Telmisartan HCT EGIS – Tabletki

Telmisartan HCT EGIS
Tabletki, 40 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy zawiera telmisartan oraz hydrochlorotiazyd, które stosowane są łącznie w tabletkach o różnych dawkach. Telmisartan działa obniżająco na ciśnienie tętnicze, natomiast hydrochlorotiazyd to lek moczopędny wspomagający ten efekt. Preparat jest wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane po zastosowaniu samego telmisartanu. Stosuje się go także u pacjentów, którzy wymagają intensyfikacji terapii lub byli wcześniej leczeni tymi składnikami podawanymi osobno.

Pobierz ChPL PDF Telmisartan HCT EGIS – Tabletki – 40 mg + 12,5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Telmisartan HCT EGIS to preparat złożony zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia telmisartanem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Dostępne warianty dawkowania to 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg, podawane doustnie raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego składnika przed rozpoczęciem terapii skojarzonej, a w uzasadnionych przypadkach możliwa jest bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię złożoną. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, co ułatwia dostosowanie leczenia do rytmu dnia pacjenta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest okresowe monitorowanie funkcji nerek. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę; preparat jest przeciwwskazany u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Wariant 40 mg + 12,5 mg jest jedynym zalecanym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby, natomiast wyższe dawki są przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

ciężkie zaburzenie czynności wątroby, ciśnienie tętnicze, hydrochlorotiazyd, kontrola ciśnienia, monitorowanie czynności nerek, monoterapia telmisartanem, nadciśnienie tętnicze, preparat złożony, telmisartan, telmisartan i hydrochlorotiazyd, terapia skojarzona, tiazyd, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Telmisartan HCT EGIS to lek złożony zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Profil bezpieczeństwa leku jest dobrze poznany i obejmuje najczęstsze działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (częstość: często). Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują ciężki obrzęk naczynioruchowy, zapalenie oskrzeli, gardła i zatok, a także posocznicę, szczególnie u pacjentów z Japonii. Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia (niezbyt często), hiponatremia i hipomagnezemia (często), a także zasadowicę hipochloremiczną (bardzo rzadko). Obserwuje się również ryzyko zaburzeń hematologicznych, w tym niedokrwistości aplastycznej i agranulocytozy, oraz zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego. W trakcie terapii mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperurykemia i hiperglikemia.

Wśród działań niepożądanych związanych z układem nerwowym oprócz zawrotów głowy wymienia się omdlenia, parestezje, bezsenność i zaburzenia snu. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie występują rzadko, a hydrochlorotiazyd może wywołać ostre jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Kardiologicznie obserwuje się tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Rzadko występują duszność, zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc i obrzęk płuc. Hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy) w zależności od dawki skumulowanej. U pacjentów japońskiego pochodzenia częściej zgłaszano zaburzenia czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie działań niepożądanych i ich zgłaszanie do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu optymalizacji bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

agranulocytoza, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból kończyn, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ból w klatce piersiowej, bradykardia, cukromocz, depresja, duszność, dyspepsja, enzym wątrobowy, eozynofilia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipowolemia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, nieczerniakowy rak skóry, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niepokój, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, niewyraźne widzenie, nudności, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, parestezja, pokrzywka, posocznica, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja nadwrażliwości na światło, rumień, rumień wielopostaciowy, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, suchość błon śluzowych, świąd, tachykardia, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenie erekcji, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zapalenie gardła, zapalenie naczyń skóry, zapalenie oskrzeli, zapalenie ślinianki, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zapalenie żołądka, zaparcie, zasadowica hipochloremiczna, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa
Interakcje leku
Telmisartan HCT EGIS, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne o istotnym znaczeniu klinicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokaliemii indukowanej przez hydrochlorotiazyd, nasilanej przez diuretyki kaliuretyczne, kortykosteroidy czy leki przeczyszczające, co zwiększa ryzyko arytmii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów naparstnicy (wzrost stężenia digoksyny o 49% Cmax i 20% Cmin). Z kolei inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas i suplementy potasu mogą prowadzić do hiperkaliemii, wymagając monitorowania stężenia potasu. Interakcje z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi zwiększają ryzyko torsades de pointes, co wymaga kontroli EKG i elektrolitów. Ponadto, telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych, a stosowanie NLPZ może osłabiać jego efekty i pogarszać funkcję nerek, szczególnie u osób starszych i odwodnionych.

