ItraPol
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór, 0,925 – 37 GBq/fiolkę
Produkt jest roztworem chlorku itru (90Y), zawierającym radioizotop itru o aktywności od 0,925 do 37 GBq, rozcieńczonym w kwasie solnym. Służy jako prekursor radiofarmaceutyku do znakowania innych produktów leczniczych. Izotop itru emituje promieniowanie beta i ma okres półtrwania wynoszący 2,67 dnia. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz wykorzystywany jest w procesie przygotowania radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce lub terapii.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – ItraPol 0,925
ItraPol jest radiofarmaceutykiem w postaci roztworu chlorku itru (90Y) w rozcieńczonym kwasie solnym, o aktywności radioaktywnej mieszczącej się w zakresie od 0,925 do 37 GBq (odpowiadającej 46 do 1840 nanogramom itru). Izotop 90Y, powstający w wyniku rozpadu 90Sr, emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 2,67 dnia (64,1 godziny). Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu o objętości od 0,010 ml do 2 ml i jest przeznaczony wyłącznie do znakowania in vitro innych produktów leczniczych, które następnie są podawane pacjentowi odpowiednią drogą podania. Sam ItraPol nie może być podawany bezpośrednio pacjentom.
Dawkowanie ItraPolu jest indywidualnie dostosowywane w zależności od rodzaju znakowanego produktu leczniczego oraz planowanej drogi podania znakowanego preparatu. Szczegółowe informacje dotyczące dawek i procedur przygotowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Wszystkie czynności związane z przygotowaniem i podawaniem radiofarmaceutyków powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel w odpowiednio wyposażonych warunkach, z zachowaniem zasad ochrony radiologicznej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi produktów radiofarmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
-
Działania niepożądane – ItraPol 0,925
ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym zawierającym itru-90 (90Y) w stężeniu 0,925–37 GBq/fiolkę, który emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV podczas rozpadu do stabilnego cyrkonu-90 (90Zr). Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem indukcji chorób nowotworowych oraz mutacji genetycznych prowadzących do wad dziedzicznych, przy czym ryzyko to jest zależne od dawki promieniowania pochłoniętej przez tkanki, zwłaszcza gonady. Działania niepożądane związane z podaniem dożylnym znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego są specyficzne dla danego produktu i należy je konsultować w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce dołączonej do opakowania.
W celu minimalizacji ryzyka niepożądanych efektów należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta oraz dobrać radioaktywność tak, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, ale skuteczna terapeutycznie. Konieczne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Personel medyczny powinien być świadomy specyfiki działań niepożądanych ItraPol, które wynikają z jego roli jako prekursora radiofarmaceutycznego, a także specyfiki znakowanego produktu i zastosowanej dawki promieniowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
-
Interakcje leku – ItraPol 0,925
ItraPol, zawierający radioizotop itru-90 (90Y) w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego, jest prekursorem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do znakowania innych produktów leczniczych. Izotop 90Y jest emiterem promieniowania beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i okresie półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny). Ze względu na specyfikę ItraPol, nie przeprowadzono badań dotyczących bezpośrednich interakcji chlorku itru (90Y) z innymi lekami czy alkoholem, gdyż sam prekursor nie jest podawany bezpośrednio pacjentom. Informacje o potencjalnych interakcjach dotyczących produktów znakowanych itrem-90 należy zawsze weryfikować w dokumentacji konkretnego produktu leczniczego, który jest znakowany za pomocą ItraPol, gdyż interakcje zależą od właściwości farmakologicznych produktu końcowego, a nie samego prekursora.
Potencjalne interakcje produktów znakowanych itrem-90 obejmują wpływ promieniowania beta na wyniki badań obrazowych oraz możliwe interferencje z innymi źródłami promieniowania stosowanymi jednocześnie, co może mieć znaczenie przy planowaniu terapii. Interakcje farmakologiczne i farmakokinetyczne są zależne od właściwości znakowanego produktu i wymagają konsultacji dokumentacji danego produktu leczniczego. Brak jest danych dotyczących bezpośrednich interakcji prekursora ItraPol z lekami czy alkoholem. W praktyce klinicznej należy zatem uwzględniać specyfikę produktu końcowego znakowanego itrem-90 oraz potencjalne efekty promieniowania beta, które mogą wpływać na diagnostykę i terapię pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
badanie obrazowe, chlorek itru, cząsteczka nośnikowa, emiter promieniowania beta, interakcje farmakokinetyczne, interakcje farmakologiczne, itr-90, izotop itru-90, izotop radioaktywny, okres półtrwania, prekursor radiofarmaceutyku, produkty znakowane itrem-90, promieniowanie beta, technika obrazowania, znakowanie produktów leczniczych -
Profil bezpieczeństwa leku – ItraPol 0,925
Stosowanie produktów znakowanych itrem (90Y) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko narażenia dziecka na promieniowanie jonizujące. W przypadku konieczności podania takiego produktu, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, interakcji z alkoholem oraz bezpieczeństwa stosowania u seniorów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Informacje te powinny być dostępne w dokumentacji produktu końcowego znakowanego 90Y.
Dokumentacja nie zawiera szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa i zaleceń dla pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka przed zastosowaniem. Brak jest również informacji o potencjalnych interakcjach z alkoholem oraz wpływie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wskazuje na konieczność monitorowania pacjentów i konsultacji z dokumentacją produktu końcowego przed podjęciem decyzji terapeutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
-
Przeciwwskazania – ItraPol 0,925
ItraPol, zawierający radioaktywny izotop itru-90 (90Y) w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego, jest prekursorem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do znakowania innych produktów leczniczych, a nie do bezpośredniego podawania pacjentom. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest podawanie ItraPolu bezpośrednio pacjentowi, ze względu na jego radioaktywną naturę. Ponadto, stosowanie jest przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na chlorek itru (90Y) lub substancje pomocnicze. Wskazane jest, aby personel medyczny odpowiednio kwalifikował pacjentów, uwzględniając potencjalne reakcje alergiczne oraz szczegółowo zapoznawał się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego produktu znakowanego itrem-90 przed jego zastosowaniem.
Produkty lecznicze znakowane itrem-90, emitującym promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i charakteryzującym się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny), są przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu oraz przenikania radioaktywności do mleka matki. W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym, w celu wykluczenia ciąży lub karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym, stosowanie produktów znakowanych itrem-90 wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań i procedur kwalifikacyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
-
Przedawkowanie – ItraPol 0,925
Przedawkowanie ItraPol, zawierającego radioizotop itru (90Y) o aktywności 0,925-37 GBq w objętości 0,010-2 ml, stanowi poważne zagrożenie ze względu na toksyczne działanie promieniowania beta (maksymalna energia 2,28 MeV, okres półtrwania 2,67 dnia) na szpik kostny i hematopoetyczne komórki macierzyste. Nieumyślne podanie powoduje uwolnienie wolnego chlorku itru (90Y) do organizmu, co prowadzi do uszkodzenia komórek progenitorowych szpiku, pancytopenii oraz radiotoksyczności ogólnoustrojowej. W przypadku ekspozycji kluczowe jest szybkie podanie substancji chelatujących Ca-DTPA lub Ca-EDTA, które tworzą rozpuszczalne kompleksy z itrem, umożliwiając ich szybką eliminację przez nerki. Terapia chelatująca powinna być rozpoczęta w ciągu pierwszej godziny od podania ItraPol, a jej maksymalny czas trwania nie powinien przekraczać 2 godzin.
Monitorowanie hematologiczne jest niezbędne w celu oceny uszkodzenia szpiku i wczesnego wdrożenia leczenia wspomagającego, w tym podania czynników wzrostu lub przeszczepienia komórek macierzystych w ciężkich przypadkach. Objawy przedawkowania obejmują pancytopenię, uszkodzenie hematopoetycznych komórek macierzystych oraz ogólnoustrojową radiotoksyczność. W terapii przedawkowania istotne jest także leczenie objawowe i profilaktyka przeciwinfekcyjna. Substancje chelatujące powinny być dostępne w każdej placówce stosującej ItraPol, aby umożliwić natychmiastową interwencję i minimalizować skutki toksyczne promieniowania beta emitowanego przez 90Y.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
Ca-DTPA, Ca-EDTA, chlorek itru, czynnik wzrostu, element morfotyczny krwi, hematopoetyczna komórka macierzysta, izotop promieniotwórczy, komórka progenitorowa szpiku, morfologia krwi, pancytopenia, prekursor radiofarmaceutyku, preparat krwiopochodny, profilaktyka przeciwinfekcyjna, promieniowanie beta, przeszczepienie komórek macierzystych, radiotoksyczność, roztwór izotoniczny, substancja chelatująca, terapia chelatująca, uszkodzenie radiacyjne DNA, uszkodzenie szpiku kostnego, wstrzyknięcie dożylne, wymiana jonowa, zaburzenie krwiotworzenia, znakowany produkt leczniczy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ItraPol 0,925
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prekursora radiofarmaceutycznego ItraPol, zawierającego chlorek itru-90 (90Y), są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności ze strony lekarzy kwalifikujących pacjentów do terapii produktami znakowanymi tym izotopem. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na zdolności rozrodcze, działania teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego chlorku itru (90Y). Itr-90 emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i charakteryzuje się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny), co determinuje czas ekspozycji tkanek na promieniowanie jonizujące po podaniu znakowanego produktu leczniczego.
Ze względu na brak kompleksowych danych toksykologicznych dotyczących samego chlorku itru (90Y), bezpieczeństwo terapii zależy przede wszystkim od biologicznych właściwości końcowego produktu leczniczego znakowanego itrem-90. ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym, nieprzeznaczonym do bezpośredniego podawania pacjentom, służącym do znakowania cząsteczek nośnikowych stosowanych w diagnostyce lub terapii. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa konkretnych produktów znakowanych itrem-90 oraz ogólną wiedzę o radiofarmaceutykach i ich potencjalnych efektach biologicznych, z uwzględnieniem ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego wywołanego promieniowaniem beta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
chlorek itru, chlorek itru-90, cyrkon-90, działanie teratogenne, itr-90, izotop promieniotwórczy, okres półtrwania, potencjał mutagenny, prekursor radiofarmaceutyczny, produkt radiofarmaceutyczny, produkty znakowane itrem-90, promieniowanie beta, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, znakowanie radioaktywne, znakowanie radioizotopem -
Specjalne ostrzeżenia
ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym zawierającym izotop itru-90 (90Y) w postaci chlorku itru rozpuszczonego w rozcieńczonym kwasie solnym, o aktywności od 0,925 do 37 GBq na fiolkę. Emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV, a jego okres półtrwania wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny). Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz służy do znakowania nośników takich jak przeciwciała monoklonalne czy peptydy, które po znakowaniu mogą być stosowane terapeutycznie. Zastosowanie radiofarmaceutyku wymaga bezwzględnego uzasadnienia korzyści terapeutycznych względem ryzyka ekspozycji na promieniowanie jonizujące, zgodnie z zasadą ALARA, co oznacza stosowanie najniższej możliwej dawki zapewniającej skuteczność leczenia.
Podczas stosowania ItraPol należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności, zwłaszcza w populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież w wieku 2-16 lat), ze względu na zwiększoną wrażliwość na promieniowanie i dłuższy przewidywany czas życia, co zwiększa ryzyko efektów stochastycznych. Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotkach poszczególnych produktów znakowanych 90Y. Ze względu na wysoką energię promieniowania beta i konieczność zachowania zasad ochrony radiologicznej, postępowanie z ItraPol powinno być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny, zapewniając bezpieczeństwo zarówno pacjentów, jak i personelu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – ItraPol
charakterystyka produktu leczniczego, chlorek itru, chlorek itru 90Y, efekt stochastyczny promieniowania, efekt terapeutyczny, itr 90Y, ochrona radiologiczna, okres półtrwania, peptyd, populacja pediatryczna, prekursor radiofarmaceutyku, produkt leczniczy znakowany itrem, promieniowanie beta, promieniowanie jonizujące, przeciwciało monoklonalne, radiofarmaceutyk znakowany itrem, rozpad strontu 90Sr, zasada ALARA -
Właściwości farmakodynamiczne – ItraPol 0,925
ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym zawierającym radioizotop itru (90Y), emitujący promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i okresie półtrwania 2,67 dnia (64,1 godzin). Produkt występuje w postaci przezroczystego roztworu chlorku itru (90Y) w rozcieńczonym kwasie solnym, o aktywności od 0,925 do 37 GBq i masie itru od 46 do 1840 nanogramów w objętości 0,010 do 2 ml. ItraPol nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, lecz służy do znakowania nośników biologicznych (przeciwciał monoklonalnych, peptydów, mikrokoloidów), które po związaniu z 90Y stają się gotowymi radiofarmaceutykami stosowanymi w terapii onkologicznej.
Mechanizm działania radioizotopu 90Y opiera się na emisji wysokoenergetycznych cząstek beta, które mają zasięg w tkankach do kilku milimetrów, co umożliwia precyzyjne niszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek. Okres półtrwania 2,67 dnia pozwala na efektywne dostarczenie dawki terapeutycznej w miejscu docelowym, ograniczając jednocześnie długotrwałą ekspozycję pacjenta na promieniowanie. Po przyłączeniu do odpowiedniego nośnika biologicznego, itr (90Y) jest transportowany do tkanek nowotworowych, gdzie promieniowanie beta indukuje uszkodzenia DNA, prowadząc do apoptozy komórek nowotworowych. Szczegółowe właściwości farmakodynamiczne gotowych radiofarmaceutyków zależą od charakterystyki znakowanego nośnika i powinny być konsultowane w dokumentacji produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
aktywność GBq, chlorek itru, cyrkon 90Zr, dawka promieniowania, emiter cząstek beta, energia promieniowania, itr 90Y, kwas solny, okres półtrwania, prekursor radiofarmaceutyczny, produkt radiofarmaceutyczny, promieniowanie beta, przeciwciało monoklonalne, radioizotop, stront 90Sr, uszkodzenie DNA, zasięg promieniowania, znakowanie radioizotopowe -
Właściwości farmakokinetyczne – ItraPol 0,925
ItraPol, zawierający radioizotop itru (90Y) w postaci chlorku itru w rozcieńczonym kwasie solnym, charakteryzuje się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi. Izotop 90Y, o okresie półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny), emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i rozpada się do stabilnego 90Zr. Farmakokinetyka radiofarmaceutyku jest silnie zależna od nośnika, z którym łączony jest 90Y, co wpływa na profil dystrybucji i eliminacji. Po dożylnym podaniu chlorku itru (90Y) u szczurów obserwuje się szybki spadek aktywności we krwi z 11,0% do 0,14% podanej dawki w ciągu 24 godzin. Główne miejsca akumulacji to wątroba i kości, z wątrobą wykazującą szybki wychwyt (18% podanej aktywności po 5 minutach, spadek do 8,4% po 24 godzinach) oraz kośćmi, gdzie aktywność wzrasta z 3,1% po 5 minutach do maksimum 18% po 6 godzinach, a następnie stopniowo maleje.
Eliminacja chlorku itru (90Y) z organizmu jest powolna i odbywa się zarówno przez kał, jak i mocz, z łącznym wydaleniem około 13% podanej aktywności po 15 dniach. Taki profil farmakokinetyczny wskazuje na długotrwałe utrzymywanie się radioizotopu w tkankach, co ma istotne znaczenie przy planowaniu terapii radioizotopowej z wykorzystaniem 90Y. Znajomość dynamiki dystrybucji i eliminacji jest kluczowa dla optymalizacji dawkowania oraz minimalizacji potencjalnej toksyczności narządowej, zwłaszcza wątroby i układu kostnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ItraPol 0,925
ItraPol, zawierający radioizotop itru (90Y) o aktywności 0,925–37 GBq/fiolkę, emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i ma okres półtrwania 2,67 dnia. Ze względu na wysoką radioaktywność, stosowanie tego radiofarmaceutyku u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Przed podaniem leku należy bezwzględnie wykluczyć ciążę, a pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu, aby zapobiec narażeniu płodu na promieniowanie jonizujące. W przypadku braku miesiączki lub nieregularnych cykli, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez użycia promieniowania jonizującego. Stosowanie ItraPolu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu.
U pacjentek karmiących piersią decyzja o podaniu produktów znakowanych itrem (90Y) powinna uwzględniać możliwość odroczenia terapii do zakończenia laktacji, gdyż radioizotop może przenikać do mleka i narażać dziecko na promieniowanie. W sytuacji, gdy leczenie nie może być odroczone, konieczne jest całkowite zaprzestanie karmienia piersią. Lekarz powinien zawsze zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego konkretnego preparatu znakowanego itrem (90Y), gdyż zalecenia mogą się różnić. Ponadto, wpływ promieniowania jonizującego na płodność kobiet i mężczyzn wymaga indywidualnej oceny, z uwzględnieniem potencjalnego uszkodzenia komórek rozrodczych i funkcji hormonalnych gonad, co jest istotne dla pacjentów planujących potomstwo.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ItraPol 0,925
W praktyce klinicznej stosowanie radiofarmaceutyków znakowanych izotopem itru (90Y) wymaga szczególnej uwagi w zakresie informowania pacjentów o potencjalnym wpływie terapii na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Itr (90Y) charakteryzuje się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny) i emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV. Prekursor ItraPol zawiera aktywność od 0,925 do 37 GBq itru (90Y) w objętości 0,010–2 ml, jednak nie jest podawany bezpośrednio pacjentom, a służy do znakowania innych produktów leczniczych. Każdy produkt finalny może różnić się profilem bezpieczeństwa, dawką i drogą podania, co wpływa na indywidualne zalecenia dotyczące ograniczeń w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Lekarz prowadzący ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o możliwych ograniczeniach wynikających z terapii radiofarmaceutykami znakowanymi itrem (90Y), uwzględniając okres półtrwania izotopu oraz potencjalne objawy wpływające na funkcje psychomotoryczne. Informacje te powinny być oparte na Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce konkretnego produktu leczniczego, a przekazanie ich należy udokumentować w historii choroby. Niedopełnienie tego obowiązku niesie ryzyko odpowiedzialności prawnej lekarza. Zaleca się również wydanie pisemnych zaleceń dotyczących czasowego powstrzymania się od prowadzenia pojazdów, dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta i specyfiki stosowanego produktu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
charakterystyka produktu leczniczego, chlorek itru, funkcje psychomotoryczne, itr 90Y, izotop promieniotwórczy, okres półtrwania, okres półtrwania izotopu, prekursor radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa, promieniowanie beta, radiofarmaceutyk, zdarzenie niepożądane, znakowanie produktów leczniczych -
Wskazania do stosowania – ItraPol 0,925
Produkt leczniczy ItraPol stanowi prekursor radiofarmaceutyczny zawierający radioaktywny izotop itru-90 (90Y) w postaci roztworu chlorku itru rozcieńczonego w kwasie solnym. Dostępny jest w fiolkach o aktywności od 0,925 do 37 GBq, co odpowiada 46-1840 ng itru, w objętości 0,010–2 ml. Izotop 90Y charakteryzuje się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny) oraz emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV, co czyni go wartościowym radionuklidem w terapii radionuklidowej. ItraPol nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, lecz służy do znakowania innych produktów leczniczych, które muszą posiadać odpowiednie dopuszczenia do stosowania z tym izotopem.
Stosowanie ItraPol wymaga wykwalifikowanego personelu oraz specjalistycznych ośrodków medycyny nuklearnej dysponujących zapleczem do pracy z otwartymi źródłami promieniowania i uprawnieniami do stosowania radiofarmaceutyków. Proces znakowania produktów leczniczych itrem-90 musi być przeprowadzany zgodnie z rygorystycznymi procedurami radiochemicznymi i farmaceutycznymi, z zachowaniem zasad ochrony radiologicznej oraz wymogów jakościowych. Gotowe radiofarmaceutyki znakowane przy użyciu ItraPol stosuje się wyłącznie w celach terapeutycznych, wykorzystując wysoką energię promieniowania beta emitowanego przez 90Y, co podkreśla ich zastosowanie w terapii, a nie diagnostyce.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę