Skład i postać leku
Peditrace Novum produkt złożony
Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe niezbędne w żywieniu pozajelitowym, w tym cynk (7,64 µmol/ml), miedź (0,630 µmol/ml), mangan (0,0182 µmol/ml), selen (0,0887 µmol/ml) oraz jod (0,0155 µmol/ml). Produkt ma osmolalność około 40 mOsm/kg i pH 2,0, występuje w ampułkach po 10 ml i wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Zawiera kwas solny do regulacji pH oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. Peditrace Novum jest kompatybilny z wieloma preparatami do żywienia pozajelitowego, takimi jak Aminoven Infant 10%, Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N, Soluvit N, ADDIPHOS, GLYCOPHOS oraz mieszaninami SmofKabiven i SmofKabiven EF z witaminami i elektrolitami.
Skład leku Peditrace Novum
Peditrace Novum jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym pierwiastki śladowe, niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu, szczególnie u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego. Produkt stanowi przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór o osmolalności około 40 mOsm/kg wody i pH 2,0.1
Skład jakościowy i ilościowy
W 1 ml produktu leczniczego Peditrace Novum znajdują się następujące pierwiastki śladowe:2
| Pierwiastek śladowy | Zawartość w 1 ml | Zawartość w 10 ml (1 ampułka) |
|---|---|---|
| Cynk (Zn) | 7,64 mikromola (500 mikrogramów) | 76,4 mikromola (5000 mikrogramów) |
| Miedź (Cu) | 0,630 mikromola (40,0 mikrogramów) | 6,30 mikromola (400 mikrogramów) |
| Mangan (Mn) | 0,0182 mikromola (1,00 mikrogram) | 0,182 mikromola (10,0 mikrogramów) |
| Selen (Se) | 0,0887 mikromola (7,00 mikrogramów) | 0,887 mikromola (70,0 mikrogramów) |
| Jod (I) | 0,0155 mikromola (1,96 mikrograma) | 0,155 mikromola (19,6 mikrograma) |
Substancje pomocnicze
Peditrace Novum zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Kwas solny stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
- Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawowe medium rozpuszczalnika
Postać farmaceutyczna i forma podania
Peditrace Novum występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przed zastosowaniem produkt wymaga rozcieńczenia i nie może być podawany bezpośrednio pacjentowi w formie niezmienionej.4
Sposób przygotowania do podania
Peditrace Novum jest dostarczany w bezbarwnych, przezroczystych ampułkach z polipropylenu. Zawartość ampułki pobiera się za pomocą strzykawki wyposażonej w kaniulę lub strzykawki bezigłowej z łącznikiem typu Luer-Lock. Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, czy koncentrat jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.5
Produkt musi zostać rozcieńczony przed użyciem. Peditrace Novum stosowany jest jako dodatek do mieszanin do żywienia pozajelitowego, dla których dostępne są dane dotyczące zgodności.6
Informacje o zgodności z innymi produktami
Dane dotyczące zgodności potwierdzone są dla następujących produktów leczniczych:7
- Aminoven Infant 10% – preparat aminokwasowy dla niemowląt
- Vaminolact – roztwór aminokwasów do żywienia parenteralnego
- Vamin 14 Electrolyte-Free – roztwór aminokwasów bez elektrolitów
- Vamin 18 Electrolyte-Free – stężony roztwór aminokwasów bez elektrolitów
- SMOFlipid – emulsja tłuszczowa
- Intralipid 20% – emulsja tłuszczowa
- Vitalipid N Adult – dodatek witamin rozpuszczalnych w tłuszczach dla dorosłych
- Vitalipid N Infant – dodatek witamin rozpuszczalnych w tłuszczach dla niemowląt
- Soluvit N – dodatek witamin rozpuszczalnych w wodzie
- ADDIPHOS – dodatek fosforanów
- GLYCOPHOS – organiczny związek fosforanu
Peditrace Novum może być również dodawany do produktów leczniczych SmofKabiven i SmofKabiven EF (z witaminami Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N i elektrolitami lub bez nich).8
Zalecane dawkowanie w mieszaninach
Peditrace Novum można dodawać do mieszanin do żywienia pozajelitowego w następujących proporcjach:9
| Roztwór | Dawka Peditrace Novum |
|---|---|
| Wodne mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierające wymienione składniki | 0-10 mL/L |
| Mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierające tłuszcze z wymienionymi składnikami | 0-10 mL/L |
| SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowane worki 986 mL, 1477 mL, 1970 mL lub 2463 mL) z elektrolitami i witaminami | 0-10 mL |
| SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowany worek 493 mL) z elektrolitami i witaminami | 0-5 mL |
Ostrzeżenia dotyczące przygotowania
Należy zwrócić szczególną uwagę, że Peditrace Novum nie powinien być nigdy dodawany bezpośrednio do emulsji tłuszczowej ze względu na potencjalne efekty destabilizujące. Zaleca się, aby przed dodaniem mikroelementów wymieszać makroskładniki odżywcze (roztwór aminokwasów i glukozy z emulsją tłuszczową lub bez niej). Wszystkie dodatki powinny być łączone z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.10
Warunki przechowywania
Peditrace Novum powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy zamrażać produktu, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości.11
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego Peditrace Novum w oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata. Po zmieszaniu z innymi preparatami do żywienia pozajelitowego, wykazano stabilność mieszaniny przez:12
- do 7 dni w temperaturze 2-8°C (lodówka)
- następnie przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C (włączając czas trwania infuzji)
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy po zmieszaniu powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za okres przechowywania podczas użytkowania i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zalecany maksymalny okres przechowywania to 24 godziny w temperaturze 2-8°C.13
Opakowanie
Peditrace Novum dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 polipropylenowych ampułek po 10 mL każda, umieszczonych w tekturowym pudełku.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania