Anesderm – Krem – (25 mg + 25 mg)/g

Anesderm
Krem, (25 mg + 25 mg)/g

Produkt leczniczy w postaci kremu zawiera 25 mg prylokainy i 25 mg lidokainy na gram. Stosowany jest do miejscowego znieczulenia skóry oraz błony śluzowej, na przykład przed nakłuciem, cewnikowaniem czy powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi. Można go stosować u dorosłych, dzieci i młodzieży, a także do znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych u dorosłych. Dzięki zawartości substancji czynnych skutecznie łagodzi ból i dyskomfort podczas różnego rodzaju procedur medycznych.

Pobierz ChPL PDF Anesderm – Krem – (25 mg + 25 mg)/g

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Anesderm, zawierający 25 mg prylokainy i 25 mg lidokainy na gram kremu, wymaga indywidualnego dawkowania zależnego od wieku pacjenta, obszaru aplikacji oraz rodzaju zabiegu. U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat dawka na skórę wynosi od 1,5 do 2 g na 10 cm², stosowana przez 1 do 5 godzin, z maksymalną dawką do 60 g na powierzchnię 600 cm² przy zabiegach takich jak depilacja laserowa. Na skórę narządów płciowych męskich zaleca się 1 g/10 cm² przez 15 minut, a u kobiet 1-2 g/10 cm² przez 60 minut. Na błonę śluzową narządów płciowych stosuje się 5-10 g kremu przez 5-10 minut, a przed łyżeczkowaniem kanału szyjki macicy 10 g na 10 minut. W leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych dawka wynosi 1-2 g/10 cm², maksymalnie 10 g na owrzodzenie, aplikowana przez 30-60 minut. U dzieci dawkowanie jest ściśle zależne od wieku, z ograniczeniami dotyczącymi liczby dawek w ciągu 24 godzin oraz powierzchni aplikacji, np. u noworodków do 1 g na 10 cm² przez 1 godzinę, a u dzieci 6-11 lat do 20 g na 200 cm² przez 1-5 godzin. Produkt nie jest zalecany u wcześniaków oraz niemowląt poniżej 12 miesięcy stosujących leki indukujące methemoglobinę.

Stosowanie Anesdermu wymaga precyzyjnego dawkowania, gdzie 1 g kremu odpowiada paskowi o długości 3,5 cm z tubki 30 g lub 1 ml kremu przy użyciu strzykawki. Krem należy nakładać grubą warstwą i przykrywać opatrunkiem okluzyjnym, a w przypadku większych powierzchni dodatkowo bandażem elastycznym. Na błonę śluzową narządów płciowych opatrunek okluzyjny nie jest wymagany, a zabieg powinien być wykonany bezpośrednio po usunięciu kremu. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczna redukcja dawki. Produkt może być stosowany wielokrotnie w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych bez utraty skuteczności i zwiększenia działań niepożądanych. Tubka kremu jest jednorazowego użytku i pozostałości należy usunąć po każdym zastosowaniu, aby zapobiec zakażeniom i utracie właściwości leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

Anesderm, atopowe zapalenie skóry, bandaż elastyczny, błona śluzowa narządów płciowych, czyszczenie rany, depilacja laserowa, kłykciny kończyste, łyżeczkowanie szyjki macicy, methemoglobina, nakłucie żyły, narządy płciowe, obrzezanie, opatrunek okluzyjny, opracowanie chirurgiczne rany, owrzodzenie kończyny dolnej, prylokaina i lidokaina, przeszczep skórny, sklepienie pochwy, środek miejscowo znieczulający, zmiany mięczakowe
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Anesderm, zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg + 25 mg/g kremu, wywołuje przede wszystkim miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia, świąd, rumień, obrzęk, bladość oraz parestezje w miejscu aplikacji. Reakcje te występują często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i mają charakter przemijający. Rzadziej obserwuje się poważniejsze działania, takie jak methemoglobinemia (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), szczególnie u noworodków i niemowląt (0-12 miesięcy) przy przedawkowaniu, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej. Ponadto, rzadkie reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk, reakcje anafilaktyczne) oraz plamica i wybroczyny, zwłaszcza u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym, również zostały odnotowane.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z MedDRA i częstością występowania, co ułatwia ocenę ryzyka w praktyce klinicznej. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów methemoglobinemii oraz reakcji alergicznych, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego jest kluczowe dla ciągłej oceny bezpieczeństwa stosowania Anesdermu. Lekarze powinni zwracać uwagę na dawkowanie i czas aplikacji, aby minimalizować ryzyko powikłań, szczególnie u najmłodszych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

atopowe zapalenie skóry, klasyfikacja MedDRA, lidokaina i prylokaina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk skóry, pacjent pediatryczny, parestezja, pieczenie skóry, plamica, podrażnienie rogówki, przedawkowanie leku, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, wybroczyny, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia okulistyczne, zaburzenia skórne, zaburzenia układu krwionośnego
Interakcje leku
Produkt Anesderm zawiera lidokainę i prylokainę, każdą w stężeniu 25 mg/g, co wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnych interakcji farmakologicznych. Prylokaina może indukować methemoglobinemię, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak sulfonamidy, nitrofurantoina, fenytoina czy fenobarbital, które również zwiększają poziom methemoglobiny. Istotne jest także ryzyko sumowania toksyczności ogólnoustrojowej przy łączeniu Anesdermu z innymi miejscowymi anestetykami (np. bupiwakainą, mepiwakainą, ropiwakainą). Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego. Ponadto, leki zmniejszające klirens lidokainy, np. cymetydyna i beta-adrenolityki, mogą prowadzić do wzrostu stężenia lidokainy w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.

Chociaż brak jest specyficznych badań dotyczących interakcji Anesdermu u dzieci i młodzieży, przyjmuje się, że profil interakcji jest podobny jak u dorosłych. W przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu z Anesdermem, mimo niskiego ryzyka klinicznego przy prawidłowym stosowaniu miejscowym, należy zachować ostrożność ze względu na potencjalne sumowanie efektów depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy oraz możliwy wpływ alkoholu na metabolizm wątrobowy lidokainy. W praktyce klinicznej konieczne jest indywidualne ocenianie ryzyka interakcji, uwzględniając dawkę, powierzchnię aplikacji oraz czas stosowania, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych i toksyczności ogólnoustrojowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

amiodaron, beta-bloker, bupiwakaina, choroba niedokrwienna serca, cymetydyna, fenobarbital, fenytoina, klirens lidokainy, lek beta-adrenolityczny, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek przeciwpadaczkowy, lidokaina i prylokaina, mepiwakaina, metabolizm wątrobowy, methemoglobina, methemoglobinemia, nadciśnienie tętnicze, nitrofurantoina, ośrodkowy układ nerwowy, prylokaina, ropiwakaina, sulfonamid, toksyczność ogólnoustrojowa, zaburzenie rytmu serca, zakażenie bakteryjne, zakażenie układu moczowego
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Anesderm, zawierający lidokainę oraz prawdopodobnie prylokainę, może być stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż substancje te przenikają do mleka matki w ilościach minimalnych, niepowodujących ryzyka dla dziecka przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego bezpieczne stosowanie w codziennych aktywnościach wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.

W grupach pacjentów szczególnych, takich jak osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, nie jest wymagana redukcja dawki jednorazowej, a stosowanie Anesdermu nie wiąże się z dodatkowymi ostrzeżeniami czy ograniczeniami. Brak jest również danych dotyczących interakcji preparatu z alkoholem, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w takich przypadkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g
Przeciwwskazania
Krem Anesderm zawiera lidokainę i prylokainę (25 mg + 25 mg/g), będące amidowymi lekami miejscowo znieczulającymi. Przed zastosowaniem preparatu konieczna jest szczegółowa ocena przeciwwskazań, zwłaszcza nadwrażliwości na substancje czynne lub składniki pomocnicze, w tym hydroksystearynian makrogologlicerolu (20 mg/g), który może wywoływać reakcje alergiczne. Istotne jest uwzględnienie ryzyka reakcji krzyżowych u pacjentów z historią uczuleń na inne amidowe anestetyki miejscowe, takie jak mepiwakaina, bupiwakaina czy ropiwakaina, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Anesdermu.

