ASPIGOLA smak miętowy bez cukru
Pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Produkt leczniczy składa się z lidokainy chlorowodorku jednowodnego, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu. Zawiera również substancje pomocnicze takie jak izomalt i maltitol. Preparat stosuje się w objawowym leczeniu bólu gardła, zapalenia gardła oraz krtani, a także po zabiegach usunięcia migdałków u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Pastylki mają miętowy smak i są dostępne w formie twardych pastylek.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
ASPIGOLA smak miętowy bez cukru to lek w formie twardych pastylek zawierających lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg), przeznaczony do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 pastylka co 2-3 godziny, maksymalnie 8 pastylek na dobę, przez okres 3-4 dni, przy czym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie nie wymaga modyfikacji, natomiast brak jest danych dotyczących stosowania u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, co wymaga ostrożności klinicznej i indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Pastylki ASPIGOLA należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej, unikając umieszczania ich między dziąsłem a policzkiem, aby nie zaburzyć uwalniania substancji czynnych i skuteczności terapeutycznej. Nie zaleca się przyjmowania leku bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem, gdyż może to skrócić czas kontaktu substancji czynnych z błoną śluzową i obniżyć efekt terapeutyczny. Produkt zawiera substancje pomocnicze, takie jak izomalt (1830 mg) i maltitol ciekły (633 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi. Charakterystyczny miętowy smak i niebieskozielony kolor pastylek o średnicy 19 mm ułatwiają identyfikację leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
-
Działania niepożądane
Preparat ASPIGOLA smak miętowy bez cukru zawiera lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). W trakcie stosowania leku odnotowano działania niepożądane o częstości nieznanej, w tym reakcje nadwrażliwości manifestujące się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli oraz niedociśnieniem tętniczym, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności. Istotnym powikłaniem jest również obrzęk gardła, mogący utrudniać wentylację, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami oddychania. Ponadto zgłaszano objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie pieczenia lub kłucia), obrzęk jamy ustnej oraz zaburzenia smaku. Wysypka skórna o różnym nasileniu również została odnotowana jako możliwa reakcja na składniki leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii preparatem ASPIGOLA. Personel medyczny powinien kierować raporty do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Systematyczne raportowanie umożliwia ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz wczesne wykrywanie potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu immunologicznego, oddechowego oraz przewodu pokarmowego, które mogą wymagać przerwania leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból brzucha, duszność, dysfagia, dyskomfort jamy ustnej, działanie niepożądane, lidokainy chlorowodorek, niedociśnienie tętnicze, nudność, obrzęk gardła, obrzęk jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, pastylka twarda, personel medyczny, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, stosunek korzyści do ryzyka, wysypka skórna, zaburzenie oddychania, zaburzenie skórne, zaburzenie smaku, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe -
Interakcje leku
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miętowy bez cukru zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Ze względu na obecność lidokainy, konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji farmakologicznych, zwłaszcza z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, cymetydyną, lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. meksyletyna, prokainamid) oraz inhibitorami izoenzymów CYP1A2 i CYP3A4 (takimi jak fluwoksamina, erytromycyna, itrakonazol). Interakcje te mogą prowadzić do spowolnienia metabolizmu lidokainy, zwiększenia jej stężenia w osoczu i ryzyka toksyczności. Ponadto, stosowanie innych produktów antyseptycznych jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu może powodować działanie przeciwstawne lub dezaktywację substancji czynnych, co obniża skuteczność terapeutyczną ASPIGOLA.
