Skład produktu leczniczego Noacid

Produkt leczniczy Noacid, 40 mg jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych. Każda tabletka zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 40 mg substancji czynnej – pantoprazolu. Tabletki mają żółty kolor, owalny kształt o wymiarach 10,3 mm długości i 5,5 mm średnicy.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera określone substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej tabletce znajduje się 76,85 mg maltitolu oraz 0,69 mg lecytyny sojowej odolejonej. Informacja ta jest istotna szczególnie dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów lub alergią na soję i produkty pochodne.²

Pełny skład leku

Pełny skład leku Noacid 40 mg obejmuje zarówno substancję czynną jak i kompletny zestaw substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

• Maltitol (E 965) – substancja słodząca, stosowana jako substytut cukru
• Krospowidon typ B – środek zwiększający rozpadanie się tabletki
• Karmeloza sodowa – środek wiążący i rozsadzający
• Sodu węglan bezwodny (E 500) – reguluje pH w tabletce
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

⁴

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik powłoki tabletki
• Talk (E 553b) – nadaje gładkość powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący i poprawiający elastyczność powłoki
• Lecytyna sojowa, odolejona (E 322) – emulgator ułatwiający powlekanie tabletki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor
• Sodu węglan bezwodny (E 500) – regulator pH w otoczce
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – zapewnia odporność otoczki na środowisko kwasowe żołądka, umożliwiając jej rozpuszczenie dopiero w jelicie
• Trietylu cytrynian (E 1505) – plastyfikator uelastyczniający otoczkę tabletki

⁵

Cechy farmaceutyczne produktu

Specyfika powłoki dojelitowej tabletek Noacid 40 mg ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapeutycznej. Powłoka dojelitowa zabezpiecza substancję czynną przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwia jej uwolnienie dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe. Jest to niezbędne dla zachowania skuteczności pantoprazolu, który w formie niechronionej uległby degradacji w środowisku kwasowym żołądka.⁶

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności

Okres ważności preparatu Noacid 40 mg wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania w postaci butelki, produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące, po tym czasie powinien zostać zutylizowany, nawet jeśli nie upłynął jeszcze termin ważności podany na opakowaniu.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Noacid 40 mg nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności zapewnienia dodatkowych środków ostrożności, takich jak przechowywanie w lodówce czy ochrona przed światłem.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Noacid 40 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Blistry Aluminium/Aluminium – zapewniające optymalną ochronę przed wilgocią i światłem
• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylenu), wyposażone w środek pochłaniający wilgoć, który dodatkowo chroni lek przed degradacją

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku farmaceutycznym w danym kraju czy regionie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Noacid 40 mg nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on interakcji z materiałami użytymi do produkcji czy pakowania.¹²

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

Produkt leczniczy Noacid 40 mg nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy utylizacji. Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹³