Egidon – Tabletki powlekane

Egidon
Tabletki powlekane, 30 mg

Produkt leczniczy zawiera etorykoksyb w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg w postaci tabletek powlekanych. Stosuje się go u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych w ostrej fazie dny moczanowej. Lek jest również przeznaczony do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych chirurgicznych. Decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualne ryzyko pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Egidon – Tabletki powlekane – 30 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Etorykoksyb (preparat Egidon) powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce i jak najkrócej, ze względu na wzrost ryzyka powikłań układu krążenia wraz ze wzrostem dawki i czasu terapii. Dawkowanie jest zależne od wskazania klinicznego: w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ChZS) zaleca się 30 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 60 mg/dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa dawka podstawowa to 60 mg/dobę, maksymalnie 90 mg/dobę; w ostrym zapaleniu stawów w przebiegu dny moczanowej stosuje się 120 mg/dobę maksymalnie przez 8 dni; natomiast w bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym 90 mg/dobę przez maksymalnie 3 dni. U pacjentów z niewydolnością wątroby dawki należy odpowiednio zmniejszyć według punktacji Child-Pugh, a u osób z klirensem kreatyniny < 30 mL/min stosowanie jest przeciwwskazane.

Preparat Egidon podaje się doustnie, niezależnie od posiłków, choć przyjęcie na czczo może przyspieszyć efekt przeciwbólowy. Dostępne są tabletki o dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak wymagana jest ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Etorykoksyb jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥ 10 punktów Child-Pugh). Kluczowa jest okresowa ocena potrzeby kontynuacji leczenia i odpowiedzi klinicznej, zwłaszcza u chorych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Egidon 30 mg

analgezja pooperacyjna, ból pooperacyjny, choroba zwyrodnieniowa stawów, ciężka niewydolność wątroby, dna moczanowa, działanie przeciwbólowe, etorykoksyb, klirens kreatyniny, niewydolność wątroby, ostre zapalenie stawów, ostry zespół bólowy, reumatoidalne zapalenie stawów, skala Child-Pugh, tabletka powlekana, umiarkowana niewydolność wątroby, wywiad medyczny, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Działania niepożądane
Etorykoksyb, substancja czynna leku Egidon, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących około 9300 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem lędźwiowo-krzyżowym oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Dawkowanie stosowane w badaniach wynosiło 30 mg, 60 mg lub 90 mg, a w niektórych przypadkach do 120 mg na dobę, z czasem leczenia od kilku dni do 3,5 roku (program MEDAL). Najczęstsze działania niepożądane obejmują zapalenie wyrostka zębodołowego (suchy zębodół), obrzęki i zatrzymanie płynów (częstość ≥1/100 do <1/10), a także zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych i układu moczowego (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100). Wśród rzadziej występujących działań niepożądanych odnotowano niedokrwistość, leukopenię i trombocytopenię, które wymagają monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów leczonych długoterminowo.

Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), stanowią poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów z historią choroby wrzodowej lub stosujących leki zwiększające ryzyko krwawienia (antykoagulanty, inne NLPZ, glikokortykosteroidy). Obrzęki i zatrzymanie płynów mogą nasilać objawy niewydolności serca u predysponowanych pacjentów. Lekarze powinni dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u każdego pacjenta, szczególnie u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego i nerkowego, oraz monitorować parametry hematologiczne i objawy nadwrażliwości podczas terapii etorykoksybem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Egidon 30 mg

antykoagulant, ból pooperacyjny, choroba wrzodowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa, dysfagia, etorykoksyb, glikokortykosteroid, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja układu moczowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie żołądkowo-jelitowe, leukopenia, morfologia krwi, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, przewlekły ból lędźwiowo-krzyżowy, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, retencja płynów, reumatoidalne zapalenie stawów, suchy zębodół, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wyrostka zębodołowego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Interakcje leku
Etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne o różnym stopniu istotności klinicznej. Wśród najważniejszych interakcji farmakodynamicznych należy zwrócić uwagę na zwiększenie INR o około 13% u pacjentów przyjmujących warfarynę (dawka etorykoksybu 120 mg/dobę), co wymaga ścisłego monitorowania czasu protrombinowego. NLPZ, w tym etorykoksyb, mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, zwiększając ryzyko ostrej niewydolności nerek. Etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływa na działanie antyagregacyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego (81 mg/dobę), jednak jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego. Ponadto, interakcje z cyklosporyną i takrolimusem mogą nasilać nefrotoksyczność, a NLPZ zmniejszają wydalanie litu, co wymaga monitorowania stężenia litu w osoczu.

W zakresie interakcji farmakokinetycznych etorykoksyb zwiększa stężenie etynyloestradiolu w doustnych lekach antykoncepcyjnych o 37-60% (w zależności od dawki etorykoksybu 60-120 mg), co może podnosić ryzyko incydentów zakrzepowych. Podczas hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z PREMARINem (0,625 mg) obserwuje się wzrost AUC estrogenów: estronu o 41%, ekwiliny o 76% i 17-β-estradiolu o 22%. Metotreksat w dawce 7,5-20 mg/tydzień może wykazywać zwiększone stężenie w osoczu o 28% i zmniejszony klirens nerkowy o 13% przy jednoczesnym stosowaniu etorykoksybu 120 mg, co wymaga monitorowania toksyczności. Etorykoksyb nie wpływa istotnie na CYP450, jednak jest metabolizowany głównie przez CYP3A4; silny induktor ryfampicyna zmniejsza stężenie etorykoksybu o 65%, co może prowadzić do nawrotu objawów choroby. Spożycie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, hepatotoksyczności oraz upośledzenia funkcji poznawczych, dlatego zaleca się ostrożność i informowanie pacjentów o potencjalnych zagrożeniach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Egidon 30 mg

antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze krwi, cyklosporyna, CYP3A4, czas protrombinowy, digoksyna, doustny lek antykoncepcyjny, doustny lek przeciwzakrzepowy, działanie antyagregacyjne, działanie hepatotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, etorykoksyb, etynyloestradiol, hormonalna terapia zastępcza, incydent zakrzepowy, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, izoenzym cytochromu P450, izoenzym SULT1E1, ketokonazol, klirens nerkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek przeciwzakrzepowy, lek zobojętniający, lit, metotreksat, mikonazol, minoksydyl, nadciśnienie tętnicze, niesprzężony estrogen, niewydolność nerek, NLPZ, ostra niewydolność nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, prednizolon, prednizon, reumatoidalne zapalenie stawów, ryfampicyna, salbutamol doustny, skoniugowany estrogen, sulfotransferaza, takrolimus, upośledzenie czynności nerek, uszkodzenie błony śluzowej, warfaryna, worykonazol
Profil bezpieczeństwa leku
Etorykoksyb jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego, choć wykazano jego obecność w mleku szczurów. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność. W przypadku osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, nerek i układu sercowo-naczyniowego, zaleca się ostrożność.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dopuszczalne jest stosowanie etorykoksybu przy klirensie kreatyniny ≥ 30 mL/min z koniecznością monitorowania funkcji nerek, natomiast jest on przeciwwskazany przy klirensie < 30 mL/min. W przypadku niewydolności wątroby dawka nie powinna przekraczać 60 mg/dobę w łagodnej oraz 30 mg/dobę w umiarkowanej niewydolności, przy czym stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby. Brak danych dotyczących interakcji etorykoksybu z alkoholem wymaga ostrożności w zaleceniach dla pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Egidon 30 mg
Przeciwwskazania
Etorykoksyb, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg w postaci tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, a także u osób z reakcjami alergicznymi po NLPZ lub inhibitorach COX-2, takimi jak skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz zapaleniem błony śluzowej jelit. W zakresie chorób układu sercowo-naczyniowego przeciwwskazania obejmują zastoinową niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze powyżej 140/90 mmHg, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych oraz chorobę naczyń mózgowych.

Etorykoksyb jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (albumina w surowicy < 25 g/L lub ≥ 10 punktów wg skali Child-Pugh) oraz ciężką niewydolnością nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 mL/min). Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko dla płodu i możliwość przenikania do mleka matki, a także u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Przy przepisywaniu etorykoksybu konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z historią chorób przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego oraz u osób przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje z etorykoksybem. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia podczas terapii należy rozważyć odstawienie leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Egidon 30 mg

albumina w surowicy, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba wrzodowa żołądka, ciąża, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, etorykoksyb, inhibitor cyklooksygenazy-2, karmienie piersią, klirens kreatyniny, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, miażdżyca tętnic obwodowych, nadwrażliwość na substancję czynną, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, polip nosa, przemijający atak niedokrwienny, reakcja alergiczna, skala Child-Pugh, skurcz oskrzeli, tabletka powlekana, udar mózgu, zapalenie błony śluzowej jelit, zastoinowa niewydolność serca
Przedawkowanie
Przedawkowanie etorykoksybu, substancji czynnej leku Egidon, może prowadzić do poważnych powikłań ze strony układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego oraz nerkowego. W badaniach klinicznych pojedyncze dawki do 500 mg oraz dawki powtarzane do 150 mg/dobę przez 21 dni nie wykazywały istotnej toksyczności. Objawy przedawkowania obejmują typowe dla NLPZ dolegliwości żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka) przy dawkach przekraczających 30-120 mg/dobę, zaburzenia sercowo-naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, tachykardia, arytmie) nawet po pojedynczych dawkach >500 mg oraz zaburzenia czynności nerek (obniżona filtracja kłębuszkowa, retencja płynów, obrzęki) przy dawkach powyżej 150 mg/dobę.

Postępowanie w przypadku przedawkowania etorykoksybu obejmuje dekontaminację przewodu pokarmowego (płukanie żołądka przy niedawnym zażyciu), monitorowanie funkcji sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz leczenie objawowe. Należy podkreślić, że etorykoksyb nie jest usuwany podczas hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest potwierdzona, co ogranicza możliwości eliminacji leku metodami nerkozastępczymi. Brak swoistego antidotum wymaga indywidualizacji terapii w oparciu o dawkę, czas od zażycia i stan kliniczny pacjenta, z naciskiem na podtrzymanie funkcji życiowych i leczenie wspomagające.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Egidon 30 mg

antidotum, badania kliniczne, biegunka, ból brzucha, dawki powtarzane, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializa otrzewnowa, działania niepożądane, etorykoksyb, filtracja kłębuszkowa, hemodializa, leczenie objawowe, metody nerkozastępcze, monitorowanie kliniczne, nadciśnienie tętnicze, NLPZ, nudności, objawy sercowo-naczyniowe, objawy żołądkowo-jelitowe, obrzęk, ostre przedawkowanie, płukanie żołądka, retencja płynów, substancja czynna, tachykardia, toksyczność, układ moczowy, układ nerkowy, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia rytmu serca, zdarzenia żołądkowo-jelitowe
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne etorykoksybu, substancji czynnej leku Egidon, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy, jednak u szczurów przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co jest związane z indukcją enzymu CYP specyficzną dla tego gatunku i nie ma prawdopodobnie znaczenia klinicznego dla ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była dawko- i czasozależna, z owrzodzeniami obserwowanymi nawet przy stężeniach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne, co wskazuje na potencjalne ryzyko działań niepożądanych przy przekroczeniu zalecanych dawek.

W zakresie wpływu na reprodukcję, etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego u szczurów przy dawce 15 mg/kg m.c./dobę (~1,5-krotność dawki ludzkiej 90 mg), natomiast u królików zaobserwowano zwiększone ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych płodów nawet przy narażeniu mniejszym niż kliniczne, a także wzrost liczby wczesnych poronień przy narażeniu ≥1,5-krotności dawki ludzkiej. Lek przenika do mleka samic szczurów w stężeniu dwukrotnie wyższym niż w osoczu, co wiąże się z ryzykiem ekspozycji niemowląt i obserwowanym zmniejszeniem masy ciała młodych szczurów karmionych mlekiem. Wyniki te podkreślają przeciwwskazania do stosowania etorykoksybu w ciąży oraz konieczność ostrożności u kobiet karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egidon 30 mg

badanie przedkliniczne, deformacja układu kostnego płodu, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja przez mleko matki, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP3A, indukcja enzymu CYP, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie terapeutyczne, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność żołądkowo-jelitowa, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
Skład i postać leku
Egidon jest lekiem zawierającym etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2 z grupy NLPZ, dostępnym w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym kolorem i wymiarami, co ułatwia identyfikację: tabletki 30 mg są niebieskozielone (5,8 x 5,9 mm), 60 mg ciemnozielone (7,1 x 7,3 mm), 90 mg białe (8,1 x 8,3 mm), a 120 mg jasnozielone (8,9 x 9,2 mm), wszystkie w kształcie jabłka i dwuwypukłe. Rdzeń tabletek jest identyczny we wszystkich dawkach i zawiera celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast skład otoczki różni się w zależności od dawki, głównie pod względem obecności barwników takich jak indygotyna (E 132) i tlenek żelaza żółty (E 172), które są obecne w 30 mg, 60 mg i 120 mg, ale nie w 90 mg.

Produkt jest pakowany w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, zapewniające ochronę przed wilgocią i czynnikami zewnętrznymi, dostępny w opakowaniach od 7 do 100 tabletek. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza utrzymaniem w oryginalnym opakowaniu, a okres ważności wynosi 4 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani interakcji wpływających na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku. Niewykorzystane tabletki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Egidon 30 mg

alkohol poliwinylowy, celuloza mikrokrystaliczna, etorykoksyb, glicerolu monostearynian, indygotyna, inhibitor COX-2, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, otoczka tabletki, rdzeń tabletki, sodu laurylosiarczan, środek rozluźniający, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan, żelaza tlenek żółty
Specjalne ostrzeżenia
Etorykoksyb, jako selektywny inhibitor COX-2, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych obejmujących przewód pokarmowy (perforacje, owrzodzenia, krwawienia), układ sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), nerki oraz wątrobę. Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących jednocześnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, a także u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Dawkowanie powinno być minimalne i stosowane przez najkrótszy możliwy czas, z regularną oceną stanu klinicznego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W trakcie terapii należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz wątroby, zwracając uwagę na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) do wartości około trzykrotnie przekraczających normę, a także na objawy niewydolności narządów.

Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem, że lek nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce przeciwpłytkowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zatrzymania płynów, obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz zaostrzenia niewydolności serca. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub objawów nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Ze względu na potencjalne interakcje, ostrożność jest wskazana przy jednoczesnym stosowaniu warfaryny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych. Etorykoksyb nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę ze względu na ryzyko teratogenne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Egidon

aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anafilaksja, choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, doustne leki przeciwzakrzepowe, etorykoksyb, hiperlipidemia, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy, marskość wątroby, nadciśnienie tętnicze, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, powikłania żołądkowo-jelitowe, prostaglandyny nerkowe, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, udar mózgu, warfaryna, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry
Właściwości farmakodynamiczne
Etorykoksyb, substancja czynna leku Egidon, jest selektywnym inhibitorem COX-2 stosowanym doustnie w dawkach do 150 mg/dobę, wykazującym skuteczność w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (60 mg/dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (60-90 mg/dobę), ostrych zaostrzeń dny moczanowej (120 mg/dobę) oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (90 mg/dobę). W badaniach klinicznych wykazano istotne zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i poprawę funkcji ruchowych, z efektem terapeutycznym obserwowanym już od drugiego dnia leczenia i utrzymującym się do 52 tygodni. W leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach stomatologicznych dawka 90 mg/dobę wykazała działanie przeciwbólowe porównywalne do ibuprofenu 600 mg i przewyższające paracetamol/kodeinę 600 mg/60 mg, z medianą czasu do efektu przeciwbólowego wynoszącą 28 minut.

