Działania niepożądane
Peditrace Novum produkt złożony

Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający pierwiastki śladowe: cynk (7,64 µmol/500 µg), miedź (0,630 µmol/40 µg), mangan (0,0182 µmol/1 µg), selen (0,0887 µmol/7 µg) oraz jod (0,0155 µmol/1,96 µg) w 1 mL preparatu. Produkt stosowany jest jako suplementacja pierwiastków śladowych w żywieniu pozajelitowym. Charakteryzuje się osmolalnością około 40 mOsm/kg H2O oraz pH 2,0, co jest istotne przy doborze składu infuzji i ocenie kompatybilności z innymi składnikami żywienia pozajelitowego.

Pobierz ChPL PDF Peditrace Novum – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – produkt złożony
  1. Działania niepożądane leku Peditrace Novum
    1. Profil bezpieczeństwa produktu
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    3. Procedura zgłaszania działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe
Substancja czynna
  1. cynk
  2. jod
  3. mangan
  4. miedź
  5. selen
Kategoria leku
  1. preparat do żywienia pozajelitowego
  2. preparat pierwiastków śladowych

Działania niepożądane leku Peditrace Novum

Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający kompozycję pierwiastków śladowych, takich jak cynk, miedź, mangan, selen i jod. Produkt jest stosowany jako suplementacja pierwiastków śladowych w żywieniu pozajelitowym.1

Profil bezpieczeństwa produktu

W trakcie stosowania klinicznego produktu leczniczego Peditrace Novum nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Również podobne produkty lecznicze firmy Fresenius zawierające pierwiastki śladowe nie wykazywały działań niepożądanych w dotychczasowych obserwacjach klinicznych.2

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Peditrace Novum. Proces ten wymaga zgłaszania przez fachowy personel medyczny wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.3

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.4

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa5
  • Telefon: +48 22 49 21 3016
  • Faks: +48 22 49 21 3097
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.9

Tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania
Brak raportowanych działań niepożądanych dla produktu Peditrace Novum

Produkt leczniczy Peditrace Novum zawiera pierwiastki śladowe w następujących ilościach (w 1 mL):10

  • Cynk (Zn): 7,64 mikromola / 500 mikrogramów11
  • Miedź (Cu): 0,630 mikromola / 40,0 mikrogramów12
  • Mangan (Mn): 0,0182 mikromola / 1,00 mikrogram13
  • Selen (Se): 0,0887 mikromola / 7,00 mikrogramów14
  • Jod (I): 0,0155 mikromola / 1,96 mikrograma15

Produkt ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem o osmolalności około 40 mOsm/kg wody i pH 2,0.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl