Działania niepożądane leku Persen Noc

Persen Noc w postaci tabletek drażowanych zawiera 445 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) w postaci suchego wyciągu (3-6:1), uzyskanego przy użyciu etanolu 70% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa preparatu

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, Persen Noc charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa. Wśród zaobserwowanych działań niepożądanych dominują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Po przyjęciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności czy skurcze w obrębie jamy brzusznej, jednak częstość występowania tych objawów nie została dokładnie określona.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Persen Noc klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Persen Noc:

Należy zauważyć, że dla wszystkich wymienionych działań niepożądanych częstość występowania określono jako „częstość nieznana”, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić, jak często dane działania niepożądane występują u pacjentów przyjmujących preparat Persen Noc.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jako personel medyczny, należy pamiętać o konieczności zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Praktyka ta umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Persen Noc.⁵

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Persen Noc do obrotu.⁶

Postępowanie przy występowaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego należy zalecić konsultację z lekarzem lub farmaceutą. Taka praktyka pozwala na odpowiednią dokumentację nietypowych reakcji i może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Persen Noc.⁷