Persen Noc
Tabletki drażowane, 445 mg
Produkt leczniczy zawiera wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego oraz sacharozę jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie białych, drażowanych tabletek. Stosuje się go w celu łagodzenia zaburzeń snu oraz łagodnych stanów napięcia nerwowego. Preparat jest przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia, dorosłych oraz osób starszych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Persen Noc to preparat w formie tabletek drażowanych zawierający 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) z rozpuszczalnikiem etanol 70% (V/V). Lek jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku w łagodnych stanach napięcia nerwowego (1 tabletka do 3 razy na dobę, maksymalnie 4 tabletki na dobę) oraz w zaburzeniach snu (1 tabletka 30-60 minut przed snem, z możliwością wcześniejszej dawki wieczorem). Tabletki należy przyjmować w całości, popijając chłodnym płynem, a terapia powinna trwać od 2 do 4 tygodni, ze względu na stopniowe narastanie efektu terapeutycznego. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Podczas zbierania wywiadu medycznego należy zwrócić uwagę na wiek pacjenta, przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz czasu terapii, a także na ocenę skuteczności leczenia po 2 tygodniach stosowania. W przypadku utrzymujących się lub nasilających objawów konieczna jest konsultacja lekarska i ewentualna modyfikacja terapii. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 tabletki drażowane, a preparat nie jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Informacje te są kluczowe dla optymalizacji leczenia łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu przy użyciu wyciągu z kozłka lekarskiego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Persen Noc 445 mg
doraźne stosowanie, efekt terapeutyczny, etanol 70%, korzeń kozłka lekarskiego, kozłek lekarski, maksymalna dawka dobowa, podanie doustne, populacja pediatryczna, stan napięcia nerwowego, tabletka drażowana, terapia objawowa, wyciąg z korzenia kozłka, wyciąg z kozłka lekarskiego, wywiad medyczny, zaburzenia snu -
Działania niepożądane
Persen Noc to preparat w postaci tabletek drażowanych zawierający 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) w stosunku ekstrakcji 3-6:1, uzyskanego przy użyciu 70% etanolu jako rozpuszczalnika. Produkt charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego. Do najczęściej zgłaszanych należą nudności oraz skurcze w obrębie jamy brzusznej, choć częstość ich występowania nie została precyzyjnie określona i sklasyfikowana jako „częstość nieznana”. Inne objawy żołądkowo-jelitowe również mogą się pojawić, jednak brak jest dokładnych danych epidemiologicznych dotyczących ich częstości.
W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Persen Noc, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Zgłoszenia należy kierować do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. W przypadku wystąpienia nietypowych reakcji nieujętych w charakterystyce produktu, rekomenduje się konsultację z lekarzem lub farmaceutą w celu właściwej dokumentacji i dalszej analizy bezpieczeństwa preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Persen Noc 445 mg
dolegliwość przewodu pokarmowego, dyskomfort żołądka, działanie niepożądane, działanie niepożądane produktu leczniczego, etanol, kozłek lekarski, kurczowy ból brzucha, mdłość, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nudność, objawy żołądkowo-jelitowe, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, skurcz jamy brzusznej, zaburzenie żołądka i jelit -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Persen Noc jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników wyciągu z kozłka lekarskiego do mleka kobiecego oraz potencjalnego ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż preparat może wpływać na zdolności psychomotoryczne. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Persen Noc może być stosowany u osób w podeszłym wieku bez szczególnych ograniczeń czy ostrzeżeń. W dokumentacji nie wskazano przeciwwskazań ani konieczności modyfikacji dawkowania w tej grupie pacjentów. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę ryzyka przed zastosowaniem preparatu w tych populacjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Persen Noc 445 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Persen Noc, zawierającego 445 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix), może prowadzić do wystąpienia łagodnych objawów niepożądanych, które zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. Dawka około 20 g korzenia kozłka lekarskiego jest związana z pojawieniem się zespołu objawów obejmujących zaburzenia neurologiczne (oszołomienie, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), żołądkowo-jelitowe (skurcze jamy brzusznej) oraz sercowo-naczyniowe (ucisk w klatce piersiowej). Dodatkowo obserwuje się wzmożoną senność, osłabienie i apatię.
W przypadku przedawkowania Persen Noc zaleca się leczenie podtrzymujące, gdyż objawy mają charakter przejściowy i nie wymagają interwencji farmakologicznej. Monitorowanie pacjenta powinno obejmować ocenę stanu neurologicznego i hemodynamicznego, jednak rokowanie jest dobre ze względu na samoistne ustępowanie symptomów w ciągu doby od przyjęcia nadmiernej dawki. W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznanie charakterystycznego zespołu objawów oraz wykluczenie innych przyczyn klinicznych o podobnym obrazie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Persen Noc 445 mg
drżenie rąk, korzeń kozłka lekarskiego, leczenie podtrzymujące, mydriasis, objawy niepożądane, rozszerzenie źrenic, senność, skurcze jamy brzusznej, spowolnienie psychoruchowe, ucisk w klatce piersiowej, Valeriana officinalis, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia świadomości, zaburzenia żołądkowo-jelitowe -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Persen Noc, zawierającego 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) o współczynniku DER 3-6:1, wykazały niską toksyczność zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu (4-8 tygodni) u gryzoni. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu uzyskanym 70% etanolem nie wykazał potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji aktywnej. Wyniki te wskazują na relatywnie wysoki profil bezpieczeństwa leku w kontekście toksyczności ostrej, przewlekłej oraz mutagenności.
Jednakże, w dostępnej dokumentacji brak jest danych dotyczących wpływu wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego na funkcje reprodukcyjne, rozwój embrionalny i płodowy oraz przebieg ciąży, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa w tych aspektach. Ponadto, nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, które wymagałyby długoterminowej ekspozycji i obserwacji zwierząt laboratoryjnych. Te braki stanowią istotne ograniczenia w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Persen Noc, co powinno być uwzględnione przy jego klinicznym zastosowaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Persen Noc 445 mg
badanie toksykologiczne, Drug Extract Ratio, działanie rakotwórcze, korzeń kozłka lekarskiego, mutacja genetyczna, olejek eteryczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Valeriana officinalis, właściwość mutagenna, wyciąg z kozłka lekarskiego -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Persen Noc zawiera 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix), uzyskanego ekstrakcją 70% etanolem w stosunku 3-6:1. Preparat należy do grupy leków nasennych i uspokajających (kod ATC: N05CM09) i wykazuje potwierdzone klinicznie działanie poprawiające jakość snu oraz skracające latencję zasypiania. Efekt terapeutyczny wynika z synergistycznego działania wielu związków aktywnych, a nie pojedynczego składnika, co potwierdzają badania niekliniczne i kontrolowane badania kliniczne. Wyciąg jest jednym z najlepiej przebadanych surowców roślinnych o właściwościach uspokajających i nasennych.
Mechanizmy molekularne działania wyciągu obejmują modulację układu GABA przez seskwiterpenoidy (w tym kwasy walerenowe), agonizm wobec receptorów adenozynowych A1 przez flawonoidy oraz oddziaływanie na receptor serotoninowy 5-HT1A przez lignany. Te interakcje prowadzą do efektów farmakodynamicznych takich jak działanie uspokajające, ułatwienie zasypiania, działanie anksjolityczne oraz sedatywne, co przekłada się na poprawę jakości snu i regulację nastroju. Kompleksowe działanie tych związków tłumaczy skuteczność preparatu Persen Noc w terapii zaburzeń snu i stanów napięcia nerwowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Persen Noc 445 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Persen Noc zawiera 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) w postaci tabletek drażowanych, uzyskanego w proporcji 3-6:1 z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika. Ze względu na sedatywny efekt wyciągu, lek może powodować zaburzenia funkcji psychomotorycznych, takie jak senność, wydłużony czas reakcji oraz zaburzenia koncentracji uwagi, co bezpośrednio wpływa na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn i urządzeń wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.
Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem Persen Noc, podkreślając konieczność powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychomotorycznych. Informacja ta powinna być jednoznaczna i udokumentowana w dokumentacji medycznej, co ma znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjenta, jak i w kontekście ewentualnych roszczeń prawnych związanych z wypadkami komunikacyjnymi lub przy pracy. Zaleca się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami, zwykle wieczorem, aby zminimalizować ryzyko niekorzystnego wpływu na zdolności psychomotoryczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Persen Noc 445 mg
efekt sedatywny, etanol 70%, funkcja psychomotoryczna, kozłek lekarski, Persen Noc, senność, sprawność psychomotoryczna, tabletka drażowana, Valeriana officinalis, wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego, wydłużony czas reakcji, zaburzenie koncentracji uwagi, zaburzenie sprawności psychomotorycznej, zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów -
Wskazania do stosowania
Persen Noc to roślinny produkt leczniczy zawierający 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) w każdej tabletce drażowanej, pozyskiwanego w proporcji 3-6:1 przy użyciu 70% etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 roku życia, dorosłych oraz osób starszych z zaburzeniami snu, takimi jak trudności z zasypianiem, częste wybudzanie się w nocy, płytki sen oraz zaburzenia rytmu dobowego snu. Ponadto, Persen Noc znajduje zastosowanie w łagodnych stanach napięcia nerwowego, niepokoju, napięciu emocjonalnym i stresie, które mogą negatywnie wpływać na jakość snu i samopoczucie psychiczne. Tabletki mają średnicę 12 mm i zawierają 95,6 mg sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów.
Persen Noc może być stosowany jako terapia pierwszego wyboru w łagodnych zaburzeniach snu i napięcia nerwowego, a także jako uzupełnienie metod niefarmakologicznych, takich jak higiena snu czy terapia poznawczo-behawioralna. Preparat jest szczególnie polecany pacjentom preferującym leki roślinne, osobom z przeciwwskazaniami do syntetycznych środków nasennych oraz seniorom, u których ryzyko działań niepożądanych jest wyższe. W przypadku długotrwałych lub poważnych zaburzeń snu, zwłaszcza o podłożu organicznym, konieczna jest dalsza diagnostyka i rozważenie innych metod terapeutycznych. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Persen Noc 445 mg
higiena snu, kozłek lekarski, napięcie emocjonalne, napięcie nerwowe, niepokój, nietolerancja cukrów, płytki sen, problem z zasypianiem, rozdrażnienie, środek nasenny, tabletka drażowana, technika relaksacyjna, terapia poznawczo-behawioralna, trudność z zasypianiem, Valeriana officinalis, wybudzanie nocne, wyciąg z kozłka lekarskiego, zaburzenie rytmu dobowego, zaburzenie snu