Działania niepożądane – Azitrox 500 500 mg

Działania niepożądane
Azitrox 500 500 mg

Azitromycyna w dawce 500 mg (Azitrox 500) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z MedDRA. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka (bardzo często, ≥1/10), wymioty, ból brzucha i nudności (często, ≥1/100 do <1/10). Inne istotne działania to leukopenia, neutropenia (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana), a także zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana). Poważne powikłania obejmują rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, hepatotoksyczność, ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS) oraz nasilenie objawów miastenii. Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne, są szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Azitrox 500 – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Azitrox 500

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze standardowymi wskazaniami terapeutycznymi
Działania niepożądane w leczeniu zakażeń Mycobacterium avium
Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Azitrox 500

W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azytromycyny w postaci tabletek powlekanych Azitrox 500 (500 mg). Informacje zebrano na podstawie wyników badań klinicznych oraz danych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej i właściwego monitorowania pacjentów.<sup data-drug="Azitrox 500" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania azytromycyny przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane w charakterystyce produktu leczniczego Azitrox 500 sklasyfikowano według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Azitrox 500" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania azytromycyny przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze standardowymi wskazaniami terapeutycznymi

Poniżej przedstawiono działania niepożądane azytromycyny zgłaszane podczas jej stosowania w standardowych wskazaniach terapeutycznych.³

Układ/narząd	Częstość	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddechowe, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej	Wtórne zakażenia mogą wynikać z zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej, szczególnie po dłuższym stosowaniu antybiotyku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Częstość nieznana	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego	Poważne powikłanie, związane z nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile, wymagające natychmiastowego przerwania terapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Leukopenia, neutropenia, eozynofilia	Zmiany w morfologii krwi, zwykle przemijające po zakończeniu leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Częstość nieznana	Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna	Poważniejsze hematologiczne działania niepożądane, mogące wymagać monitorowania morfologii
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość	Reakcje alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcja anafilaktyczna	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Jadłowstręt	Zmniejszenie apetytu, czasem z towarzyszącymi nudnościami
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Nerwowość, bezsenność	Łagodne zaburzenia funkcji psychicznych
	Rzadko	Pobudzenie	Stan zwiększonej aktywności psychomotorycznej
	Częstość nieznana	Agresja, niepokój, delirium, omamy	Poważniejsze zaburzenia psychiatryczne wymagające nadzoru klinicznego
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy	Najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane
	Niezbyt często	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje	Łagodne i przemijające objawy neurologiczne
	Częstość nieznana	Omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia	Poważniejsze neurologiczne działania niepożądane; szczególne ryzyko nasilenia objawów u pacjentów z istniejącą miastenią
Zaburzenia oka	Niezbyt często	Zaburzenia widzenia	Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Zawroty głowy związane z układem przedsionkowym
Zaburzenia ucha i błędnika	Częstość nieznana	Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne	Potencjalnie nieodwracalne uszkodzenie słuchu, częstsze przy stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Kołatanie serca	Subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG	Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, ryzyko szczególnie wysokie u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami przewodnictwa
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Uderzenia gorąca	Przejściowe uczucie gorąca, zwykle w obrębie twarzy i szyi
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Niedociśnienie tętnicze	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do zawrotów głowy i omdleń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Niezbyt często	Duszność, krwawienie z nosa	Problemy z oddychaniem i krwawienia błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Biegunka	Najczęstsze działanie niepożądane azytromycyny
	Często	Wymioty, ból brzucha, nudności	Typowe objawy związane z układem pokarmowym
	Niezbyt często	Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny	Szeroka gama objawów ze strony przewodu pokarmowego o umiarkowanym nasileniu
Częstość nieznana	Zapalenie trzustki, przebarwienia języka	Zapalenie trzustki jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, przebarwienie języka jest przemijające
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna	Zmiany parametrów laboratoryjnych świadczących o uszkodzeniu wątroby, żółtaczka związana z zastojem żółci
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Częstość nieznana	Niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby	Najcięższe działania niepożądane dotyczące wątroby, mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość	Łagodne i umiarkowane reakcje skórne
	Rzadko	Reakcja nadwrażliwości na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)	Reakcje fototoksyczne oraz specyficzne wysypki skórne
	Częstość nieznana	Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)	Ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból szyi	Dolegliwości w układzie mięśniowo-szkieletowym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Częstość nieznana	Ból stawów	Bóle stawowe mogące mieć charakter zapalny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Bolesne oddawanie moczu, ból nerek	Objawy ze strony układu moczowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana	Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek	Poważne uszkodzenie nerek, które może wymagać leczenia nerkozastępczego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często	Krwotok maciczny, zaburzenia jąder	Nieprawidłowości w funkcjonowaniu narządów rozrodczych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy	Niespecyficzne objawy ogólnoustrojowe
Badania diagnostyczne	Często	Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili	Typowe zmiany w morfologii krwi związane ze stosowaniem antybiotyków
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu	Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych mogące świadczyć o wpływie na funkcję wątroby, nerek i inne parametry metaboliczne
Urazy i zatrucia	Niezbyt często	Powikłania po zabiegach	Komplikacje związane z procedurami medycznymi

Działania niepożądane w leczeniu zakażeń Mycobacterium avium

Warto zwrócić uwagę, że podczas stosowania azytromycyny w leczeniu lub profilaktyce zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium obserwowano nieco inny profil działań niepożądanych.⁴ Różnią się one rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w standardowych wskazaniach.⁵

Układ/narząd	Częstość	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Jadłowstręt	Utrata apetytu występuje częściej podczas terapii zakażeń MAC
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku	Zaburzenia neurologiczne występujące z większą częstotliwością
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Niedoczulica	Zmniejszenie czucia dotykowego
Zaburzenia oka	Często	Zaburzenia widzenia	Częstsze zaburzenia ostrości wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika	Często	Głuchota	Utrata słuchu występuje częściej przy długotrwałej terapii
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zaburzenia słuchu, szumy uszne	Inne zaburzenia ze strony narządu słuchu
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Kołatanie serca	Subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego są znacząco częstsze i bardziej nasilone
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zapalenie wątroby	Stan zapalny wątroby, który może objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, świąd	Częstsze reakcje skórne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło	Ciężkie reakcje skórne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Ból stawów	Częstsze dolegliwości stawowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Uczucie zmęczenia	Większe zmęczenie, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Astenia, złe samopoczucie	Ogólne osłabienie i pogorszenie samopoczucia

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie profilu działań niepożądanych azytromycyny należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia:

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – opisywano przypadki występowania od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. W przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po zakończeniu leczenia należy rozważyć to rozpoznanie.⁶
Reakcje anafilaktyczne – raportowano rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷
Zaburzenia rytmu serca – obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz rzadko występujące przypadki torsade de pointes. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu.⁸
Hepatotoksyczność – raportowano przypadki niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.⁹
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.¹⁰
Miastenia – obserwowano nasilenie objawów miastenii lub wystąpienie nowego zespołu miastenicznego.¹¹
Zaburzenia słuchu – szczególnie przy dłuższym stosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotna jest dalsza obserwacja i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.