczność. Nie stwierdzono istotnych interakcji z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina) ani środkami zobojętniającymi kwas solny. Spożycie alkoholu nie wpływa na metabolizm pantoprazolu, ale może nasilać objawy ze strony przewodu pokarmowego i zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów na lekach przeciwzakrzepowych, dlatego zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Noacid 40 mg

amoksycylina, atazanawir, azol przeciwgrzybiczny, biodostępność, cytochrom P450, czas protrombinowy, demetylacja, dziurawiec zwyczajny, erlotynib, fenprokumon, fluwoksamina, inhibitor CYP2C19, inhibitor kinazy tyrozynowej, inhibitor pompy protonowej, inhibitor proteazy HIV, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, krwawienie patologiczne, kwas solny, leczenie przeciwgrzybicze, lek indukujący enzymy, lek przeciwzakrzepowy, lek zobojętniający kwas solny, metotreksat, metronidazol, P-glikoproteina, pantoprazol, pH-zależne wchłanianie, pochodna kumaryny, posakonazol, ryfampicyna, upośledzona czynność wątroby, warfaryna, współczynnik INR, wydłużenie czasu protrombinowego
Profil bezpieczeństwa leku
Pantoprazol, stosowany w dawce 40 mg, wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących ze względu na przenikanie leku do mleka kobiecego i potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Brak jest danych dotyczących interakcji pantoprazolu z alkoholem. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak w przypadku leczenia skojarzonego eradykacji H. pylori u pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie Noacid 40 mg nie jest zalecane ze względu na brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, szczególnie u osób z ciężką niewydolnością, gdzie dawka dobowa pantoprazolu nie powinna przekraczać 20 mg. W sytuacji wzrostu aktywności enzymów wątrobowych konieczne jest przerwanie terapii. Ponadto, Noacid 40 mg nie powinien być stosowany w leczeniu skojarzonym eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. Podsumowując, dawkowanie pantoprazolu u większości grup pacjentów pozostaje standardowe, jednak wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w określonych stanach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Noacid 40 mg
Przeciwwskazania
Lek Noacid 40 mg, zawierający 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na pantoprazol, inne podstawione benzoimidazole oraz na olej sojowy (zawiera 0,69 mg lecytyny sojowej odolejonej). Reakcje alergiczne mogą mieć charakter od łagodnych objawów skórnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ponadto, lek zawiera 76,85 mg maltitolu, co może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją polioli. Przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na inne substancje pomocnicze preparatu.

W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania Noacid 40 mg, zaleca się rozważenie alternatywnych terapii, takich jak inhibitory pompy protonowej o innej strukturze chemicznej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas solny oraz modyfikacja stylu życia i diety. Decyzja o odstąpieniu od terapii powinna być oparta na szczegółowym wywiadzie alergologicznym oraz analizie korzyści i ryzyka dla pacjenta, zwłaszcza w kontekście potencjalnych reakcji krzyżowych, np. u osób z alergią na orzeszki ziemne ze względu na możliwe powiązania z lecytyną sojową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Noacid 40 mg

alergia krzyżowa, alergia na soję, antagonista receptora H2, charakterystyka produktu leczniczego, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, inhibitor pompy protonowej, lecytyna sojowa, lek zobojętniający kwas solny, nietolerancja maltitolu, pantoprazol, pantoprazol sodowy półtorawodny, podstawione benzoimidazole, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja niepożądana, tabletka dojelitowa, wywiad alergologiczny
Przedawkowanie
Przedawkowanie pantoprazolu jest rzadkim zjawiskiem klinicznym, a dostępne dane wskazują na dobrą tolerancję nawet wysokich dawek, sięgających 240 mg podawanych dożylnie w ciągu 2 minut, bez istotnych objawów niepożądanych. Nie opisano charakterystycznych objawów zatrucia u ludzi, jednak potencjalne symptomy mogą wynikać z mechanizmu działania leku jako inhibitora pompy protonowej, obejmując zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na wysoki stopień wiązania pantoprazolu z białkami osocza, dializa jest nieskuteczna w eliminacji leku z organizmu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację kliniczną pacjenta, wraz z oceną laboratoryjną funkcji nerek, wątroby i równowagi kwasowo-zasadowej. Leczenie jest wyłącznie objawowe i wspomagające, gdyż brak jest specyficznego antidotum. Pomimo braku poważnych następstw klinicznych w dotychczasowych obserwacjach, każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny i odpowiedniego postępowania medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczonej możliwości eliminacji leku przez dializę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Noacid 40 mg

antidotum, dawka terapeutyczna, dawkowanie pantoprazolu, dializa, funkcja wątroby i nerek, inhibitor pompy protonowej, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, monitoring pacjenta, Noacid, pantoprazol, podanie dożylne, przedawkowanie pantoprazolu, równowaga kwasowo-zasadowa, wiązanie z białkami osocza, zatrucie lekiem
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pantoprazolu, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach i myszach, nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach tych zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne i brodawczaki nabłonka płaskiego w przedżołądku szczurów, co jest mechanizmem zależnym od hipergastrynemii indukowanej przez wysokie dawki pantoprazolu. Dodatkowo, u szczurów i samic myszy stwierdzono zwiększoną liczbę guzów wątroby, co wiąże się z szybkim metabolizmem leku u tych gatunków. Przy dawce 200 mg/kg mc. u szczurów odnotowano niewielki wzrost częstości nowotworów tarczycy, związany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednak dawki terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w tym zakresie.

Badania rozwojowe na szczurach wykazały toksyczność okołoporodową u potomstwa, objawiającą się zwiększoną śmiertelnością, obniżoną masą ciała oraz zaburzeniami wzrostu kości przy ekspozycji odpowiadającej około dwukrotności klinicznej (Cmax). Efekty te były odwracalne po okresie rekonwalescencji. Nie stwierdzono wpływu pantoprazolu na płodność ani działania teratogennego. Zauważono natomiast zwiększone przenikanie leku przez barierę łożyskową w zaawansowanej ciąży, co skutkuje podwyższonym stężeniem pantoprazolu u płodu krótko przed porodem. Znaczenie tych obserwacji dla populacji pediatrycznej, zwłaszcza niemowląt do 2 lat, pozostaje nie do końca poznane, co wymaga dalszej ostrożności klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Noacid 40 mg

bariera łożyskowa, benzoimidazol, brodawczak nabłonka płaskiego, ekspozycja płodu, gastryna, guz wątroby, hipergastrynemia, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, nowotwór tarczycy, pantoprazol, rakowiak żołądka, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, tyroksyna
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Noacid 40 mg zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego w tabletce dojelitowej o wymiarach 10,3 x 5,5 mm. Tabletki są powlekane powłoką dojelitową, która chroni substancję czynną przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka, umożliwiając uwolnienie pantoprazolu dopiero w jelicie cienkim, co jest kluczowe dla zachowania skuteczności terapeutycznej. Skład pomocniczy obejmuje m.in. maltitol (76,85 mg) i lecytynę sojową (0,69 mg), co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją cukrów lub alergią na soję. Tabletki zawierają także substancje regulujące pH, środki wiążące, poślizgowe oraz barwniki, a powłoka zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek i kopolimer kwasu metakrylowego z etylu akrylanem, zapewniające odporność na środowisko żołądka i rozpuszczanie w jelicie.

Okres ważności Noacid 40 mg wynosi 36 miesięcy od daty produkcji, a po otwarciu opakowania w butelce HDPE stabilność leku utrzymuje się przez 3 miesiące. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, może być przechowywany w temperaturze pokojowej bez konieczności ochrony przed światłem czy chłodzenia. Dostępny jest w opakowaniach blisterowych Aluminium/Aluminium oraz butelkach HDPE z zamknięciem PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, w wielkościach 7, 14 i 28 tabletek. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z materiałami opakowaniowymi. Utylizacja niewykorzystanego leku powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Noacid 40 mg

alkohol poliwinylowy, blister aluminiowy, butelka HDPE, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, karmeloza sodowa, kopolimer kwasu metakrylowego, krospowidon, makrogol, maltitol, niezgodność farmaceutyczna, pantoprazol, powłoka dojelitowa, środek pochłaniający wilgoć, stearynian wapnia, substancja pomocnicza, tabletka dojelitowa, tlenek żelaza żółty, węglan sodu bezwodny
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Noacid zawierający pantoprazol w dawce 40 mg wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdzie konieczne jest regularne monitorowanie enzymów wątrobowych i przerwanie leczenia w przypadku ich podwyższenia. Terapia pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka, dlatego przy wystąpieniu objawów alarmowych (np. znaczna utrata masy ciała, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) wskazana jest diagnostyka onkologiczna. Wskazane jest unikanie jednoczesnego stosowania z inhibitorami proteazy HIV zależnymi od kwaśnego pH (np. atazanawir) ze względu na ryzyko zmniejszenia ich biodostępności. Długotrwałe stosowanie pantoprazolu, zwłaszcza powyżej roku, wiąże się z ryzykiem hipomagnezemii, która może manifestować się zmęczeniem, tężyczką, majaczeniem, drgawkami, zawrotami głowy oraz arytmią komorową, co wymaga monitorowania stężenia magnezu, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących digoksynę lub diuretyki.

W trakcie długotrwałej terapii pantoprazolem obserwuje się także zwiększone ryzyko złamań kości (biodra, nadgarstka, kręgosłupa) o 10-40%, zwłaszcza u osób starszych i z czynnikami ryzyka osteoporozy, co wymaga suplementacji witaminy D i wapnia oraz odpowiedniego leczenia zgodnie z wytycznymi. Ponadto, stosowanie Noacid może prowadzić do podostrej postaci tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE), zwłaszcza przy wystąpieniu zmian skórnych i bólu stawów, co wymaga przerwania terapii. Pantoprazol podwyższa stężenie chromograniny A (CgA), co może zaburzać diagnostykę guzów neuroendokrynnych – zaleca się odstawienie leku na co najmniej 5 dni przed oznaczeniem CgA. Produkt zawiera lecytynę sojową odolejoną (przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne) oraz maltitol (przeciwwskazany u osób z nietolerancją fruktozy), a zawartość sodu jest poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co klasyfikuje lek jako „wolny od sodu”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Noacid

arytmia komorowa, chromogranina A, ciężka hipomagnezemia, ciężka niewydolność wątroby, Clostridium difficile, cyjanokobalamina, długotrwała terapia, dysfagia, enzymy wątrobowe, guz neuroendokrynny, hipokalcemia, hipokaliemia, infekcja żołądkowo-jelitowa, inhibitor pompy protonowej, inhibitor proteazy HIV, lecytyna sojowa, majaczenie, maltitol, nietolerancja fruktozy, nowotwór żołądka, osteoporoza, pantoprazol, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, SCLE, smołowaty stolec, terapia skojarzona, tężyczka, witamina B12, zespół Zollingera-Ellisona, złamanie biodra
Właściwości farmakodynamiczne
Pantoprazol, będący inhibitorem pompy protonowej (kod ATC: A02BC02), działa poprzez specyficzne, dawkozależne hamowanie enzymu H+,K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka, co prowadzi do zmniejszenia zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Aktywacja leku zachodzi w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie pantoprazol przekształca się do formy czynnej. Mechanizm ten zapewnia skuteczność niezależnie od bodźca stymulującego (acetylocholina, histamina, gastryna) oraz drogi podania (doustna lub dożylna). W badaniach klinicznych ustąpienie objawów nadkwaśności obserwowano u większości pacjentów po 2 tygodniach terapii. Długotrwałe stosowanie pantoprazolu wiąże się z fizjologicznym, odwracalnym wzrostem stężenia gastryny, które zazwyczaj nie przekracza górnej granicy normy przy krótkotrwałym leczeniu, a przy długotrwałym może ulec podwojeniu. Sporadycznie obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby komórek ECL, bez rozwoju zmian przedrakowiakowych lub rakowiaków u ludzi.

Podczas terapii pantoprazolem dochodzi do podwyższenia stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy, co jest wynikiem zmniejszonej kwaśności żołądka i może fałszować wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Zaleca się przerwanie stosowania inhibitorów pompy protonowej na 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem CgA, aby uniknąć błędnej interpretacji wyników. Preparat Noacid w dawce 40 mg dostępny jest w postaci tabletek dojelitowych o wymiarach 10,3 x 5,5 mm, zawierających 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego (odpowiadającego 40 mg pantoprazolu) oraz substancje pomocnicze, takie jak 76,85 mg maltitolu i 0,69 mg lecytyny sojowej odolejonej. Długotrwałe stosowanie powyżej roku może potencjalnie wpływać na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy, co wymaga dalszej obserwacji klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Noacid 40 mg

acetylocholina, benzoimidazol, chromogranina A, gastryna, guz neuroendokrynny, H+, histamina, inhibitor pompy protonowej, inhibitor receptora H2, K+-ATP-aza, komórka ECL, komórka okładzinowa, kwas solny, lecytyna sojowa, lek przeciwwydzielniczy, pantoprazol, pantoprazol sodowy, parametry tarczycy, rakowiak żołądka, rozrost atypowy, tabletka dojelitowa
Właściwości farmakokinetyczne
Pantoprazol w dawce 40 mg, podawany doustnie w formie tabletek dojelitowych, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 2-3 μg/ml po około 2,5 godzinach. Kinetyka pantoprazolu jest liniowa w zakresie dawek 10-80 mg, a lek wiąże się z białkami osocza w 98%, co może mieć znaczenie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o wysokim powinowactwie do białek. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie przez CYP2C19 i CYP3A4, a okres półtrwania wynosi około 1 godziny, mimo czego efekt farmakologiczny utrzymuje się dłużej dzięki trwałemu wiązaniu z pompą protonową. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki (80%), a metabolity nie kumulują się nawet przy niewydolności nerek, co nie wymaga modyfikacji dawkowania u pacjentów dializowanych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasy Child-Pugh A i B) obserwuje się istotne wydłużenie okresu półtrwania do 7-9 godzin oraz 5-7-krotny wzrost AUC, a Cmax wzrasta około 1,5-krotnie, co może wymagać uwagi klinicznej. Osoby słabo metabolizujące (około 3% populacji europejskiej) wykazują 6-krotny wzrost AUC i 60% wzrost Cmax, jednak bez konieczności zmiany dawkowania. U osób starszych oraz u dzieci i młodzieży parametry farmakokinetyczne pantoprazolu są zbliżone do dorosłych, bez konieczności dostosowywania dawek. Klirens pantoprazolu nie koreluje istotnie z wiekiem ani masą ciała, a objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, co wskazuje na dystrybucję głównie w przestrzeni pozakomórkowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Noacid 40 mg

białka osocza, CYP2C19, CYP3A4, cytochrom P450, demetylacja, demetylopantoprazol, dializoterapia, kinetyka osoczowa, klasyfikacja Child-Pugh, klirens, komórki okładzinowe żołądka, marskość wątroby, Noacid, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pantoprazol, pole pod krzywą, pompa protonowa, słaby metabolizer, stężenie w osoczu, tabletki dojelitowe
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie pantoprazolu (Noacid 40 mg) u kobiet ciężarnych wymaga ostrożności ze względu na umiarkowaną ilość danych klinicznych obejmujących od 300 do 1000 udokumentowanych ciąż. Obserwacje nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko dla reprodukcji. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować indywidualnie, bilansując korzyści terapeutyczne dla matki z teoretycznym ryzykiem dla płodu.

