NO-SPA ampułki
Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań zawiera chlorowodorek drotaweryny jako substancję czynną oraz pomocniczo sodu pirosiarczyn i etanol. Preparat stosuje się w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych i moczowych, a także wspomagająco w schorzeniach przewodu pokarmowego. Pomaga łagodzić bóle i skurcze związane z kamicą, zapaleniem oraz zespołem jelita drażliwego. Ponadto znajduje zastosowanie w łagodzeniu bolesnych miesiączek przez działanie rozkurczające mięśnie gładkie dróg rodnych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- bolesne miesiączkowanie
- bolesne parcie na mocz
- choroba wrzodowa dwunastnicy
- choroba wrzodowa żołądka
- kamica dróg żółciowych
- kamica nerkowa
- stan skurczowy mięśni gładkich dróg moczowych
- stan skurczowy mięśni gładkich przewodu pokarmowego
- stan skurczowy mięśni gładkich związany z chorobą dróg żółciowych
- stan skurczowy odźwiernika żołądka
- stan skurczowy w obrębie dróg rodnych
- stan skurczowy wpustu żołądka
- wzdęcie jelit
- zapalenie miedniczki nerkowej
- zapalenie pęcherza moczowego
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- zaparcie spastyczne
- zespół jelita drażliwego
-
Dawkowanie i sposób podawania
NO-SPA Ampułki zawierają chlorowodorek drotaweryny w stężeniu 20 mg/ml, co oznacza, że jedna ampułka o objętości 2 ml dostarcza 40 mg substancji czynnej. Dawka dobowa wynosi od 40 do 240 mg, podzielona na 1 do 3 dawek, podawanych podskórnie lub domięśniowo. W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej zaleca się dożylne, powolne (około 30 sekund) podanie 40-80 mg drotaweryny, z możliwością powtórzenia do 3 razy na dobę, nie przekraczając 240 mg. W leczeniu innych spastycznych bólów brzucha stosuje się dawkę 40-80 mg domięśniowo lub podskórnie, również do 3 razy na dobę. Podanie dożylne wymaga ścisłego przestrzegania czasu iniekcji, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
W trakcie wywiadu medycznego należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych w preparacie, takich jak sodu pirosiarczyn oraz 132 mg etanolu na 2 ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub przyjmujących inne leki. Technika podania domięśniowego i podskórnego powinna być aseptyczna. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg (6 ampułek), a dawkowanie musi być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i wskazań terapeutycznych, z uwzględnieniem ryzyka interakcji i działań niepożądanych związanych z szybkością podania i składem preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
-
Działania niepożądane
NO-SPA Ampułki zawierają chlorowodorek drotaweryny w stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada 40 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce. Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancje pomocnicze, w tym sodu pirosiarczyn oraz 132 mg etanolu na ampułkę. W trakcie stosowania mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości i układów narządowych. Reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W zakresie układu nerwowego obserwowano bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego oraz bezsenność, również o rzadkiej częstości. Zawroty głowy ośrodkowe mają nieznaną częstość występowania. Rzadko zgłaszano kołatania serca i niedociśnienie tętnicze.
W obrębie układu pokarmowego rzadko występują nudności i zaparcia, a także reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie czy obrzęk. Wszystkie działania niepożądane mają częstość rzadką (≥1/10 000 do <1/1000), z wyjątkiem zawrotów głowy ośrodkowych, których częstość nie jest określona. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii. Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych dostępny jest m.in. na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl oraz w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
bezsenność, ból głowy, chlorowodorek drotaweryny, działanie niepożądane, etanol, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, nudności, personel medyczny, pirosiarczyn sodu, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, roztwór do wstrzykiwań, układ immunologiczny, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia serca, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcia, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego -
Profil bezpieczeństwa leku
Drotaweryna powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. Po podaniu parenteralnym, zwłaszcza dożylnym, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z uwagi na ryzyko działań niepożądanych wpływających na zdolność do wykonywania tych czynności. Lek zawiera 132 mg etanolu na 2 ml ampułki, co odpowiada mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina, dlatego nie stwierdza się istotnych interakcji z alkoholem. U seniorów nie ma specyficznych przeciwwskazań, jednak zaleca się zachowanie ogólnej ostrożności.
Stosowanie drotaweryny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz wątroby, co wynika z obowiązujących zaleceń i sekcji przeciwwskazań. W przypadku tych grup pacjentów ryzyko toksyczności i powikłań jest znaczące, dlatego lek powinien być całkowicie wykluczony z terapii. W pozostałych sytuacjach klinicznych, z uwzględnieniem powyższych zaleceń, drotaweryna może być stosowana, jednak zawsze z zachowaniem odpowiedniej ostrożności i monitorowaniem stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorowodorku drotaweryny, substancji czynnej NO-SPA Ampułki (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), stanowi poważne zagrożenie dla układu sercowo-naczyniowego, manifestujące się zaburzeniami rytmu serca, przewodnictwa, całkowitym blokiem odnogi pęczka Hisa oraz zatrzymaniem krążenia. Objawy te wymagają natychmiastowego monitorowania EKG oraz intensywnej opieki medycznej, gdyż mogą prowadzić do stanu zagrożenia życia. Każda ampułka zawiera dodatkowo 132 mg etanolu i sodu pirosiarczyn, co może nasilać toksyczność, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby lub nadwrażliwością.
Postępowanie w przypadku przedawkowania drotaweryny opiera się na ścisłym monitorowaniu funkcji życiowych, w tym ciągłym nadzorze EKG, kontroli parametrów hemodynamicznych (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz ocenie stanu neurologicznego. Leczenie jest objawowe i dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań kardiologicznych, konieczna jest intensywna obserwacja i szybka interwencja medyczna, aby zapobiec potencjalnie śmiertelnym skutkom przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
blok odnogi pęczka Hisa, chlorowodorek drotaweryny, choroba wątroby, ciśnienie tętnicze krwi, drotaweryna, EKG, funkcje życiowe, iniekcja, parametry hemodynamiczne, pirosiarczyn sodu, reakcja nadwrażliwości, stan neurologiczny, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia kardiologiczne, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku drotaweryny, stosowanego w preparacie NO-SPA w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml (40 mg w ampułce 2 ml), nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. Badania toksyczności przewlekłej nie potwierdziły kumulacji toksycznego działania, a ocena wpływu na narządy takie jak wątroba i nerki nie ujawniła niekorzystnych efektów. Testy genotoksyczności oraz długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały właściwości mutagennych ani rakotwórczych chlorowodorku drotaweryny, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej.
Analizy toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani potomstwa, co wskazuje na brak przeciwwskazań do stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sodu pirosiarczyn oraz etanol (132 mg/2 ml), których wpływ powinien być rozpatrywany indywidualnie, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością. Podsumowując, wyniki badań przedklinicznych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku drotaweryny w dawkach i formie podanej w preparacie NO-SPA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
aberracja chromosomowa, chlorowodorek drotaweryny, funkcja rozrodcza, mutacja DNA, mutacja genowa, nadwrażliwość, narządy miąższowe, pirosiarczyn sodu, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy -
Skład i postać leku
NO-SPA Ampułki zawierają chlorowodorek drotaweryny w stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada 40 mg substancji czynnej w ampułce o pojemności 2 ml. Preparat wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie i jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań, co umożliwia szybkie działanie oraz stosowanie u pacjentów, u których podanie doustne jest niemożliwe. Substancje pomocnicze to sodu pirosiarczyn (działanie przeciwutleniające i stabilizujące) oraz etanol 96%, którego zawartość wynosi 132 mg na 2 ml roztworu. Obecność tych składników może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów, co wymaga uwagi podczas kwalifikacji do terapii.
Produkt jest pakowany w ampułki ze szkła oranżowego (5 lub 25 sztuk po 2 ml), co chroni roztwór przed degradacją pod wpływem światła. Zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 25°C oraz ochrona przed światłem, co pozwala zachować stabilność i skuteczność leku przez okres 3 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ograniczających stosowanie NO-SPA Ampułek z innymi preparatami. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
ampułka, chlorowodorek drotaweryny, degradacja leku, drotaweryna, działanie spazmolityczne, etanol, mięsień gładki, niezgodność farmaceutyczna, podanie parenteralne, postać farmaceutyczna, preparat parenteralny, produkt leczniczy, przeciwutleniacz, roztwór do wstrzykiwań, sodu pirosiarczyn, substancja czynna, szkło oranżowe, woda do wstrzykiwań -
Specjalne ostrzeżenia
Chlorowodorek drotaweryny w roztworze do wstrzykiwań (NO-SPA Ampułki, 20 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności podczas podawania pacjentom z niedociśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko zapaści. Zaleca się, aby podanie dożylne odbywało się w pozycji leżącej, co minimalizuje ryzyko powikłań hemodynamicznych. U kobiet w ciąży stosowanie leku powinno być rozważone wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a podawanie w okresie porodu jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne zagrożenia dla matki i płodu. Preparat zawiera chlorowodorek drotaweryny w dawce 40 mg na ampułkę (2 ml).
W składzie NO-SPA Ampułki obecne są substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane. Pirosiarczyn sodu może indukować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą lub alergiami w wywiadzie, dlatego u tych osób należy unikać podawania leku drogą parenteralną. Każda ampułka zawiera również 132 mg etanolu (6,6% w/v), co odpowiada ilości alkoholu w mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina, jednak ta dawka nie wywołuje istotnych skutków klinicznych i nie wymaga dodatkowych środków ostrożności. Pełny wykaz substancji pomocniczych dostępny jest w dokumentacji produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – NO-SPA ampułki
alergia, alkohol etylowy, astma, bilans korzyści i ryzyka, ciąża, drotaweryna, dysfagia, niedociśnienie tętnicze, pirosiarczyn sodu, podanie dożylne leku, podanie parenteralne, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, skutek kliniczny, substancja czynna, substancja pomocnicza, zapaść -
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna, substancja czynna leku NO-SPA Ampułki (20 mg/ml, 40 mg w 2 ml ampułce), jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu IV (PDE IV), co prowadzi do wzrostu stężenia cAMP w komórkach mięśni gładkich. Mechanizm ten powoduje fosforylację MLCK, zmniejszenie jej powinowactwa do kompleksu Ca-kalmodulina oraz obniżenie stężenia jonów wapnia w cytoplazmie, co skutkuje rozkurczem mięśni gładkich. Drotaweryna działa niezależnie od pochodzenia skurczu, rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich, obejmując przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia i drogi żółciowe. Ponadto lek rozszerza naczynia krwionośne, zwiększając przepływ krwi przez tkanki, co może mieć dodatkowe korzyści terapeutyczne.
Selektywność drotaweryny wobec PDE IV, bez wpływu na PDE III i PDE V, tłumaczy jej korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza brak istotnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak sodu pirosiarczyn i etanol (132 mg/2 ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów. Znajomość tych właściwości farmakodynamicznych i składu preparatu jest istotna przy wyborze terapii spazmolitycznej w stanach spastycznych różnych narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
antagonista jonów wapnia, chlorowodorek drotaweryny, cykliczny adenozynomonofosforan, drogi żółciowe, działanie spazmolityczne, fosfodiesteraza, izoenzym PDE IV, perystaltyka, pirosiarczyn sodu, profil bezpieczeństwa leku, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz pochodzenia nerwowego, substancja o znanym działaniu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas przepisywania i podawania leku NO-SPA Ampułki (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), zawierającego 20 mg chlorowodorku drotaweryny w 1 ml roztworu (40 mg w 2 ml ampułce), lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na wpływ preparatu na zdolności psychomotoryczne pacjentów. Szczególnie istotne jest to w przypadku podania parenteralnego, zwłaszcza dożylnego, które powoduje szybkie osiągnięcie maksymalnego stężenia leku we krwi i może nasilać efekty niekorzystne dla funkcji poznawczych i motorycznych. Dodatkowo, obecność 132 mg etanolu w jednej ampułce może potęgować te działania. Pacjenci powinni być jednoznacznie poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługi maszyn wymagających koncentracji, pracy na wysokościach oraz obsługi urządzeń elektrycznych dużej mocy po podaniu leku.
Lekarz powinien nie tylko przekazać pacjentowi wyczerpujące informacje dotyczące ograniczeń związanych z terapią NO-SPA Ampułki, ale także upewnić się, że pacjent je zrozumiał oraz odnotować ten fakt w dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów wykonujących zawody wymagające prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia lub zaplanowanie podania leku w czasie, gdy pacjent nie będzie wykonywał tych czynności. Niezastosowanie się do tych zaleceń może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Szczególna ostrożność jest wymagana przy podaniu dożylnym ze względu na szybkie i silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, co podkreśla konieczność bezwzględnego przestrzegania zaleceń dotyczących ograniczeń aktywności po terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek drotaweryny, dokumentacja medyczna, działanie spazmolityczne, efekt terapeutyczny, forma parenteralna, funkcje poznawcze, NO-SPA Ampułki, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, podanie parenteralne, roztwór do wstrzykiwań, stężenie leku we krwi, substancja czynna, substancja pomocnicza, zdarzenie niepożądane, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
NO-SPA Ampułki zawierają chlorowodorek drotaweryny w dawce 40 mg/2 ml i wykazują silne działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie. Preparat jest wskazany w leczeniu ostrych stanów skurczowych dróg żółciowych (np. kamica, zapalenie pęcherzyka żółciowego), dróg moczowych (kamica nerkowa, zapalenie miedniczek i pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz) oraz przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, stany skurczowe wpustu i odźwiernika, IBS, zaparcia spastyczne, wzdęcia). Drotaweryna podana parenteralnie zapewnia szybkie złagodzenie bólu i rozkurcz mięśni gładkich, co jest szczególnie istotne w stanach wymagających natychmiastowej interwencji lub gdy podanie doustne jest niemożliwe. Wskazaniem do stosowania są również bolesne miesiączki, gdzie lek zmniejsza napięcie mięśni macicy.
Ze względu na formę roztworu do wstrzykiwań, NO-SPA Ampułki powinny być podawane w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem personelu medycznego, z uwzględnieniem monitorowania pacjenta. Preparat zawiera etanol (132 mg/2 ml) oraz sodu pirosiarczyn, co wymaga ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki. Dawkowanie i częstotliwość podawania powinny być dostosowane indywidualnie przez lekarza, uwzględniając rodzaj schorzenia i stan kliniczny pacjenta. NO-SPA Ampułki są szczególnie cenne w ostrych, nasilonych dolegliwościach bólowych wymagających szybkiego działania przeciwskurczowego i przeciwbólowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
bolesne miesiączkowanie, bolesne parcie na mocz, chlorowodorek drotaweryny, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, drotaweryna, dysmenorrhoea, dyzuria, działanie spazmolityczne, kamica dróg żółciowych, kamica nerkowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, pasaż złogów, podanie parenteralne, rozkurcz mięśni gładkich, roztwór do wstrzykiwań, skurcz mięśni gładkich, skurcz moczowodu, wzdęcie jelit, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaparcie spastyczne, zespół jelita drażliwego