Działania niepożądane leku Dexamytrex

Dexamytrex jest maścią do oczu zawierającą 5 mg gentamycyny siarczanu i 0,3 mg deksametazonu w każdym gramie produktu. Jako preparat o złożonym składzie farmakologicznym, łączący kortykosteroid z antybiotykiem aminoglikozydowym, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych wynikających z właściwości obu substancji czynnych oraz ich interakcji z tkankami oka. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Dexamytrexu są klasyfikowane według układów narządowych MedDRA oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy niepożądane związane z układem immunologicznym

W trakcie stosowania leku Dexamytrex mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o częstości nieznanej, które objawiają się przede wszystkim miejscowo w obrębie oka i okolic. Obejmują one obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek oraz kontaktowe zapalenie skóry. Reakcje te są związane z nadwrażliwością na składniki preparatu oraz mogą wymagać przerwania leczenia. ³

Zaburzenia endokrynologiczne Dexamytrexu

Ze względu na zawartość deksametazonu, przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużą powierzchnię, może dojść do wchłaniania systemowego kortykosteroidu, co prowadzi do zaburzeń endokrynologicznych o częstości nieznanej, takich jak:⁴

• Zespół Cushinga – objawiający się otyłością typu centralnego, zaczerwienieniem twarzy, nadciśnieniem i zaburzeniami gospodarki węglowodanowej
• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do osłabienia, zmęczenia i zaburzeń elektrolitowych

Zaburzenia oczne

Stosowanie leku Dexamytrex może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących układu wzrokowego. Rzadko występują łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia, które ustępują po zakończeniu terapii. ⁵

Z częstością nieznaną mogą wystąpić następujące działania niepożądane:⁶

• Zaburzenie procesu gojenia – szczególnie istotne przy stosowaniu po urazach rogówki, kiedy produkt może hamować naturalny proces naprawczy tkanki
• Zaćma – zwłaszcza podtorebkowa, może rozwinąć się przy długotrwałym stosowaniu preparatu
• Jaskra – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ocznych może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry
• Rozszerzenie źrenicy – mogące powodować dyskomfort przy jasnym oświetleniu
• Podrażnienie oczu – manifestujące się pieczeniem, szczypaniem lub uczuciem ciała obcego
• Złogi w rogówce – mogące wpływać na ostrość widzenia
• Nieostre widzenie – zaburzające prawidłową percepcję wzrokową

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem połączeń kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi jest możliwość wystąpienia zakażeń wtórnych. ⁷

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów, takich jak deksametazon, sprzyja rozwojowi zakażeń grzybiczych rogówki jako zakażeń wtórnych. W przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki podczas terapii Dexamytrexem, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. ⁸

Możliwe jest również wystąpienie wtórnych zakażeń bakteryjnych oczu w następstwie zahamowania naturalnej odpowiedzi organizmu na zakażenie, co wynika z immunosupresyjnego działania kortykosteroidu zawartego w leku. ⁹

Działania niepożądane związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów

Z uwagi na zawartość deksametazonu, lek Dexamytrex może powodować szereg działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów stosowanych miejscowo do oczu. Występują one z częstością nieznaną:¹⁰

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe – może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości wzroku i ubytków pola widzenia
• Zaćma podtorebkowa – zmętnienie soczewki mogące prowadzić do pogorszenia ostrości wzroku
• Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi – w tym zakażenia wirusem opryszczki, mogące prowadzić do poważnych powikłań ocznych
• Perforacja gałki ocznej – szczególnie w miejscach ścieńczenia rogówki lub twardówki, stanowiąca poważne powikłanie zagrażające widzeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Dexamytrex do obrotu, istotnym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Dexamytrex