Szczegółowy skład produktu leczniczego Neospasmina

Produkt leczniczy Neospasmina dostępny jest w postaci syropu w stężeniu 2,23 ml/10 ml. Preparat stanowi kompozycję ekstraktów roślinnych w specjalnie opracowanych proporcjach, uzupełnioną o substancje pomocnicze zapewniające odpowiednią trwałość i akceptowalność organoleptyczną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest wyciąg płynny złożony (1:1) z dwóch surowców roślinnych w równych proporcjach: owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix). W 100 g syropu znajduje się 18 g tego wyciągu, co oznacza, że w standardowej dawce 10 ml pacjent otrzymuje 1,8 g substancji czynnej.²

Do ekstrakcji składników aktywnych z surowców roślinnych zastosowano etanol 50% (V/V), co zapewnia optymalną ekstrakcję zarówno związków polarnych, jak i średnio polarnych.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność w preparacie następujących substancji pomocniczych o znanym działaniu:⁴

• Sacharoza – każde 10 ml syropu zawiera 6,7 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą oraz osób będących na diecie niskocukrowej
• Sodu benzoesan (E 211) – w ilości 25 mg na 10 ml syropu, pełniący funkcję konserwantu
• Etanol – każde 10 ml produktu zawiera 800 mg etanolu, przy czym całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V)

Wymienione substancje mogą mieć znaczenie kliniczne u określonych grup pacjentów, dlatego należy uwzględnić ich obecność przy kwalifikacji do leczenia.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, preparat zawiera:⁶

• Esencję pomarańczową – nadającą produktowi charakterystyczny aromat, poprawiający jego właściwości organoleptyczne
• Wodę oczyszczoną – stanowiącą rozpuszczalnik i podstawę syropu

Postać farmaceutyczna produktu

Neospasmina występuje w postaci syropu, co jest formą szczególnie dogodną do stosowania, zwłaszcza u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek czy kapsułek.⁷ Należy zaznaczyć, że w trakcie przechowywania produktu dopuszczalne jest wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego, co nie wpływa na jakość i skuteczność leku.⁸

Forma podania i opakowanie produktu

Neospasmina jest przeznaczona do podania doustnego i dostępna w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Butelka ze szkła barwnego o pojemności 119 ml z zakrętką polietylenową oraz dołączoną miarką, umieszczona w kartonowym pudełku – opakowanie przeznaczone do stosowania indywidualnego
• Butelka ze szkła barwnego o pojemności 992 ml z zakrętką polietylenową – opakowanie przeznaczone głównie do użytku szpitalnego

Zastosowanie szkła barwnego w opakowaniu ma na celu ochronę zawartości przed szkodliwym działaniem promieniowania słonecznego, co mogłoby prowadzić do degradacji substancji aktywnych.¹⁰

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W trakcie przechowywania możliwe jest wystąpienie charakterystycznych zmian w wyglądzie syropu, takich jak opalizacja czy osad pochodzenia roślinnego, co jest zjawiskiem naturalnym dla preparatów ziołowych i nie wpływa na jakość produktu.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Neospasmina wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹² Nie wymaga on specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania czy przygotowania do stosowania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Neospasmina nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie czy przechowywanie.¹⁴