Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Anesderm (25 mg + 25 mg)/g, krem zawierający lidokainę i prylokainę, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów oraz w wybranych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko methemoglobinemii

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią wykazują zwiększoną podatność na wystąpienie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancje czynne zawarte w produkcie. Należy podkreślić, że u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie błękitu metylenowego jako antidotum jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny. Z tego powodu terapia błękitem metylenowym u tych pacjentów jest przeciwwskazana.²

Stosowanie na uszkodzoną skórę

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wchłaniania, produktu Anesderm nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych). Ponadto, w przypadku stosowania na świeżo ogoloną skórę, należy pamiętać o potencjalnie zwiększonym wchłanianiu substancji czynnych. W takich przypadkach szczególnie istotne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, powierzchni aplikacji oraz czasu ekspozycji.³

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Anesderm. W tej grupie pacjentów często wystarczający jest krótszy czas aplikacji kremu, wynoszący od 15 do 30 minut. Wydłużenie czasu stosowania powyżej 30 minut może prowadzić do częstszego występowania miejscowych reakcji naczyniowych, w szczególności:⁴

• zaczerwienienia miejsca aplikacji
• wybroczyn
• plamicy

Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez maksymalnie 30 minut.⁵

Stosowanie w okolicy oczu

Stosowanie produktu Anesderm w okolicy oczu wymaga szczególnej ostrożności. Krem może powodować podrażnienie oczu, a utrata odruchów obronnych może zwiększać ryzyko podrażnienia rogówki i potencjalnego jej uszkodzenia (zadrapania). W przypadku kontaktu kremu z okiem należy:⁶

1. natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu
2. chronić oko do czasu powrotu czucia

Przeciwwskazania do stosowania w uchu

Produktu Anesderm nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ototoksyczne działanie produktu po przedostaniu się do ucha środkowego. Jednocześnie nie stwierdzono nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt w kanale słuchowym zewnętrznym.⁷

Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt Anesderm, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską. W tej grupie pacjentów należy rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż może dochodzić do sumowania efektów oddziaływania na serce.⁸

Wpływ na szczepionki

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Pomimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują brak wpływu produktu Anesderm na odpowiedź na szczepienie BCG (ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego), zaleca się monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.⁹

Substancje pomocnicze

Produkt Anesderm zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (20 mg/g kremu), który może powodować odczyny skórne.^{10 11}

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu Anesderm u dzieci i młodzieży wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności oraz znajomości ograniczeń dotyczących poszczególnych grup wiekowych.¹²

Noworodki i niemowlęta

W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności produktu Anesderm w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu Anesderm w zalecanych dawkach. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki, pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią.¹³

Przeciwwskazania u dzieci

Produktu Anesderm nie należy stosować w następujących przypadkach:¹⁴

• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Anesderm na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane kliniczne u pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia podczas zabiegu obrzezania.¹⁵