Działania niepożądane leku Noacid (pantoprazol 40 mg)

Działania niepożądane są istotnym aspektem terapii z zastosowaniem pantoprazolu. W przypadku leku Noacid 40 mg, zawierającego 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego (co odpowiada 40 mg pantoprazolu), występowanie działań niepożądanych obserwuje się u około 5% pacjentów poddanych terapii.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Noacid są klasyfikowane według ustandaryzowanej skali częstości występowania, co pozwala na lepszą ocenę ryzyka związanego z terapią. Klasyfikacja ta obejmuje następujące kategorie:^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, często nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako „częstość nieznana”.³

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu (Noacid 40 mg) zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych leku Noacid 40 mg, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące kategorie zaburzeń:

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które paradoksalnie mogą przypominać objawy chorób, w leczeniu których stosowany jest pantoprazol. Do często występujących objawów należą: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i zaparcia. Rzadziej obserwuje się suchość w jamie ustnej czy zapalenie błony śluzowej żołądka. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki mikroskopowego zapalenia jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących Noacid obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy czy gamma-glutamylotransferaza (γ-GT). Rzadko dochodzi do zwiększenia stężenia bilirubiny. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano poważniejsze zaburzenia, w tym uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczkę oraz niewydolność wątroby, jednak ich częstość nie została precyzyjnie określona.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd czy pokrzywka. Rzadko obserwuje się nadwrażliwość na światło. Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania zgłaszano ciężkie reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) czy rumień wielopostaciowy, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko obserwuje się leukopenię i trombocytopenię, a bardzo rzadko agranulocytozę i pancytopenię. Zaburzenia te są szczególnie niebezpieczne i mogą wymagać natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często występują zaburzenia gospodarki lipidowej, takie jak hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów czy hipercholesterolemia. Rzadziej obserwuje się zaburzenia elektrolitowe, w tym hipokaliemię, hiponatremię, hipomagnezemię i hipokalcemię. Szczególnie istotne są przypadki hipomagnezemii i hipokaliemii, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i innych powikłań, zwłaszcza u pacjentów długotrwale stosujących pantoprazol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Noacid do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.