Działania niepożądane
Fragmin 18 000 j.m. a.Xa/0,72 ml

Podczas stosowania dalteparyny sodowej (Fragmin) działania niepożądane występują u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie. Najpoważniejszymi powikłaniami są krwawienia o różnym nasileniu, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe i do przestrzeni zaotrzewnowej, które mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko krwawień jest zależne od dawki leku. Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II) stanowi rzadkie, ale groźne powikłanie, często wymagające natychmiastowego odstawienia leku. Reakcje anafilaktyczne, choć rzadkie, są stanem nagłego zagrożenia życia. Często obserwuje się łagodną trombocytopenię (typu I), przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz oraz miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak podskórny krwiak i ból. Dodatkowo, dalteparyna może indukować hipoaldosteronizm z hiperkaliemią, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą. Długotrwałe stosowanie heparyn wiąże się z ryzykiem osteoporozy, choć nie zaobserwowano tego efektu przy dalteparynie.

Pobierz ChPL PDF Fragmin – Roztwór do wstrzykiwań – 18 000 j.m. a.Xa/0,72 ml
  1. Działania niepożądane leku Fragmin
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Najpoważniejsze niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Zaburzenia metaboliczne i długotrwałe stosowanie
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Fragmin
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Wskazówki dla lekarzy dotyczące monitorowania działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nowotworowa
  2. leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży
  3. niestabilna choroba wieńcowa
  4. ostra choroba reumatyczna
  5. ostra choroba zapalna jelit
  6. ostra niewydolność nerek
  7. ostra niewydolność oddechowa
  8. ostra zakrzepica żył głębokich
  9. ostre zakażenie
  10. profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
  11. profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi
  12. przewlekła niewydolność nerek
  13. przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  14. zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
  15. zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym
  16. zastoinowa niewydolność serca
  17. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. dalteparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Fragmin

Podczas stosowania dalteparyny sodowej (Fragmin) wystąpienie działań niepożądanych zaobserwowano u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie. Niniejszy artykuł szczegółowo opisuje profil bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.1

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane dalteparyny sodowej (Fragmin) zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych i uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Częstość określono według następujących kryteriów: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Warto zaznaczyć, że dla niektórych działań niepożądanych częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (oznaczenie "nieznana").<sup data-drug="Fragmin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych uporządkowano według klasyfikacji układów narządowych i według częstości występowania: Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do 2

Najpoważniejsze niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych leku Fragmin należy wymienić krwawienia, które mogą mieć różne nasilenie. Ryzyko krwawienia jest uzależnione od dawki leku. Chociaż większość krwawień ma charakter łagodny, zgłaszano również przypadki ciężkich krwawień, z których niektóre prowadziły do zgonu.3

Szczególnie niebezpieczne są krwawienia wewnątrzczaszkowe oraz krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.4

Kolejnym istotnym działaniem niepożądanym jest immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II), która może przebiegać z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich. Jest to rzadkie, ale potencjalnie groźne powikłanie terapii.5

Innym poważnym zagrożeniem są reakcje anafilaktyczne, które choć występują rzadko, stanowią stan nagłego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.6

Zaburzenia metaboliczne i długotrwałe stosowanie

Produkty heparynowe, w tym dalteparyna sodowa, mogą powodować hipoaldosteronizm, prowadzący do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą ryzyko klinicznie znaczącej hiperkaliemii jest większe.7

Długotrwałe stosowanie heparyny wiąże się z ryzykiem osteoporozy. Mimo że nie obserwowano tego działania niepożądanego podczas stosowania dalteparyny, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.8

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Według dostępnych danych, częstość, rodzaj oraz stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania dalteparyny w populacji pediatrycznej.9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Fragmin

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne zagrożenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Łagodna trombocytopenia (typu I) Często Zwykle odwracalna podczas leczenia, charakteryzuje się nieznacznym spadkiem liczby płytek krwi
Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II) Nieznana Poważne powikłanie mogące przebiegać z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich, wymaga natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych do umiarkowanych
Reakcje anafilaktyczne Nieznana Poważna, nagła reakcja alergiczna mogąca zagrażać życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Krwawienia wewnątrzczaszkowe Nieznana Ciężkie powikłanie, niektóre przypadki prowadziły do zgonu
Zaburzenia naczyniowe Krwotok Często Różnego stopnia nasilenia krwawienia, ryzyko zależne od dawki leku
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej Nieznana Poważne powikłanie, niektóre przypadki prowadziły do zgonu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz Często Zazwyczaj nieklinicznie istotne i odwracalne po zakończeniu leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica skóry, przemijające łysienie Rzadko Martwica skóry może wymagać interwencji chirurgicznej; łysienie jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia
Wysypka Nieznana Różnego rodzaju zmiany skórne, zazwyczaj o charakterze przemijającym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podskórny krwiak w miejscu podania Często Miejscowe powikłanie związane z techniką podania, zwykle niegroźne
Ból w miejscu podania Często Dyskomfort związany z iniekcją, zazwyczaj przemijający
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy Nieznana Poważne powikłanie, szczególnie istotne przy znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym
Dodatkowo obserwowane zaburzenia metaboliczne:
Zaburzenia metaboliczne Hipoaldosteronizm z hiperkaliemią Rzadko Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą
Zaburzenia układu kostnego Osteoporoza Nieznana Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem heparyn; nie obserwowano przy stosowaniu dalteparyny, ale nie można wykluczyć takiego ryzyka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Wskazówki dla lekarzy dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Podczas terapii dalteparyną sodową należy zwrócić szczególną uwagę na regularną kontrolę parametrów morfologii krwi, zwłaszcza liczby płytek krwi, w celu wczesnego wykrycia trombocytopenii. W przypadku dłuższego stosowania leku wskazane jest również monitorowanie funkcji wątroby (aktywność transaminaz) oraz poziomu potasu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka hipoaldosteronizmu.11

Pacjentów należy również edukować odnośnie objawów krwawienia oraz instruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania takich objawów jak: nietypowe siniaki, krwawienie z nosa lub dziąseł, krew w moczu lub stolcu, wymioty zawierające krew lub przypominające fusy od kawy, silne bóle głowy czy niewyjaśnione zawroty głowy.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl