Melissed
Syrop, ,
Produkt leczniczy w formie syropu zawiera wyciąg z ziela melisy, kwiatostanu głogu, kwiatu lipy oraz kwiatu rumianku, ekstraktowany etanolem i razem z sacharozą tworzy preparat o owocowo-ziołowym zapachu. Stosuje się go wspomagająco przy nadmiernej pobudliwości nerwowej oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Dodatkowo może być pomocny w łagodzeniu dolegliwości trawiennych wywołanych stresem. Preparat zawiera niewielką ilość etanolu, co należy uwzględnić podczas stosowania.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Melissed
MELISSED to syrop leczniczy o stężeniu 490 mg/5 ml, zawierający wyciąg płynny z ziół: ziela melisy, kwiatostanu głogu, kwiatu lipy oraz kwiatu rumianku w proporcji 2/2/2/1,5. W 100 g syropu znajduje się 7,5 g wyciągu (1:1). Preparat jest przeznaczony do stosowania doustnego, z zaleceniem precyzyjnego dawkowania za pomocą dołączonej miarki. Dawkowanie różnicuje się w zależności od wieku: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 5 ml 3-4 razy dziennie (maksymalnie 20 ml/dobę), dzieci 6-12 lat 5 ml 2-3 razy dziennie (maksymalnie 15 ml/dobę). W przypadku zastosowania jako środek ułatwiający zasypianie, dawka przed snem powinna być podwójna (10 ml). Syrop zawiera 4,05 g sacharozy w pojedynczej dawce 5 ml, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej, oraz do 4,2% (m/m) etanolu, co wymaga uwagi u osób prowadzących pojazdy, obsługujących maszyny, z chorobami wątroby lub uzależnionych od alkoholu.
Syrop MELISSED charakteryzuje się klarowną, ciemnoczerwoną barwą i owocowo-ziołowym zapachem, z dopuszczalną niewielką opalizacją, która nie wpływa na skuteczność preparatu. Ze względu na skład ziołowy i obecność etanolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu oraz monitorować dawkowanie u osób z nietolerancjami pokarmowymi, zwłaszcza cukrzycą. Produkt jest wskazany do stosowania w terapii wspomagającej zasypianie oraz w innych wskazaniach zgodnych z profilem działania zawartych ziół, przy czym prawidłowe dawkowanie i przestrzeganie zaleceń jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Melissed –
-
Działania niepożądane – Melissed
Melissed w formie syropu (490 mg/5 ml) zawiera wyciągi z ziela melisy, kwiatu lipy, kwiatu rumianku oraz kwiatostanu głogu w proporcjach 2:2:1,5:2. Preparat może wywoływać działania niepożądane, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na rumianek (Matricaria recutita L.) oraz inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae). Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują kontaktowe zapalenie skóry, szok anafilaktyczny oraz astmę oskrzelową. Ponadto, przetwory z głogu mogą powodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, krwawienia z przewodu pokarmowego), neurologiczne (bóle i zawroty głowy, ospałość), kardiologiczne (kołatanie serca, niewydolność krążenia), skórne (wysypka) oraz inne, takie jak omdlenia.
Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, konieczne jest systematyczne zgłaszanie wszelkich niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, w tym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych interakcji i reakcji krzyżowych u pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae. Monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Melissed jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii lub chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Melissed –
astma, ból głowy, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, duszność, interwencja medyczna, kołatanie serca, kontaktowe zapalenie skóry, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, nadmierna senność, nadwrażliwość na rumianek, niedokrwienie mózgu, niewydolność krążenia, omdlenie, reakcja alergiczna, reakcja zapalna skóry, rodzina astrowatych, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, szok anafilaktyczny, wysypka, zaburzenie równowagi, zawrót głowy, ziele melisy -
Profil bezpieczeństwa leku – Melissed
Produkt zawiera do 7% etanolu, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów karmiących, prowadzących pojazdy oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet karmiących oraz potencjalne działanie sedatywne wyciągu z melisy, stosowanie u tych grup nie jest zalecane. Ponadto, obecność etanolu może nasilać działanie alkoholu i stanowić ryzyko dla pacjentów z chorobą alkoholową.