Chociaż brak jest bezpośrednich danych o interakcjach ASPIGOLA z alkoholem etylowym, zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas terapii. Alkohol może nasilać miejscowe działanie drażniące na błonę śluzową jamy ustnej i gardła oraz teoretycznie wpływać na metabolizm wątrobowy lidokainy, gdyż oba są metabolizowane przez te same enzymy. W przypadku jednoczesnego stosowania ASPIGOLA z wymienionymi grupami leków, wskazana jest konsultacja lekarska lub farmaceutyczna celem dostosowania dawkowania lub wyboru alternatywnej terapii, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i zapewnić optymalną skuteczność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, beta-adrenolityk, biodostępność lidokainy, błona śluzowa jamy ustnej, cymetydyna, dezaktywacja substancji czynnej, działanie drażniące, działanie przeciwstawne, działanie toksyczne, enzym wątrobowy, erytromycyna, farmakologicznie aktywny metabolit, fluwoksamina, inhibitor CYP1A2, inhibitor CYP3A4, inhibitor CYP3A4 cytochromu P450, inhibitor izoenzymu CYP1A2, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja farmakologiczna, itrakonazol, lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwarytmiczny klasy III, lidokainy chlorowodorek, lidokainy chlorowodorek jednowodny, meksyletyna, metabolit lidokainy, metabolizm lidokainy, metabolizm wątrobowy, metabolizm wątrobowy lidokainy, nadwrażliwość krzyżowa, produkt antyseptyczny, prokainamid, receptory beta-adrenergiczne, stężenie lidokainy w osoczu, stężenie w osoczu -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawiera lidokainę, która przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych ciężko chorych lub osłabionych, zaleca się zachowanie ostrożności, mimo że nie jest konieczne dostosowanie dawki. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Produkt nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie w tych sytuacjach bez ograniczeń. Dokumentacja nie zawiera informacji na temat interakcji z alkoholem, co wskazuje na brak danych w tym zakresie i konieczność ostrożności podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. W sumie, stosowanie leku wymaga szczególnej uwagi u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza kobiet karmiących oraz osób starszych z obniżoną odpornością.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
-
Przeciwwskazania
Lek ASPIGOLA smak miętowy bez cukru zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania są nadwrażliwość na substancje czynne i pomocnicze, w tym izomalt (E 953, 1830 mg/pastylka) oraz maltitol ciekły (E 965, 633 mg/pastylka), alergia na miejscowe anestetyki amidowe, methemoglobinemia (w tym skłonności i podejrzenia), a także wiek poniżej 12 lat ze względu na ryzyko działań niepożądanych lidokainy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją cukrów, zaburzeniami przewodnictwa serca, niewydolnością serca oraz ciężką niewydolnością wątroby, gdyż metabolizm lidokainy może być zaburzony, co zwiększa ryzyko toksyczności.
Ze względu na formę farmaceutyczną – pastylki twarde o średnicy 19 mm – lek może być niewskazany u pacjentów z dysfagią lub innymi zaburzeniami połykania. Pomimo oznaczenia „bez cukru”, obecność substancji słodzących izomaltu i maltitolu wymaga ostrożności u osób z nietolerancją niektórych cukrów. Przed zastosowaniem ASPIGOLI konieczna jest dokładna ocena wywiadu alergicznego oraz stanu klinicznego pacjenta, zwłaszcza w kontekście chorób układu sercowo-naczyniowego i wątroby, aby uniknąć powikłań wynikających z działania lidokainy i innych składników preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, dysfagia, leki znieczulające amidowe, lidokainy chlorowodorek jednowodny, methemoglobinemia, nadwrażliwość na substancje czynne, nietolerancja cukrów, niewydolność serca, niewydolność wątroby, pastylki twarde, substancje pomocnicze, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia połykania, zaburzenia przewodnictwa serca -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku ASPIGOLA smak miętowy bez cukru, zawierającego lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg) w jednej pastylce, jest rzadkie, jednak może prowadzić do poważnych objawów toksycznych. Główne objawy dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja oddechowa, drgawki, śpiączka) oraz układu krążenia (ciężkie niedociśnienie tętnicze, asystolia, zatrzymanie krążenia, bradykardia). Dodatkowo może wystąpić methemoglobinemia, charakteryzująca się przekształceniem hemoglobiny do formy niezdolnej do transportu tlenu, co stanowi wysokie ryzyko dla pacjenta. Szczególnie niebezpieczne są stany takie jak depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu oraz krytyczne zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do zgonu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania ASPIGOLA konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, z uwzględnieniem ścisłego monitorowania funkcji życiowych pacjenta. W sytuacji wystąpienia methemoglobinemii zaleca się dożylne podanie błękitu metylenowego w dawce 1-4 mg/kg masy ciała. Ze względu na ryzyko ciężkich powikłań kardiologicznych i neurologicznych, takich jak asystolia, zatrzymanie krążenia, drgawki czy śpiączka, pacjent wymaga intensywnej opieki medycznej. Szybka diagnostyka i odpowiednie postępowanie terapeutyczne są kluczowe dla zapobieżenia zgonowi i minimalizacji skutków toksycznych przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, asystolia, bezdech, błękit metylenowy, bradykardia, depresja oddechowa, drgawki, leczenie wspomagające, lidokainy chlorowodorek, methemoglobinemia, nadzór medyczny, niedociśnienie tętnicze, ośrodkowy układ nerwowy, perfuzja narządów, śpiączka, układ krążenia, utleniona hemoglobina, zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym ASPIGOLA smak miętowy bez cukru, tj. lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (1,2 mg) oraz amylometakrezolu (0,6 mg), dostarczają kompleksowych danych potwierdzających ich akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania obejmowały ocenę farmakologiczną wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodowy. W przypadku alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie stwierdzono istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza ich bezpieczeństwo stosowania klinicznego.
Lidokaina wykazała odpowiedni margines bezpieczeństwa, gdyż efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne. Działania niepożądane obserwowane w badaniach przedklinicznych występowały przy dawkach wielokrotnie wyższych niż stosowane klinicznie, co ogranicza ich znaczenie praktyczne. Całościowa ocena danych wskazuje, że lokalne podanie preparatu ASPIGOLA minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową, redukując ryzyko systemowych działań niepożądanych. Wyniki te uzupełniają dane kliniczne, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kancerogeneza, lidokainy chlorowodorek, podanie miejscowe, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego -
Skład i postać leku
Lek ASPIGOLA smak miętowy bez cukru występuje w formie twardych pastylek o średnicy 19 mm, zawierających trzy substancje czynne: lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Połączenie tych składników zapewnia kompleksowe działanie terapeutyczne, szczególnie w leczeniu dolegliwości gardła. Pastylki zawierają również substancje pomocnicze, takie jak izomalt (1830 mg) i maltitol ciekły (633 mg), które są istotne w kontekście pacjentów z nietolerancjami lub wymagających diety bezcukrowej. Preparat charakteryzuje się miętowym smakiem, uzyskanym dzięki olejkowi miętowemu, anyżowemu oraz lewomentolowi, które dodatkowo wpływają na odczucie chłodzenia i odświeżenia.
ASPIGOLA jest dostępna w opakowaniach zawierających od 12 do 48 pastylek, pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na skuteczność preparatu. W przypadku niewykorzystanych resztek leku zaleca się stosowanie lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych, aby zapewnić ochronę środowiska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, blister PVC, indygotyna, izomalt, kwas winowy, lewomentol, lidokainy chlorowodorek, maltitol ciekły, niezgodność farmaceutyczna, olejek anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, pastylka twarda, postać farmaceutyczna, sacharyna sodowa, substancja czynna, substancja pomocnicza, żółcień chinolinowa -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miętowy bez cukru zawiera 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz 0,6 mg amylometakrezolu w jednej pastylce. Stosowanie preparatu wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych i osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli objawy bólu gardła nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu po 3-4 dniach stosowania, a także w przypadku wystąpienia dodatkowych objawów takich jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności czy wymioty, kiedy to stosowanie nie powinno przekraczać 2 dni bez konsultacji. Preparat nie powinien być aplikowany na uszkodzoną błonę śluzową ani w przypadku obecności większych, niezagojonych ran w jamie ustnej i gardle, aby uniknąć ryzyka zwiększonego stężenia substancji czynnych w osoczu i ciężkich działań niepożądanych.
ASPIGOLA może powodować miejscowe drętwienie języka i gardła, co zwiększa ryzyko urazu mechanicznego (np. ugryzienia) oraz zachłyśnięcia, dlatego nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed posiłkiem lub piciem płynów. Produkt zawiera substancje pomocnicze: izomalt (1830 mg/pastylka) i maltitol ciekły (633 mg/pastylka), które wykluczają jego stosowanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawartość sodu w jednej pastylce wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg), co klasyfikuje preparat jako „wolny od sodu”. Pacjent powinien być również poinformowany o ryzyku związanym z miejscowym znieczuleniem, które może utrudniać prawidłowe połykanie i zwiększać ryzyko zachłystowego zapalenia płuc.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, ból głowy, drętwienie języka, działanie niepożądane, lidokaina, nietolerancja fruktozy, nudności, pacjent ciężko chory, pacjent w podeszłym wieku, środek ostrożności, wymioty, wysoka gorączka, zachłyśnięcie, zachłystowe zapalenie płuc, znieczulenie miejscowe -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy ASPIGOLA, zawierający lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg), jest klasyfikowany w grupie leków stosowanych w chorobach gardła (ATC: R02AA20). Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują działanie antyseptyczne, przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, co przyczynia się do łagodzenia bólu gardła. Lidokaina, jako amid o działaniu miejscowo znieczulającym, blokuje napięciowo zależne kanały sodowe, hamując przewodnictwo nerwowe, a jej efekt jest odwracalny po spadku stężenia poniżej minimalnego stężenia blokującego. Wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa lidokainy przy prawidłowym stosowaniu.
Badania kliniczne potwierdzają, że pastylki zawierające amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazują szybkie (1-5 minut) i utrzymujące się do 2 godzin działanie przeciwbólowe, poprawiające funkcję gardła oraz komfort pacjenta. W badaniu McNally’ego (2012) porównującym pastylki z AMC 0,6 mg, 2,4-DCBA 1,2 mg i lidokainą 10 mg z placebo u pacjentów z ostrym bólem gardła w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych, wykazano istotną redukcję bólu gardła po 2 godzinach od podania. Wyniki te potwierdzają skuteczność i szybkie działanie przeciwbólowe kombinacji trzech substancji czynnych w terapii objawowej bólu gardła.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, antyseptyk, badanie z podwójnie ślepą próbą, błona śluzowa gardła, ból gardła, choroba gardła, dysfagia, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, infekcja górnych dróg oddechowych, kanały sodowe, lidokainy chlorowodorek, minimalne stężenie blokujące, pastylka twarda, pierwszorzędowy punkt końcowy, środek znieczulający miejscowo, właściwości antyseptyczne, właściwości przeciwbakteryjne, właściwości przeciwgrzybicze, właściwości przeciwwirusowe, znieczulenie miejscowe -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy ASPIGOLA w formie pastylek twardych o smaku miętowym zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). Lidokaina wykazuje dobrą absorpcję przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła, podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega deetylacji do aktywnego metabolitu MEGX, a następnie do glicynianu ksylidyny (GX). Okres półtrwania lidokainy wynosi około 100 minut (1-2 godziny), natomiast metabolit GX charakteryzuje się dłuższym okresem półtrwania, co może prowadzić do kumulacji, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi. Eliminacja lidokainy odbywa się głównie przez nerki, z mniej niż 10% dawki wydalanej w formie niezmienionej. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol są szybko uwalniane do śliny, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 3-4 minut od rozpoczęcia ssania pastylki, a po 120 minutach w ślinie wykrywa się około 50% podanej dawki tych substancji.
U pacjentów po zawale mięśnia sercowego, zwłaszcza z niewydolnością serca, obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania lidokainy oraz jej metabolitów MEGX i GX, co może wpływać na farmakokinetykę leku i wymagać ostrożności w dawkowaniu. Podobne wydłużenie okresu półtrwania lidokainy stwierdza się u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca oraz chorobami wątroby, co jest związane z upośledzonym metabolizmem wątrobowym. Długotrwałe podawanie lidokainy w formie ciągłego wlewu dożylnego powyżej 24 godzin również może prowadzić do kumulacji leku. W przypadku alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu dane farmakokinetyczne są ograniczone, jednak szybkie uwalnianie do śliny i utrzymywanie się około 50% dawki po 120 minutach sugeruje ich lokalne działanie antyseptyczne w obrębie jamy ustnej i gardła.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, biodostępność, błona śluzowa jamy ustnej, choroba wątroby, eliminacja leku, glicynian ksylidyny, lidokainy chlorowodorek jednowodny, metabolizm pierwszego przejścia, metabolizm wątrobowy, monoetyloglicynian ksylidyny, okres półtrwania, pastylka twarda, stężenie maksymalne, wchłanianie przez błony śluzowe, wlew dożylny, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Aspigola smak miętowy bez cukru zawiera lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg). W okresie ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego. Lidokaina, choć przenika przez barierę łożyska, nie wykazuje potencjału teratogennego ani toksycznego działania na płód, co potwierdzają ograniczone dane kliniczne obejmujące 300-1000 ciąż. Mimo to, ze względu na brak pełnych danych, zaleca się ostrożność i unikanie stosowania produktu w ciąży.
W okresie laktacji produkt jest przeciwwskazany, gdyż brak jest danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na niemowlę. Lidokaina przenika do mleka w niewielkich ilościach, jednak niska dawka (2,0 mg) nie powinna wywoływać istotnych efektów u dziecka karmionego piersią. Brak jest również danych klinicznych dotyczących wpływu wszystkich trzech substancji czynnych na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga dalszych badań. W związku z powyższym, stosowanie Aspigola w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy ASPIGOLA smak miętowy bez cukru w dawkach 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz 0,6 mg amylometakrezolu, w formie pastylek twardych stosowanych miejscowo w jamie ustnej i gardle, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Badania farmakologiczne i kliniczne potwierdzają brak negatywnego oddziaływania na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, co pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn bez konieczności wprowadzania ograniczeń w trakcie terapii. Forma farmaceutyczna i miejscowe zastosowanie minimalizują ryzyko ogólnoustrojowych efektów niepożądanych, które mogłyby zaburzać koncentrację lub refleks.
Pomimo nieistotnego wpływu ASPIGOLA na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę pacjenta, uwzględniając wiek, stan zdrowia, współistniejące schorzenia oraz potencjalne interakcje farmakologiczne. Obowiązkiem lekarza jest także przekazanie pacjentowi jasnej i zrozumiałej informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a także odnotowanie tego faktu w dokumentacji medycznej. Taka praktyka jest zgodna z zasadami etyki zawodowej oraz wymogami prawnymi, stanowiąc integralny element kompleksowej opieki farmakoterapeutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie miejscowo znieczulające, efekty ogólnoustrojowe, forma farmaceutyczna, funkcje poznawcze, interakcja lekowa, lidokaina, lidokainy chlorowodorek jednowodny, ośrodkowy układ nerwowy, pastylka twarda, reakcja indywidualna, schorzenie współistniejące, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, wrażliwość na substancje czynne, zastosowanie miejscowe, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Preparat ASPIGOLA smak miętowy bez cukru to twarde pastylki zawierające lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg) o działaniu miejscowo znieczulającym oraz dwa składniki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) i amylometakrezol (0,6 mg). Lek jest wskazany do objawowego leczenia bólu jamy ustnej i gardła u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, w tym w przebiegu zapalenia gardła, zapalenia krtani, bólu gardła o różnej etiologii oraz po tonsillektomii. Preparat charakteryzuje się formułą bez sacharozy, zawierającą izomalt (1830 mg) i maltitol ciekły (633 mg), co czyni go odpowiednim dla pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej.
ASPIGOLA działa synergistycznie, łącząc szybkie miejscowe znieczulenie z działaniem przeciwdrobnoustrojowym na bakterie i grzyby, co wspomaga leczenie stanów zapalnych błony śluzowej gardła i jamy ustnej. Pastylki o średnicy 19 mm o smaku miętowym poprawiają komfort stosowania. Preparat może być stosowany jako uzupełnienie farmakoterapii infekcji górnych dróg oddechowych lub jako samodzielne leczenie objawowe, szczególnie u pacjentów wymagających unikania cukru, co jest istotne w kontekście kontroli glikemii i profilaktyki próchnicy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – ASPIGOLA smak miętowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, ból gardła, cukrzyca, dieta niskocukrowa, dolegliwości jamy ustnej i gardła, dysfagia, działanie przeciwdrobnoustrojowe, infekcja górnych dróg oddechowych, izomalt, lidokaina, maltitol, miejscowe znieczulenie, pastylki twarde, poziom glukozy, stan zapalny krtani, tonsillektomia, zapalenie gardła, zapalenie krtani