Działania niepożądane – Buscopan 10 mg

Działania niepożądane
Buscopan 10 mg

Hioscyna butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, wykazuje działania niepożądane głównie wynikające z jego aktywności przeciwcholinergicznej, polegającej na blokadzie receptorów muskarynowych. Do najczęściej obserwowanych należą tachykardia (≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów), suchość w jamie ustnej (≥ 1/1000 do < 1/100), zmniejszenie wydzielania potu (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz reakcje skórne o charakterze alergicznym (≥ 1/1000 do < 1/100). Rzadziej występuje zatrzymanie moczu (≥ 1/10 000 do < 1/1000), szczególnie u pacjentów z predyspozycjami, np. przerostem gruczołu krokowego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mają częstość nieznaną i stanowią poważne zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak konieczne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich niepożądanych objawów do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo leków.

Pobierz ChPL PDF Buscopan – Tabletki powlekane – 10 mg

Działania niepożądane leku Buscopan 10 mg

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Kategorie działań niepożądanych według układów
Mechanizm działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

hioscyna butylobromek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Buscopan 10 mg

Hioscyna butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości wynikają z jego aktywności przeciwcholinergicznej. Należy podkreślić, że większość tych objawów ma charakter łagodny i przemijający, jednak personel medyczny powinien być świadomy pełnego spektrum możliwych powikłań podczas stosowania tego preparatu¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych, w charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację²:

Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kategorie działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane hioscyny butylobromku dotyczą różnych układów i narządów, a ich nasilenie może być zróżnicowane. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań według układów organicznych³.

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia serca	Tachykardia	Niezbyt często	Przyspieszenie rytmu serca spowodowane blokadą receptorów muskarynowych w sercu, zwykle przemijające
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	Niezbyt często	Zmniejszenie wydzielania śliny prowadzące do uczucia suchości i dyskomfortu w jamie ustnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Rzadko	Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami (np. przerost gruczołu krokowego)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zmniejszenie wydzielania potu	Niezbyt często	Obniżona zdolność organizmu do termoregulacji poprzez ograniczenie pocenia się
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd)	Niezbyt często	Zmiany skórne o charakterze alergicznym, mogące powodować dyskomfort i wymagające przerwania leczenia
	Reakcje anafilaktyczne z epizodami duszności	Częstość nieznana	Poważny stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
	Wstrząs anafilaktyczny	Częstość nieznana	Najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
	Wysypka, rumień	Częstość nieznana	Zmiany skórne będące objawem reakcji nadwrażliwości
	Nadwrażliwość	Częstość nieznana	Nieproporcjonalna reakcja układu immunologicznego na hioscynę butylobromek

Mechanizm działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych leku Buscopan wynika z jego działania przeciwcholinergicznego (antycholinergicznego). Hioscyna butylobromek blokuje receptory muskarynowe, co prowadzi do hamowania przekaźnictwa cholinergicznego w układzie przywspółczulnym. W konsekwencji dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich, co jest pożądanym efektem terapeutycznym w przypadku skurczów układu pokarmowego, jednak równocześnie może powodować liczne skutki uboczne⁴.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Buscopan do obrotu istotne jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁵.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi. Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na gromadzenie kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, co może przyczynić się do optymalizacji jego stosowania w praktyce klinicznej⁷.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Przy wystąpieniu łagodnych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej czy nieznaczna tachykardia, zwykle nie jest konieczne przerwanie leczenia, ponieważ objawy te mają charakter przemijający. Jednak w przypadku wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe⁸.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.