Program MEDAL, obejmujący 34 701 pacjentów leczonych etorykoksybem (60-90 mg/dobę) lub diklofenakiem (150 mg/dobę) przez średnio 17,9 miesiąca, nie wykazał istotnych różnic w częstości ciężkich zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych między lekami (np. częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych: 1,24 vs 1,30 na 100 pacjentolat; ryzyko względne 0,95). Etorykoksyb wiązał się jednak z większą częstością działań niepożądanych sercowo-naczyniowych i nerkowych zależnych od dawki, w tym nadciśnienia tętniczego i zastoinowej niewydolności serca, zwłaszcza przy dawce 90 mg. W zakresie bezpieczeństwa przewodu pokarmowego etorykoksyb charakteryzował się istotnie mniejszą częstością przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (np. 3,23 vs 4,96 na 100 pacjentolat w badaniu MEDAL) oraz niższą częstością powikłanych i niepowikłanych zdarzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (0,67 vs 0,97 na 100 pacjentolat; ryzyko względne 0,69). Wpływ na czynność nerek obejmował wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio +7,7 mmHg po 14 dniach leczenia, co było istotnie wyższe niż po celekoksybie (+2,4 mmHg) i naproksenie (+3,6 mmHg).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Egidon 30 mg

ból pooperacyjny, celekoksyb, choroba zwyrodnieniowa stawów, cyklooksygenaza-1, cyklooksygenaza-2, diklofenak, dna moczanowa, działanie antyagregacyjne, etorykoksyb, ibuprofen, lek gastroprotekcyjny, mediator prostanoidowy, nadciśnienie tętnicze, naproksen, ośrodkowy układ nerwowy, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka, owulacja, pomostowanie tętnicy wieńcowej, przewód tętniczy, przezskórna interwencja wieńcowa, reumatoidalne zapalenie stawów, synteza prostaglandyn, zastoinowa niewydolność serca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Właściwości farmakokinetyczne
Etorykoksyb, substancja czynna leku Egidon, charakteryzuje się niemal całkowitą dostępnością biologiczną (~100%) po podaniu doustnym, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) wynoszącym 3,6 μg/mL osiąganym około 1 godziny po podaniu dawki 120 mg na czczo. Obszar pod krzywą (AUC0-24h) wynosi średnio 37,8 μg∙h/mL, a farmakokinetyka leku jest liniowa w zakresie dawek klinicznych. Etorykoksyb wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (~92%) oraz dużą objętość dystrybucji (Vdss ~120 L), co wskazuje na dobrą penetrację do tkanek. Metabolizm zachodzi głównie przez enzym CYP3A4, z udziałem innych izoenzymów cytochromu P450, a eliminacja następuje głównie przez metabolity wydalane z moczem (70%) i kałem (20%), przy mniej niż 1% leku wydalanym w postaci niezmienionej. Okres półtrwania fazy kumulacji wynosi około 22 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 7 dniach stosowania dawki 120 mg raz na dobę.

Farmakokinetyka etorykoksybu jest podobna u osób starszych (≥65 lat) i młodszych oraz nie różni się istotnie między płciami. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (Child-Pugh 5-6) obserwuje się wzrost AUC o 16% przy dawce 60 mg/dobę, natomiast u umiarkowanej niewydolności (Child-Pugh 7-9) stosuje się dawkę 60 mg co drugi dzień, co pozwala utrzymać ekspozycję na poziomie zbliżonym do osób zdrowych. Brak jest danych dotyczących ciężkiej niewydolności wątroby (Child-Pugh ≥10). U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz poddawanych hemodializie farmakokinetyka nie ulega istotnym zmianom, a hemodializa nie wpływa znacząco na eliminację leku. Nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 12 lat, a u młodzieży (12-17 lat) farmakokinetyka jest zbliżona do dorosłych przy odpowiednio dostosowanych dawkach (60-90 mg/dobę). Wskazane jest ostrożne stosowanie leku w populacjach z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Egidon 30 mg

bariera krew-mózg, bariera łożyska, biotransformacja, ciężka niewydolność wątroby, CYP3A4, cytochrom P450, dostępność biologiczna, etorykoksyb, farmakokinetyka liniowa, hemodializa, inhibitor COX-2, klirens kreatyniny, klirens osoczowy, krańcowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, pochodna hydroksymetylowa, pochodna kwasu karboksylowego, proces metaboliczny, skala Child-Pugh, stężenie w osoczu, umiarkowana niewydolność wątroby, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etorykoksyb, substancja czynna leku Egidon, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży na każdym etapie jej trwania ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujące na szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne. Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia niedowładu macicy oraz przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (ductus arteriosus), co może prowadzić do poważnych powikłań hemodynamicznych u płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku i pilna konsultacja lekarska w celu oceny ryzyka i dalszego postępowania.

Podczas laktacji brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania etorykoksybu do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały obecność substancji w mleku, co stanowi potencjalne zagrożenie dla niemowląt. W związku z tym stosowanie Egidonu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący statusu rozrodczego pacjentki, zalecić skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę lub karmiących. Wszystkie informacje o przeciwwskazaniach i ryzyku należy dokładnie udokumentować w historii choroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Egidon 30 mg

czynność skurczowa macicy, Egidon, etorykoksyb, implantacja zarodka, inhibitor COX-2, nadciśnienie płucne, niedowład macicy, owulacja, przewód tętniczy, selektywny inhibitor COX-2, synteza prostaglandyn, zaburzenia hemodynamiczne, zamknięcie przewodu tętniczego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie etorykoksybu (produkt leczniczy Egidon) w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Do najistotniejszych objawów neurologicznych należą zawroty głowy oraz senność, które mogą zaburzać percepcję przestrzenną, czas reakcji oraz czujność, zwiększając ryzyko wypadków. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący aktywności wymagających koordynacji psychoruchowej, poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów oraz zalecić monitorowanie własnej reakcji na lek, zwłaszcza na początku terapii. Wyższe dawki (90 mg, 120 mg), interakcje z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, wiek pacjenta oraz indywidualna odpowiedź na lek mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

W praktyce klinicznej istotne jest dokumentowanie w karcie pacjenta informacji o poinformowaniu go o potencjalnym wpływie etorykoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów, co ma znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjenta, jak i aspektów formalno-prawnych. Podczas wizyt kontrolnych lekarz powinien aktywnie pytać o objawy mogące wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów, szczególnie u pacjentów zawodowo prowadzących pojazdy, obsługujących niebezpieczne maszyny, wykonujących prace wymagające wysokiej koncentracji oraz przyjmujących leki wpływające na funkcje poznawcze. Wystąpienie zawrotów głowy lub senności stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co musi być jasno zakomunikowane pacjentowi w celu minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Egidon 30 mg

czas reakcji, działanie niepożądane, efekt sedatywny, Egidon, etorykoksyb, funkcja poznawcza, interakcja lekowa, koordynacja psychoruchowa, objaw neurologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, percepcja przestrzenna, senność, tabletka powlekana, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Egidon, zawierający etorykoksyb, jest selektywnym inhibitorem COX-2 dostępnym w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg w formie tabletek powlekanych. Lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz ostrej fazy dny moczanowej. Ponadto, Egidon znajduje zastosowanie w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, stanowiąc alternatywę, gdy standardowe leki przeciwbólowe są niewystarczające. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem dostępnych dawek i charakterystycznej identyfikacji tabletek według koloru i oznaczenia dawki.

Przy przepisywaniu Egidonu konieczna jest szczegółowa ocena ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego oraz nerek, ze względu na potencjalne przeciwwskazania i interakcje lekowe. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Wybór terapii powinien opierać się na analizie stosunku korzyści do ryzyka, a także na indywidualnych potrzebach pacjenta. Charakterystyczne tabletki o kształcie jabłka i różnym kolorze (30 mg – niebieskozielone, 60 mg – ciemnozielone, 90 mg – białe, 120 mg – jasnozielone) ułatwiają prawidłowe dawkowanie i identyfikację preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Egidon 30 mg

ból pooperacyjny, choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa, etorykoksyb, inhibitor COX-2, lek przeciwbólowy, ostry atak dny moczanowej, reumatoidalne zapalenie stawów, schorzenia przewodu pokarmowego, schorzenia reumatologiczne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego, stan zapalny, tabletki powlekane, zabiegi chirurgiczne jamy ustnej, zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Egidon Tabletki powlekane, 30 mg

Egidon
Tabletki powlekane, 30 mg