Levothyroxine Accord
Tabletki, 200 mcg
Lek zawiera lewotyroksynę sodową, syntetyczny hormon tarczycy, w różnych dawkach dostosowanych do potrzeb pacjenta. Stosowany jest w leczeniu niedoczynności tarczycy, łagodnego wola obojętnego oraz w terapii skojarzonej z lekami przeciwtarczycowymi przy nadczynności tarczycy. Ponadto wykorzystuje się go w profilaktyce po operacyjnym usunięciu wola oraz w terapii nowotworu tarczycy. Może być również używany jako test diagnostyczny oraz w terapii początkowej u dzieci i osób starszych wymagających stopniowego zwiększania dawki.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Levothyroxine Accord jest dostępny w dawkach od 12,5 do 200 μg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie rozpoczyna się od małych dawek, które zwiększa się co 2-4 tygodnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężeń TSH i hormonów tarczycy, przy czym TSH jest bardziej miarodajnym wskaźnikiem monitorowania terapii niż T4 i fT4. U noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy dawka początkowa wynosi 10-15 μg/kg mc./dobę przez pierwsze 3 miesiące, natomiast u dzieci z nabytą niedoczynnością dawka początkowa to 12,5-50 μg/dobę. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, z chorobą niedokrwienną serca oraz z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, stosując niskie dawki początkowe (np. 12,5 μg/dobę) i stopniowo je zwiększając, często kontrolując parametry hormonalne.
Dawkowanie Levothyroxine Accord różni się w zależności od wskazań: w terapii substytucyjnej u dorosłych dawka początkowa wynosi 25-50 μg, a dawka podtrzymująca 100-200 μg/dobę; u dzieci i młodzieży dawka podtrzymująca to 100-150 μg/m² powierzchni ciała. W leczeniu łagodnego wola obojętnego oraz zapobieganiu nawrotom po operacji stosuje się dawki 75-200 μg/dobę, natomiast w terapii supresyjnej nowotworu tarczycy dawki sięgają 150-300 μg/dobę. Lek należy przyjmować rano na czczo, pół godziny przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu. U niemowląt tabletki rozkrusza się i podaje w formie zawiesiny. Czas leczenia jest zależny od wskazania i może trwać od kilku miesięcy (np. w łagodnym wolu) do całego życia (np. w niedoczynności tarczycy lub po tyroidektomii).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Levothyroxine Accord 200 mcg
choroba niedokrwienna serca, długotrwała niedoczynność tarczycy, eutyreoza, hormon T4, hormon tarczycy, hormon TSH, jod radioaktywny, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna, nabyta niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nowotwór tarczycy, strumektomia, terapia substytucyjna, terapia supresyjna, test supresyjny, tyroidektomia, wole guzkowe, wole obojętne, wrodzona niedoczynność tarczycy -
Interakcje leku
Lewotyroksyna zawarta w preparacie Levothyroxine Accord wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z różnymi grupami leków, które mogą wpływać na jej wchłanianie, metabolizm oraz wiązanie z białkami osocza. Substancje takie jak cholestyramina, kolestypol, preparaty zawierające glin, żelazo, wapń, orlistat, sewelamer, produkty sojowe oraz inhibitory pompy protonowej mogą znacząco obniżać absorpcję lewotyroksyny, co wymaga odpowiedniego odstępu czasowego między podaniem leków lub monitorowania funkcji tarczycy. Leki indukujące enzymy wątrobowe (barbiturany, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz fenytoina przyspieszają metabolizm lewotyroksyny, co może skutkować koniecznością zwiększenia dawki. Ponadto, inhibitory kinazy tyrozynowej, propylotiouracyl, glikokortykoidy, beta-adrenolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod wpływają na obwodową konwersję T4 do T3, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów hormonalnych.