Pantoprazol przenika do mleka u zwierząt, co wskazuje na możliwość wydzielania leku do mleka kobiecego u ludzi, choć dane kliniczne są ograniczone i nie pozwalają na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania u matek karmiących. Lekarz powinien omówić z pacjentką ryzyko i korzyści, rozważając opcje takie jak przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia lub wstrzymanie terapii przy kontynuacji karmienia. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu pantoprazolu na płodność, a dostępne dane nie sugerują upośledzenia funkcji rozrodczych przy dawkach terapeutycznych. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Noacid 40 mg

charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w ciąży, matka karmiąca piersią, model zwierzęcy, pantoprazol, przenikanie do mleka, toksyczne działanie na płód, wady wrodzone płodu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wydzielanie do mleka kobiecego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas przepisywania pantoprazolu (Noacid, 40 mg, tabletki dojelitowe), lekarz powinien uwzględnić potencjalny wpływ leku na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest szczegółowo opisane w punkcie 4.7 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL). Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej, generalnie nie wywiera istotnego wpływu na te zdolności, co jest korzystne dla pacjentów aktywnych zawodowo. Jednakże, należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą znacząco upośledzać koordynację ruchową i percepcję wzrokową, zwiększając ryzyko podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych do czasu ich ustąpienia. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz zaleceniach dotyczących postępowania, a także odnotować tę informację w dokumentacji medycznej. Należy również indywidualizować ocenę ryzyka, uwzględniając wiek, choroby współistniejące oraz inne stosowane leki, które mogą modyfikować wpływ pantoprazolu na funkcje poznawcze i motoryczne. Informacje te powinny być przekazywane zarówno przy pierwszym przepisaniu leku, jak i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Noacid 40 mg

charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, inhibitor pompy protonowej, koordynacja ruchowa, ostrość widzenia, pantoprazol, percepcja kolorów, pole widzenia, profil bezpieczeństwa leku, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Noacid w dawce 40 mg pantoprazolu, będący inhibitorem pompy protonowej, jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stopień B-D wg klasyfikacji Los Angeles) oraz u dorosłych w eradykacji Helicobacter pylori (w skojarzeniu z antybiotykami), chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach hipersekrecji kwasu żołądkowego. Leczenie powinno być oparte na potwierdzeniu diagnostycznym, w tym endoskopii i testach potwierdzających obecność H. pylori (test ureazowy, histopatologia, test oddechowy lub antygen w kale). Objawy wskazujące na konieczność terapii to m.in. nasilona zgaga, cofanie kwaśnej treści, ból zamostkowy, dysfagia, przewlekły kaszel nocny oraz brak odpowiedzi na H2-blokery. Preparat zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego (odpowiada 40 mg pantoprazolu) oraz substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją maltitolu lub alergią na soję.

W przypadku zespołu Zollingera-Ellisona przed terapią należy wykonać oznaczenie stężenia gastryny na czczo, pomiar wydzielania kwasu żołądkowego oraz badania obrazowe w celu lokalizacji gastrinoma. Noacid 40 mg jest również wskazany u pacjentów z mnogą gruczolakowatością wewnątrzwydzielniczą typu 1 (MEN-1), mastocytozą układową z objawami przewodu pokarmowego, hiperplazją komórek G antrum oraz innymi rzadkimi zespołami hipersekrecji. Tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 x 5,5 mm zabezpieczają substancję czynną przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i powinny być przyjmowane w całości, bez rozgryzania czy dzielenia, aby zapewnić skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Noacid 40 mg

atroficzne zapalenie żołądka, bloker H2, ból zamostkowy, chłoniak MALT żołądka, choroba wrzodowa, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, dysfagia, dyspepsja funkcjonalna, eradykacja Helicobacter pylori, gastrinoma, gastryna, Helicobacter pylori, hipersekrecja kwasu żołądkowego, inhibitor pompy protonowej, mastocytoza układowa, mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, owrzodzenie żołądka, pantoprazol, rak żołądka, refluksowe zapalenie przełyku, tabletka dojelitowa, test ureazowy, zapalenie przełyku, zespół rakowiaka, zespół Zollingera-Ellisona, zgaga

Noacid Tabletki dojelitowe, 40 mg

Noacid
Tabletki dojelitowe, 40 mg