Specjalne ostrzeżenia
Egidon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Egidon

Stosowanie etorykoksybu wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek oraz wątroby. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.^{1}

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie poważnych zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak perforacje, owrzodzenia lub krwawienia (PUBs), które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.^{2}

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci jednocześnie stosujący inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy równocześnie
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. owrzodzenia, krwawienia)

Warto podkreślić, że równoczesne stosowanie etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) prowadzi do dalszego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w bezpieczeństwie stosowania dla układu pokarmowego między selektywnymi inhibitorami COX-2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym.^{3}

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że selektywne inhibitory COX-2, w tym etorykoksyb, mogą zwiększać ryzyko niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, szczególnie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. Należy pamiętać, że ryzyko sercowo-naczyniowe rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem okresu leczenia.^{4}

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka sercowo-naczyniowego:

• Stosować najkrótszy możliwy okres leczenia
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową
• Okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia przeciwbólowego i odpowiedź pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii.^{5}

Należy podkreślić, że selektywne inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego powodu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów, którzy takie leczenie otrzymują.^{6}

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią ważną rolę wyrównawczą w utrzymywaniu prawidłowego przepływu nerkowego. W warunkach zaburzonego przepływu nerkowego podawanie etorykoksybu może zmniejszać syntezę prostaglandyn, a w konsekwencji redukować przepływ krwi przez nerki i zaburzać ich czynność.^{7}

Szczególne ryzyko zaburzenia czynności nerek istnieje u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek
• Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca
• Pacjenci z marskością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem.^{8}

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze. Wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym etorykoksyb, mogą powodować wystąpienie lub nawrót zastoinowej niewydolności serca.^{9}

Szczególna ostrożność zalecana jest podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów:

• Z niewydolnością serca w wywiadzie
• Z zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Z nadciśnieniem tętniczym
• Z istniejącymi obrzękami, niezależnie od ich przyczyny

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania medyczne, włącznie z rozważeniem przerwania stosowania etorykoksybu.^{10}

Warto podkreślić, że stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami występowania ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek. Z tego powodu:^{11}

• Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy kontrolować ciśnienie tętnicze
• Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze podczas terapii
• Ciśnienie tętnicze należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i okresowo kontynuować pomiary
• W przypadku znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego należy rozważyć alternatywną metodę leczenia

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych przez okres do roku etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) – do wartości około trzykrotnie lub więcej przekraczających górną granicę normy.^{12}

Pacjenci, u których występują objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, wymagają szczególnego nadzoru:

• Pacjenci z objawami podmiotowymi i/lub przedmiotowymi wskazującymi na dysfunkcję wątroby powinni być monitorowani
• Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby wymagają kontroli
• W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby należy przerwać stosowanie etorykoksybu
• Stosowanie etorykoksybu należy zakończyć również w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników prób wątrobowych (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)

Ogólne środki ostrożności

Podczas leczenia etorykoksybem należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną szczególnie następującym grupom pacjentów:^{13}

• Osoby w wieku podeszłym
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.^{14}

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2, odnotowano bardzo rzadkie, ale poważne reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem:^{15}

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest największe na początku terapii – większość powikłań odnotowano w pierwszym miesiącu leczenia. U pacjentów otrzymujących etorykoksyb zgłaszano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.^{16}

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że niektóre selektywne inhibitory COX-2 mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów z alergią na niektóre produkty lecznicze w wywiadzie. Stosowanie etorykoksybu należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.^{17}

Maskowanie objawów infekcji

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, co może utrudniać prawidłową diagnozę i ocenę stanu klinicznego pacjenta.^{18}

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na potencjalne interakcje.^{19}

Planowanie ciąży

Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak innych produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalny negatywny wpływ na rozwój płodu.^{20}

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Egidon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”.^{21}