Ważne jest także monitorowanie funkcji nerek i glikemii podczas terapii skojarzonej z lekami przeciwcukrzycowymi, zwłaszcza metforminą, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego, co wymaga dostosowania leków stosowanych w dnie moczanowej, a jednoczesne podawanie allopurynolu zwiększa ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości. Preparaty wapnia i witamina D mogą powodować hiperkalcemię, dlatego konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia. Spożywanie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaburzeń elektrolitowych i pogorszenia funkcji nerek, co wymaga wyraźnego poinformowania pacjentów o konieczności unikania alkoholu. Dodatkowo, interakcje z lekami cytotoksycznymi, amantadyną, środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe oraz aminami presyjnymi mogą nasilać działania niepożądane lub zmieniać skuteczność terapii, co wymaga ścisłego monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

amina presyjna, antagonista receptora angiotensyny II, benzamid, beta-adrenolityk, butyrofenon, diuretyk kaliuretyczny, dna moczanowa, działanie hipotensyjne, fenotiazyna, funkcja nerek, glikozyd naparstnicy, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kwas moczowy, kwasica mleczanowa, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpsychotyczny, niedepolaryzujący środek zwiotczający, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostra niewydolność nerek, środek antycholinergiczny, środek cytotoksyczny, supresja szpiku kostnego, telmisartan z hydrochlorotiazydem, tiazyd, torsade de pointes, układ renina-angiotensyna-aldosteron, żywica jonowymienna
Profil bezpieczeństwa leku
Telmisartan HCT EGIS wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby. Lek jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego ze względu na ryzyko azotemii związanej z tiazydem. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę, stosując tiazydy z ostrożnością. U seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak wskazane jest monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Telmisartanu HCT EGIS u kobiet karmiących piersią, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwe występowanie zawrotów głowy i senności, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Spożycie alkoholu podczas terapii może nasilać niedociśnienie ortostatyczne, co również wymaga uwagi i edukacji pacjenta. W sumie, stosowanie leku powinno być prowadzone z uwzględnieniem potencjalnych interakcji i stanu klinicznego pacjenta, zwłaszcza w grupach ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg
Przeciwwskazania
Telmisartan HCT EGIS to preparat złożony zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym na pochodne sulfonamidowe, a także u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań rozwojowych płodu. Ponadto, nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (zastój żółci, niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby) oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Przeciwwskazaniem jest także oporna na leczenie hipokaliemia oraz hiperkalcemia.

Istotne są również przeciwwskazania dotyczące interakcji lekowych – jednoczesne stosowanie Telmisartan HCT EGIS z aliskirenem jest zabronione u pacjentów z cukrzycą oraz zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) ze względu na ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek. Preparat występuje w trzech dawkach o charakterystycznym wyglądzie i wymiarach, co jest istotne dla prawidłowej identyfikacji i bezpieczeństwa terapii: 40 mg + 12,5 mg (tabletki owalne, 6,55 x 13,6 mm, oznaczenie „TH”), 80 mg + 12,5 mg (tabletki kapsułkowate, 9,0 x 17,0 mm, oznaczenie „TH 12,5”) oraz 80 mg + 25 mg (tabletki owalne, 9,0 x 17,0 mm, oznaczenia „TH” i „25”).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, GFR, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia oporna na leczenie, hydrochlorotiazyd, klirens kreatyniny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pochodne sulfonamidowe, pogorszenie funkcji nerek, poziom potasu, poziom wapnia, telmisartan, trymestr ciąży, zaburzenie funkcji wątroby, zastój żółci
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Telmisartan HCT EGIS, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych i elektrolitowych. Główne objawy kliniczne to niedociśnienie tętnicze, tachykardia lub bradykardia, zawroty głowy, nudności, senność oraz objawy uszkodzenia nerek, takie jak podwyższenie poziomu kreatyniny i ostra niewydolność nerek. Szczególnie niebezpieczna jest hipokaliemia indukowana przez hydrochlorotiazyd, która może skutkować skurczami mięśni i zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne. Telmisartan nie jest dializowalny, co ogranicza możliwości eliminacji leku w przypadku ciężkiego przedawkowania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje ścisły monitoring parametrów życiowych, hemodynamicznych oraz laboratoryjnych, w tym regularną kontrolę elektrolitów i kreatyniny. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące, wczesne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnych. Ułożenie pacjenta w pozycji na plecach przy niedociśnieniu oraz szybkie uzupełnienie niedoborów wodno-elektrolitowych są kluczowe. Ze względu na brak skutecznej dializy telmisartanu, decyzje terapeutyczne powinny być dostosowane do czasu od przyjęcia leku i nasilenia objawów, a hospitalizacja pacjenta jest niezbędna.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

bradykardia, ciśnienie tętnicze krwi, diureza, działanie hipotensyjne telmisartanu, glikozyd naparstnicy, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hipowolemia, lek przeciwarytmiczny, niedociśnienie, ostra niewydolność nerek, płukanie żołądka, poziom kreatyniny, stężenie elektrolitów, tachykardia, telmisartan i hydrochlorotiazyd, węgiel aktywowany, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Telmisartan HCT EGIS, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazały, że stosowanie skojarzenia w dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej nie powoduje dodatkowych zmian patologicznych poza tymi obserwowanymi przy podawaniu poszczególnych składników. W badaniach na szczurach i psach odnotowano charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE efekty toksykologiczne, takie jak obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt), zmiany hemodynamiczne nerek z podwyższeniem stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, wzrost aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. W dawce 80 mg + 25 mg nie przeprowadzano dodatkowych badań, opierając się na wcześniejszych wynikach. Uszkodzeniom przewodu pokarmowego zapobiegano poprzez doustne podawanie roztworu soli i izolację zwierząt, co wskazuje na mechanizmy adaptacyjne układu renina-angiotensyna-aldosteron. U psów obserwowano także rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, związane z farmakologicznym działaniem telmisartanu.

Badania nad wpływem telmisartanu na rozwój prenatalny nie potwierdziły jednoznacznie działania teratogennego, jednak dawki toksyczne powodowały zmniejszenie masy ciała noworodków i opóźnienie otwarcia oczu. W zakresie genotoksyczności i kancerogenności telmisartan nie wykazał działania mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i długoterminowych na szczurach i myszach. Hydrochlorotiazyd wykazał niejednoznaczne wyniki w modelach doświadczalnych, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne nie potwierdziło zwiększonego ryzyka nowotworów u ludzi. Szczegółowe dane dotyczące fetotoksyczności i bezpieczeństwa produktu dostępne są w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

aktywność reniny w osoczu, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, badanie toksykologiczne, ciśnienie tętnicze, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, hipertrofia i hiperplazja, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, parametry czerwonokrwinkowe, stężenie hemoglobiny, telmisartan i hydrochlorotiazyd, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie śluzówki żołądka, wartość hematokrytu, zanik kanalików nerkowych
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Telmisartan HCT EGIS dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, łączących telmisartan z hydrochlorotiazydem: 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg. Tabletki różnią się kształtem, wymiarami oraz oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują m.in. magnezu stearynian (E470b), potasu wodorotlenek, megluminę, powidon, karboksymetyloskrobię sodową, celulozę mikrokrystaliczną oraz mannitol (E421). Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych wykonanych z aluminium/aluminium lub PVC/PVDC/aluminium, z różnym okresem ważności i zaleceniami dotyczącymi przechowywania (3 lata dla aluminium/aluminium, 1 rok dla PVC/PVDC/aluminium, z ograniczeniem temperatury do 30°C dla tego drugiego).

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki: dla 40 mg + 12,5 mg są to opakowania zawierające od 14 do 98 tabletek, dla 80 mg + 12,5 mg od 14 do 56 tabletek, a dla 80 mg + 25 mg od 14 do 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. W badaniach nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych produktu, a usuwanie pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Telmisartan HCT EGIS stanowi zatem stabilną i dobrze zdefiniowaną opcję terapeutyczną w leczeniu nadciśnienia tętniczego, łącząc działanie antagonistyczne receptora angiotensyny II z efektem diuretycznym hydrochlorotiazydu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

blister aluminiowy, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, hydrochlorotiazyd, karboksymetyloskrobia sodowa, mannitol, meglumin, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, powidon, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, telmisartan, telmisartan i hydrochlorotiazyd, wodorotlenek potasu
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Telmisartan HCT EGIS, łączący telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), wątroby, a także u kobiet w ciąży i planujących ciążę. Hydrochlorotiazyd może wywołać bardzo rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak ostry zespół niewydolności oddechowej (ARDS), który rozwija się szybko i wymaga natychmiastowego odstawienia leku. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Monitorowanie elektrolitów (potasu, sodu), kreatyniny i kwasu moczowego jest niezbędne, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko hipokaliemii, hiperkaliemii oraz zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą manifestować się objawami takimi jak suchość błon śluzowych, osłabienie mięśni, tachykardia czy oliguria.

Telmisartan HCT EGIS jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych oraz ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z chorobami serca (zwężenie zastawek, przerostowa kardiomiopatia) oraz pierwotnym hiperaldosteronizmem należy zachować szczególną ostrożność lub unikać stosowania leku. Hydrochlorotiazyd może zaburzać tolerancję glukozy i nasilać ryzyko hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą, a także zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym fotouczulenia i zaostrzenia tocznia rumieniowatego. Istotne jest także informowanie pacjentów o zwiększonym ryzyku nieczerniakowego raka skóry (NMSC) związanego z kumulacyjną ekspozycją na hydrochlorotiazyd oraz zalecenie ochrony przed promieniowaniem UV i regularnej kontroli zmian skórnych. Produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako lek „wolny od sodu”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Telmisartan HCT EGIS

aliskiren, alkaloza hipochloremiczna, antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, cukrzyca utajona, diuretyk oszczędzający potas, diuretyk tiazydowy, dna moczanowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, kardiopatia niedokrwienna, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość na światło, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy rak skóry, niedrożność dróg żółciowych, pierwotny hiperaldosteronizm, przerostowa kardiomiopatia zawężająca, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, telmisartan, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, zastoinowa niewydolność serca, zastój żółci, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, zwężenie tętnic nerkowych
Właściwości farmakodynamiczne
Telmisartan HCT EGIS to lek złożony z telmisartanu (antagonista receptora angiotensyny II podtypu AT1) oraz hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy), wykazujący synergistyczne działanie hipotensyjne. Telmisartan charakteryzuje się wysokim powinowactwem i selektywnością do receptora AT1, co skutkuje długotrwałym obniżeniem ciśnienia tętniczego bez efektów agonistycznych czy działań niepożądanych związanych z bradykininą. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków, zmniejszając objętość osocza, jednak może powodować hipokaliemię, którą telmisartan przeciwdziała poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. Działanie hipotensyjne rozwija się w ciągu 3 godzin po podaniu, osiągając maksimum po 4-8 tygodniach, z efektem utrzymującym się przez 24 godziny. Kombinacja 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu wykazuje większą skuteczność w obniżaniu ciśnienia (redukcja o 11,5/9,9 mmHg skurczowego/rozkurczowego) niż dawka 80 mg/12,5 mg oraz w porównaniu do walsartanu/hydrochlorotiazydu 160 mg/25 mg.

W badaniach klinicznych ONTARGET i TRANSCEND telmisartan wykazał porównywalną skuteczność do ramiprylu w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobami układu krążenia i cukrzycą typu 2, przy mniejszej częstości występowania kaszlu i obrzęku naczynioruchowego. Leczenie skojarzone telmisartanem i ramiprylem nie przyniosło korzyści i wiązało się z większym ryzykiem hiperkaliemii, niewydolności nerek i niedociśnienia. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nieczerniakowego raka skóry (BCC i SCC) oraz raka wargi przy długotrwałym stosowaniu hydrochlorotiazydu, zwłaszcza przy dawkach skumulowanych ≥50000 mg. Ze względu na farmakodynamiczne podobieństwa, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, zwłaszcza u pacjentów z nefropatią cukrzycową, jest przeciwwskazane. Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek badań telmisartanu/hydrochlorotiazydu w populacji pediatrycznej z nadciśnieniem tętniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

aldosteron, antagonista angiotensyny II, bradykinina, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, diuretyk tiazydowy, działanie przeciwnadciśnieniowe, enzym konwertujący angiotensynę, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kininaza II, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, posocznica, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, rebound hypertension, receptor angiotensyny II, renina osocza, telmisartan, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wchłanianie zwrotne elektrolitów, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Właściwości farmakokinetyczne
Telmisartan HCT EGIS, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje farmakokinetykę, w której jednoczesne podawanie obu składników nie wpływa na ich wzajemne parametry. Telmisartan osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) w 0,5-1,5 godziny, z biodostępnością zależną od dawki: 42% dla 40 mg i 58% dla 160 mg. Spożycie pokarmu powoduje niewielkie zmniejszenie AUC (6% przy 40 mg, 19% przy 160 mg), bez istotnego wpływu na skuteczność terapeutyczną. Telmisartan wiąże się z białkami osocza w >99,5%, ma pozorną objętość dystrybucji około 500 l i jest metabolizowany do nieaktywnego acyloglukuronidu, bez udziału cytochromu P450. Eliminacja następuje głównie z kałem (>97%) drogą żółciową, z klirensem osoczowym >1500 ml/min i okresem półtrwania >20 godzin. Hydrochlorotiazyd osiąga Tmax w 1-3 godziny, ma biodostępność około 60%, wiąże się z białkami w 68%, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg. Jest wydalany niemal całkowicie przez nerki w postaci niezmienionej, z klirensem nerkowym 250-300 ml/min i okresem półtrwania 10-15 godzin (wydłużonym do 34 godzin przy niewydolności nerek).

Farmakokinetyka telmisartanu jest nieliniowa w zakresie dawek 20-160 mg, z nieproporcjonalnym wzrostem Cmax i AUC, podczas gdy hydrochlorotiazyd wykazuje farmakokinetykę liniową. Nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych telmisartanu u osób starszych (>65 lat) ani konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na płeć, mimo wyższych stężeń u kobiet. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki telmisartanu, który nie jest usuwany przez hemodializę. Natomiast eliminacja hydrochlorotiazydu jest zmniejszona przy upośledzonej czynności nerek, co wydłuża jego okres półtrwania. U pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność telmisartanu wzrasta do około 100%, przy niezmienionym okresie półtrwania eliminacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

acyloglukuronid, AUC, biodostępność telmisartanu, cytochrom P450, droga żółciowa, farmakokinetyka nieliniowa, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, klirens osoczowy, kumulacja w osoczu, niedociśnienie ortostatyczne, objętość dystrybucji, okres półtrwania eliminacji, stężenie maksymalne, telmisartan i hydrochlorotiazyd, wiązanie z białkami osocza, wydalanie żółciowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Telmisartan HCT EGIS, zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie w pełni potwierdzonego, ryzyka teratogennego. Po potwierdzeniu ciąży u pacjentki leczonej tym preparatem, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się także wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w przypadku ekspozycji od drugiego trymestru oraz ścisły monitoring noworodków pod kątem niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii.

U kobiet w wieku rozrodczym stosujących Telmisartan HCT EGIS należy wdrożyć skuteczną antykoncepcję oraz regularnie oceniać zasadność kontynuacji terapii, szczególnie u pacjentek planujących ciążę. Dane z badań na modelach zwierzęcych wskazują na toksyczny wpływ telmisartanu i hydrochlorotiazydu na proces rozmnażania, co podkreśla konieczność ostrożności. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku, omówić plan postępowania w przypadku ciąży oraz zapewnić alternatywne opcje terapeutyczne. Monitorowanie parametrów życiowych, funkcji nerek i równowagi elektrolitowej noworodków jest kluczowe w pierwszych dniach życia, aby zapobiec powikłaniom wynikającym z ekspozycji na lek w okresie ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, równowaga elektrolitowa, ryzyko teratogenne, telmisartan, toksyczność
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Telmisartan HCT EGIS, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd w dawkach 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg, może wywoływać działania niepożądane wpływające na zdolności psychomotoryczne, takie jak zawroty głowy i senność. Objawy te mogą zaburzać ocenę odległości, czas reakcji oraz koncentrację, co bezpośrednio zwiększa ryzyko wypadków podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem potencjalne ograniczenia w prowadzeniu pojazdów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, zalecając powstrzymanie się od prowadzenia do czasu oceny indywidualnej tolerancji leku oraz natychmiastowe zaprzestanie jazdy w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

W procesie terapeutycznym istotne jest uwzględnienie czynników indywidualnych, takich jak wiek pacjenta, choroby współistniejące oraz interakcje farmakologiczne, które mogą nasilać działania niepożądane. Lekarz ma obowiązek prawny i etyczny poinformowania pacjenta o możliwym wpływie Telmisartanu HCT EGIS na zdolność prowadzenia pojazdów, co powinno być odnotowane w dokumentacji medycznej. Monitorowanie pacjenta pod kątem zawrotów głowy i senności podczas kolejnych wizyt jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i innych uczestników ruchu drogowego, minimalizując ryzyko powikłań związanych z terapią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

choroba współistniejąca, dawka leku, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, interakcja lekowa, nasilenie objawów, pacjent geriatryczny, proces terapeutyczny, senność, sprawność psychofizyczna, Telmisartan HCT, telmisartan i hydrochlorotiazyd, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Telmisartan HCT EGIS to lek złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy diuretyk), stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia telmisartanem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Preparat dostępny jest w trzech dawkach: 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg, które dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia kontroli ciśnienia tętniczego i odpowiedzi na leczenie. Pierwszy etap terapii rozpoczyna się od dawki 40 mg + 12,5 mg, następnie w przypadku niedostatecznej kontroli stosuje się 80 mg + 12,5 mg, a w ostateczności 80 mg + 25 mg, co pozwala na stopniowe zwiększanie intensywności leczenia hipotensyjnego.

Stosowanie Telmisartan HCT EGIS przynosi korzyści takie jak uproszczenie schematu leczenia (jedna tabletka zamiast dwóch preparatów), synergistyczne działanie hipotensyjne wynikające z połączenia mechanizmów telmisartanu i hydrochlorotiazydu oraz zrównoważenie działań niepożądanych, np. zmniejszenie ryzyka hipokaliemii dzięki telmisartanowi. Lek jest wskazany u pacjentów dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie osiągnęli docelowych wartości ciśnienia tętniczego przy monoterapii telmisartanem lub wymagają intensyfikacji leczenia. Preparat jest również odpowiedni dla pacjentów wcześniej ustabilizowanych na terapii składnikami podawanymi oddzielnie, co umożliwia optymalizację i indywidualizację terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny, docelowe wartości ciśnienia, działanie hipotensyjne, działanie niepożądane, działanie synergistyczne, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, kontrola ciśnienia tętniczego, leczenie hipotensyjne, lek moczopędny tiazydowy, monoterapia telmisartanem, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze samoistne, produkt złożony, telmisartan, terapia skojarzona, wydalanie sodu

Telmisartan HCT EGIS Tabletki, 40 mg + 12,5 mg

Telmisartan HCT EGIS
Tabletki, 40 mg + 12,5 mg