Przed przepisaniem leku lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad alergologiczny, zwracając uwagę na wcześniejsze reakcje uczuleniowe na lidokainę, prylokainę, inne amidowe anestetyki miejscowe oraz na hydroksystearynian makrogologlicerolu. W przypadku podejrzenia nadwrażliwości lub braku pewności co do bezpieczeństwa stosowania, wskazane jest rozważenie alternatywnych metod znieczulenia. Stosowanie Anesdermu jest przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników preparatu lub z historią reakcji alergicznych na leki o podobnej budowie chemicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

bupiwakaina, hydroksystearynian makrogologlicerolu, lek miejscowo znieczulający, lek miejscowo znieczulający o budowie amidowej, lidokaina i prylokaina, mepiwakaina, nadwrażliwość, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, ropiwakaina, substancja pomocnicza, uczulenie, wywiad alergologiczny, znieczulenie
Przedawkowanie
Przedawkowanie kremu Anesderm (25 mg + 25 mg/g) niesie ryzyko rozwoju methemoglobinemii, szczególnie związanej z prylokainą, która utlenia żelazo hemoglobiny z Fe²⁺ do Fe³⁺, upośledzając transport tlenu. Grupy szczególnie narażone to niemowlęta poniżej 12 miesiąca życia, osoby z predyspozycjami genetycznymi oraz pacjenci stosujący leki indukujące methemoglobinę, takie jak sulfonamidy, nitrofurantoina, fenytoina i fenobarbital. Diagnostyka wymaga zastosowania co-oksymetrii, gdyż pulsoksymetr może fałszywie zawyżać saturację. Toksyczność miejscowych anestetyków objawia się dwufazowo: początkową fazą pobudzenia OUN (niepokój, splątanie, drżenia, drgawki) oraz fazą zahamowania OUN i układu krążenia (depresja oddechowa, hipotensja, bradykardia, zatrzymanie krążenia).

Leczenie methemoglobinemii polega na powolnym dożylnym podaniu błękitu metylenowego jako leku pierwszego wyboru. W przypadku objawów neurologicznych stosuje się leczenie objawowe, w tym oddech wspomagany i leki przeciwdrgawkowe, natomiast zaburzenia układu krążenia wymagają standardowego postępowania resuscytacyjnego. Ze względu na powolne wchłanianie substancji czynnych z nieuszkodzonej skóry, pacjenci powinni być monitorowani przez kilka godzin po interwencji. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie leczenie są kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom toksyczności kremu Anesderm.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

anestetyk miejscowy, błękit metylenowy, bradykardia, co-oksymetria, depresja oddechowa, drgawki, dysfagia, fenobarbital, fenytoina, hemoglobina, hipotensja, lek przeciwdrgawkowy, methemoglobina, methemoglobinemia, nitrofurantoina, ośrodkowy układ nerwowy, prylokaina, resuscytacja, saturacja krwi, środek znieczulający, sulfonamid, wysycenie hemoglobiny, zaburzenie rytmu serca, zahamowanie OUN, zatrzymanie krążenia, żelazo hemoglobiny
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne mieszaniny lidokainy i prylokainy, składników aktywnych Anesdermu, wykazały niski poziom toksyczności ostrej po podaniu doustnym, co zapewnia szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przypadkowego połknięcia. Działania niepożądane obserwowane przy wysokich dawkach dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia, a jednoczesne podanie obu substancji wykazało efekt addytywny bez synergizmu. W badaniach reprodukcyjnych lidokaina wykazywała embriotoksyczność i fetotoksyczność u królików przy dawce 25 mg/kg s.c., natomiast prylokaina u szczurów przy dawkach ≥100 mg/kg i.m., jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani rozwój pourodzeniowy przy dawkach poniżej toksycznych. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową z ekspozycją płodu na poziomie 0,4–1,3 względem stężenia w surowicy matki. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego obu anestetyków, jednak ich metabolity (2,6-dimetyloanilina i σ-toluidyna) wykazały potencjał genotoksyczny i rakotwórczy w badaniach długoterminowych, choć ocena ryzyka klinicznego wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy przerywanym stosowaniu Anesdermu.

Mieszanina lidokainy i prylokainy w stosunku 1:1 (w/w) w formie emulsji, kremu i żelu wykazuje dobrą tolerancję miejscową na nieuszkodzonej skórze i błonach śluzowych, jednak należy unikać kontaktu z oczami ze względu na potencjalne podrażnienie, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach po jednorazowym podaniu emulsji o stężeniu 50 mg/g i pH około 9. Profil bezpieczeństwa produktu Anesderm jest korzystny przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, a ryzyko toksyczności systemowej i działań niepożądanych jest minimalne, co czyni go bezpiecznym środkiem do miejscowego znieczulenia w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

6-dimetyloanilina, anestetyk miejscowy, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, bariera łożyskowa, dyfuzja, działanie addytywne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, metabolit substancji czynnej, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, układ krążenia, σ-toluidyna
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Anesderm to krem o stężeniu 25 mg prylokainy i 25 mg lidokainy na gram, co zapewnia miejscowe działanie znieczulające. Substancje pomocnicze obejmują karbomer 980 (zagęszczacz), makrogloglicerolu hydroksystearynian 40 (20 mg/g), 10% roztwór wodorotlenku sodu (regulacja pH) oraz wodę oczyszczoną jako nośnik. Preparat dostępny jest w tubach aluminiowych pokrytych żywicą epoksyfenolową, w opakowaniach o pojemności 5 g (z opatrunkami adhezyjnymi) oraz 30 g, z okresem ważności 2 lata przed otwarciem i 1 miesiąc po otwarciu tuby.

Ze względu na brak badań dotyczących kompatybilności, Anesderm nie powinien być mieszany z innymi lekami. Personel medyczny aplikujący lub usuwający krem powinien stosować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu bezpośredniego i ryzyka nadwrażliwości. Niewykorzystane resztki preparatu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania podkreśla konieczność przestrzegania standardowych warunków dla kremów dermatologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

karbomer, krem farmaceutyczny, lek znieczulający miejscowo, lidokaina, makrogologlicerolu hydroksystearynian, nadwrażliwość na lek, okres ważności leku, polimer kwasu akrylowego, prylokaina, środek zwiększający lepkość, tuba aluminiowa, utylizacja produktów medycznych, wodorotlenek sodu, żywica epoksyfenolowa
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Anesderm, krem zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg + 25 mg/g, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią, ze względu na ryzyko indukcji methemoglobinemii. U tych pacjentów terapia błękitem metylenowym jest przeciwwskazana, gdyż może nasilać oksydację hemoglobiny. Produkt nie powinien być stosowany na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych) oraz na świeżo ogoloną skórę, gdzie wchłanianie substancji czynnych może być zwiększone. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zaleca się skrócenie czasu aplikacji do 15-30 minut, aby uniknąć miejscowych reakcji naczyniowych, takich jak zaczerwienienie, wybroczyny i plamica. Stosowanie w okolicy oczu wymaga ostrożności ze względu na ryzyko podrażnienia i uszkodzenia rogówki, a kontakt z okiem należy natychmiast przemyć wodą lub roztworem chlorku sodu.

Produkt Anesderm jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt do 12 miesięcy stosujących jednocześnie leki indukujące methemoglobinę oraz u wcześniaków urodzonych przed 37. tygodniem ciąży, ze względu na ryzyko wzrostu stężenia methemoglobiny. U dzieci poniżej 12 lat bezpieczeństwo i skuteczność stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały potwierdzone, a dostępne dane nie wykazują skuteczności znieczulenia podczas obrzezania. U pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) zaleca się ścisłą kontrolę i monitorowanie EKG z powodu ryzyka sumowania efektów kardiotoksycznych. Produkt zawiera hydroksystearynian makrogolglicerolu (20 mg/g), który może wywoływać reakcje skórne. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki u niemowląt obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie methemoglobiny do 12 godzin po aplikacji, co wymaga monitorowania działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Anesderm

amiodaron, atopowe zapalenie skóry, błękit metylenowy, działanie bakteriostatyczne, działanie ototoksyczne, hydroksystearynian makrogologlicerolu, lek przeciwarytmiczny klasy III, methemoglobina, methemoglobinemia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, otwarta rana, owrzodzenie kończyny dolnej, plamica, podrażnienie rogówki, samoistna methemoglobinemia, wybroczynę, zapis EKG
Właściwości farmakodynamiczne
Anesderm to krem znieczulający miejscowo, zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każdej substancji, klasyfikowany w grupie amidowych środków znieczulających miejscowo (kod ATC: N01BB20). Mechanizm działania polega na stabilizacji błon neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów, co prowadzi do zahamowania przewodzenia impulsów bólowych. Preparat stosuje się na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym, a czas aplikacji wpływa na głębokość i czas trwania znieczulenia. Na skórze nieuszkodzonej efekt znieczulający osiąga się po 1-2 godzinach, z wyjątkiem skóry twarzy (30-60 minut) i męskich narządów płciowych (15 minut). Po 60 minutach stosowania znieczulenie umożliwia wprowadzenie sztancy biopsyjnej na głębokość 2 mm, a po 120 minutach na 3 mm. Działanie utrzymuje się co najmniej 2 godziny po zdjęciu opatrunku, z krótszym czasem na twarzy. Anesderm wykazuje podobną skuteczność i profil bezpieczeństwa niezależnie od fototypu skóry (I-VI) oraz wieku pacjentów (65-96 lat). Preparat wywołuje dwufazową odpowiedź naczyniową (początkowe zwężenie, następnie rozszerzenie naczyń) i może powodować przemijające zwiększenie grubości skóry związane z jej uwodnieniem pod opatrunkiem.

W badaniach klinicznych Anesderm wykazał skuteczność w zmniejszaniu bólu związanym z wkłuciami igieł (np. kaniulacja, nakłucie lędźwiowe), podawaniem szczepionek (m.in. MMR, DTP, IPV, Hib, HBV), leczeniem laserowym zmian naczyniowych oraz łyżeczkowaniem mięczaka zakaźnego u dzieci i młodzieży. Preparat nie wykazał przewagi nad placebo w znieczuleniu przed krioterapią brodawek pospolitych ani w zabiegach obrzezania. W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych skuteczne znieczulenie uzyskuje się po 30-60 minutach aplikacji, co ułatwia oczyszczanie ran i zmniejsza ból pozabiegowy do 4 godzin, bez negatywnego wpływu na gojenie czy florę bakteryjną. Wchłanianie przez błony śluzowe jest szybsze, a czas działania znieczulającego na błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych wynosi średnio 15-20 minut po 5-10 minutach aplikacji. Maksymalne stężenia methemoglobiny u noworodków po stosowaniu Anesderm są klinicznie nieistotne i powracają do normy po 12-13 godzinach. Stosowanie kremu nie wpływa na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek wymienionych powyżej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

