Peditrace Novum
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, produkt złożony
Produkt stanowi koncentrat przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji, zawierający niezbędne pierwiastki śladowe takie jak cynk, miedź, mangan, selen oraz jod. Jego zastosowanie jest wskazane jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na te składniki u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży podczas żywienia dożylnego. Preparat dostarcza mikroelementy niezbędne do prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną postacią oraz odpowiednim pH i osmolalnością, co umożliwia bezpieczne podawanie dożylnie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający niezbędne pierwiastki śladowe do żywienia pozajelitowego. Dawkowanie jest uzależnione od wieku i masy ciała pacjenta: wcześniaki otrzymują maksymalnie 1,0 mL/kg mc./dobę, noworodki, niemowlęta i dzieci <20 kg – 0,5 mL/kg mc./dobę, natomiast dzieci >20 kg i młodzież – do 10 mL/dobę. Produkt dostarcza m.in. cynk (do 5000 µg/10 mL), miedź (do 400 µg/10 mL), mangan (do 10 µg/10 mL), selen (do 70 µg/10 mL) oraz jod (do 19,6 µg/10 mL). Zawartość soli pierwiastków w 1 mL obejmuje m.in. chlorek cynku (1042 µg) i chlorek miedzi dwuwodny (107,4 µg). Preparat wymaga rozcieńczenia i podawany jest w infuzji dożylnej wraz z roztworem do żywienia pozajelitowego, z uwzględnieniem odpowiedniej szybkości i czasu trwania infuzji.
W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego zaleca się suplementację pierwiastków nieobecnych w Peditrace Novum: żelaza przy terapii >3 tygodni oraz molibdenu przy terapii >4 tygodni. Roztwór ma osmolalność około 40 mOsm/kg H2O i pH 2,0. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i dostosowania dawki znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkty 4.4 i 6.6). Nierozcieńczony preparat nie może być stosowany bezpośrednio, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii żywienia pozajelitowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Peditrace Novum produkt złożony
charakterystyka produktu leczniczego, chlorek cynku, chlorek manganu, chlorek miedzi, długotrwałe żywienie pozajelitowe, emulsja do żywienia pozajelitowego, infuzja dożylna, jodek potasu, koncentrat do sporządzania roztworu, niedobór pierwiastków śladowych, niemowlę, noworodek urodzony o czasie, osmolalność, pierwiastek śladowy, roztwór do infuzji, selenin sodu, suplementacja pierwiastków, wcześniak, żywienie pozajelitowe -
Działania niepożądane
Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający pierwiastki śladowe: cynk (7,64 µmol/500 µg), miedź (0,630 µmol/40 µg), mangan (0,0182 µmol/1 µg), selen (0,0887 µmol/7 µg) oraz jod (0,0155 µmol/1,96 µg) w 1 mL preparatu. Produkt stosowany jest jako suplementacja pierwiastków śladowych w żywieniu pozajelitowym. Charakteryzuje się osmolalnością około 40 mOsm/kg H2O oraz pH 2,0, co jest istotne przy doborze składu infuzji i ocenie kompatybilności z innymi składnikami żywienia pozajelitowego.
Dotychczasowe dane kliniczne nie wykazały działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Peditrace Novum ani podobnych preparatów firmy Fresenius zawierających pierwiastki śladowe. Po wprowadzeniu do obrotu prowadzony jest ciągły monitoring bezpieczeństwa, a personel medyczny zobowiązany jest do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakowigilacyjnego. Takie zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Peditrace Novum produkt złożony
cynk, działanie niepożądane, jod, koncentrat do sporządzania roztworu, mangan, miedź, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, osmolalność, personel medyczny, pierwiastek śladowy, roztwór do infuzji, selen, stosunek korzyści do ryzyka, suplementacja pierwiastków śladowych, żywienie pozajelitowe -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe: cynk (500 μg/ml), miedź (40,0 μg/ml), mangan (1,00 μg/ml), selen (7,00 μg/ml) oraz jod (1,96 μg/ml), nie posiada formalnych badań interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, ze względu na farmakodynamiczne i farmakokinetyczne właściwości mikroelementów, należy uwzględnić potencjalne interakcje, zwłaszcza z antybiotykami (tetracykliny, chinolony), lekami chelatującymi (penicylamina, trientyna), lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę oraz lekami przeciwtarczycowymi (lewotyroksyna, tiamazol). Alkohol etylowy, szczególnie przy przewlekłym spożyciu, może zaburzać metabolizm i homeostazę pierwiastków śladowych, wpływając na ich wchłanianie, dystrybucję i wydalanie, co jest istotne w kontekście terapii Peditrace Novum.
W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie stężeń pierwiastków śladowych w surowicy u pacjentów długotrwale leczonych oraz ocenę skuteczności równocześnie stosowanych leków potencjalnie wchodzących w interakcje. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję tarczycy podczas terapii lekami przeciwtarczycowymi oraz zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem leków a infuzją Peditrace Novum. Pomimo dożylnej drogi podania, która ogranicza interakcje na poziomie wchłaniania, nie można wykluczyć interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych na innych etapach metabolizmu leków i mikroelementów. Dodatkowo, należy uwzględnić ryzyko kumulacji pierwiastków śladowych przy jednoczesnym stosowaniu innych suplementów lub preparatów zawierających mikroelementy oraz wpływ wysokich dawek wapnia, fosforu i substancji chelatujących na biodostępność tych składników.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Peditrace Novum produkt złożony
amiodaron, antybiotyk, biodostępność cynku, biodostępność pierwiastka, chinolon, choroba tarczycy, choroba Wilsona, cisplatyna, funkcja tarczycy, homeostaza, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja z alkoholem, lek chelatujący, lek przeciwnowotworowy, lek przeciwtarczycowy, lek tarczycowy, lewotyroksyna, mikroelement, monitorowanie stężenia, nierozpuszczalny kompleks, penicylamina, pierwiastek śladowy, roztwór do infuzji, stężenie miedzi, stężenie pierwiastków śladowych, tetracyklina, tiamazol, trientyna, wchłanianie antybiotyku, zaburzenie funkcji tarczycy, związek chelatujący, żywienie pozajelitowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących piersią, ze względu na przenikanie substancji czynnych do mleka ludzkiego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zwłaszcza przy cholestazie, konieczne jest ostrożne stosowanie oraz potencjalne dostosowanie dawki, ze względu na ryzyko kumulacji pierwiastków takich jak miedź i mangan, wynikające z upośledzonego wydalania. Brak jest danych dotyczących stosowania u seniorów oraz interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Wskazane jest monitorowanie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z kumulacją substancji czynnych. W przypadku kobiet karmiących, ze względu na brak danych klinicznych, zaleca się ostrożność i rozważenie alternatywnych terapii, jeśli to możliwe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Peditrace Novum produkt złożony
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie pierwiastków śladowych zawartych w koncentracie Peditrace Novum, stosowanym do sporządzania roztworu do infuzji u noworodków i dzieci, może prowadzić do poważnych objawów toksycznych. Produkt zawiera cynk (7,64 μmol/ml), miedź (0,630 μmol/ml), mangan (0,0182 μmol/ml), selen (0,0887 μmol/ml) oraz jod (0,0155 μmol/ml). Przedawkowanie może manifestować się m.in. nudnościami, wymiotami, zaburzeniami funkcji nerek, hemolizą, uszkodzeniem wątroby, objawami neurologicznymi, zaburzeniami funkcji tarczycy oraz arytmiami. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję, wykonać badania laboratoryjne potwierdzające stężenia pierwiastków, monitorować parametry życiowe oraz wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Diagnostyka powinna obejmować oznaczenie stężeń pierwiastków śladowych we krwi, badania biochemiczne funkcji wątroby i nerek, morfologię krwi z rozmazem oraz badania hormonalne, zwłaszcza przy podejrzeniu przedawkowania jodu. W uzasadnionych przypadkach wskazane są badania obrazowe, takie jak USG wątroby czy neuroobrazowanie. Po potwierdzeniu przedawkowania konieczne jest regularne monitorowanie stężeń pierwiastków, funkcji narządów oraz obserwacja kliniczna pacjenta. W zależności od stanu klinicznego rozważa się zastosowanie leków chelatujących lub innych metod eliminacji nadmiaru pierwiastków. Postępowanie wymaga interdyscyplinarnego podejścia, angażującego pediatrię, toksykologię kliniczną, nefrologię i intensywną terapię.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Peditrace Novum produkt złożony
arytmia, badanie biochemiczne, badanie hormonalne, badanie laboratoryjne, badanie neuroobrazowe, badanie obrazowe, choroba Parkinsona, dysfunkcja tarczycy, hemoliza, intensywna terapia, koncentrat do infuzji, lek chelatujący, morfologia krwi z rozmazem, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność nerek, pierwiastek śladowy, przerwanie infuzji, stężenie pierwiastków śladowych, toksykologia kliniczna, uszkodzenie wątroby, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji poznawczej, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie rytmu serca -
Skład i postać leku
Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe niezbędne w żywieniu pozajelitowym, w tym cynk (7,64 µmol/ml), miedź (0,630 µmol/ml), mangan (0,0182 µmol/ml), selen (0,0887 µmol/ml) oraz jod (0,0155 µmol/ml). Produkt ma osmolalność około 40 mOsm/kg i pH 2,0, występuje w ampułkach po 10 ml i wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Zawiera kwas solny do regulacji pH oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. Peditrace Novum jest kompatybilny z wieloma preparatami do żywienia pozajelitowego, takimi jak Aminoven Infant 10%, Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N, Soluvit N, ADDIPHOS, GLYCOPHOS oraz mieszaninami SmofKabiven i SmofKabiven EF z witaminami i elektrolitami.
Produkt należy dodawać do mieszanin do żywienia pozajelitowego w dawkach do 10 ml/l (w przypadku SmofKabiven EF o mniejszej objętości do 5 ml), nigdy bezpośrednio do emulsji tłuszczowej ze względu na ryzyko destabilizacji. Zaleca się aseptyczne łączenie dodatków oraz wcześniejsze wymieszanie makroskładników odżywczych przed dodaniem mikroelementów. Peditrace Novum powinien być przechowywany w temperaturze do 25°C, nie zamrażany, a po przygotowaniu mieszaniny stabilny do 7 dni w 2-8°C oraz do 48 godzin w 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się zużycie mieszaniny natychmiast lub w ciągu maksymalnie 24 godzin w lodówce. Opakowanie zawiera 20 ampułek po 10 ml każda.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Peditrace Novum produkt złożony
cynk, emulsja tłuszczowa, fosforan, jod, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kwas solny, łącznik Luer-Lock, makroskładnik odżywczy, mangan, miedź, mieszanina do żywienia pozajelitowego, mikrobiologia, mikroelement, osmolalność, pierwiastek śladowy, preparat aminokwasowy, roztwór aminokwasów, roztwór przezroczysty, selen, strzykawka bezigłowa, warunek aseptyczny, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, witaminy rozpuszczalne w wodzie, woda do wstrzykiwań, żywienie pozajelitowe -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Peditrace Novum, będący koncentratem pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, selen, jod) do infuzji, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U chorych z niewydolnością nerek obserwuje się zmniejszone wydalanie selenu, cynku i jodu, co zwiększa ryzyko ich kumulacji i toksyczności. U pacjentów z cholestazą i dysfunkcją wątroby dochodzi do ograniczonej eliminacji miedzi, manganu i cynku, co może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania terapii. W przypadku nadczynności tarczycy jod zawarty w preparacie może nasilać objawy choroby, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji tarczycy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i potasu (39 mg) na 10 mL, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi tych jonów.
W długotrwałym żywieniu pozajelitowym (>4 tygodnie) istnieje ryzyko nadmiernego nagromadzenia manganu, co może manifestować się objawami neurotoksyczności, takimi jak niepokój, oczopląs i inne zaburzenia neurologiczne. Zalecane jest monitorowanie stężenia manganu i w razie potrzeby redukcja dawki lub odstawienie preparatu. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do niedoborów miedzi, cynku i selenu, skutkujących m.in. niedokrwistością, neutropenią, zaburzeniami gojenia ran, kardiomiopatią i osłabieniem odporności, co wymaga suplementacji przekraczającej standardowe dawkowanie. Zawartość pierwiastków w 10 mL ampułce wynosi: cynk 76,4 µmol (5000 µg), miedź 6,30 µmol (400 µg), mangan 0,182 µmol (10 µg), selen 0,887 µmol (70 µg) oraz jod 0,155 µmol (19,6 µg), co stanowi podstawę do indywidualizacji terapii u pacjentów z ryzykiem kumulacji lub niedoborów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Peditrace Novum
cholestaza, funkcja immunologiczna, funkcja tarczycy, kardiomiopatia, nadczynność tarczycy, neutropenia, niedokrwistość, objawy neurologiczne, oczopląs, produkt antyseptyczny, stężenie terapeutyczne, toksyczność manganu, wydalanie pierwiastków śladowych, wydzielanie żółci, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie gojenia ran, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Peditrace Novum, będący koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera pierwiastki śladowe: cynk (7,64 µmol/500 µg w 1 mL), miedź (0,630 µmol/40 µg), mangan (0,0182 µmol/1 µg), selen (0,0887 µmol/7 µg) oraz jod (0,0155 µmol/1,96 µg). Roztwór cechuje się osmolalnością około 40 mOsm/kg H2O oraz pH 2,0. Podawany jest dożylnie, najczęściej w ramach całkowitego żywienia pozajelitowego, co determinuje jego specyficzne zastosowanie kliniczne. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (punkt 4.7), Peditrace Novum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co wynika z jego farmakokinetyki i sposobu podania.
W związku z powyższym, lekarz nie ma obowiązku informowania pacjentów o potencjalnym wpływie tego preparatu na funkcje psychomotoryczne. Należy jednak pamiętać, że w przypadku stosowania Peditrace Novum jako składnika całkowitego żywienia pozajelitowego lub w terapii skojarzonej z innymi lekami, ocena wpływu tych innych produktów lub stanu klinicznego pacjenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z właściwymi charakterystykami leków. Tym samym, bezpieczeństwo pacjenta w tym zakresie zależy od kompleksowej oceny farmakoterapii i stanu zdrowia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Peditrace Novum produkt złożony