Dexamytrex – Maść do oczu – (5 mg + 0,3 mg)/g

Dexamytrex
Maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g

Maść do oczu zawiera gentamycynę, antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym, oraz deksametazon, lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów. Produkt ten jest stosowany przede wszystkim w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek oraz zapalenie rogówki. Wskazane jest także jego użycie w przypadku wtórnie zakażonych zapaleń alergicznych spojówek i brzegów powiek. Maść zawiera dodatkowo substancje pomocnicze, które wspomagają działanie i aplikację leku.

Pobierz ChPL PDF Dexamytrex – Maść do oczu – (5 mg + 0,3 mg)/g

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Dexamytrex to maść do oczu o stężeniu 5 mg gentamycyny siarczanu i 0,3 mg deksametazonu na gram, stosowana w leczeniu bakteryjnych infekcji oczu z towarzyszącym stanem zapalnym. Zalecana dawka jednorazowa to około 5 mm maści aplikowanej do worka spojówkowego zakażonego oka, z częstotliwością 2-3 razy dziennie oraz dodatkowo przed snem. Maksymalny czas terapii nie powinien przekraczać 2 tygodni ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów oraz potencjalne ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jednoznacznie określone, dlatego stosowanie u populacji pediatrycznej wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Technika aplikacji maści jest kluczowa dla skuteczności terapii i minimalizacji powikłań: po umyciu rąk należy delikatnie odciągnąć dolną powiekę, wycisnąć około 5 mm maści do worka spojówkowego, a następnie zamknąć oko na kilka sekund. Należy unikać kontaktu końcówki tuby z powierzchnią oka lub innymi powierzchniami, aby zapobiec zanieczyszczeniu i wtórnym zakażeniom. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak lanolina oraz Oxynex 2004 (butylohydroksytoluen i glikol propylenowy – 0,275 mg/g), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów. Dexamytrex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego i zewnętrznego w obrębie oka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

antybiotyk aminoglikozydowy, butylohydroksytoluen, deksametazon, działanie niepożądane kortykosteroidów, gentamycyny siarczan, glikol propylenowy, infekcja bakteryjna, infekcja wtórna, kortykosteroid, lanolina, maść do oczu, nadwrażliwość, oporność bakteryjna, populacja pediatryczna, stan zapalny, stosowanie zewnętrzne, worek spojówkowy
Działania niepożądane
Dexamytrex to maść okulistyczna zawierająca 5 mg gentamycyny siarczanu oraz 0,3 mg deksametazonu na gram preparatu, łącząca antybiotyk aminoglikozydowy z kortykosteroidem. Profil działań niepożądanych obejmuje reakcje nadwrażliwości miejscowe (obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie, kontaktowe zapalenie skóry) o częstości nieznanej. Długotrwałe lub szerokie stosowanie może prowadzić do systemowego wchłaniania deksametazonu i wywołania zaburzeń endokrynologicznych, takich jak zespół Cushinga (otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie) oraz zahamowanie czynności nadnerczy (osłabienie, zmęczenie, zaburzenia elektrolitowe). W obrębie układu wzrokowego obserwuje się rzadkie, łagodne i przejściowe zaburzenia widzenia oraz działania niepożądane o częstości nieznanej, takie jak opóźnione gojenie rogówki, zaćma podtorebkowa, jaskra, rozszerzenie źrenicy, podrażnienie oczu, złogi w rogówce i nieostre widzenie.

Stosowanie Dexamytrexu wiąże się z ryzykiem wtórnych zakażeń, w tym grzybiczych rogówki oraz bakteryjnych infekcji oczu, wynikających z immunosupresyjnego działania deksametazonu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości wzroku i ubytków pola widzenia, a także zaćmę podtorebkową. Istnieje także ryzyko aktywacji zakażeń wirusem opryszczki oraz poważnych powikłań, takich jak perforacja gałki ocznej w miejscach ścieńczenia rogówki lub twardówki. Personel medyczny powinien monitorować i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, aby zapewnić ciągłą ocenę bezpieczeństwa preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

antybiotyk aminoglikozydowy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, deksametazon, działanie immunosupresyjne kortykosteroidu, gentamycyna siarczan, jaskra, kontaktowe zapalenie skóry, maść do oczu, nieostre widzenie, obrzęk powiek, otyłość typu centralnego, owrzodzenie rogówki, perforacja gałki ocznej, podrażnienie oka, przekrwienie spojówki, reakcja nadwrażliwości, rozszerzenie źrenicy, ścieńczenie rogówki, ubytek pola widzenia, uraz rogówki, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie gospodarki węglowodanowej, zaburzenie widzenia, zaćma podtorebkowa, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie bakteryjne oka, zakażenie grzybicze rogówki, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie wtórne, zespół Cushinga, złóg rogówki, zmętnienie soczewki
Interakcje leku
Dexamytrex, maść okulistyczna zawierająca gentamycyny siarczan (5 mg/g) oraz deksametazon (0,3 mg/g), wykazuje potencjalne interakcje farmakologiczne, które należy uwzględnić w terapii skojarzonej. Szczególną uwagę zwraca się na inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, kobicystat), które mogą znacząco zmniejszać klirens deksametazonu, prowadząc do nasilenia działania glikokortykosteroidu, zahamowania czynności nadnerczy i ryzyka zespołu Cushinga. W takich przypadkach zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania lub ścisłe monitorowanie pacjenta. Ponadto gentamycyna wykazuje niezgodności chemiczne z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną oraz kloksacyliną, co może skutkować powstawaniem osadów w worku spojówkowym, obniżając skuteczność terapii i powodując podrażnienia. Wskazane jest unikanie jednoczesnego miejscowego stosowania tych preparatów.

W przypadku stosowania Dexamytrexu z innymi lekami okulistycznymi, konieczne jest zachowanie co najmniej 15-minutowego odstępu między aplikacjami, przy czym maść powinna być aplikowana jako ostatnia. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem etylowym przy miejscowym stosowaniu, jednak ze względu na minimalną absorpcję systemową ryzyko jest niskie. Mimo to, spożywanie alkoholu podczas terapii antybiotykowej, nawet miejscowej, nie jest zalecane ze względu na potencjalne zwiększenie działań niepożądanych. Dodatkowo, substancje pomocnicze zawarte w maści, takie jak lanolina i Oxynex 2004, mogą powodować niezgodności farmaceutyczne z innymi preparatami okulistycznymi, co podkreśla konieczność przestrzegania zalecanego odstępu czasowego między aplikacjami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

absorpcja systemowa, amfoterycyna B, butylohydroksytoluen, cefalotyna, deksametazon, Dexamytrex, działanie niepożądane, gentamycyny siarczan, glikokortykosteroid, glikol propylenowy, heparyna, inhibitor CYP3A4, klirens, kloksacylina, kobicystat, maść do oczu, metabolizm deksametazonu, niezgodność chemiczna, niezgodność farmaceutyczna, preparat okulistyczny, rytonawir, sulfadiazyna, worek spojówkowy, zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga
Profil bezpieczeństwa leku
Dexamytrex, zawierający glikokortykosteroidy i gentamycynę, wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących, mimo przenikania glikokortykosteroidów do mleka, nie odnotowano szkodliwego wpływu na niemowlęta, jednak przy dużych dawkach zaleca się przerwanie karmienia. Gentamycyna w niewielkich ilościach jest bezpieczna dla niemowląt. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby istnieje ryzyko działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem składników, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, co wymaga szczególnej ostrożności. Aminoglikozydowa gentamycyna może wywoływać ototoksyczność, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podczas stosowania Dexamytrexu pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia krótkotrwałych zaburzeń widzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka. W sumie, ze względu na potencjalne ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych i specyficzne wskazania, stosowanie Dexamytrexu wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g
Przeciwwskazania
Dexamytrex to maść okulistyczna zawierająca gentamycynę siarczan (5 mg/g) oraz deksametazon (0,3 mg/g), której stosowanie wymaga szczegółowej oceny przeciwwskazań. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, takie jak lanolina i Oxynex 2004. Nie należy go stosować w ostrych, ropnych infekcjach przedniego odcinka oka, zakażeniach wirusowych (zwłaszcza opryszczkowym zapaleniu rogówki), zakażeniach mykobakteryjnych (np. gruźlica oka) oraz grzybiczych infekcjach oka, ze względu na ryzyko maskowania objawów, pogorszenia stanu klinicznego i opóźnienia leczenia. Dexamytrex jest także przeciwwskazany przy obecności ran i owrzodzeń rogówki, gdyż deksametazon hamuje proces gojenia i zwiększa ryzyko powikłań, takich jak perforacja rogówki i wtórne infekcje.

Stosowanie Dexamytrexu jest niewskazane u pacjentów z jaskrą, zarówno z wąskim, jak i otwartym kątem przesączania, ze względu na możliwość wzrostu ciśnienia śródgałkowego i progresji choroby. Lekarz powinien odradzać preparat także w przypadku podejrzenia infekcji wirusowej oka, uszkodzeń struktury rogówki, ropnego zapalenia spojówek oraz u pacjentów z alergią na aminoglikozydy lub kortykosteroidy. W sytuacjach podejrzenia gruźlicy oka lub zakażeń grzybiczych konieczne jest unikanie kortykosteroidów, aby nie maskować objawów i nie utrudniać diagnostyki. W każdym przypadku nieprzestrzeganie przeciwwskazań może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych, dlatego konieczne jest stosowanie alternatywnych, bezpiecznych terapii dostosowanych do stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

antybiotyk aminoglikozydowy, butylohydroksytoluen, choroby przedniego odcinka oka, ciśnienie śródgałkowe, deksametazon, erozja rogówki, gentamycyny siarczan, glikol propylenowy, gruźlica oka, jaskra, kortykosteroid, lanolina, mykobakterie, opryszczkowe zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki, Oxynex, perforacja rogówki, ropne zapalenie spojówek, zakażenie grzybicze oka, zapalenie przedniego odcinka oka
Przedawkowanie
Dexamytrex, maść do oczu zawierająca gentamycynę siarczan (5 mg/g) oraz deksametazon (0,3 mg/g), charakteryzuje się minimalnym ryzykiem przedawkowania ze względu na miejscowe zastosowanie okulistyczne oraz specyfikę farmakokinetyczną substancji czynnych. Gentamycyna, będąca aminoglikozydem, wykazuje słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego, co ogranicza jej dostępność systemową po przypadkowym połknięciu preparatu. Deksametazon, obecny w niskim stężeniu 0,3 mg/g, również nie wywołuje objawów zatrucia przy standardowym stosowaniu ani po przypadkowym połknięciu. W praktyce klinicznej nie obserwuje się objawów przedawkowania przy miejscowym podaniu okulistycznym.

Potencjalne objawy przedawkowania gentamycyny, takie jak ototoksyczność i nefrotoksyczność, oraz deksametazonu, jak objawy hiperkortyzolizmu, są teoretyczne i związane z dużym wchłonięciem systemowym, które w przypadku Dexamytrex jest mało prawdopodobne. Ze względu na specyfikę produktu i jego drogę podania, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków zaradczych w przypadku przypadkowego połknięcia maści. Stosowanie Dexamytrex w małych ilościach bezpośrednio do worka spojówkowego dodatkowo minimalizuje ryzyko przedawkowania lub zatrucia, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu w praktyce okulistycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

antybiotyk aminoglikozydowy, deksametazon, działanie niepożądane, glikokortykosteroid, hiperkortyzolizm, maść do oczu, nefrotoksyczność, ototoksyczność, przypadkowe połknięcie, siarczan gentamycyny, substancja czynna, wchłanianie systemowe, wchłanianie z przewodu pokarmowego, właściwości farmakokinetyczne, worek spojówkowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dexamytrex, maść do oczu zawierająca gentamycynę siarczan (5 mg/g) oraz deksametazon (0,3 mg/g), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Gentamycyna nie wykazuje szczególnej toksyczności ostrej po podaniu miejscowym, a jej systemowe wchłanianie jest minimalne, co ogranicza ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności obserwowanych po podaniu domięśniowym. Deksametazon charakteryzuje się LD50 > 3 g/kg u szczurów, a dawka 3 mg/kg przez 2 tygodnie powoduje zahamowanie aktywności korowo-nadnerczowej o 39,1%. Mimo braku opisanych objawów zatrucia kortykosteroidami, deksametazon wykazuje potencjał mutagenny in vitro (indukcja mutacji i mikrojąder w limfocytach i erytrocytach) oraz indukuje poronienia u szczurów i królików przy dawkach 0,1 mg/kg i 6 mg/dobę odpowiednio.

W zakresie mutagenności gentamycyna wykazuje negatywne wyniki badań, jednak brak jest długoterminowych danych dotyczących jej potencjału rakotwórczego. Deksametazon, choć nie posiada bezpośrednich danych o rakotwórczości, może nasilać działanie rakotwórcze innych substancji. Gentamycyna przenika przez barierę łożyskową i jest obecna w mleku matki, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia słuchu i nerek u płodu, jednak po podaniu miejscowym do oka ryzyko systemowe jest minimalne. Deksametazon wpływa na oś podwzgórze-przysadka-jajniki u zwierząt, indukując poronienia, co podkreśla konieczność unikania długotrwałego stosowania preparatu Dexamytrex oraz ostrożności w okresie ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

bariera łożyskowa, deksametazon, działanie ogólnoustrojowe, gentamycyny siarczan, glikokorykosteroid, hodowla ludzkich limfocytów, indukcja poronienia, LD50, maść do oczu, mutagenność, nefrotoksyczność, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, ototoksyczność, podanie miejscowe do oka, polichromatyczny erytrocyt, rakotwórczość, siostrzana wymiana chromatyd, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie słuchu, wydzielanie gonadotropin
Skład i postać leku
Dexamytrex to maść do oczu zawierająca 5 mg gentamycyny siarczanu oraz 0,3 mg deksametazonu w 1 g preparatu. Formuła maściowa zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnych, co zwiększa czas kontaktu leku z tkankami oka. Substancje pomocnicze obejmują m.in. chlorobutanol półwodny, lanolinę, wazelinę białą oraz kompleks antyoksydantów Oxynex 2004 (butylohydroksytoluen, askorbylu palmitynian). Preparat jest pakowany w tuby po 3 g i należy go przechowywać w temperaturze do 25°C. Okres ważności nieotworzonego opakowania wynosi 3 lata, natomiast po otwarciu tubę można stosować do 6 tygodni.

Podczas stosowania Dexamytrex należy uwzględnić potencjalne interakcje farmaceutyczne, zwłaszcza z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną oraz kloksacykliną, które mogą prowadzić do powstawania nierozpuszczalnych kompleksów i strątów w worku spojówkowym, osłabiając skuteczność terapii i zwiększając ryzyko podrażnień. Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak lanolina i glikol propylenowy (0,275 mg/g), które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u niektórych pacjentów. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

alfa-tokoferol, alkohol mirystylowy, amfoterycyna B, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen, cefalotyna, chlorobutanol, deksametazon, Dexamytrex, gentamycyny siarczan, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, heparyna, kloksacyklina, kwas cytrynowy, lanolina, maść do oczu, niezgodność farmaceutyczna, Oxynex, parafina płynna, podrażnienie miejscowe, reakcja nadwrażliwości, sulfadiazyna, wazelina biała, worek spojówkowy
Specjalne ostrzeżenia
Dexamytrex to miejscowa maść do oczu zawierająca gentamycynę siarczan (5 mg/g) oraz deksametazon (0,3 mg/g), stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych i stanów zapalnych. Preparat nie jest przeznaczony do iniekcji i nie powinien być stosowany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie skuteczności leczenia oraz potencjalnych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu deksametazonu. Gentamycyna, jako aminoglikozyd, niesie ryzyko ototoksyczności, szczególnie u pacjentów z dysfunkcją nerek lub wątroby, a długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju oporności bakteryjnej i nadkażeń grzybiczych, co wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej w przypadku nasilenia objawów zakażenia.

Deksametazon, będący kortykosteroidem, może powodować poważne powikłania okulistyczne, takie jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozwój jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzenia ostrości wzroku, zawężenie pola widzenia oraz zaćmę podtorebkową tylną. U pacjentów z historią jaskry konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie. Kortykosteroid może również osłabiać odpowiedź immunologiczną, zwiększając ryzyko wtórnych zakażeń wirusowych i grzybiczych rogówki, a w przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki istnieje ryzyko perforacji. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do ogólnoustrojowego wchłaniania deksametazonu, co u predysponowanych pacjentów, w tym dzieci i osób przyjmujących inhibitory CYP3A4, może wywołać zespół Cushinga lub zahamowanie czynności nadnerczy, wymagając stopniowego odstawienia preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dexamytrex

antybiotyki aminoglikozydowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe, deksametazon, gentamycyny siarczan, inhibitor CYP3A4, jaskra, kobicystat, kortykosteroidy, maść do oczu, mikroorganizmy niewrażliwe, oporność bakteryjna, owrzodzenie rogówki, perforacja rogówki, rytonawir, ścieńczenie rogówki, soczewka kontaktowa, uszkodzenie nerwu wzrokowego, uszkodzenie słuchu, zaburzenia ostrości wzroku, zaćma podtorebkowa tylna, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze, zakażenie rogówki, zawężenie pola widzenia, zespół Cushinga
Właściwości farmakodynamiczne
Dexamytrex to preparat złożony zawierający gentamycynę (5 mg/g siarczanu) oraz deksametazon (0,3 mg/g), należący do grupy połączeń kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi (kod ATC: S01CA01). Gentamycyna, aminoglikozyd pozyskiwany z Micromonospora purpurea, działa bakteriobójczo poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu, co prowadzi do zaburzenia syntezy białek bakteryjnych. Preparat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmujące m.in. Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa oraz Neisseria, jednak bakterie beztlenowe i niektóre paciorkowce wykazują naturalną oporność. Wskazane jest monitorowanie wrażliwości szczególnie wobec szczepów Klebsiella spp., Enterobacter sp., Proteus sp., Serratia spp. i Pseudomonas aeruginosa, zwłaszcza w zakażeniach opornych na standardowe leczenie.

Deksametazon, syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid, wykazuje silne działanie przeciwzapalne (30-krotnie silniejsze niż hydrokortyzon) z jednocześnie mniejszym działaniem mineralokortykoidowym, co poprawia profil bezpieczeństwa. Mechanizm działania opiera się na modulacji transkrypcji DNA po związaniu z receptorami steroidowymi, wpływając na liczne układy organizmu. Połączenie gentamycyny i deksametazonu w preparacie Dexamytrex umożliwia jednoczesne zwalczanie zakażeń bakteryjnych oraz redukcję stanu zapalnego i obrzęku w stanach zapalnych przedniego odcinka oka. Forma maści zapewnia długotrwały kontakt substancji czynnych z powierzchnią gałki ocznej, co przekłada się na skuteczność terapeutyczną w leczeniu powikłanych lub zagrożonych zakażeniem bakteryjnym stanów zapalnych oczu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

antybiotyk aminoglikozydowy, bakteria beztlenowa, centralny układ nerwowy, Dexamytrex, działanie mineralokortykoidowe, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwzapalne, działanie synergiczne, Enterobacteriaceae, fluorowany glikokortykosteroid, grupa farmakoterapeutyczna, Listeria monocytogenes, oporność na gentamycynę, podjednostka 30S rybosomu, preparat złożony, profil oporności, Pseudomonas aeruginosa, receptor steroidowy, siarczan gentamycyny, stan zapalny oka, substancja czynna, synteza białek bakteryjnych, transkrypcja DNA, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ mięśniowo-szkieletowy, właściwości farmakodynamiczne, Yersinia enterocolitica, zapalenie przedniego odcinka oka
Właściwości farmakokinetyczne
Dexamytrex to maść okulistyczna zawierająca gentamycynę (5 mg/g siarczanu) oraz deksametazon (0,3 mg/g). Gentamycyna wykazuje korzystny profil farmakokinetyczny w leczeniu powierzchniowych zakażeń oka, osiągając bakteriobójcze stężenia w filmie łzowym, spojówce, rogówce oraz, przy częstym stosowaniu, w cieczy wodnistej. Po miejscowej aplikacji nie obserwuje się wchłaniania ogólnoustrojowego gentamycyny, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych systemowych. Deksametazon, silny kortykosteroid przeciwzapalny, wykazuje farmakokinetykę zależną od stanu nabłonka rogówki i obecności stanu zapalnego, co wpływa na jego penetrację i dystrybucję w strukturach oka.

Badania na królikach z użyciem znakowanego radioaktywnie deksametazonu wykazały, że w oku niepodrażnionym stężenia deksametazonu w rogówce i cieczy wodnistej są poniżej granicy oznaczalności (1 ng). W stanie zapalnym, przy nienaruszonym nabłonku, maksymalne stężenia wynoszą 31 μg/g w rogówce (po 5 minutach) i 1,5 μg/g w cieczy wodnistej (po 60 minutach). Przy uszkodzonym nabłonku rogówki stężenia wzrastają do 107 μg/g w rogówce (po 3 minutach) i 7 μg/g w cieczy wodnistej (po 30 minutach). Deksametazon kumuluje się głównie w przednim odcinku oka (rogówka, tęczówka, ciecz wodnista, spojówka, przednia twardówka, ciało rzęskowe), natomiast jego stężenia w tylnym odcinku oka i ciele szklistym są niskie, co ogranicza jego działanie terapeutyczne w tych obszarach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

ciało rzęskowe, ciało szkliste, ciecz wodnista, deksametazon, film łzowy, kortykosteroid przeciwzapalny, maść do oczu, nabłonek rogówki, naczyniówka, nerw wzrokowy, przedni odcinek oka, przenikanie deksametazonu, rogówka, siarczan gentamycyny, siatkówka, spojówka, stan zapalny, stężenie bakteriobójcze, tęczówka, twardówka, tylny odcinek oka
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Dexamytrex, maść do oczu o stężeniu 5 mg/g siarczanu gentamycyny oraz 0,3 mg/g deksametazonu, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na możliwość działania ogólnoustrojowego, zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży, a jeśli jest to niezbędne, stosowanie go przez możliwie najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, takich jak deksametazon, może prowadzić do zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu oraz zwiększać ryzyko rozszczepienia podniebienia, zwłaszcza przy ekspozycji w pierwszym trymestrze. Ponadto, stosowanie glikokortykosteroidów pod koniec ciąży wiąże się z ryzykiem atrofii korowo-nadnerczowej u noworodka, co może wymagać terapii substytucyjnej. Gentamycyna, podawana miejscowo, przenika w niewielkich ilościach do krwiobiegu, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

W przypadku kobiet karmiących piersią, glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki, dlatego stosowanie Dexamytrex jest zalecane tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przy konieczności stosowania dużych dawek leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach oraz monitorować noworodka w przypadku stosowania preparatu w końcowym okresie ciąży. Dodatkowo, należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak lanolina oraz Oxynex 2004 (butylohydroksytoluen i glikol propylenowy), które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Szczegółowe dane dotyczące wpływu substancji czynnych na płodność dostępne są w dokumentacji produktu leczniczego (punkt 5.3).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

