Działania niepożądane – Deksametazon Accord 4 mg/ml

Działania niepożądane
Deksametazon Accord 4 mg/ml

Deksametazon Accord (4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) jest silnym kortykosteroidem, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, szczególnie przy pozajelitowym podaniu dużych dawek. Do najważniejszych powikłań należą zaburzenia elektrolitowe (zatrzymanie sodu, zwiększone wydalanie potasu z ryzykiem arytmii), obrzęki, nadciśnienie tętnicze, a także zahamowanie czynności kory nadnerczy i rozwój zespołu Cushinga. Deksametazon może maskować objawy zakażeń, prowadzić do ich zaostrzenia lub reaktywacji infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i pasożytniczych, w tym aktywacji węgorczycy. Wśród innych istotnych działań niepożądanych wymienia się zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia), zaburzenia psychiczne (depresja, psychoza, mania), a także poważne powikłania okulistyczne, takie jak zaćma tylna podtorebkowa i jaskra.

Pobierz ChPL PDF Deksametazon Accord – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 4 mg/ml

Działania niepożądane leku Deksametazon Accord

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Monitorowanie bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Deksametazon Accord

Deksametazon Accord (4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) jest kortykosteroidem, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zazwyczaj małe. Wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić do wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, obrzęków, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek. Nawet podczas krótkotrwałego stosowania mogą także wystąpić objawy kliniczne zakażeń. Należy również zwracać uwagę na możliwość owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często indukowanych stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy.¹

Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych, w tym supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, koreluje z względną mocą produktu leczniczego, dawką, czasem podawania i czasem trwania leczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane deksametazonu są klasyfikowane zgodnie z następującą konwencją częstości występowania:³

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Deksametazon Accord według układów i narządów wraz ze szczegółowym opisem oraz częstością występowania.⁴

Układ/Narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Maskowanie zakażeń	Nieznana	Manifestacja, zaostrzenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zmiany w obrazie krwi	Nieznana	Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Nieznana	Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół Cushinga	Nieznana	Typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, nadmiar płynów ustrojowych; zahamowanie czynności kory nadnerczy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne	Nieznana	Zatrzymanie sodu z obrzękami, zwiększenie wydalania potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia psychiczne	Nieznana	Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia neurologiczne	Nieznana	Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami
Zaburzenia oka	Zaburzenia okulistyczne	Nieznana	Zaćma (głównie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia; rzadko: przemijający wytrzeszcz oczu, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca	Kardiomiopatia przerostowa	Nieznana	U niemowląt przedwcześnie urodzonych
Zaburzenia naczyniowe	Zaburzenia naczyniowe	Nieznana	Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nieznana	Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zmiany skórne	Nieznana	Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne), zaburzenia barwnikowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Nieznana	Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, steroidowa miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, objawy związane ze ścięgnami, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia hormonalne	Nieznana	Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Wolniejsze gojenie się ran	Nieznana	Opóźnione procesy gojenia
Reakcje miejscowe	Podrażnienia w miejscu podania	Nieznana	Reakcje podrażnieniowe i nietolerancji (uczucie pieczenia, stosunkowo długotrwały ból). Przy niewłaściwym podaniu dostawowym (poza jamę stawową) możliwa atrofia skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Zaburzenia endokrynologiczne obejmujące zespół Cushinga stanowią istotne ryzyko stosowania deksametazonu. Charakterystyczne objawy jak twarz księżycowata, otyłość brzuszna czy nadmiar płynów ustrojowych mogą być pierwszymi sygnałami rozwijających się zaburzeń hormonalnych. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy.⁵

Zaburzenia metabolizmu związane ze stosowaniem deksametazonu mogą obejmować zatrzymanie sodu z towarzyszącym powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (z ryzykiem arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię i hipertriglicerydemię oraz zwiększenie apetytu.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia okulistyczne, które mogą obejmować zaćmę (głównie tylną podtorebkową), jaskrę, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, pogorszenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki i inne powikłania.⁷

Znaczące są również zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, obejmujące miopatię, zanik i osłabienie mięśni, steroidową miopatię oraz osteoporozę, która jest zależna od dawki i może wystąpić nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Inne problemy to aseptyczna martwica kości, zaburzenia związane ze ścięgnami (zapalenie, zerwanie) oraz zahamowanie wzrostu u dzieci.⁸

Stosowanie deksametazonu może również prowadzić do maskowania zakażeń, manifestacji, zaostrzenia lub reaktywacji zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych. Możliwa jest również aktywacja węgorczycy.⁹

Przy stosowaniu miejscowym mogą wystąpić reakcje podrażnieniowe i nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia czy stosunkowo długotrwały ból. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.