Wpływ leku Dexamytrex na płodność, ciążę i laktację

Podczas przekazywania informacji pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią na temat preparatu Dexamytrex, maści do oczu o stężeniu (5 mg + 0,3 mg)/g, konieczne jest uwzględnienie specyficznych zagrożeń związanych z zawartością substancji czynnych: siarczanu gentamycyny (5 mg/g) oraz deksametazonu (0,3 mg/g). Chociaż preparat stosowany jest miejscowo do oka, nie można wykluczyć jego działania ogólnoustrojowego, co wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie prokreacyjnym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podstawową zasadą jest unikanie stosowania preparatu Dexamytrex w okresie ciąży, o ile to możliwe. Jeżeli zastosowanie tego produktu jest absolutnie niezbędne, należy stosować go przez możliwie najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce.²

Należy poinformować pacjentkę, że długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może prowadzić do zahamowania lub opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu.³ W badaniach na zwierzętach wykazano, że stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodu.⁴

Istotne jest poinformowanie pacjentki, że trwa dyskusja naukowa dotycząca potencjalnego związku między stosowaniem glikokortykosteroidów przez matki w pierwszym trymestrze ciąży a zwiększonym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich.⁵ Ponadto, w oparciu o badania epidemiologiczne i badania na zwierzętach, rozważa się również wpływ ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu.⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentki na fakt, że syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, są zazwyczaj słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon), co powoduje, że stanowią większe potencjalne ryzyko dla płodu.⁷

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie glikokortykosteroidów pod koniec ciąży, gdyż wiąże się ono z ryzykiem rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej u noworodka. Taki stan może wymagać wdrożenia terapii substytucyjnej u noworodka, a następnie stopniowego zmniejszania dawki.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Choć dotychczas nie odnotowano doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta, nie zaleca się stosowania preparatu Dexamytrex u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne.⁹ W przypadku konieczności zastosowania dużych dawek leku, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.¹⁰

W kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania gentamycyny podczas karmienia piersią, należy przekazać informację, że ze względu na niewielką ilość tego antybiotyku, jaka przedostaje się do krwiobiegu po podaniu miejscowym do oka, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest bardzo niskie.¹¹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne są dane dotyczące wpływu substancji czynnych preparatu Dexamytrex na płodność, pochodzące z badań na zwierzętach, jednak szczegółowe informacje znajdują się w dokumentacji produktu leczniczego w punkcie 5.3.¹²

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Dexamytrex

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, u której rozważane jest zastosowanie preparatu Dexamytrex, lekarz powinien:

• Dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem preparatu
• Jeśli terapia jest niezbędna, zalecić jak najkrótszy czas stosowania i najmniejszą skuteczną dawkę
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
• Monitorować stan noworodka pod kątem ewentualnej atrofii korowo-nadnerczowej, jeśli preparat był stosowany w końcowym okresie ciąży
• W przypadku karmienia piersią rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, a przy konieczności stosowania dużych dawek rozważyć przerwanie karmienia piersią

Należy pamiętać, że maść do oczu Dexamytrex zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym lanolinę oraz Oxynex 2004 (zawierający butylohydroksytoluen i glikol propylenowy), co także powinno być brane pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹³