Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Peditrace Novum produkt złożony
Peditrace Novum to koncentrat do infuzji zawierający pierwiastki śladowe: cynk (7,64 µmol, 500 µg/mL), miedź (0,630 µmol, 40 µg/mL), mangan (0,0182 µmol, 1 µg/mL), selen (0,0887 µmol, 7 µg/mL) oraz jod (0,0155 µmol, 1,96 µg/mL). Produkt jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego, szczególnie w populacji pediatrycznej, charakteryzuje się pH 2,0 i osmolalnością około 40 mOsm/kg H2O, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa podawania. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, jednak brak tych danych nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa ze względu na dobrze poznaną fizjologiczną rolę i metabolizm mikroelementów zawartych w preparacie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Peditrace Novum
Peditrace Novum to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający pierwiastki śladowe, takie jak cynk, miedź, mangan, selen i jod. Jest to produkt złożony stosowany w żywieniu pozajelitowym. W przypadku tego produktu leczniczego dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone.1
Dostępne dane przedkliniczne
Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dane przedkliniczne, które byłyby istotne w ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu Peditrace Novum poza informacjami, które zostały już uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji leku.2
Skład produktu i jego znaczenie dla oceny bezpieczeństwa
Peditrace Novum zawiera następujące pierwiastki śladowe w 1 mL produktu:3
| Pierwiastek śladowy | Zawartość w mikromolach | Zawartość w mikrogramach |
|---|---|---|
| Cynk (Zn) | 7,64 mikromola | 500 mikrogramów |
| Miedź (Cu) | 0,630 mikromola | 40,0 mikrogramów |
| Mangan (Mn) | 0,0182 mikromola | 1,00 mikrogram |
| Selen (Se) | 0,0887 mikromola | 7,00 mikrogramów |
| Jod (I) | 0,0155 mikromola | 1,96 mikrograma |
Właściwości fizykochemiczne produktu
Peditrace Novum jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem o pH wynoszącym 2,0 i osmolalności około 40 mOsm/kg wody.4 Takie parametry fizykochemiczne są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu w populacji pediatrycznej, dla której jest on przeznaczony.
Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu
Bezpieczeństwo stosowania produktu Peditrace Novum opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w stosowaniu pierwiastków śladowych w żywieniu pozajelitowym oraz na wiedzy o fizjologicznej roli tych mikroelementów w organizmie. Pierwiastki śladowe zawarte w produkcie (cynk, miedź, mangan, selen i jod) są niezbędnymi mikroelementami, których odpowiednia podaż jest kluczowa dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie pozajelitowe.5
Wobec braku szczegółowych badań przedklinicznych specyficznych dla tego produktu, ocena bezpieczeństwa opiera się na danych zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które odnoszą się do dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń dotyczących stosowania.6
Znaczenie braku szczegółowych danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu Peditrace Novum nie stanowi istotnego problemu w kontekście oceny bezpieczeństwa, ponieważ pierwiastki śladowe zawarte w produkcie są dobrze znanymi składnikami odżywczymi, których rola fizjologiczna i metabolizm zostały dokładnie zbadane. Produkt jest stosowany w dawkach zapewniających uzupełnienie fizjologicznego zapotrzebowania na mikroelementy, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z ich podawaniem.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania