Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Levothyroxine Accord

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną oraz przed wykonaniem testów supresyjnych w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć lub rozpocząć odpowiednie leczenie szeregu chorób współistniejących. Kluczowe jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki i odpowiedniej terapii w przypadku: niewydolności wieńcowej, dławicy piersiowej, miażdżycy naczyń, nadciśnienia tętniczego oraz niedoczynności przysadki. Równie istotne jest wykluczenie lub wdrożenie leczenia autonomicznej czynności tarczycy.¹

Dysfunkcja kory nadnerczy

W przypadku dysfunkcji kory nadnerczy, bezwzględnie konieczne jest poddanie jej odpowiedniemu leczeniu przed włączeniem lewotyroksyny. Postępowanie to jest niezbędne do zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy, która może stanowić stan zagrożenia życia.²

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania terapii lewotyroksyną. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu klinicznego i rozpoczynanie leczenia od małych dawek, które następnie stopniowo się zwiększa. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć modyfikację dawkowania lewotyroksyny.³

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca przebiegającymi z tachykardią. W tych przypadkach należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. W związku z powyższym konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycowych w surowicy krwi pacjenta.⁴

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy, należy dokładnie określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej. Jeżeli przyczyną jest niewydolność nadnerczy, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia substytucyjnego przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną.⁵

Autonomiczna czynność tarczycy

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy należy przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne, takie jak test z TRH (tyreoliberyna) lub scyntygrafia supresyjna.⁶

Leczenie lewotyroksyną wcześniaków

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy u tych pacjentów.⁷

Kobiety po menopauzie z osteoporozą

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać wyższych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy. W związku z tym zaleca się wyjątkowo staranne monitorowanie parametrów czynności tarczycy w tej grupie pacjentek.⁸

Stosowanie w hipertyreozie

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach nadczynności tarczycy (hipertyreozy), z wyjątkiem przypadków, gdy jest ona podawana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w ramach kompleksowego leczenia nadczynności tarczycy.⁹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Bezwzględnie nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy (prawidłowej czynności tarczycy) leczenie lewotyroksyną nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dużych dawek leku może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi w terapii odchudzającej, np. z lekami sympatykomimetycznymi.¹⁰

Zamiana produktu leczniczego

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny, w przypadku konieczności zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny preparat, zaleca się odpowiednią modyfikację dawkowania w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Przy zamianie na inny produkt zawierający lewotyroksynę należy wdrożyć ścisłe monitorowanie pacjentów, obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki leku.¹¹

Interakcje z orlistatem

Przy jednoczesnym stosowaniu lewotyroksyny i orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości) może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli istniejącej wcześniej niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane w różnych porach dnia; dodatkowo może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjenta poprzez oznaczanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹²

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe

U pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwe interakcje i monitorować odpowiednie parametry kliniczne i laboratoryjne.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może znacząco wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników. Ryzyko takiego wpływu wzrasta proporcjonalnie do dawki przyjmowanej biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy zawsze brać pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta.¹⁴

Jeżeli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy koniecznie poinformować o tym personel laboratorium. W miarę możliwości należy zastosować alternatywne metody oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