Działania niepożądane – NO-SPA ampułki 20 mg/ml

Działania niepożądane
NO-SPA ampułki 20 mg/ml

NO-SPA Ampułki zawierają chlorowodorek drotaweryny w stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada 40 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce. Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancje pomocnicze, w tym sodu pirosiarczyn oraz 132 mg etanolu na ampułkę. W trakcie stosowania mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości i układów narządowych. Reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W zakresie układu nerwowego obserwowano bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego oraz bezsenność, również o rzadkiej częstości. Zawroty głowy ośrodkowe mają nieznaną częstość występowania. Rzadko zgłaszano kołatania serca i niedociśnienie tętnicze.

Pobierz ChPL PDF NO-SPA ampułki – Roztwór do wstrzykiwań – 20 mg/ml

Działania niepożądane leku NO-SPA Ampułki (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Reakcje układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Tabela działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Działania niepożądane leku NO-SPA Ampułki (20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

NO-SPA Ampułki to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny w stężeniu 20 mg/ml. Każda ampułka (2 ml) zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancje pomocnicze, w tym sodu pirosiarczyn oraz 132 mg etanolu w każdej ampułce.¹

Podczas stosowania leku NO-SPA Ampułki mogą wystąpić działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych jako co najmniej możliwie związane z drotaweryną.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane występujące po podaniu leku NO-SPA Ampułki zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą:³

Reakcje układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwowano reakcje alergiczne, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu, który jest składnikiem pomocniczym leku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bóle głowy – występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) – występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bezsenność – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁵

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą występować kołatania serca.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Do rzadko występujących (≥1/10 000 do <1/1000) zaburzeń naczyniowych należy niedociśnienie tętnicze.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), to:

Nudności
Zaparcia

⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.⁹

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Szczególnie u pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą wystąpić po podaniu leku
	Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Związane z funkcją narządu równowagi
	Bezsenność	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Częstość nieznana	Nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Obniżenie wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle mogące prowadzić do wymiotów
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Utrudnione, rzadkie wypróżnienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Miejscowe reakcje skórne, ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu, który wprowadził lek do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.