U seniorów produkt można stosować bez szczególnych przeciwwskazań, natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z powyższym, decyzja o zastosowaniu u tej grupy powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych ryzyk i korzyści. Ogólnie zaleca się ostrożność w stosowaniu produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz w sytuacjach wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Melissed –
-
Przeciwwskazania – Melissed
Lek Melissed w formie syropu zawiera wyciągi z ziela melisy (Melissa officinalis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus spp.), kwiatu lipy (Tilia spp.) oraz kwiatu rumianku (Matricaria recutita L.). Głównym przeciwwskazaniem do jego stosowania jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników aktywnych, ze szczególnym uwzględnieniem rumianku, należącego do rodziny astrowatych (Asteraceae). Pacjenci uczuleni na inne rośliny z tej rodziny, takie jak arnika, nagietek czy krwawnik, mogą wykazywać reakcje krzyżowe, co stanowi istotne ograniczenie terapeutyczne. Ponadto, lek zawiera sacharozę w ilości 4,05 g na 5 ml syropu oraz etanol w stężeniu do 4,2% (m/m), które również mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u wrażliwych pacjentów.
Przed zastosowaniem leku Melissed konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergicznego, zwłaszcza w kierunku nadwrażliwości na preparaty ziołowe zawierające rumianek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae, a także na substancje pomocnicze, w tym sacharozę i etanol. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną alergią na składniki ziołowe, nadwrażliwością na substancje pomocnicze oraz u osób z nietolerancją alkoholu etylowego. Uwzględnienie tych przeciwwskazań jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i uniknięcia potencjalnych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Melissed –
alergia krzyżowa, alkohol etylowy, charakterystyka produktu leczniczego, etanol, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, nadwrażliwość na rumianek, nadwrażliwość na substancję czynną, preparat ziołowy, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, rodzina astrowatych, rośliny z rodziny astrowatych, sacharoza, wywiad medyczny, ziele melisy -
Przedawkowanie – Melissed
Melissed to syrop zawierający wyciągi płynne z ziela melisy, kwiatostanu głogu, kwiatu lipy oraz kwiatu rumianku w proporcjach 2/2/2/1,5, z ekstrahentem etanolowym 60% (V/V). Produkt zawiera do 4,2% (m/m) etanolu oraz sacharozę w ilości 4,05 g na 5 ml syropu. Aktualnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących objawów i konsekwencji przedawkowania Melissed, co uniemożliwia opracowanie standardowego schematu postępowania w takich przypadkach. W związku z tym, w sytuacji podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych pacjenta oraz leczenie objawowe, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego wpływu składników ziołowych zawartych w preparacie.
W praktyce klinicznej, w przypadku podejrzenia przedawkowania Melissed, rekomendowany jest kontakt z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym oraz wdrożenie standardowych procedur postępowania przy zatruciach preparatami ziołowymi. Ze względu na brak udokumentowanych przypadków przedawkowania, nie określono specyficznych objawów ani mechanizmów toksyczności. Postępowanie powinno opierać się na monitorowaniu funkcji życiowych oraz leczeniu objawowym, dostosowanym do stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Melissed –
ekstrahent etanolowy, etanol 60%, funkcje życiowe, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, leczenie objawowe, ośrodek toksykologiczny, postępowanie objawowe, przedawkowanie preparatów ziołowych, sacharoza, standardowe procedury medyczne, syrop leczniczy, wyciąg z ziela melisy, zagrożenie dla zdrowia, ziele melisy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melissed
Produkt leczniczy Melissed w formie syropu zawiera wyciąg płynny z ziela melisy (Melissa officinalis L., herba), kwiatostanu głogu (Crataegus spp., folium cum flore), kwiatu lipy (Tilia spp., flos) oraz kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) w proporcjach 2/2/2/1,5, ekstrahowany 60% etanolem (V/V). Preparat zawiera do 4,2% (m/m) etanolu, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa u dzieci, kobiet w ciąży, osób z chorobami wątroby oraz pacjentów z chorobą alkoholową. Brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Melissed, w tym oceny wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój postnatalny, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka w tych grupach pacjentów.
Nie przeprowadzono również badań oceniających potencjał genotoksyczny, mutagenny ani kancerogenny produktu Melissed, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa preparatu. W związku z brakiem danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na tradycyjnym stosowaniu poszczególnych składników. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania Melissed, zwłaszcza u pacjentów wymagających ścisłej kontroli farmakoterapii oraz u osób z grup podwyższonego ryzyka, aby minimalizować potencjalne niepożądane skutki stosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melissed –
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba alkoholowa, choroba wątroby, ciąża i laktacja, Crataegus, ekstrakcja etanolem, genotoksyczność, indukcja nowotworów, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, Matricaria recutita, Melissa officinalis, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, ziele melisy -
Skład i postać leku – Melissed
Melissed to syrop o stężeniu 490 mg/5 ml, zawierający wyciąg płynny 1:1 z mieszanki ziołowej (7,5 g/100 g syropu) w proporcjach: ziele melisy (2), kwiatostan głogu (2), kwiat lipy (2) oraz kwiat rumianku (1,5). Ekstrahentem jest etanol 60% (V/V), co skutkuje zawartością etanolu w produkcie nie przekraczającą 4,2% (m/m). Syrop zawiera 4,05 g sacharozy w standardowej dawce 5 ml, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej. Substancje pomocnicze obejmują sacharozę, aromat i koncentrat z czarnej porzeczki oraz wodę oczyszczoną. Preparat ma ciemnoczerwoną barwę i owocowo-ziołowy zapach, a dopuszczalna opalizacja nie wpływa na jakość produktu.
Produkt jest dostępny w butelce ze szkła barwnego o pojemności 100 ml (125 g syropu) z zakrętką aluminiową i miarką do precyzyjnego dawkowania. Melissed należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze do 25°C, poza zasięgiem dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono interakcji chemicznych ani fizycznych z innymi lekami, jednak zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi preparatami. Resztki produktu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Melissed –
-
Specjalne ostrzeżenia
Melissed to syrop zawierający wyciągi roślinne z ziela melisy, kwiatostanu głogu, kwiatu lipy oraz kwiatu rumianku w proporcjach 2/2/2/1,5, z łączną zawartością 7,5 g wyciągu płynnego na 100 g produktu. Preparat zawiera do 7% (V/V) etanolu, co odpowiada około 270 mg alkoholu w dawce 5 ml, oraz 4,05 g sacharozy w tej samej objętości. Ze względu na obecność alkoholu, lek wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką oraz u osób z chorobą alkoholową, gdyż etanol może nasilać objawy chorobowe, wpływać na metabolizm leków, obniżać próg drgawkowy i stanowić ryzyko nawrotu uzależnienia. Ponadto, zawartość sacharozy jest istotna klinicznie u pacjentów z cukrzycą oraz u osób z dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedobór sacharazy-izomaltazy, gdzie stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Ze względu na skład roślinny, istnieje ryzyko reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), do której należy rumianek. Całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 4,2% (m/m), a ilość alkoholu w pojedynczej dawce odpowiada zawartości alkoholu w 6,9 ml piwa lub 2,8 ml wina, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u wrażliwych grup pacjentów. Lek Melissed powinien być stosowany z rozwagą, uwzględniając indywidualne przeciwwskazania i potencjalne interakcje, zwłaszcza w kontekście chorób przewlekłych i metabolicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Melissed
astrowate, choroba alkoholowa, choroba wątroby, Crataegus, cukrzyca, kontrola glikemii, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, Matricaria recutita, Melissa officinalis, napad padaczkowy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, padaczka, reakcja alergiczna, Tilia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ziele melisy -
Właściwości farmakodynamiczne – Melissed
Melissed to syrop leczniczy zawierający 7,5% masy wyciągu płynnego (1:1) z mieszaniny ziół: melisy (2 części), głogu (2 części), lipy (2 części) oraz rumianku (1,5 części), ekstrahowanych w 60% etanolu. Preparat wykazuje działanie uspokajające, nasenne oraz łagodnie spazmolityczne, co wynika z synergistycznego oddziaływania związków aktywnych na ośrodkowy układ nerwowy i mięśnie gładkie. Melisa i lipa wykazują powinowactwo do receptorów GABA-ergicznych, co tłumaczy efekt sedatywny i ułatwiający zasypianie. Rumianek i melisa działają spazmolitycznie dzięki flawonoidom i olejkom eterycznym, natomiast głóg wykazuje właściwości kardioprotekcyjne i przeciwarytmiczne, poprawiając mikrokrążenie wieńcowe.
Składniki aktywne melisy to olejek eteryczny (cytral, cytronelal, geraniol) oraz kwasy fenolowe (kwas rozmarynowy), głogu – flawonoidy (witeksyna, hiperozyd) i procyjanidyny, lipy – flawonoidy, olejek eteryczny i polisacharydy, a rumianku – chamazulen, α-bisabolol i flawonoidy. Syrop ma ciemnoczerwoną barwę, owocowo-ziołowy zapach i może wykazywać opalizację, która nie wpływa na jakość. Zawartość etanolu nie przekracza 4,2% m/m, a 5 ml syropu dostarcza 4,05 g sacharozy, co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z przeciwwskazaniami do cukrów i alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Melissed –
cecha organoleptyczna, chamazulen, dysfagia, działanie kardioprotekcyjne, działanie napotne, działanie nasenne, działanie przeciwarytmiczne, działanie przeciwlękowe, działanie przeciwzapalne, działanie spazmolityczne, działanie uspokajające, ekstrahent, etanol, flawonoid, hiperozyd, kwas fenolowy, kwas rozmarynowy, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, mięsień gładki, mikrokrążenie wieńcowe, olejek eteryczny, ośrodkowy układ nerwowy, polisacharyd, procyjanidyna, receptor GABA-ergiczny, układ GABA-ergiczny, witeksyna, wyciąg płynny, wyciąg roślinny, ziele melisy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Melissed
Syrop Melissed zawiera wyciągi z ziela melisy, głogu, kwiatu lipy i rumianku w proporcji 2/2/2/1,5 oraz etanol 60% (V/V), co przekłada się na maksymalną zawartość etanolu 4,2% (m/m) i 4,05 g sacharozy w 5 ml syropu. W kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, preparat nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo składników ziołowych oraz obecność etanolu, który może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Przeciwwskazanie dotyczy całego okresu ciąży, niezależnie od trymestru, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania syropu. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdzie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, a obecność etanolu (do 4,2% m/m) stanowi ryzyko przenikania alkoholu do mleka matki i potencjalnych działań niepożądanych u niemowląt. W odniesieniu do płodności, brak jest specyficznych badań oceniających wpływ Melissed na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn, co wymaga ostrożności i rozważenia alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący stanu ciąży, karmienia piersią oraz planów prokreacyjnych, a także poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii syropem Melissed.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Melissed –
-
Wskazania do stosowania – Melissed
Melissed to roślinny produkt leczniczy w formie syropu, zawierający wyciągi z ziela melisy, kwiatostanu głogu, kwiatu lipy i kwiatu rumianku w proporcji 2/2/2/1,5, ekstrahowane 60% etanolem. Preparat wykazuje działanie uspokajające, łagodzące objawy nadmiernej pobudliwości nerwowej, rozdrażnienia, niepokoju oraz ułatwiające zasypianie. Ponadto, Melissed wspomaga leczenie psychosomatycznych dolegliwości trawiennych, takich jak dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia czy zaburzenia motoryki jelit. Działanie terapeutyczne wynika z synergii składników: melisy (uspokajające, spazmolityczne), głogu (kardioprotekcyjne, hipotensyjne), lipy (uspokajające, napotne) oraz rumianku (przeciwzapalne, rozkurczowe). Syrop charakteryzuje się klarowną, ciemnoczerwoną barwą i owocowo-ziołowym zapachem, co może poprawić akceptację przez pacjentów.
Melissed jest wskazany u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi objawami nadmiernej pobudliwości nerwowej, zaburzeniami zasypiania niewymagającymi silnych leków nasennych oraz psychosomatycznymi dolegliwościami trawiennymi. Preparat może być stosowany jako uzupełnienie terapii niefarmakologicznej, np. technik relaksacyjnych czy psychoterapii. Należy jednak uwzględnić obecność sacharozy (4,05 g w 5 ml syropu) oraz niewielkiej ilości etanolu (do 4,2% m/m), co ma znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub wrażliwych na alkohol. Decyzja o zastosowaniu Melissed powinna brać pod uwagę profil kliniczny pacjenta oraz potencjalne przeciwwskazania związane z zawartością cukru i alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Melissed –
ciśnienie tętnicze, cukrzyca, działanie kardioprotekcyjne, działanie napotne, działanie przeciwzapalne, działanie rozkurczowe, działanie spazmolityczne, działanie uspokajające, działanie wiatropędne, etanol, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, pobudliwość nerwowa, podłoże psychosomatyczne, psychoterapia, sacharoza, stan niepokoju, technika relaksacyjna, trudność z zasypianiem, wyciąg płynny, zaburzenie trawienne, zaburzenie zasypiania, ziele melisy