Buscopan – Tabletki powlekane

Buscopan
Tabletki powlekane, 10 mg

Produkt leczniczy zawiera 10 mg hioscyny butylobromku w jednej tabletce powlekanej. Składnik aktywny działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego. Lek stosuje się w przypadku skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego, takich jak bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa oraz zespół jelita drażliwego. Ponadto jest wskazany w leczeniu bolesnego miesiączkowania, kolki nerkowej oraz stanów skurczowych związanych z kamicą moczowodową.

Pobierz ChPL PDF Buscopan – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

hioscyna butylobromek

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan w tabletkach powlekanych 10 mg, wymaga dostosowania dawkowania do wieku pacjenta. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat powinni przyjmować 1-2 tabletki (10-20 mg) 3-5 razy na dobę, nie przekraczając maksymalnej dawki 100 mg na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat stosują 1 tabletkę (10 mg) 3 razy na dobę, z maksymalną dawką 30 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, bez rozgryzania czy dzielenia. W trakcie wywiadu medycznego istotne jest uwzględnienie obecności sacharozy (41,2 mg na tabletkę) jako substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją cukrów.

Stosowanie Buscopanu powinno być ograniczone czasowo i niezalecane bez przerwy lub przez dłuższy okres bez uprzedniej diagnostyki przyczyny dolegliwości. W przypadku braku efektów terapeutycznych przy standardowym dawkowaniu nie należy przekraczać maksymalnych dawek, lecz rozważyć ponowną ocenę diagnozy. Precyzyjne przestrzeganie dawkowania i przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii oraz skuteczności leczenia hioscyną butylobromkiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Buscopan 10 mg

Buscopan, dawka dobowa, dawkowanie leku, efekt terapeutyczny, hioscyna butylobromek, nietolerancja cukrów, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wywiad medyczny
Działania niepożądane
Hioscyna butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, wykazuje działania niepożądane głównie wynikające z jego aktywności przeciwcholinergicznej, polegającej na blokadzie receptorów muskarynowych. Do najczęściej obserwowanych należą tachykardia (≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów), suchość w jamie ustnej (≥ 1/1000 do < 1/100), zmniejszenie wydzielania potu (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz reakcje skórne o charakterze alergicznym (≥ 1/1000 do < 1/100). Rzadziej występuje zatrzymanie moczu (≥ 1/10 000 do < 1/1000), szczególnie u pacjentów z predyspozycjami, np. przerostem gruczołu krokowego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mają częstość nieznaną i stanowią poważne zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak konieczne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich niepożądanych objawów do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo leków.

Personel medyczny powinien być świadomy pełnego spektrum działań niepożądanych hioscyny butylobromku, zwłaszcza w kontekście jej mechanizmu działania polegającego na hamowaniu przekaźnictwa cholinergicznego w układzie przywspółczulnym, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich. W przypadku łagodnych objawów, takich jak suchość w jamie ustnej czy tachykardia, zwykle nie jest konieczne przerywanie terapii. Natomiast przy wystąpieniu poważniejszych reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych należy natychmiast zaprzestać podawania leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu jest kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka i optymalizacji stosowania Buscopanu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Buscopan 10 mg

aktywność przeciwcholinergiczna, blokada receptorów muskarynowych, charakterystyka produktu leczniczego, działanie antycholinergiczne, działanie przeciwcholinergiczne, epizod duszności, hioscyna butylobromek, nadwrażliwość, napięcie mięśni gładkich, pokrzywka, przekaźnictwo cholinergiczne, przerost gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, receptor muskarynowy, rumień, suchość jamy ustnej, świąd, tachykardia, układ przywspółczulny, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zatrzymanie moczu, zmniejszenie wydzielania potu
Interakcje leku
Buscopan, zawierający hioscynę butylobromek, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne, głównie poprzez nasilenie działania przeciwcholinergicznego innych leków, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, mianseryna), leki przeciwhistaminowe starszej generacji, leki przeciwpsychotyczne, chinidyna, amantadyna, dizopiramid oraz leki przeciwcholinergiczne stosowane w chorobach układu oddechowego (tiotropium, ipratropium). Interakcje te mogą prowadzić do nasilenia objawów takich jak suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu, tachykardia oraz potencjalnie poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z antagonistami dopaminy, zwłaszcza metoklopramidem, gdzie dochodzi do wzajemnego osłabienia działania na przewód pokarmowy, co może skutkować suboptymalnym efektem terapeutycznym. Ponadto Buscopan może nasilać tachykardię indukowaną przez beta-adrenergiki, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

W kontekście bezpieczeństwa terapii, szczególnie u osób starszych i pacjentów przyjmujących wielolekowość, zaleca się dokładny wywiad lekowy oraz monitorowanie pod kątem nasilenia działań niepożądanych. W przypadku konieczności łącznego stosowania leków o działaniu przeciwcholinergicznym wskazane jest dostosowanie dawek, zwiększenie częstotliwości kontroli klinicznej oraz rozważenie alternatywnych terapii o mniejszym potencjale interakcji. Rekomenduje się również unikanie spożywania alkoholu podczas terapii Buscopanem ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego, zaburzeń poznawczych oraz tachykardii. W przypadku antagonistów dopaminy zaleca się rozdzielenie czasowe podawania leków, a u pacjentów z chorobami układu krążenia – szczególną ostrożność i monitorowanie funkcji serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Buscopan 10 mg

amantadyna, amitryptylina, antagonista dopaminy, arytmia, bariera krew-mózg, beta-mimetyk, chinidyna, choroba niedokrwienna serca, czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny, dizopiramid, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, hioscyna butylobromek, imipramina, ipratropium, lek beta-adrenergiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwpsychotyczny, metoklopramid, mianseryna, niewydolność serca, objaw pozapiramidowy, suchość w ustach, tachykardia, tiotropium, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, zaburzenie poznawcze, zaparcie, zatrzymanie moczu
Profil bezpieczeństwa leku
Buscopan (hioscyna butylobromek) wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania leku w okresie laktacji. W pozostałych grupach pacjentów, takich jak osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także w kontekście prowadzenia pojazdów i interakcji z alkoholem, brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo lub ryzyko stosowania Buscopanu.

Dokumentacja nie dostarcza informacji dotyczących wpływu Buscopanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka przez lekarza. Brak danych klinicznych w populacjach szczególnych, takich jak seniorzy oraz pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby, wskazuje na konieczność ostrożności i monitorowania podczas terapii. W związku z tym, decyzja o zastosowaniu Buscopanu w tych grupach powinna być oparta na dokładnej ocenie korzyści i potencjalnych zagrożeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Buscopan 10 mg
Przeciwwskazania
Lek Buscopan zawiera 10 mg hioscyny butylobromku w formie tabletek powlekanych i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym sacharozę (41,2 mg na tabletkę). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest myasthenia gravis, gdzie działanie antycholinergiczne może nasilać osłabienie mięśni. Ponadto, lek nie powinien być stosowany w stanach patologicznych przewodu pokarmowego takich jak megacolon, mechaniczne zwężenia jelit, niedrożność porażenna oraz niedrożność jelit, ze względu na ryzyko pogłębienia zaburzeń motoryki i perystaltyki jelitowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu sacharozy, fruktozy oraz glukozy-galaktozy, u których stosowanie preparatu jest niewskazane.
W sytuacjach klinicznych wymagających ostrożności, stosowanie Buscopanu powinno być rozważone lub odradzone u pacjentów ze skłonnością do jaskry z zamkniętym kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego oraz tachyarytmiami, ze względu na potencjalne nasilenie objawów przez działanie antycholinergiczne. Również u pacjentów z podejrzeniem lub wczesnym stadium niedrożności przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami pasażu jelitowego zaleca się wstrzymanie terapii do czasu wykluczenia poważniejszych patologii. Wskazane jest dokładne rozpoznanie i uwzględnienie przeciwwskazań przed wdrożeniem leczenia Buscopanem, aby uniknąć powikłań wynikających z jego farmakodynamicznego profilu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Buscopan 10 mg

działanie antycholinergiczne, działanie spazmolityczne, hioscyna butylobromek, jaskra zamkniętego kąta, megacolon, myasthenia gravis, niedobór sacharazy-izomaltazy, niedrożność jelit, niedrożność porażenna, nietolerancja fruktozy, nietolerancja sacharozy, nużliwość mięśni, przerost gruczołu krokowego, tachyarytmia, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zaburzenia pasażu jelitowego, zaburzenia perystaltyki, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie przewodu pokarmowego
Przedawkowanie
Przedawkowanie hioscyny butylobromku (substancji czynnej Buscopan 10 mg) wywołuje objawy wynikające z blokady receptorów muskarynowych, obejmujące układ wzrokowy (mydriaza, światłowstręt, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), sercowo-naczyniowy (tachykardia, arytmie, nadciśnienie), oddechowy (depresja i zatrzymanie oddechu), moczowy (zatrzymanie moczu), pokarmowy (suchość w jamie ustnej, zaparcia), ośrodkowy układ nerwowy (pobudzenie, dezorientacja, halucynacje) oraz zaburzenia termoregulacji (hipertermia, zmniejszona potliwość). Objawy te stanowią poważne zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, szczególnie u pacjentów z jaskrą, u których ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego jest krytyczne.

Leczenie przedawkowania hioscyny butylobromku powinno odbywać się w warunkach szpitalnych i obejmuje podanie parasympatykomimetyków jako antidotum, monitorowanie i leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych zgodnie z wytycznymi kardiologicznymi, a także wsparcie oddechowe, w tym intubację i wentylację mechaniczną w przypadku depresji oddechowej. Zatrzymanie moczu wymaga często cewnikowania pęcherza. Dodatkowo konieczne jest nawadnianie, kontrola elektrolitów oraz ocena funkcji nerek i wątroby. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta wskazane jest dalsze monitorowanie funkcji życiowych i parametrów biochemicznych do całkowitego ustąpienia objawów toksycznych, ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerkowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Buscopan 10 mg

Buscopan, cewnikowanie pęcherza moczowego, ciśnienie tętnicze, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja oddechowa, działanie przeciwcholinergiczne, elektrolity, funkcja nerek i wątroby, hioscyna butylobromek, hipertermia, intubacja, jaskra, konsultacja okulistyczna, lek parasympatykomimetyczny, lek przeciwarytmiczny, mydriaza, niewydolność oddechowa, objawy neurologiczne, objawy przeciwcholinergiczne, parametry hemodynamiczne, powikłania urologiczne, przekaźnictwo cholinergiczne, receptory muskarynowe, sok żołądkowy, suchość jamy ustnej, tachykardia, układ parasympatyczny, wentylacja mechaniczna, zaburzenia akomodacji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, zatrzymanie moczu, zatrzymanie oddychania
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Butylobromek hioscyny, substancja czynna leku Buscopan, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z LD50 po podaniu doustnym wynoszącym 1000-3300 mg/kg m.c. u myszy i szczurów oraz 600 mg/kg m.c. u psów, natomiast po podaniu dożylnym LD50 spada do 10-23 mg/kg m.c. u myszy i 18 mg/kg m.c. u szczurów. Objawy toksyczności obejmują ataksję, zmniejszone napięcie mięśni, drżenia i drgawki u myszy oraz mydriasis, suchość błon śluzowych i tachykardię u psów. W badaniach przewlekłych NOAEL ustalono na poziomie 500 mg/kg m.c. (4 tygodnie, szczury), 200 mg/kg m.c. (26 tygodni, szczury) oraz 30 mg/kg m.c. (39 tygodni, psy). Wyższe dawki powodowały hamowanie czynności przewodu pokarmowego, zaparcia, śmiertelność oraz objawy neurologiczne. Miejscowa tolerancja była dobra, choć przy podaniu domięśniowym dawki ≥10 mg/kg m.c. obserwowano uszkodzenia mięśni w miejscu iniekcji.

Badania teratogenności i embriotoksyczności nie wykazały działania szkodliwego przy dawkach do 200 mg/kg m.c. doustnie u szczurów i królików oraz 50 mg/kg m.c. podskórnie u królików. Płodność nie była zaburzona przy dawce doustnej do 200 mg/kg m.c. Butylobromek hioscyny nie przenika do kompartmentu płodowego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W testach mutagenności in vitro i in vivo (m.in. test Amesa, test HPRT, test mikrojądrowy) nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego. Długoterminowe badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, jednak w 26-tygodniowych badaniach na szczurach przy dawkach do 1000 mg/kg m.c. nie stwierdzono potencjału rakotwórczego. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa butylobromku hioscyny w kontekście stosowania klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Buscopan 10 mg

aberracja chromosomalna, ataksja, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, butylobromek hioscyny, dawka śmiertelna 50, drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hipotonia mięśniowa, kserostomia, mutacja genowa, mutagenność, mydriasis, nabłonek łożyska, ognisko martwicze, podanie domięśniowe, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, poziom dawkowania bez obserwowanego działania niepożądanego, szpik kostny, tachykardia, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, zaparcie, zatrzymanie oddechu
Skład i postać leku
Buscopan w postaci tabletek powlekanych zawiera 10 mg hioscyny butylobromku jako substancji czynnej, będącej lekiem rozkurczowym mięśni gładkich stosowanym w stanach skurczowych. Każda tabletka zawiera również 41,2 mg sacharozy, co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją cukrów. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy i kwas stearynowy, które zapewniają odpowiednią masę, rozpad i właściwości fizykochemiczne leku. Otoczka powlekająca składa się z powidonu, sacharozy, gumy arabskiej, talku, dwutlenku tytanu, makrogolu 6000 oraz wosków (Carnauba i biały), które chronią substancję czynną i poprawiają walory organoleptyczne oraz trwałość preparatu.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 20 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC lub PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu leku. Zastosowanie Buscopanu powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Buscopan 10 mg

dwutlenek tytanu, fosforan wapnia, guma arabska, hioscyny butylobromek, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, kwas winowy, lek rozkurczowy, makrogol, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, powidon, sacharoza, skrobia kukurydziana, skrobia rozpuszczalna, skurcz mięśni gładkich, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wosk carnauba
Specjalne ostrzeżenia
Hioscyna butylobromek (Buscopan 10 mg) wymaga szczególnej ostrożności w przypadku ostrych, niewyjaśnionych bólów brzucha, zwłaszcza gdy towarzyszą im objawy alarmowe takie jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, hipotonia, omdlenia czy obecność krwi w stolcu. W takich sytuacjach podawanie leku nie powinno opóźniać diagnostyki i wdrożenia leczenia przyczynowego. Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, Buscopan jest przeciwwskazany lub wymaga ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zwężeniem jelit lub dróg moczowych oraz u osób ze skłonnością do tachyarytmii, szczególnie w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca czy po zabiegach kardiochirurgicznych, gdzie konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego.

Produkt zawiera sacharozę w ilości 41,2 mg na tabletkę, co przy maksymalnej dawce dobowej może wynosić do 411,8 mg. Należy to uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, zwłaszcza u osób z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedobór sacharazy-izomaltazy, u których stosowanie Buscopanu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby podstawowej. W tych przypadkach wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Buscopan

ciśnienie wewnątrzgałkowe, działanie przeciwcholinergiczne, hioscyna butylobromek, jaskra z wąskim kątem, nadczynność tarczycy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, niewydolność serca, nudności i wymioty, objawy otrzewnowe, ostry ból brzucha, tachyarytmia, zabieg kardiochirurgiczny, zaburzenie metabolizmu węglowodanów, zatrzymanie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie dróg moczowych, zwężenie jelit
Właściwości farmakodynamiczne
Hioscyny butylobromek, substancja czynna preparatu Buscopan 10 mg tabletki powlekane, jest półsyntetycznym alkaloidem pokrzyku, będącym czwartorzędową solą amoniową o kodzie ATC A03BB01. Lek wykazuje silne działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie narządów jamy brzusznej, obejmując przewód pokarmowy, drogi żółciowe oraz układ moczowo-płciowy. Mechanizm działania opiera się na obwodowym efekcie przeciwcholinergicznym, realizowanym przez blokadę receptorów muskarynowych oraz zwojów autonomicznych w obrębie jamy brzusznej, co skutkuje zniesieniem skurczów mięśni gładkich i przywróceniem ich prawidłowego napięcia.

Kluczową cechą hioscyny butylobromku jest brak przenikania przez barierę krew-mózg, co eliminuje ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność czy zaburzenia świadomości. Dzięki temu Buscopan charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, nie wpływając negatywnie na funkcje poznawcze. Działanie rozkurczowe przekłada się na łagodzenie objawów spastycznych, w tym bólu, oraz normalizację perystaltyki w przewodzie pokarmowym, rozkurcz zwieracza Oddiego i zmniejszenie napięcia dróg żółciowych, a także rozkurcz mięśni gładkich układu moczowo-płciowego, co czyni lek szczególnie użytecznym w terapii stanów spastycznych narządów jamy brzusznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Buscopan 10 mg

alkaloid pokrzyku, bariera krew-mózg, blokowanie receptorów muskarynowych, ból spastyczny, czwartorzędowa sól amoniowa, droga żółciowa, działanie niepożądane, działanie rozkurczające, efekt spazmolityczny, hioscyny butylobromek, lek przeciwcholinergiczny, mięsień gładki, normalizacja perystaltyki, ośrodkowy układ nerwowy, stan spastyczny, właściwość przeciwcholinergiczna, zaburzenie czynnościowe przewodu pokarmowego, zwieracz Oddiego, zwój autonomiczny
Właściwości farmakokinetyczne
Hioscyna butylobromek, substancja czynna leku Buscopan (10 mg tabletki powlekane), charakteryzuje się niską biodostępnością po podaniu doustnym (8%) i doodbytniczym (3%), co wynika z jej polarności jako czwartorzędowej soli amoniowej. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) wahają się od 0,11 do 2,04 ng/ml przy dawkach 20-400 mg, osiągane około 2 godzin po podaniu. Całkowita biodostępność różnych postaci farmaceutycznych (100 mg) jest poniżej 1%. Hioscyna wykazuje selektywną dystrybucję do mięśni gładkich jamy brzusznej i miednicy oraz śródściennych zwojów, z niskim wiązaniem z białkami osocza (~4,4%). Po podaniu dożylnym substancja jest szybko eliminowana z osocza (okres półtrwania 2-3 minuty), z objętością dystrybucji Vss wynoszącą 128 litrów, co wskazuje na szeroką dystrybucję pozanaczyniową.

Metabolizm hioscyny butylobromku przebiega głównie przez hydrolityczne rozszczepienie wiązania estrowego, prowadząc do metabolitów o niskiej aktywności farmakologicznej, które są wydalane głównie z kałem (~90% radioaktywności po podaniu doustnym) oraz w mniejszym stopniu z moczem (2-5%). Wydalanie niezmienionej substancji z moczem jest minimalne (<0,1% dawki). Końcowy okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi od 6,2 do 10,6 godziny (dla dawek 100-400 mg). Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 881-1420 L/min, a pozorna objętość dystrybucji mieści się w zakresie 6,13 × 10 do 11,3 × 10 litrów, co odzwierciedla niską biodostępność i szeroką dystrybucję tkankową substancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Buscopan 10 mg

bariera krew-mózg, biodostępność całkowita, biodostępność doodbytnicza, biodostępność doustna, Buscopan, czopek, czwartorzędowa sól amoniowa, dystrybucja tkankowa, farmakokinetyka, hioscyna butylobromek, hydroliza wiązania estrowego, klirens, metabolit, objętość dystrybucji, okres półtrwania, podanie dożylne, pole pod krzywą stężenia, receptory muskarynowe i nikotynowe, roztwór doustny, stężenie w osoczu, tabletka powlekana, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W praktyce klinicznej stosowanie hioscyny butylobromku (Buscopan 10 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak in vitro wykazano wpływ na transport choliny w komórkach nabłonkowych łożyska, choć nie stwierdzono przenikania leku do płodu. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania hioscyny w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brak jest również wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, co sugeruje konieczność unikania stosowania Buscopanu podczas karmienia piersią lub rozważenie czasowego przerwania karmienia w trakcie terapii.

Przed rozpoczęciem terapii u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku konieczności zastosowania hioscyny butylobromku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ponadto, brak jest specyficznych badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, co wymaga indywidualnego podejścia do decyzji terapeutycznych. Wszystkie informacje dotyczące ograniczonej wiedzy o bezpieczeństwie stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią powinny być dokładnie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Buscopan 10 mg

badanie in vitro, Buscopan, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, hioscyna butylobromek, karmienie piersią, kompartment płodowy, lek kationowy, metabolity w mleku, metoda terapeutyczna, nabłonek łożyska, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, transport choliny
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Buscopan w dawce 10 mg, zawierający hioscynę butylobromek, nie posiada specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Hioscyna butylobromek, jako lek o działaniu antycholinergicznym, może potencjalnie wywoływać działania niepożądane wpływające na funkcje poznawcze i motoryczne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Szczególnie istotne jest to u osób starszych, stosujących jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, z chorobami współistniejącymi oraz u pacjentów, których praca wymaga pełnej sprawności psychomotorycznej.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku zwalidowanych danych dotyczących wpływu Buscopanu 10 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić obserwację indywidualnej reakcji na lek, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. W przypadku wystąpienia objawów mogących zaburzać sprawność psychomotoryczną, wskazane jest powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy również uwzględnić potencjalne interakcje farmakodynamiczne z innymi lekami oraz odnotować w dokumentacji medycznej przekazanie tych informacji pacjentowi, co stanowi ważne zabezpieczenie medyczno-prawne. Podsumowując, zalecane jest indywidualne podejście i zachowanie zasady ostrożności podczas stosowania Buscopanu 10 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Buscopan 10 mg

Buscopan, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcja poznawcza i motoryczna, funkcja psychomotoryczna, hioscyny butylobromek, interakcja farmakodynamiczna, lek antycholinergiczny, ośrodkowy układ nerwowy, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, terapia farmakologiczna, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Buscopan, zawierający hioscyny butylobromek w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, jest lekiem o działaniu spazmolitycznym, stosowanym w leczeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego. Wskazania obejmują zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolkę jelitową oraz zespół jelita drażliwego (IBS). W obszarze dróg żółciowych lek jest stosowany w zaburzeniach czynnościowych, ostrym bólu oraz kolce żółciowej, natomiast w układzie moczowo-płciowym wskazania obejmują bolesne miesiączkowanie, kolkę nerkową oraz stany skurczowe związane z kamicą moczowodową. Hioscyny butylobromek działa selektywnie na receptory muskarynowe mięśni gładkich, co przekłada się na skuteczne łagodzenie skurczów bez istotnych działań ogólnoustrojowych antycholinergicznych.

Farmakologicznie, hioscyny butylobromek jest czwartorzędową pochodną amoniową o ograniczonej biodostępności, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane zawierają 41,2 mg sacharozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek jest zatem bezpiecznym i efektywnym środkiem w terapii stanów skurczowych mięśni gładkich w wymienionych obszarach terapeutycznych, jednak wymaga ostrożności u pacjentów z określonymi zaburzeniami metabolicznymi dotyczącymi sacharozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Buscopan 10 mg

ból dróg żółciowych, dyskinezja dróg żółciowych, dysmenorrhea, działanie antycholinergiczne, hioscyny butylobromek, kamica moczowodowa, kamica żółciowa, kolka jelitowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, lek spazmolityczny, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, receptor muskarynowy, skurcz mięśni gładkich, skurcz żołądka, zaburzenie czynnościowe, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, zespół jelita drażliwego, zwieracz Oddiego

Buscopan Tabletki powlekane, 10 mg

Buscopan
Tabletki powlekane, 10 mg