Skład produktu leczniczego Persen Noc

Persen Noc występuje w postaci tabletek drażowanych o zawartości 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) w każdej tabletce. Wyciąg uzyskiwany jest w proporcji 3-6:1, przy użyciu 70% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Jest to podstawowy składnik aktywny farmakologicznie preparatu.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sacharozę w ilości 95,6 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.²

Postać farmaceutyczna produktu

Persen Noc występuje w postaci tabletek drażowanych o charakterystycznych cechach fizycznych. Są to okrągłe, białe tabletki o wypukłej powierzchni, których średnica wynosi 12 mm.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Persen Noc, poza substancją czynną, wchodzi szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka kategorii funkcjonalnych:⁴

Substancje zawarte w wyciągu

• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako nośnik i stabilizator wyciągu roślinnego
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i stabilność

Substancje w rdzeniu tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletek
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu masy tabletkowej do części maszyn tabletkujących
• Krzemionka strącona – środek ułatwiający przepływ i przeciwzbrylający

Substancje wchodzące w skład otoczki tabletki

• Talk – minerał poprawiający poślizg i właściwości otoczki
• Sacharoza – disacharyd pełniący funkcję wypełniacza w otoczce
• Wapnia węglan (E 170) – substancja wypełniająca i barwiąca
• Guma arabska suszona rozpyłowo – naturalny polisacharyd stosowany jako spoiwo
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny biały kolor
• Szelak – naturalna żywica stosowana do polery i zwiększenia odporności otoczki
• Kaolin ciężki – minerał stosowany jako wypełniacz
• Olej rycynowy oczyszczony – naturalny olej roślinny używany jako plastyfikator
• Makrogol 6000 – polimer o właściwościach plastyfikujących i zwiększających rozpuszczalność

Wymienione substancje pomocnicze zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu, jego stabilność, a także pożądane parametry farmaceutyczne i organoleptyczne.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki drażowane Persen Noc pakowane są w blistry wykonane z kompozytowego materiału składającego się z folii Aluminium/PVC/PVDC, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Taki system pakowania zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi oraz możliwość zachowania deklarowanego okresu ważności.⁶

Produkt dostępny jest w czterech różnych wielkościach opakowań zawierających:⁷

• 15 tabletek drażowanych
• 30 tabletek drażowanych
• 45 tabletek drażowanych
• 60 tabletek drażowanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Persen Noc charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

W celu zapewnienia stabilności produktu i zachowania jego właściwości farmakologicznych, należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie są wymagane dodatkowe, szczególne warunki przechowywania, jak ochrona przed światłem czy wilgocią, jednak zaleca się przechowywanie produktu w oryginalnym opakowaniu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt leczniczy Persen Noc nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przygotowywaniu do stosowania. Można go przyjmować bezpośrednio z opakowania, zgodnie z zaleconym dawkowaniem.¹¹

W przypadku pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać przeterminowanych czy niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Persen Noc w postaci tabletek drażowanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu. Ze względu na postać farmaceutyczną (tabletki drażowane) zagadnienie niezgodności farmaceutycznych, jakie mogłyby wystąpić przy mieszaniu z innymi lekami, nie ma zastosowania.¹³