Działania niepożądane leku ASPIGOLA smak miętowy bez cukru

W trakcie stosowania pastylki twarde ASPIGOLA smak miętowy bez cukru, zawierającej trzy substancje czynne: lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg), zaobserwowano różne działania niepożądane, które zostały udokumentowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz sklasyfikowane według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów stosujących preparat ASPIGOLA smak miętowy bez cukru mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, których częstość jest nieznana. Reakcje te mogą objawiać się jako: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli oraz niedociśnienie tętnicze, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności.⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia obrzęku gardła, którego częstość występowania jest nieznana. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami oddychania, gdyż obrzęk gardła może potencjalnie utrudniać prawidłową wentylację.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie terapii produktem ASPIGOLA mogą wystąpić następujące objawy z częstością nieznaną: ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (który może objawiać się uczuciem pieczenia lub kłucia w jamie ustnej lub gardle), obrzęk jamy ustnej oraz zaburzenia smaku. Wymienione objawy mogą być przejściowe, ale w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania terapii.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną może wystąpić wysypka skórna, która jest manifestacją reakcji skórnej na składniki leku. Wysypka może mieć różny charakter i nasilenie, od łagodnej postaci do ciężkich form dermatologicznych.⁷

Tabela działań niepożądanych leku ASPIGOLA smak miętowy bez cukru

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego ASPIGOLA smak miętowy bez cukru do obrotu, szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpieczeństwa farmakoterapii. W przypadku leku ASPIGOLA smak miętowy bez cukru, który zawiera lidokainy chlorowodorek jednowodny (2,0 mg), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg), szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości oraz zaburzenia w obrębie układu oddechowego i pokarmowego.¹²