trombina ludzka
Trombina ludzka to kluczowy enzym proteolityczny w kaskadzie krzepnięcia krwi, będący produktem aktywacji protrombiny (czynnika II). Odgrywa centralną rolę w procesie hemostazy, przekształcając rozpuszczalny fibrynogen w nierozpuszczalne włókna fibryny, które stanowią podstawowy składnik skrzepu.
W zastosowaniach klinicznych trombina ludzka wykorzystywana jest jako preparat hemostatyczny w zabiegach chirurgicznych do hamowania krwawień. Najczęściej stosuje się ją miejscowo w połączeniu z innymi czynnikami hemostatycznymi, takimi jak kolagen czy fibrynogen, tworząc tzw. kleje fibrynowe. Preparaty te znajdują zastosowanie w chirurgii naczyniowej, neurochirurgii, chirurgii plastycznej oraz podczas zabiegów stomatologicznych.
Istotnym aspektem stosowania trombiny ludzkiej jest jej bezpieczeństwo immunologiczne – jako preparat pozyskiwany z ludzkiego osocza rzadko wywołuje reakcje alergiczne. Współczesne metody oczyszczania i inaktywacji wirusów znacząco zwiększyły bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających trombinę ludzką, minimalizując ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tisseel Lyo –
Produkt leczniczy TISSEEL Lyo, będący klejem do tkanek, zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyniny syntetyczne (3000 KIU/ml), chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml). Preparat jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas zabiegów chirurgicznych, gdzie aplikowany jest miejscowo przez personel medyczny. Po aplikacji TISSEEL Lyo pozostaje w miejscu podania, tworząc stabilną strukturę fibrynową, co eliminuje ryzyko systemowego działania i wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
aprotynina syntetyczna, białko klejące, białko wykrzepiające, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, klej tkankowy, lek przeciwbólowy, lek przeciwlękowy, lek przeciwpsychotyczny, polisorbat 80, roztwór trombiny, struktura fibrynowa, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Tisseel –
Klej tkankowy TISSEEL, zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), jest wskazany jako uzupełnienie standardowych technik hemostazy, jednak nie powinien być stosowany jako jedyny środek w masywnych krwawieniach tętniczych lub żylnych ze względu na ryzyko niekontrolowanej utraty krwi i niestabilności hemodynamicznej. Produkt nie zastępuje klasycznych szwów skórnych, gdyż brak odpowiedniej wytrzymałości mechanicznej może prowadzić do rozejścia się rany i nieprawidłowego gojenia. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest podanie donaczyniowe, które może wywołać poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe zagrażające życiu, wynikające z obecności składników prokoagulacyjnych w krwiobiegu.
aprotynina syntetyczna, czynnik XIII, fibrynogen ludzki, hemostaza, klej tkankowy, krwawienie tętnicze, masywne krwawienie, polisorbat, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, stan zakrzepowo-zatorowy, trombina, trombina ludzka, wapnia chlorek, zaburzenia hemostazy, zaburzenia krzepnięcia, zatorowość - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trombina ludzka, będąca składnikiem preparatu TISSEEL Lyo w stężeniu 500 j.m./ml, stosowana miejscowo jako klej do tkanek podczas zabiegów chirurgicznych, nie wykazuje działania ogólnoustrojowego ani wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Po rekonstytucji preparatu trombina obecna jest w ilościach proporcjonalnych do objętości produktu: 250 j.m. w 1 ml, 500 j.m. w 2 ml, 1000 j.m. w 4 ml oraz 2500 j.m. w 10 ml, a jej aktywność wspomagana jest przez chlorek wapnia dwuwodny w stężeniu 40 μmol/ml. Ze względu na lokalne działanie enzymu, nie obserwuje się sedacji, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia ani innych efektów mogących upośledzać prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn.
chlorek wapnia dwuwodny, działanie ogólnoustrojowe, fibrynogen ludzki, funkcja motoryczna, klej do tkanek, ośrodkowy układ nerwowy, postać liofilizowana, rekonstytucja, sedacja, TISSEEL Lyo, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny, zaburzenie widzenia, zastosowanie miejscowe, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Trombina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trombina ludzka, będąca składnikiem aktywnym klejów fibrynowych takich jak Artiss (4 j.m./ml) i Tisseel (500 j.m./ml), wykazuje brak toksyczności ostrej w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki). Badania te, przeprowadzone głównie na klejach o wyższym stężeniu trombiny (500 j.m./ml), uznano za reprezentatywne również dla produktów o niższym stężeniu, takich jak Artiss. Kleje fibrynowe wykazały dobrą tolerancję w modelach gojenia ran oraz brak cytotoksyczności w hodowlach ludzkich fibroblastów in vitro. Ponadto, testy in vitro dla Tisseel nie wykazały działania mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa trombiny jako składnika aktywnego tych preparatów.
badanie mutagenności, bezpieczeństwo stosowania, działanie mutagenne, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, hodowla ludzkich fibroblastów, inaktywacja wirusów, klej fibrynowy, ludzkie osocze, stymulacja układu immunologicznego, toksyczność ostrej dawki, toksyczność podostra, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja tkankowa, trombina ludzka, zgodność komórkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel Lyo –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kleju do tkanek TISSEEL Lyo, zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa przy jednorazowym, miejscowym zastosowaniu. Badania toksyczności ostrej na szczurach i królikach nie wykazały objawów toksyczności, a testy in vitro nie potwierdziły działania mutagennego. Dodatkowo, hodowle ludzkich fibroblastów wykazały brak cytotoksyczności, co świadczy o dobrej tolerancji preparatu przez komórki tkanek bezpośrednio kontaktujące się z produktem. Proces inaktywacji wirusów z użyciem odczynników S/D nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo stosowania kleju.
aprotynina syntetyczna, bezpieczeństwo genotoksyczne, białko klejące, cytotoksyczność, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fibroblast ludzki, fibrynogen ludzki, immunogenność, inaktywacja wirusów, karcynogenność, klej do tkanek, odczynnik S/D, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trombina ludzka, zgodność komórkowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tisseel Lyo –
TISSEEL Lyo, będący klejem fibrynowym zawierającym fibrynogen i trombinę ludzką, aprotyninę syntetyczną oraz chlorek wapnia, jest stosowany w celu poprawy hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych. Pomimo potwierdzonej skuteczności, preparat wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych objawów miejscowych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny, które mogą prowadzić do zgonu. Szczególnie niebezpieczne jest powtarzane stosowanie produktu lub podanie u pacjentów uczulonych na aprotyninę lub inne składniki. Niezamierzone podanie do światła naczynia może skutkować poważnymi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zator tętniczy, zator tętnicy mózgowej, zawał mózgu oraz zespół DIC. Ryzyko zatoru powietrznego wzrasta przy nieprawidłowym stosowaniu urządzeń rozpylających ze sprężonym powietrzem lub gazem, zwłaszcza przy przekroczeniu zalecanego ciśnienia lub zbyt bliskiej odległości od tkanki.
aprotynina syntetyczna, bradykardia, D-dimery, duszność, fibrynogen ludzki, gorączka, hemostaza, klasyfikacja MedDRA, klej fibrynowy, niedociśnienie, niedrożność jelit, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, płyn surowiczy, pokrzywka, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, produkt degradacji fibryny, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, skurcz oskrzeli, szok anafilaktyczny, tachykardia, trombina ludzka, wysypka, zaburzenie czucia, zaburzenie gojenia, zakażenie rany pooperacyjnej, zakrzepica żyły pachowej, zator powietrzny, zator tętnicy mózgowej, zator tętniczy, zawał mózgu, zespół DIC - Leksykon substancji czynnych
Trombina ludzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trombina ludzka, będąca kluczowym składnikiem leku TISSEEL Lyo, występuje w stężeniu 500 j.m./ml w liofilizowanej formie, przeznaczonej do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia przed aplikacją. Gotowy preparat zawiera od 250 j.m. do 2500 j.m. trombiny, stosowany jest miejscowo jako klej tkankowy, zwykle jednorazowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i dystrybucję do innych tkanek. Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, działania rakotwórczego, wpływu na reprodukcję oraz stymulacji układu immunologicznego są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu.
biokompatybilność tkankowa, chlorek wapnia, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt cytotoksyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, fibroblast ludzki, inaktywacja wirusów, klej do tkanek, odczynnik S/D, stymulacja układu immunologicznego, TISSEEL Lyo, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozwój, trombina ludzka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tisseel –
Stosowanie kleju fibrynowego TISSEEL u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Preparat zawiera fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), wapnia chlorek dwuwodny (40 μmol/ml), czynnik XIII ludzki (0,6–5 j.m./ml) oraz polisorbat 80 (0,6–1,9 mg/ml). Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły kompleksowych informacji dotyczących wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. Z tego względu TISSEEL powinien być stosowany u tych pacjentek wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, będący klejem do tkanek, składa się z dwóch komponentów: roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml) i aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (4 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu, w zależności od objętości, gotowy preparat zawiera od 45,5 mg do 455 mg fibrynogenu, od 1500 KIU do 15000 KIU aprotyniny oraz czynnik XIII ludzki w ilościach 0,6–5 j.m./ml, co wpływa na właściwości krzepnięcia. ARTISS jest podawany miejscowo, w kontrolowanych warunkach przez wykwalifikowany personel, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania tego preparatu, co może wynikać z ograniczonej ilości stosowanego leku oraz specyfiki jego aplikacji.
aprotynina syntetyczna, ARTISS, białka klejące, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII ludzki, działanie niepożądane, farmakoterapia, fibrynogen ludzki, klej do tkanek, klej fibrynowy, nadzór nad bezpieczeństwem, przedawkowanie leku, trombina ludzka, zabieg chirurgiczny - Leksykon leków
Interakcje leku – Artiss –
Produkt leczniczy ARTISS, zawierający fibrynogen ludzki (91 mg/ml), aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), trombinę ludzką (4 j.m./ml), chlorek wapnia dwuwodny (40 μmol/ml) oraz czynnik XIII ludzki (0,6–5 j.m./ml), nie był poddany oficjalnym badaniom interakcji, jednak ze względu na właściwości białkowe preparatu istnieje ryzyko denaturacji fibrynogenu i trombiny przez substancje takie jak alkohol, jodyna oraz metale ciężkie, powszechnie obecne w roztworach odkażających. Denaturacja ta prowadzi do zmniejszenia skuteczności kleju tkankowego, zaburzenia polimeryzacji fibryny oraz osłabienia adhezji, co może skutkować niepowodzeniem procedury zamknięcia rany. W związku z tym konieczne jest dokładne usunięcie wszelkich pozostałości tych substancji z pola operacyjnego przed aplikacją ARTISS, aby zachować pełną funkcjonalność preparatu.
alkohol etylowy, antykoagulant, aplikacja produktu leczniczego, aprotynina syntetyczna, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek wapnia dwuwodny, czynnik XIII, denaturacja białek, farmaceuta kliniczny, fibrynogen ludzki, heparyna, interakcja ogólnoustrojowa, klej tkankowy, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, lek trombolityczny, płytki krwi, pole operacyjne, polimeryzacja fibryny, roztwór odkażający, streptokinaza, trombina ludzka, zamknięcie rany