Interakcje z lekami przeciwcukrzycowymi mogą osłabiać ich działanie hipoglikemizujące, co wymaga częstej kontroli glikemii i ewentualnej korekty dawkowania. Pochodne kumaryny, poprzez wypieranie z połączeń z białkami osocza, zwiększają ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób starszych, co wymaga regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia. Inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą zmieniać skuteczność lewotyroksyny, co również wymaga ścisłej kontroli. Biotyna może fałszować wyniki badań immunologicznych tarczycy, a spożycie alkoholu może wpływać na wchłanianie i metabolizm lewotyroksyny, powodując zmienną skuteczność terapii. Zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu oraz dostosowanie dawkowania lewotyroksyny na podstawie regularnego monitorowania funkcji tarczycy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Levothyroxine Accord 200 mcg
amiodaron, beta-adrenolityk, biotyna, chlorochina, dikumarol, dysfagia, estrogen, fenytoina, frakcja fT4, furosemid, glikokortykoid, hormon tarczycy, hormon tyreotropowy, imatynib, induktory enzymów wątrobowych, indynawir, inhibitor kinazy tyrozynowej, inhibitor pompy protonowej, inhibitor proteazy, klofibrat, lek przeciwcukrzycowy, leki wiążące kwasy żółciowe, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, lopinawir, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, orlistat, pochodna kumaryny, proguanil, propylotiouracyl, rytonawir, salicylan, sertralina, sewelamer, środek kontrastowy z jodem, sunitynib -
Profil bezpieczeństwa leku
Lewotyroksyna jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących piersią, gdyż przenika do mleka matki w stężeniach niepowodujących nadczynności tarczycy ani zahamowania sekrecji TSH u niemowląt. Kontynuacja terapii hormonalnej tarczycy w trakcie karmienia jest zalecana. Ponadto, lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, ponieważ jego działanie jest tożsame z naturalnym hormonem tarczycy, pod warunkiem stosowania zgodnego z zaleceniami. Brak jest danych dotyczących interakcji lewotyroksyny z alkoholem.
W populacji seniorów oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką, długotrwałą niedoczynnością tarczycy zaleca się ostrożność. Terapia powinna rozpoczynać się od niskich dawek, które stopniowo się zwiększa, z częstym monitorowaniem stężeń hormonów tarczycy, gdyż może być konieczne stosowanie dawek niższych niż standardowe. Dokumentacja nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących stosowania lewotyroksyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Levothyroxine Accord 200 mcg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny, substancji czynnej preparatu Levothyroxine Accord, wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co oznacza, że nawet wysokie pojedyncze dawki nie wywołują istotnych efektów toksycznych u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek lewotyroksyny może prowadzić do hepatopatii, pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych. Brak jest jednak specjalistycznych danych dotyczących wpływu leku na reprodukcję, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Badania mutagenności nie wykazały zdolności lewotyroksyny do indukowania mutacji genetycznych, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia genomu potomstwa. Niemniej jednak, brak jest danych z długoterminowych badań karcynogenności, co uniemożliwia pełną ocenę potencjalnego ryzyka nowotworowego przy przewlekłym stosowaniu leku. Podsumowując, lewotyroksyna sodowa w preparacie Levothyroxine Accord charakteryzuje się niską toksycznością ostrą, ale przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wymaga monitorowania funkcji wątroby i nerek, a także dalszych badań w zakresie wpływu na reprodukcję i karcynogenność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 200 mcg
białkomocz, działanie mutagenne, funkcja nerek, funkcja wątroby, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, tkanka wątrobowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genomu, wpływ na reprodukcję, zespół nerczycowy -
Skład i postać leku
Levothyroxine Accord to preparat zawierający lewotyroksynę sodową w dawkach od 12,5 μg do 200 μg, dostępny w formie niepowlekanych tabletek o średnicy około 7 mm. Tabletki, z wyjątkiem dawki 12,5 μg, posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia precyzyjne dzielenie dawki. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym kolorem i wytłoczeniem, co ułatwia identyfikację: np. tabletki 12,5 μg są białe z oznaczeniami „P” i „13”, a tabletki 200 μg różowe z oznaczeniami „P” i „11”. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, magnezu tlenek oraz karboksymetyloskrobię sodową. W składzie tabletek występują różne barwniki azoowe (np. tartrazyna E102, czerwień Allura AC E129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych.
Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach, dostępnych w różnych wielkościach opakowań zależnie od dawki (od 10 do 200 tabletek). Levothyroxine Accord należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Niewykorzystane tabletki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na obecność barwników azoowych, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje pomocnicze.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Levothyroxine Accord 200 mcg
błękit brylantowy, blister oranżowy, celuloza mikrokrystaliczna, czerwień Allura, indygokarmin, karboksymetyloskrobia sodowa, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, linia podziału, okres ważności leku, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, stearylofumaran sodu, tabletka doustna, tartrazyna, tlenek magnezu, żółcień pomarańczowa -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną konieczne jest wykluczenie lub leczenie współistniejących schorzeń takich jak niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki oraz autonomiczna czynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na dysfunkcję kory nadnerczy, której nieleczona postać może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy po włączeniu lewotyroksyny. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych terapia powinna być rozpoczynana od niskich dawek z monitorowaniem stanu klinicznego. W przypadku niewydolności serca, zaburzeń rytmu z tachykardią oraz u wcześniaków z niską masą urodzeniową wskazane jest ścisłe monitorowanie hormonów tarczycy i parametrów hemodynamicznych, aby uniknąć powikłań kardiologicznych i zapaści krążeniowej.
Lewotyroksyny nie należy stosować w stanach nadczynności tarczycy, chyba że w ramach terapii skojarzonej z lekami przeciwtarczycowymi. U kobiet po menopauzie z ryzykiem osteoporozy zaleca się unikanie stężeń lewotyroksyny przekraczających zakres fizjologiczny. Nie wolno stosować lewotyroksyny w celu redukcji masy ciała, gdyż może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Przy zamianie preparatu Levothyroxine Accord na inny produkt zawierający lewotyroksynę konieczne jest dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne. Interakcje lekowe, np. z orlistatem, lekami przeciwzakrzepowymi czy u pacjentów z cukrzycą, wymagają szczególnej uwagi i kontroli. Biotyna może fałszować wyniki badań hormonalnych tarczycy, dlatego należy informować laboratorium o jej stosowaniu i stosować alternatywne metody diagnostyczne. Produkt Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako preparat „wolny od sodu”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Levothyroxine Accord
autonomiczna czynność tarczycy, biotyna, cukrzyca, dławica piersiowa, dysfunkcja kory nadnerczy, hipertyreoza, leczenie przeciwzakrzepowe, lek sympatykomimetyczny, lewotyroksyna, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, niewydolność serca, niewydolność wieńcowa, orlistat, osteoporoza, ostra niewydolność nadnerczy, scyntygrafia supresyjna, test TRH, wcześniak, wtórna niedoczynność tarczycy, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie lewotyroksyny w ciąży wymaga ścisłego monitorowania stężenia TSH, które może wzrastać już od 4. tygodnia ciąży, co często wymaga zwiększenia dawki leku w celu utrzymania wartości TSH w zakresie referencyjnym dla danego trymestru. Po porodzie dawkę lewotyroksyny należy niezwłocznie przywrócić do poziomu sprzed ciąży, gdyż stężenie TSH normalizuje się w ciągu 6-8 tygodni. Terapia lewotyroksyną w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój prenatalny i postnatalny dziecka. W czasie ciąży nie zaleca się łączenia lewotyroksyny z lekami przeciwtarczycowymi ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu.
Podawanie radioizotopów diagnostycznych jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Lewotyroksyna przenika do mleka matki, jednak stężenia w mleku przy stosowaniu dawek terapeutycznych są zbyt niskie, aby wywołać u dziecka nadczynność tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH. Kontynuacja leczenia lewotyroksyną podczas karmienia piersią jest bezpieczna i korzystna dla matki, a potencjalne ryzyko dla dziecka jest minimalne. W praktyce klinicznej kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i regularne monitorowanie funkcji tarczycy u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levothyroxine Accord 200 mcg
działanie teratogenne, funkcja tarczycy, hormon tarczycy, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna, łożysko, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, rozwój płodu, rozwój postnatalny, sekrecja TSH, substancja radioaktywna, terapia hormonalna tarczycy, terapia skojarzona, test diagnostyczny, TSH, zakres referencyjny -
Wskazania do stosowania
Levothyroxine Accord to preparat zawierający syntetyczną lewotyroksynę sodową, dostępny w dawkach od 12,5 do 200 mikrogramów, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wskazania do stosowania obejmują leczenie łagodnego wola obojętnego, terapię substytucyjną w niedoczynności tarczycy, terapię supresyjną nowotworów tarczycy oraz terapię skojarzoną z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy. Dawka 12,5 mcg jest dedykowana jako dawka początkowa u dzieci oraz u pacjentów z grup ryzyka (osoby starsze, choroba niedokrwienna serca, ciężka niedoczynność tarczycy), z zaleceniem stopniowego zwiększania dawki co 2 tygodnie o 12,5 mcg z kontrolą hormonów tarczycy. Wyższe dawki (100-200 mcg) stosowane są również w testach supresyjnych w diagnostyce autonomicznej czynności tarczycy.
Preparat dostępny jest w 12 różnych dawkach, każda o charakterystycznym kolorze i oznaczeniu, z wyjątkiem dawki 12,5 mcg, tabletki posiadają linię podziału umożliwiającą precyzyjne dzielenie. Monitorowanie terapii wymaga regularnej kontroli TSH, fT4, a w niektórych przypadkach także fT3, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka i podczas dostosowywania dawki. Kluczowe czynniki wpływające na dobór dawki to wiek pacjenta, współistniejące choroby (zwłaszcza choroba niedokrwienna serca), stopień i czas trwania niedoczynności tarczycy oraz indywidualna odpowiedź biochemiczna na leczenie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Levothyroxine Accord 200 mcg
autonomiczna czynność tarczycy, choroba niedokrwienna serca, dawkowanie lewotyroksyny, hormon tarczycy, hormon tyreotropowy, hormony tarczycy, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nowotwór tarczycy, substytucja hormonu tarczycy, terapia hormonalna, test supresyjny tarczycy, tyreostatyk, wole obojętne, wole tarczycy, wolna trijodotyronina, wolna tyroksyna