Skład i postać leku
balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 2,3 % glukozy + 1,25 mmol/l wapnia
Produkt leczniczy Balance to roztwór do dializy otrzewnowej dostarczany w dwukomorowych workach, gdzie jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Po wymieszaniu obu roztworów powstaje obojętny roztwór o pH około 7,0 i osmolarności teoretycznej 399 mOsm/l. Wariant Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera w 1 litrze gotowego roztworu: wapnia chlorku dwuwodnego 0,1838 g, sodu chlorku 5,640 g, sodu (S)-mleczanu 7,85 g (3,925 g sodu (S)-mleczanu), magnezu chlorku sześciowodnego 0,1017 g oraz glukozy jednowodnej 25,0 g (22,73 g glukozy bezwodnej). Stężenia jonów w roztworze wynoszą: Ca 1,25 mmol/l, Na 134 mmol/l, Mg 0,5 mmol/l, Cl 100,5 mmol/l, (S)-mleczan 35 mmol/l oraz glukoza 126,1 mmol/l. Produkt dostępny jest w różnych systemach podania (CADO, ADO) i pojemnościach od 2000 ml do 6000 ml.
Skład leku Balance do dializy otrzewnowej
Produkt leczniczy Balance dostarczany jest w workach dwukomorowych, z których jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Obojętny, gotowy do użycia roztwór powstaje poprzez wymieszanie obu roztworów po otwarciu spawu między komorami. Roztwory dostępne są w różnych stężeniach glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz w dwóch wariantach stężenia wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l).1
Skład przed odtworzeniem
Skład kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów różni się w zależności od wariantu leku. Dla produktu Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, 1 litr kwaśnego roztworu zawiera:2
- Wapnia chlorek dwuwodny: 0,3675 g
- Sodu chlorek: 11,279 g
- Magnezu chlorek sześciowodny: 0,2033 g
- Glukoza jednowodna: 50,0 g (co odpowiada 45,46 g glukozy bezwodnej)
Natomiast 1 litr zasadowego roztworu mleczanu zawiera:3
- Sodu (S)-mleczanu roztwór: 15,69 g (co odpowiada 7,85 g sodu (S)-mleczanu)
Skład po odtworzeniu
Po odtworzeniu, 1 litr obojętnego gotowego do użycia roztworu Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera:4
- Wapnia chlorek dwuwodny: 0,1838 g
- Sodu chlorek: 5,640 g
- Sodu (S)-mleczanu roztwór: 7,85 g (co odpowiada 3,925 g sodu (S)-mleczanu)
- Magnezu chlorek sześciowodny: 0,1017 g
- Glukoza jednowodna: 25,0 g (co odpowiada 22,73 g glukozy bezwodnej)
Skład elektrolitowy gotowego roztworu
Gotowy do użycia roztwór Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera następujące stężenia jonów:5
| Składnik | Stężenie |
|---|---|
| Ca2+ | 1,25 mmol/l |
| Na+ | 134 mmol/l |
| Mg2+ | 0,5 mmol/l |
| Cl– | 100,5 mmol/l |
| (S)-mleczan | 35 mmol/l |
| Glukoza | 126,1 mmol/l |
Substancje pomocnicze
Oprócz składników aktywnych, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:6
- Woda do wstrzykiwań
- Kwas solny
- Sodu wodorotlenek
- Sodu wodorowęglan
Postać farmaceutyczna i właściwości fizyko-chemiczne
Produkt Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l ma postać roztworu do dializy otrzewnowej. Jest dostarczany w dwukomorowym worku zawierającym przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.7
Po wymieszaniu roztworów z obu komór, gotowy do użycia roztwór Balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l charakteryzuje się następującymi parametrami:8
- Osmolarność teoretyczna: 399 mOsm/l
- pH: ≈ 7,0
Rodzaje opakowań i systemy podania
Produkt Balance dostępny jest w trzech różnych systemach podania, dostosowanych do różnych technik dializy otrzewnowej:9
System stay•safe
System do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO), zawierający:10
- Zestaw z workiem dwukomorowym
- System drenów z poliolefiny
- Łącznik zestawu – dysk (DISC) z pokrętłem (wykonany z polipropylenu)
- Worek drenażowy (wykonany z wielowarstwowej folii na bazie poliolefiny)
Dostępne wielkości opakowań:11
- 4 worki po 2000 ml
- 4 worki po 2500 ml
- 4 worki po 3000 ml
System sleep•safe
System do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), zawierający:12
- Zestaw z workiem dwukomorowym
- Łącznik worka (wykonany z polipropylenu)
Dostępne wielkości opakowań:13
- 4 worki po 3000 ml
- 2 worki po 5000 ml
- 2 worki po 6000 ml
System Safe•Lock
System do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), zawierający:14
- Zestaw z workiem dwukomorowym
- Łącznik Safe•Lock (wykonany z poliwęglanu)
Dostępne wielkości opakowań:15
- 2 worki po 5000 ml
- 2 worki po 6000 ml
Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.16
Przygotowanie i stosowanie roztworu
Roztwór powinien być użyty natychmiast po zmieszaniu zawartości obu komór. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór może być wykorzystany w ciągu 24 godzin od wymieszania, co jest potwierdzone badaniami stabilności chemicznej i fizycznej.17
Przygotowanie roztworu
Przed użyciem roztworu należy:18
- Sprawdzić worek (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu)
- Upewnić się, że worek i opakowanie zewnętrzne nie są uszkodzone
- Sprawdzić brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka
- W przypadku systemu stay•safe, przed użyciem podgrzać worek do temperatury ciała (ok. 39°C ± 1°C) za pomocą odpowiedniego podgrzewacza
- Otworzyć opakowanie zewnętrzne bezpośrednio przed użyciem
- Wymieszać zawartość obu komór poprzez zwijanie worka i otwarcie linii spawu
- Upewnić się, że wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte
- Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty a worek nie przecieka
Dodawanie leków do roztworu
Do roztworu do dializy otrzewnowej Balance można dodawać wyłącznie leki przepisane przez lekarza, zachowując warunki aseptyczne. Ze względu na ryzyko niezgodności, jedynie poniższe leki mogą być dodawane w podanych stężeniach:19
- Heparyna: 1000 j.m./l
- Insulina: 20 j.m./l
- Wankomycyna: 1000 mg/l
- Teikoplanina: 400 mg/l
- Cefazolina: 500 mg/l
- Ceftazydym: 250 mg/l
- Gentamycyna: 8 mg/l
Po dodaniu leków, roztwór należy dokładnie wymieszać i sprawdzić pod kątem zmętnienia lub obecności nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Taki roztwór należy natychmiast wykorzystać i nie wolno go przechowywać.20
Warunki przechowywania
Produkt Balance należy przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4°C. Okres ważności w oryginalnym opakowaniu wynosi 2 lata.21
Plastikowe pojemniki mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, dlatego przed użyciem należy dokładnie sprawdzić worek pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nawet niewielkie uszkodzenia końcówek (łączników), zamknięć, spoin i rogów pojemników mogą stanowić źródło zanieczyszczenia. Uszkodzone worki lub pojemniki z mętną zawartością nigdy nie powinny być używane.22
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania