Skład i postać leku
Deksametazon Accord 4 mg/ml

Pełny skład leku Deksametazon Accord, jego postać oraz forma podania

Deksametazon Accord to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 4 mg/ml. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH w zakresie 7,0-8,5, co zapewnia jego fizjologiczną kompatybilność z tkankami ludzkimi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Deksametazon Accord jest deksametazonu fosforan w postaci soli sodowej. Zawartość substancji czynnej w roztworze jest precyzyjnie określona:²

• 1 ml roztworu zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu)
• 2 ml roztworu zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu)
• 5 ml roztworu zawiera 20 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu)

Oprócz substancji czynnej, preparat Deksametazon Accord zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność, odpowiednie pH oraz właściwości fizyczne roztworu:³

• Kreatynina – substancja pomocnicza wpływająca na stabilność roztworu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, zapobiegająca degradacji roztworu
• Sodu cytrynian – bufor utrzymujący odpowiednie pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla klinicystów jest zawartość sodu w preparacie, co może mieć znaczenie przy stosowaniu leku u pacjentów na diecie niskosodowej:⁴

Postać farmaceutyczna i dostępne opakowania

Deksametazon Accord dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, co umożliwia zarówno podanie bezpośrednie, jak i w formie rozcieńczonej infuzji. Produkt leczniczy jest konfekcjonowany w szklanych fiolkach o różnej pojemności, zabezpieczonych korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off:⁵

• Fiolki 1 ml: wykonane z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, z aluminiowym niebieskim uszczelnieniem typu flip-off
• Fiolki 2 ml: wykonane z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, z aluminiowym jasnoniebieskim uszczelnieniem typu flip-off
• Fiolki 5 ml: wykonane z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 6 ml, z aluminiowym jasnoniebieskim uszczelnieniem typu flip-off

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50, 100 lub 150 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Sposób przygotowania i podania leku

Przygotowanie do podania

Deksametazon Accord może być podawany zarówno w formie iniekcji, jak i w postaci rozcieńczonej infuzji dożylnej. W przypadku infuzji dożylnej zaleca się stosowanie następujących rozcieńczalników:⁷

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• Roztwór Ringera

Dokładne stężenie deksametazonu w pojemniku do infuzji należy określić indywidualnie, biorąc pod uwagę pożądaną dawkę, ilość płynów przyjmowanych przez pacjenta oraz wymaganą szybkość wlewu.⁸

W opiece paliatywnej Deksametazon Accord może być również rozcieńczony chlorkiem sodu i podawany w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI).⁹

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Deksametazon Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej rozcieńczalników.¹⁰ Pozwala to uniknąć potencjalnych interakcji chemicznych i zachować stabilność preparatu.

Kontrola wizualna i zasady stosowania

Przed podaniem leku konieczna jest jego kontrola wzrokowa. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory praktycznie wolne od cząstek stałych.¹¹ Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Zamknięta fiolka preparatu Deksametazon Accord zachowuje okres ważności wynoszący 2 lata.¹³ Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 15-30°C.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Rozcieńczonego roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.¹⁵

Warunki przechowywania

Deksametazon Accord należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, co zapobiega fotodegradacji substancji czynnej.¹⁶