Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Buscopan 10 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotnym aspektem opieki nad kobietą w wieku rozrodczym jest przekazanie wyczerpujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków podczas planowania ciąży, w trakcie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie stosowania hioscyny butylobromku (produktu leczniczego Buscopan 10 mg) w tych okresach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub planującą ciążę lekarz powinien poinformować, że dostępne dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Choć badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, należy zachować ostrożność.²

Istotną informacją dla lekarza jest fakt, że hioscyna butylobromek, podobnie jak inne leki kationowe, wykazuje wpływ na transport choliny w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego w badaniach in vitro. Jednocześnie badania nie wykazały przenikania hioscyny butylobromku do kompartmentu płodowego.³

W związku z powyższymi danymi, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, lekarz powinien zalecić pacjentce unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i korzyści nie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać informację, że brak jest wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁵

Ze względu na brak adekwatnych badań w tym zakresie, zgodnie z zaleceniami charakterystyki produktu leczniczego, lekarz powinien rekomendować unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ hioscyny butylobromku na płodność u ludzi. Brak jest zatem dokładnych danych określających potencjalne oddziaływanie leku na zdolności rozrodcze.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji dotyczącej stosowania hioscyny butylobromku (Buscopan 10 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem terapii
• Rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepszym profilu bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
• W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży – wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i jak najkrótszy czas terapii
• Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności czasowego przerwania karmienia w przypadku zastosowania leku
• Udokumentować w dokumentacji medycznej przekazanie pacjentce informacji o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu hioscyny butylobromku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i w oparciu o charakterystykę produktu leczniczego.⁸