antybiotyk aminoglikozydowy, atrofia korowo-nadnerczowa, butylohydroksytoluen, choroba metaboliczna, choroba sercowo-naczyniowa, deksametazon, dysfagia, ekspozycja wewnątrzmaciczna, gentamycyna, glikokortykosteroid, glikol propylenowy, hydrokortyzon, kortyzol, lanolina, rozszczepienie podniebienia, siarczan gentamycyny, substancja pomocnicza, terapia substytucyjna, wzrost wewnątrzmaciczny płodu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Dexamytrex, będący maścią okulistyczną zawierającą 5 mg siarczanu gentamycyny oraz 0,3 mg deksametazonu na 1 g preparatu, wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, jednak może powodować przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmieniona ostrość wzroku oraz zaburzenia percepcji głębi i kontrastu. Objawy te pojawiają się bezpośrednio po aplikacji i utrzymują się przez krótki czas, co znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, pacjenci powinni powstrzymać się od tych czynności do całkowitego ustąpienia objawów, aby zminimalizować ryzyko wypadków wynikających z zaburzeń psychomotorycznych i wzrokowych.

Lekarz przepisujący Dexamytrex ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnych zaburzeniach widzenia oraz konieczności unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do momentu ustąpienia objawów. Niezbędna jest indywidualna ocena ryzyka uwzględniająca czas aplikacji leku, reakcję pacjenta, współistniejące schorzenia okulistyczne oraz stosowanie innych leków wpływających na narząd wzroku. Ponadto, lekarz powinien przekazać praktyczne wskazówki dotyczące stosowania preparatu, takie jak optymalny czas aplikacji (np. wieczorem) oraz metody oceny ustąpienia zaburzeń widzenia. Z prawnego i etycznego punktu widzenia, brak odpowiedniego poinformowania pacjenta może być uznany za błąd w sztuce lekarskiej, zwłaszcza w przypadku wypadku spowodowanego przez zaburzenia widzenia wywołane przez lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

butylohydroksytoluen, charakterystyka produktu leczniczego, ChPL, deksametazon, Dexamytrex, działanie immunosupresyjne, działanie przeciwbakteryjne, glikol propylenowy, lanolina, maść do oczu, narząd wzroku, niewyraźne widzenie, ostrość wzroku, preparat okulistyczny, schorzenie okulistyczne, siarczan gentamycyny, zaburzenia percepcji głębi, zaburzenia widzenia, zdolność psychomotoryczna, złożony produkt leczniczy
Wskazania do stosowania
Dexamytrex to maść okulistyczna o stężeniu 5 mg gentamycyny siarczanu i 0,3 mg deksametazonu na gram preparatu, łącząca działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Wskazania obejmują zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki (przy nienaruszonym nabłonku) oraz zapalenie brzegów powiek z silnymi objawami zapalnymi. Preparat jest również stosowany w wtórnie zakażonych stanach alergicznych, np. alergicznym zapaleniu spojówek i brzegów powiek z nadkażeniem bakteryjnym.

Kluczowym przeciwwskazaniem do stosowania Dexamytrexu jest uszkodzenie nabłonka rogówki, ze względu na ryzyko opóźnienia gojenia i powikłań związanych z obecnością deksametazonu – glikokortykosteroidu. Gentamycyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, natomiast deksametazon zapewnia silne działanie przeciwzapalne, co umożliwia skuteczne leczenie złożonych infekcyjno-zapalnych schorzeń przedniego odcinka oka. Stosowanie preparatu wymaga zatem starannej oceny stanu nabłonka rogówki oraz etiologii procesu zapalnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dexamytrex (5 mg + 0,3 mg)/g

alergiczne zapalenie brzegów powiek, alergiczne zapalenie spojówek, bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, bakteryjne zapalenie spojówek, deksametazon, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwzapalne, gentamycyny siarczan, glikokortykosteroid, kortykosteroid, nabłonek rogówki, przedni odcinek oka, zakażenie przedniego odcinka oka, zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki

Dexamytrex Maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g

Dexamytrex
Maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g