amidowy środek znieczulenia miejscowego, atopowe zapalenie skóry, brodawka pospolita, Haemophilus influenzae, kaniulacja, krioterapia brodawek pospolitych, laser argonowy, leczenie laserowe zmian naczyniowych, lidokaina i prylokaina, łyżeczkowanie zmian mięczakowych, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, nakłucie lędźwiowe, obrzezanie, oczyszczanie rany, opatrunek okluzyjny, owrzodzenie kończyny dolnej, serokonwersja, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zmiana naczyniowa skóry, znieczulenie miejscowe
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Anesderm w postaci kremu zawiera lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każda. Farmakokinetyka tych anestetyków miejscowych po aplikacji na skórę wykazuje zależność od dawki, powierzchni i czasu kontaktu z miejscem aplikacji, a także od grubości skóry, obecności chorób skóry i owłosienia. Po aplikacji na nieuszkodzoną skórę stężenia prylokainy w osoczu są o 20-60% niższe niż lidokainy, co wynika z większej objętości dystrybucji i szybszego klirensu prylokainy. Maksymalne stężenia w osoczu po aplikacji na skórę uda (60 g na 400 cm² przez 3 godziny) wynoszą średnio 0,12 μg/ml dla lidokainy i 0,07 μg/ml dla prylokainy, natomiast na skórę twarzy (10 g na 100 cm² przez 2 godziny) odpowiednio 0,16 μg/ml i 0,06 μg/ml. W przypadku błon śluzowych (pochwa, 10 g przez 10 minut) stężenia są wyższe i szybciej osiągane (0,18 μg/ml lidokainy i 0,15 μg/ml prylokainy). Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, a nawet ciężkie zaburzenia czynności wątroby mają ograniczony wpływ na stężenia po jednorazowym lub krótkotrwałym stosowaniu.

W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych, po jednorazowej aplikacji 5-10 g kremu na powierzchnię do 64 cm² przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły 0,05-0,25 μg/ml dla lidokainy i 0,02-0,08 μg/ml dla prylokainy, a po 24-godzinnym stosowaniu na powierzchnię 50-100 cm² stężenia wzrastały do 0,19-0,71 μg/ml i 0,06-0,28 μg/ml odpowiednio. Powtarzane stosowanie (3-7 razy w tygodniu lub codziennie przez 10 dni) nie powodowało kumulacji, a maksymalne stężenia sumaryczne lidokainy i prylokainy pozostawały znacznie poniżej progu toksyczności (5-10 μg/ml). U dzieci i młodzieży stężenia w osoczu również pozostają bezpieczne, nawet przy najwyższych odnotowanych wartościach (315 ng/ml lidokainy i 215 ng/ml prylokainy), znacznie poniżej toksycznych poziomów (5000-10000 ng/ml). W grupie osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania przy aplikacji na nieuszkodzoną skórę ze względu na niskie stężenia w osoczu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

6-ksylidyna, aplikacja na skórę, błona śluzowa pochwy, czynność wątroby, farmakokinetyka, farmakokinetyka leku, lidokaina i prylokaina, metabolizm wątrobowy, miejscowy anestetyk, monoglicynoksylidyd, nieuszkodzona skóra, orto-toluidyna, owrzodzenie kończyn dolnych, powierzchnia owrzodzenia, przeszczep skóry, stężenie toksyczne, stężenie w osoczu, stopień wchłaniania, toksyczność anestetyków, wchłanianie ogólnoustrojowe, wydalanie metabolitów
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Krem Anesderm zawiera lidokainę i prylokainę w dawce 25 mg + 25 mg/g i jest miejscowym środkiem znieczulającym, którego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga ostrożności. Pomimo niewielkiego wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego, brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Toksyczne działanie na płodność obserwowano jedynie przy dużych dawkach podawanych podskórnie lub domięśniowo, znacznie przekraczających ekspozycję podczas miejscowego stosowania kremu. Substancje czynne przenikają przez barierę łożyskową, jednak nie odnotowano zwiększonej częstości wad rozwojowych ani innych szkodliwych efektów u płodu.

Lidokaina i prawdopodobnie prylokaina przenikają do mleka kobiecego, jednak ich ilości są minimalne, co eliminuje ryzyko negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią przy stosowaniu terapeutycznym. Krem Anesderm może być stosowany w okresie laktacji wyłącznie przy wskazaniach klinicznych, po ocenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Brak jest dowodów na negatywny wpływ miejscowego stosowania kremu na płodność u zwierząt. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych klinicznych, podkreślając jednocześnie, że dotychczasowe doświadczenie nie wskazuje na ryzyko powikłań ciąży, wad rozwojowych płodu ani negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

bariera łożyskowa, dawka terapeutyczna, ekspozycja organizmu, karmienie piersią, krążenie ogólne, lidokaina, lidokaina i prylokaina, miejscowy środek znieczulający, mleko kobiece, prylokaina, rozwój zarodka, stosowanie miejscowe, substancja czynna, wada rozwojowa, wpływ na płód, zaburzenie płodności
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Anesderm, krem zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg + 25 mg/g, wykazuje brak lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Działanie miejscowe obu anestetyków ogranicza się do powierzchni skóry, co minimalizuje ryzyko efektów ogólnoustrojowych mogących upośledzać funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Stosowanie kremu zgodnie z zaleceniami nie wiąże się z ograniczeniami w zakresie bezpieczeństwa ruchu drogowego, jednak w przypadku aplikacji na rozległe powierzchnie lub nietypowe lokalizacje wskazana jest konsultacja lekarska.

Pomimo ogólnego bezpieczeństwa stosowania Anesdermu, lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami funkcji wątroby oraz przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje z lidokainą lub prylokainą. Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o braku przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów podczas terapii oraz udokumentowanie tego faktu w historii choroby. Zaleca się również uwzględnienie w dokumentacji ewentualnych indywidualnych zaleceń oraz potencjalnych interakcji lekowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

Anesderm, bezpieczeństwo farmakoterapii, efekt ogólnoustrojowy, farmakodynamika leku, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, krem znieczulający, lidokaina i prylokaina, metabolizm substancji czynnej, miejscowe działanie leku, miejscowy środek znieczulający, zaburzenie funkcji wątroby
Wskazania do stosowania
Anesderm to krem miejscowo znieczulający o stężeniu 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy na gram preparatu, stosowany do powierzchniowego znieczulenia skóry i błon śluzowych. Preparat jest wskazany do znieczulenia przed procedurami diagnostycznymi (np. nakłucia żył), zabiegami naczyniowymi (cewnikowanie żył) oraz drobnymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, dzieci i młodzieży. U pacjentów ≥12 lat Anesderm może być stosowany do znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych oraz przygotowania do znieczulenia nasiękowego. U dorosłych dodatkowo wskazany jest do miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych oraz przed chirurgicznym opracowaniem ran przewlekłych, co znacząco zmniejsza ból podczas tych procedur.

Kombinacja lidokainy i prylokainy zapewnia synergistyczne działanie, skutkujące szybszym początkiem i głębszą penetracją tkanek niż monoterapia. Preparat zawiera również 20 mg hydroksystearynianu makrogloglicerolu na gram, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością. Stosowanie Anesdermu wymaga dostosowania dawkowania do wieku i obszaru aplikacji oraz nadzoru medycznego, zwłaszcza przy znieczuleniu błon śluzowych i ran przewlekłych. Lek jest szczególnie zalecany u pacjentów z niskim progiem bólu, lękiem przed zabiegami oraz u dzieci, gdzie minimalizacja dyskomfortu jest kluczowa dla powodzenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g

amidowy lek znieczulający, cewnik dożylny, cewnikowanie żył, chirurgiczne opracowanie rany, lidokaina i prylokaina, miejscowy środek znieczulający, nakłucie żyły, nieuszkodzona skóra, owrzodzenie kończyn dolnych, personel medyczny, próg bólu, prylokaina i lidokaina, rana przewlekła, zabieg chirurgiczny, znieczulenie błony śluzowej, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie powierzchniowe

Anesderm Krem, (25 mg + 25 mg)/g

Anesderm
Krem, (25 mg + 25 mg)/g