Skład Leku Fragmin

Lek Fragmin zawiera jako substancję czynną dalteparynę sodową (Dalteparinum natricum), która należy do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Moc działania dalteparyny jest wyrażana w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa, zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. ¹

Warianty Dawkowania Fragmin

Produkt leczniczy Fragmin jest dostępny w kilku wariantach dawkowania, co umożliwia precyzyjne dobranie dawki do potrzeb pacjenta. Każda ampułkostrzykawka zawiera określoną ilość substancji czynnej w postaci roztworu do wstrzykiwań. ²

Substancje Pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od stężenia produktu. ³

Dla dawki 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml, roztwór zawiera: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH w zakresie 5-7,5) oraz wodę do wstrzykiwań. ⁴

Dla pozostałych dawek (5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml, 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml, 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml, 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml, 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml oraz 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml) skład substancji pomocniczych obejmuje: sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH w zakresie 5-7,5) oraz wodę do wstrzykiwań. ⁵

Postać Farmaceutyczna i Droga Podania

Fragmin ma postać roztworu do wstrzykiwań. ⁶ Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach z igłą, zawierających pojedynczą dawkę produktu leczniczego. Ampułkostrzykawki są wykonane ze szkła klasy I i wyposażone w osłonkę igły (z gumy), korek tłoka (z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (z polipropylenu lub polistyrenu). ⁷

Ampułkostrzykawki mogą być wyposażone w element Needle-Trap, który stanowi zabezpieczenie przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia. Element Needle-Trap składa się z plastikowej klapki (chwytak) umieszczonej równolegle wzdłuż igły, solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki. ⁸

Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotne w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. ⁹

Dostępne Opakowania

Lek Fragmin jest dostępny w opakowaniach zawierających różne ilości ampułkostrzykawek, w zależności od dawki: ¹⁰

• Fragmin 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml: opakowania po 10 lub 20 ampułkostrzykawek
• Fragmin 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml: opakowania po 10 lub 20 ampułkostrzykawek
• Fragmin 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml: opakowania po 10 lub 20 ampułkostrzykawek
• Fragmin 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml: opakowania po 5 ampułkostrzykawek
• Fragmin 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml: opakowania po 5 ampułkostrzykawek
• Fragmin 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml: opakowania po 5 ampułkostrzykawek
• Fragmin 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml: opakowania po 5 ampułkostrzykawek

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹¹

Informacje Dotyczące Stosowania i Przechowywania

Niezgodności Farmaceutyczne

Produktu leczniczego Fragmin nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworów chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) do infuzji w przypadku, gdy wymagane jest rozcieńczenie. ^{12 13}

Okres Ważności i Warunki Przechowywania

Okres ważności leku Fragmin wynosi 3 lata. ¹⁴ Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. ¹⁵

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, jeżeli sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przypadku niezwłocznego użycia, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas stosowania ponosi użytkownik. ¹⁶

W przypadku rozcieńczenia roztworu, zaleca się natychmiastowe jego zużycie. ¹⁷ Roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin od przygotowania. ¹⁸

Usuwanie Niewykorzystanego Produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁹