Działania niepożądane leku Balance z glukozą i wapniem

Produkt leczniczy Balance w różnych stężeniach glukozy (1,5%, 2,3%, 4,25%) oraz wapnia (1,25 mmol/l, 1,75 mmol/l) jest roztworem do dializy otrzewnowej o składzie elektrolitów zbliżonym do naturalnie występującego we krwi. Pomimo fizjologicznego pH oraz zbalansowanego składu, stosowanie tego leku może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi, które można podzielić na dwie główne kategorie: wynikające bezpośrednio z zastosowania roztworu oraz związane z techniką dializy otrzewnowej¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowej nomenklatury częstości występowania²:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Zastosowanie roztworu Balance może prowadzić do szeregu zaburzeń ogólnoustrojowych, które należy monitorować podczas terapii³:

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie roztworu może prowadzić do wtórnej nadczynności przytarczyc z towarzyszącymi zaburzeniami metabolizmu kostnego, choć częstość występowania tego powikłania nie została dokładnie określona⁴.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste problemy metaboliczne obejmują⁵:

• Hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi) – często
• Hiperlipidemię (podwyższony poziom lipidów) – często
• Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu – często

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Mogą wystąpić następujące zaburzenia hemodynamiczne⁶:

• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często
• Niedociśnienie tętnicze – niezbyt często
• Nadciśnienie tętnicze – niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego

Duszność może wystąpić niezbyt często jako skutek stosowania roztworu⁷.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej

Istotnym problemem są zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą się manifestować jako⁸:

• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu) – bardzo często
• Hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia) – niezbyt często
• Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia), szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu środków wiążących fosforany zawierających wapń – często

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Możliwe są również następujące objawy ogólne⁹:

• Zawroty głowy – niezbyt często
• Obrzęki – niezbyt często
• Zaburzenia równowagi płynów – niezbyt często, manifestujące się nagłymi zmianami masy ciała:
  • Odwodnienie (nagłe zmniejszenie masy ciała) – szczególne ryzyko przy zastosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy
  • Przewodnienie (nagłe zwiększenie masy ciała)

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Oprócz efektów wynikających z samego składu roztworu, technika dializy otrzewnowej może powodować szereg powikłań¹⁰:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Do najpoważniejszych powikłań infekcyjnych należą¹¹:

• Zapalenie otrzewnej – bardzo często
  • Objawia się zmętnieniem dializatu, po czym może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie
  • Wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej
  • Worek z mętnym dializatem należy zabezpieczyć jałowym kapturkiem w celu diagnostyki mikrobiologicznej i oceny liczby krwinek białych
• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika – bardzo często
  • Wymaga szybkiej konsultacji z lekarzem prowadzącym
• Sepsa (uogólnione zakażenie) – bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego

Technika dializy może powodować następujące problemy oddechowe¹²:

• Ból barków – często
• Duszność spowodowana uniesieniem przepony – częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Dializa otrzewnowa może prowadzić do następujących dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego¹³:

• Przepuklina – bardzo często
• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności – często
• Biegunka – niezbyt często
• Zaparcia – niezbyt często
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej – częstość nieznana

Zaburzenia miejscowe i ogólne

Dodatkowo mogą wystąpić problemy związane z miejscem implantacji cewnika oraz inne zaburzenia ogólne¹⁴:

• Zmiany w miejscu ujścia cewnika – bardzo często:
  • Zaczerwienienie
  • Obrzęk
  • Wysięk
  • Strupy
  • Bolesność
• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego – często
• Ogólnie złe samopoczucie – częstość nieznana

Tabela działań niepożądanych produktu Balance

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁵:

Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02-222 Warszawa
tel: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu¹⁶.