Działania niepożądane
ItraPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę
ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym zawierającym itru-90 (90Y) w stężeniu 0,925–37 GBq/fiolkę, który emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV podczas rozpadu do stabilnego cyrkonu-90 (90Zr). Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem indukcji chorób nowotworowych oraz mutacji genetycznych prowadzących do wad dziedzicznych, przy czym ryzyko to jest zależne od dawki promieniowania pochłoniętej przez tkanki, zwłaszcza gonady. Działania niepożądane związane z podaniem dożylnym znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego są specyficzne dla danego produktu i należy je konsultować w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ulotce dołączonej do opakowania.
W celu minimalizacji ryzyka niepożądanych efektów należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta oraz dobrać radioaktywność tak, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, ale skuteczna terapeutycznie. Konieczne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Personel medyczny powinien być świadomy specyfiki działań niepożądanych ItraPol, które wynikają z jego roli jako prekursora radiofarmaceutycznego, a także specyfiki znakowanego produktu i zastosowanej dawki promieniowania.
Działania niepożądane leku ItraPol
ItraPol jest prekursorem radiofarmaceutycznym w postaci roztworu, zawierającym itr (90Y) w stężeniu 0,925 – 37 GBq/fiolkę. Występowanie działań niepożądanych jest ściśle związane z charakterystyką promieniowania jonizującego oraz zastosowaniem klinicznym znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego.1
Specyfika działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z podaniem dożylnym znakowanego itrem (90Y) produktu leczniczego przygotowanego przy użyciu ItraPol są zależne od konkretnego zastosowanego produktu leczniczego. Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych dla określonego produktu przeznaczonego do znakowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu.2
Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
Jako prekursor radiofarmaceutyczny zawierający itr (90Y), który rozpada się do stabilnego cyrkonu (90Zr) emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV, ItraPol wiąże się z ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące.3 Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z następującymi zagrożeniami:
- Zwiększone ryzyko indukcji chorób nowotworowych – dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory.4
- Podwyższone ryzyko wystąpienia wad dziedzicznych – ekspozycja na promieniowanie może zwiększać odsetek występowania mutacji genetycznych.5
Minimalizacja ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi
W celu ograniczenia ryzyka działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące należy przestrzegać następujących zasad:
- Stosowanie produktu musi być zawsze uzasadnione poprzez indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta.6
- Podawana radioaktywność powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie najmniejsza, przy jednoczesnym uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego.7
- Konieczna jest każdorazowa ocena, czy zagrożenie wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą podstawową.8
Monitorowanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem jest ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.9
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10
| Rodzaj działania niepożądanego | Opis | Częstotliwość występowania | Czynniki ryzyka |
|---|---|---|---|
| Kancerogenność | Zwiększona zachorowalność na choroby nowotworowe w wyniku ekspozycji na promieniowanie jonizujące | Zależna od dawki promieniowania pochłoniętej przez tkanki | Wysokie dawki promieniowania; powtarzana ekspozycja |
| Mutacje genetyczne | Zwiększony odsetek występowania mutacji mogących prowadzić do wad dziedzicznych | Zależna od dawki promieniowania pochłoniętej przez tkanki gonad | Ekspozycja gonad na promieniowanie |
| Działania niepożądane specyficzne dla znakowanego produktu | Zależne od konkretnego produktu przeznaczonego do znakowania itrem (90Y) | Zależna od zastosowanego produktu leczniczego | Określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego znakowanego |
Należy podkreślić, że charakterystyka działań niepożądanych ItraPol jest ściśle związana z jego rolą jako prekursora radiofarmaceutycznego. Konkretne działania niepożądane będą zależeć od produktu leczniczego, który zostanie znakowany przy użyciu produktu ItraPol oraz od zastosowanej dawki promieniowania.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – ItraPol 0,925
- Działania niepożądane – ItraPol 0,925
- Interakcje leku – ItraPol 0,925
- Profil bezpieczeństwa leku – ItraPol 0,925
- Przeciwwskazania – ItraPol 0,925
- Przedawkowanie – ItraPol 0,925
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ItraPol 0,925
- Skład i postać leku – ItraPol 0,925
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – ItraPol 0,925
- Właściwości farmakokinetyczne – ItraPol 0,925
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ItraPol 0,925
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ItraPol 0,925
- Wskazania do stosowania – ItraPol 0,925