Neospasmina
Syrop, 2,23 ml/10 ml
Produkt leczniczy w postaci syropu zawiera wyciąg płynny z owoców głogu i korzenia kozłka lekarskiego oraz etanol. Substancje te wykorzystywane są tradycyjnie do wspomagania leczenia łagodnych stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju. Preparat jest także stosowany pomocniczo przy trudnościach z zasypianiem. Syrop zawiera składniki roślinne znane z łagodzącego działania na układ nerwowy.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Neospasmina w formie syropu (2,23 ml/10 ml) jest wskazana do leczenia objawowego łagodnych stanów napięcia nerwowego i uczucia niepokoju oraz trudności z zasypianiem u dorosłych. Dawkowanie w przypadku stanów nerwowych wynosi 10 ml (12,6 g) syropu 2-3 razy na dobę, natomiast przy problemach ze snem zaleca się jednorazową dawkę 15 ml (18,9 g) podawaną od 30 do 60 minut przed snem. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 ml syropu. Preparat zawiera wyciąg płynny z owocu głogu i korzenia kozłka w stosunku 1:1 oraz substancje pomocnicze: sacharozę (6,7 g/10 ml), sodu benzoesan (25 mg/10 ml) i etanol (800 mg/10 ml), którego stężenie nie przekracza 10% (V/V).
Stosowanie Neospasminy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, co należy uwzględnić podczas wywiadu i edukacji pacjenta. Lek podaje się doustnie, a jego syropowa postać ułatwia precyzyjne dawkowanie. W przypadku utrzymywania się objawów pomimo terapii konieczna jest konsultacja lekarska w celu wykluczenia poważniejszych schorzeń wymagających innego leczenia. Ze względu na obecność etanolu i sacharozy, należy zachować ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do tych substancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
-
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt zawiera etanol w stężeniu do 10% V/V, co determinuje jego ograniczenia w stosowaniu u wybranych grup pacjentów. Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet karmiących oraz w okresie ciąży ze względu na ryzyko przenikania etanolu do mleka matki. Ponadto, ze względu na potencjalne zaburzenia zdolności psychomotorycznych, pacjenci stosujący preparat nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u osób przyjmujących inne leki, z chorobami wątroby, padaczką lub uzależnionych od alkoholu, ze względu na możliwe interakcje i nasilenie działania etanolu.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. U seniorów oraz osób z dysfunkcjami wątroby zaleca się konsultację lekarską przed zastosowaniem produktu, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z obecnością etanolu. W praktyce klinicznej należy zatem uwzględnić przeciwwskazania i zachować ostrożność, monitorując pacjentów pod kątem ewentualnych niekorzystnych reakcji oraz interakcji farmakologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
-
Przeciwwskazania
Syrop Neospasmina zawiera 2,23 ml/10 ml wyciągu płynnego z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) w stosunku 1:1. Główne przeciwwskazania do stosowania preparatu obejmują nadwrażliwość na substancje czynne (głóg, kozłek) oraz na składniki pomocnicze, takie jak sacharoza (6,7 g/10 ml), sodu benzoesan (25 mg/10 ml) i etanol (800 mg/10 ml, ≤10% V/V). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergiami na składniki roślinne, cukrzycą, nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz nadwrażliwością na benzoesany.
Ze względu na zawartość etanolu (800 mg/10 ml, nie więcej niż 10% V/V), preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci. Przed zastosowaniem Neospasminy konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego oraz ocena potencjalnych interakcji lekowych i indywidualnych czynników ryzyka związanych z obecnością etanolu i sacharozy. Wysoka zawartość sacharozy może również negatywnie wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba wątroby, ciąża, cukrzyca, etanol, interakcja lekowa, karmienie piersią, kontrola glikemii, korzeń kozłka, kozłek lekarski, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja sacharozy, padaczka, preparat ziołowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sodu benzoesan, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z owocu głogu, wywiad alergologiczny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neospasmina w postaci syropu zawiera wyciąg płynny z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis) w proporcji 1:1, z etanolem 50% jako ekstrahentem. W 100 g produktu znajduje się 18 g wyciągu złożonego, a w 10 ml syropu odpowiednio 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz 800 mg etanolu, którego całkowita zawartość nie przekracza 10% (V/V). Składniki pomocnicze mają znane działanie, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Brak wymagań dotyczących przedklinicznych danych bezpieczeństwa dla Neospasminy wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania składników roślinnych oraz braku istotnych zagrożeń klinicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Taka sytuacja wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu, co jest istotne dla lekarzy rozważających jego zastosowanie w terapii pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
-
Skład i postać leku
Neospasmina to syrop o stężeniu 2,23 ml/10 ml, zawierający 18 g wyciągu płynnego (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis) na 100 g produktu, co odpowiada 1,8 g substancji czynnej w standardowej dawce 10 ml. Ekstrakcja składników aktywnych odbywa się przy użyciu 50% etanolu (V/V), co umożliwia pozyskanie związków polarnych i średniopolarowych. Syrop zawiera także substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym, takie jak sacharoza (6,7 g/10 ml), co jest istotne u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej, sodu benzoesan (25 mg/10 ml) jako konserwant oraz etanol (800 mg/10 ml), którego całkowita zawartość nie przekracza 10% (V/V). Preparat wzbogacono esencją pomarańczową dla poprawy walorów organoleptycznych oraz wodą oczyszczoną jako rozpuszczalnikiem.
Neospasmina jest przeznaczona do podania doustnego i dostępna w opakowaniach ze szkła barwnego (119 ml z miarką do użytku indywidualnego oraz 992 ml do użytku szpitalnego), co chroni substancje aktywne przed degradacją pod wpływem światła. Produkt należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25°C. W trakcie przechowywania mogą pojawić się naturalne zmiany fizyczne, takie jak opalizacja czy osad roślinny, które nie wpływają na jakość i skuteczność leku. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie lub przechowywanie preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
benzoesan sodu, degradacja substancji aktywnej, dysfagia, esencja pomarańczowa, etanol, głóg dwuszyjkowy, głóg jednoszyjkowy, korzeń kozłka, kozłek lekarski, Neospasmina, niezgodność farmaceutyczna, opalizacja, owoc głogu, podanie doustne, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop leczniczy, wyciąg płynny -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Neospasmina w formie syropu zawiera 2,23 ml wyciągu płynnego złożonego (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) na 10 ml syropu. Ekstrakcja surowców odbywa się przy użyciu 50% etanolu (V/V), którego zawartość w produkcie nie przekracza 10% (800 mg/10 ml). Syrop zawiera także sacharozę (6,7 g/10 ml) oraz benzoesan sodu (25 mg/10 ml) jako substancje pomocnicze. Neospasmina wykazuje działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie, co wynika z synergistycznego efektu biologicznie czynnych składników obu ekstraktów roślinnych, choć brak jest dedykowanych badań farmakodynamicznych potwierdzających mechanizm działania preparatu.
Farmakologicznie, korzeń kozłka lekarskiego zawiera kwasy walerenowe i walepotraty, które prawdopodobnie modulują receptory GABA-ergiczne w OUN, co przekłada się na efekt sedatywny i nasenny. Owoc głogu dostarcza flawonoidów i proantocyjanidyn, które oprócz działania kardioprotekcyjnego wykazują łagodne właściwości sedatywne, uzupełniając efekt kozłka. Kombinacja tych ekstraktów w Neospasminie jest stosowana w terapii łagodnych zaburzeń snu oraz stanów napięcia nerwowego, opierając się na tradycyjnym zastosowaniu i obserwacjach klinicznych, mimo braku szczegółowych badań farmakologicznych produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
benzoesan sodu, bezsenność, działanie kardioprotekcyjne, działanie uspokajające, efekt sedatywny, ekstrahent, etanol, flawonoid, korzeń kozłka, kwas walerenowy, napięcie nerwowe, Neospasmina, ośrodkowy układ nerwowy, proantocyjanidyna, receptor GABA-ergiczny, sacharoza, wyciąg z owocu głogu, zaburzenia snu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Neospasmina (2,23 ml/10 ml) zawiera wyciąg płynny z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis) w stosunku 1:1, a także 800 mg etanolu na 10 ml syropu (do 10% V/V), sacharozę (6,7 g/10 ml) i benzoesan sodu (25 mg/10 ml). Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalnie szkodliwe działanie etanolu na rozwijający się płód. Podobnie, stosowanie Neospasminy jest niewskazane podczas laktacji, gdyż etanol przenika do mleka matki i może negatywnie wpływać na dziecko. Brak jest również wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo składników ziołowych u kobiet karmiących piersią.
Nie istnieją dostępne dane dotyczące wpływu Neospasminy na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga ostrożności w przypadku planowania ciąży. Lekarz powinien zalecić pacjentkom całkowite unikanie stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią oraz rozważyć alternatywne metody leczenia. W przypadku planowania, podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii Neospasminą, konieczna jest natychmiastowa modyfikacja leczenia. Kluczowe jest poinformowanie pacjentek o przeciwwskazaniach wynikających z zawartości etanolu oraz braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych szczególnych okresach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
alternatywne metody leczenia, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, etanol w lekach, farmakoterapia w ciąży, korzeń kozłka, modyfikacja terapii, Neospasmina, przenikanie leków do mleka, sacharoza, sodu benzoesan, Valeriana officinalis, wpływ leków na płodność, wyciąg z głogu, zdolności reprodukcyjne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neospasmina zawiera wyciąg z owocu głogu oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) w proporcji 1:1, co wiąże się z działaniem sedatywnym mogącym upośledzać sprawność psychofizyczną pacjenta. Syrop zawiera również do 10% (V/V) etanolu, co odpowiada 800 mg alkoholu w dawce jednorazowej 10 ml. Zarówno obecność waleriany, jak i etanolu, może prowadzić do osłabienia koncentracji, wydłużenia czasu reakcji oraz upośledzenia zdolności oceny sytuacji, co bezpośrednio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Charakterystyka produktu jednoznacznie wskazuje na przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn podczas stosowania Neospasminy.
Lekarz przepisujący Neospasminę ma obowiązek poinformować pacjenta o całkowitym zakazie prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn, uwzględniając indywidualne cechy pacjenta takie jak wiek, masa ciała, choroby współistniejące oraz jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu sedatywnym. Informacja ta powinna być przekazana zarówno ustnie, jak i pisemnie, a fakt poinformowania odnotowany w dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów wykonujących zawody wymagające prowadzenia pojazdów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub wystawić zaświadczenie o czasowej niezdolności do pracy. Niewłaściwe poinformowanie pacjenta może skutkować odpowiedzialnością prawną w przypadku zdarzenia drogowego pod wpływem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Neospasmina 2,23 ml/10 ml
charakterystyka produktu leczniczego, działanie depresyjne, działanie niepożądane, działanie sedatywne, etanol, etanol w preparacie, funkcje poznawcze, korzeń kozłka, ośrodkowy układ nerwowy, owoc głogu, sprawność psychofizyczna, sprawność psychomotoryczna, stężenie substancji czynnej, substancja czynna, substancje pochodzenia roślinnego, waleriana, wyciąg płynny złożony