Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego Neospasmina w postaci syropu (2,23 ml/10 ml), przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nie są wymagane dla tego produktu leczniczego. ¹

Preparat Neospasmina jest syropem zawierającym wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) w proporcji 1:1, gdzie jako ekstrahent wykorzystano etanol 50% (V/V). ²

Warto zaznaczyć, że produkt w 100 g zawiera 18 g wyciągu złożonego, a w swoim składzie zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza, sodu benzoesan (E 211) oraz etanol. ³

Dla pełnego obrazu bezpieczeństwa należy uwzględnić, że w każdych 10 ml syropu znajduje się 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu oraz 800 mg etanolu, przy czym całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V). ⁴

Brak wymagań dotyczących przedklinicznych danych o bezpieczeństwie dla produktu leczniczego Neospasmina wynika najprawdopodobniej z długotrwałego stosowania składników roślinnych w lecznictwie tradycyjnym oraz braku obserwowanych istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. ⁵