Skład jakościowy i ilościowy leku Azitrox 500

Azitrox 500 to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną azytromycynę. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Azitrox 500 zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w formulacji farmaceutycznej. Do produkcji rdzenia tabletki zastosowano następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia kukurydziana preżelowana – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość masy tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Wodorofosforan wapnia – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do matryc podczas tabletkowania
• Laurylosiarczan sodowy – surfaktant, poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność

Tabletki są powlekane otoczką, w której skład wchodzą:

• Hypromeloza 2910/5 – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek – barwnik zapewniający białe zabarwienie powłoki
• Makrogol 6000 – polimer nadający elastyczność powłoce
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Symetykon emulsja SE 4 – substancja przeciwpieniąca
• Polisorbat 80 – emulgator

Powyższe substancje pomocnicze stanowią pełny wykaz substancji wchodzących w skład produktu leczniczego Azitrox 500.²

Postać farmaceutyczna

Azitrox 500 jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają podłużny kształt, są białe lub prawie białe.³ Powlekanie tabletki ma na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej, ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwienie połykania.

Sposób pakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Azitrox 500 jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych, w zależności od wielkości opakowania.⁴

Tabletki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni produkt przed wilgocią i światłem.⁵ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Azitrox 500 w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷ Ze względu na stałą postać leku, problemy związane z niezgodnościami, które mogłyby wystąpić w przypadku roztworów czy zawiesin, nie mają w tym przypadku zastosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nieużyty produkt leczniczy Azitrox 500 lub pozostałe po kuracji tabletki nie wymagają specjalnych warunków usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